Mannitol Vioser 20 g/100 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Mannitolum
Manitol este un diuretic osmotic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Manitol este un diuretic osmotic. Acesta acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat prin rinichi şi ajutând organismul să scadă presiunea în creier şi în ochi.
Este administrat
- pentru tratamentul sau prevenirea eliminării scăzute de urină asociată insuficienţei renale
- pentru a scădea presiunea crescută din creier (edem cerebral) şi din ochi.
- pentru a reduce presiunea crescută din ochi (presiunea intraoculară), exemplu în glaucom
- pentru a creşte eliminarea de substanţe toxice din organism când sunt luate ca supradoză (exemplu acid acetilsalicilic şi barbiturice în caz de supradoză).
Poate de asemenea să fie utilizat şi în alte situaţii aşa cum decide medicul dumneavoastră.
- Prevenirea anuriei care poate urma erorilor de transfuzie sanguină, arsurilor, intervenţiilor chirurgicale majore, stărilor de şoc.
- Fazele precoce ale insuficienţei renale acute.
- Intoxicaţii acute cu substanţe nefrotoxice sau cu alte substanţe care se elimină prin urină (de ex. barbiturice, acid acetilsalicilic).
- Edem cerebral, hipertensiune intracraniană.
- Criza de glaucom acut congestiv şi înaintea unor intervenţii oftalmologice.
- dacă sunteţi alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă eliminarea dumneavoastră de urină este redusă sau absentă datorită insuficienţei renale severe.
- dacă aveţi anumite probleme severe la nivelul plămânilor (exemplu congestie pulmonară sau edem pulmonar).
- aveţi sângerări la nivelul capului.
- aveţi deshidratare severă (cantitate scăzută de apă în organism).
- aveţi insuficienţă cardiacă şi sunteţi în faza de decompensare a acesteia.
- manifestaţi tulburări ale funcţiei rinichilor după administrarea de manitol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau pe cei care se îngrijesc de sănătatea dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţii cu anurie bine stabilită produsă de afectare renală severă sau afectarea funcţiei renale, care nu răspund la 2 doze test (vezi pct.4.2)
- Congestie pulmonară severă sau edem pulmonar
- Hemoragii intracraniene
- Deshidratare severă
- Insuficienţă renală decompensată sau disfuncţie renală după instituirea terapiei cu manitol, incluzând oliguria şi azotemia
- Insuficienţă cardiacă decompensată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: -tonicardiace glicozidice (digitalice (medicamente utilizate pentru anumite boli ale inimii). -diuretice (substanţe care elimină apa din organism).
Nu începeţi şi nu opriţi administrarea oricărui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră.
Administrarea concomitentă a manitolului cu tonicardiace glicozidice poate creşte riscul toxicităţii digitalice (datorate hipokaliemiei). Asocierea cu alte diuretice, inclusiv inhibitori ai carboanhidrazei, poate să potenţeze efectele diuretic şi de scădere a tensiunii intraoculare; este necesară adaptarea dozelor.
Dozele mari sau administrarea prelungită de manitol pot să scadă fosfatemia, kaliemia şi natriemia
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser soluţie perfuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml.
Sarcina Nu au fost desfăşurate studii pentru manitol privind reproducerea la animale. De asemenea, nu se ştie dacă manitolul injectabil poate dăuna fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau poate afecta funcţia de reproducere. Când s-a administrat manitol p.o. la şoareci, şobolani şi iepuri nu s-au produs reacţii adverse la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la femei pentru evaluarea riscului fetotoxic. Mannitol Vioser 20 g/100 ml nu este recomandat în timpul sarcinii. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml.
Fertilitate Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Ce conţine Mannitol Vioser
- Substanţa activă este manitol: 100 ml soluţie perfuzabilă conţin mannitol 20 g
- Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.
Cum arată Mannitol Vioser şi conţinutul ambalajului
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră.
Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala P.O. Box 35 Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
100 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 20 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă distilată pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Mannitol Vioser după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP:.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Mannitol Vioser dacă observaţi că flaconul nu este intact sau soluţia nu este limpede sau conţine cristale/particule.
A se păstra la temperaturi între 20-300C, în ambalajul original.
Pentru unică utilizare
Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi între 20-300C, în ambalajul original.