Acasă/ Medicamente/ Manitol
B05BC01 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru diureza osmotica Prescripție restrictivă

Manitol 200 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Mannitolum

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

  • Edem cerebral
  • Hipertensiune oculară
  • Intoxicaţie medicamentoasă
  • Măsurarea clearance-ului glomerular
  • Constipaţie
  • Encefalopatie hepatică
  • Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.
  • Vehicul pentru diverse medicamente

Edem cerebral Hipertensiune oculară Intoxicaţie medicamentoasă Măsurarea clearance-ului glomerular Constipaţie Encefalopatie hepatică (de confirmat). Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii. Vehicul pentru diverse medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

În mod normal Soluţia Manitol 20% solutie perfuzabila vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către medicul dumneavoastră. Doza ce vă este administrată depinde de vârstă, greutatea corporală, starea dumneavoastră clinică şi de tabloul dumneavoastră biologic.

Adulţi

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore. Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzata în 3-5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră. Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5-2 g manitol/kg perfuzate în 30-60 minute.

Copii

Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25 – 2 g manitol/kg.

Mod de administrare: Soluţia Manitol 200 mg/ml soluție perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

Dacă vi s a administrat mai mult Manitol 200 mg/ml decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să luaţi prea mult Soluţie Manitol 200 mg/ml solutie perfuzabilă.

Dacă încetați să utilizați Manitol 200 mg/ml Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să uitaţi să luaţi Soluţia de Manitol 200 mg/ml. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore. Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră. Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 minute. Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Manitol 20%
  • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă,
  • dacă ați suferit infarct miocardic,
  • dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie,
  • dacă suferiţi de deshidratare,
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală severă,
  • dacă suferiţi de anemie,
  • dacă suferiţi de anurie,
  • dacă suferiţi de sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie)
  • dacă suferiţi de edeme metabolice cu fragilitate capilară şi la pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.

Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Manitolul este contraindicat la pacienţii cu:

-insuficienţă cardiacă severă, -infarct miocardic, -insuficienţă respiratorie, -deshidratare, -insuficienţă renală severă, -anemie, -anurie, -sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie), -edeme metabolice cu fragilitate capilară -pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor). Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării,mai ales în condiţii de temperatură joasă. În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor. Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot apărea inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară. Atenționare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanțelor interzise în competiții sportive.

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor). Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă.

În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor. Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară. Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare. În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.

Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare. În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi): -Soc anafilactic (alergie gravă însoţită de scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare care poate pune în pericol viaţa) -deshidratare -hiponatremie sau hipernatremie, -hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, -edem pulmonar (acumularea de lichide în plămân) -insuficiență cardiacă, -acidoza.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): -insuficiență renală acută, -greață, vărsături, diaree -febră, -sete, -cefalee, frison, vertij, convulsii, -retenție urinară (senzaţie de vezică urinară plină cu imposibilitate de a urina) -tahicardie, -reactii alergice, urticarie, -tromboflebita. -Extravazarea soluției poate produce edeme și necroza pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări cardiace Insuficienta cardiaca Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi Edem pulmonar acut mediastinale Foarte rare Tulburări vasculare Tromboflebită (<1/10000) Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută Retentie urinara Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, vărsături

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, convulsii, vertij

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice

Tulburări cutanate şi ale ţesutului Urticarie subcutanat Tulburări generale şi la nivelul Frisoane, febră, sete locului de administrare Necroză epidermică, edeme (daca se extravazeaza solutia)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Manitol 200 mg/ml

  • Substanța activă este manitol. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g
  • Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Manitol 200 mg/ml și conținutul ambalajului

Soluţia Manitol 200 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel: 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile

Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi între 20 si 30°C, în ambalajul original.

A se utiliza imediat după deschidere. A se utiliza doar soluţii limpezi, care nu conţin impurităţi. Soluţia neutilizată se aruncă. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf. · 11911/2019/01
Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf. · 11911/2019/02

Documente oficiale