Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg
Comprimate mast. · DCI: Combinatii (Hidroxid De Fer (Iii) Polimaltozat+ Acidum Folicum)
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier în combinaţie cu acid folic
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier în combinaţie cu acid folic
Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de alăptare).
Tratamentul carenţei de fier latente (carenţei de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de alăptare).
- dacă sunteţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză, acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză),
- tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.),
- anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B12),
- ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică,
- transfuzii de sânge repetate,
- copii cu vârsta sub 6 ani.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.
Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Următoarele medicamente pot afecta administrarea produsului Maltofer Fol sau administrarea lor poate fi afectată de acest medicament: medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare. medicamente pentru tratarea epilepsiei, în special fenitoina Informaţi-vă medicul înainte de a lua Maltofer Fol. cloramfenicol: un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă veţi lua ambele medicamente.
Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.
Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic.
Terapia cu acid folic poate creşte metabolismul de fenitoină, rezultând o concentraţie plasmatică scăzută a fenitoinei, în special la pacienţii cu carenţă de acid folic. Cu toate că, de obicei, această interacţiune nu are importanţă clinică, este posibil ca la unii pacienţi să apară mărirea frecvenţei convulsiilor. Orice persoană care ia fenitoină sau orice alt medicament anticonvulsiv trebuie să consulte un medic înainte de a lua suplimente cu acid folic.
S-a raportat faptul că administrarea concomitentă de cloramfenicol şi acid folic la pacienţii cu carenţă de acid folic poate avea ca rezultat antagonismul răspunsului hematopoietic la acidul folic. Cu toate că importanţa şi mecanismul interacţiunii nu sunt clare, răspunsul hematologic la acidul folic la pacienţii cărora li se administrează ambele medicamente trebuie monitorizat cu atenţie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării
Sarcina Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer Fol la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Maltofer Fol în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.
Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol să aibă o influenţă negativă asupra fătului. Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.
Alăptarea Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar. Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer Fol trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc
Ce conţine Maltofer Fol
- Substanţele active sunt: fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză şi acid folic. Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)- polimaltoză 357 mg, 0,35 mg de acid folic.
- Celelalte componente sunt: esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros)), vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.
Cum arată Maltofer Fol şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză şi 0,35 mg de acid folic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros)) Vanilină Talc Macrogol 6000 Ciclamat de sodiu Cacao Dextraţi Celuloză microcristalină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.