Maltofer 100 mg
Comprimate mast. · DCI: Complex De Hidroxid De Fer (Iii) Polimaltozat
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier trivalent, produse pentru administrare orală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier trivalent, produse pentru administrare orală. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă). Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii.
Tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţa de fier manifestă). Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii.
- dacă sunteţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză),
- tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.),
- anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B12),
- ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică,
- transfuzii de sânge repetate,
- copii cu vârsta sub 6 ani.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Supraîncărcare cu fier precum hemocromatoză sau hemosideroză. Tulburări ale metabolismului fierului precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemia sideroacrestică sau talasemia. Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12. Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică. Transfuzii de sânge repetate. Copii sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Următoarele medicamente pot afecta administrarea produsului Maltofer: medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare.
Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex este improbabil să apară interacţiuni cu componentele alimentare (fitină, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide). Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic. Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Maltofer în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă. Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer să aibă o influenţă negativă asupra fătului. Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii
Alăptarea Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.
Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/-risc.
Ce conţine Maltofer
- Substanţa activă este complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză. Un comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză. Celelalte componente sunt aromă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros), vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.
Cum arată Maltofer şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză 357 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros) Vanilină Talc Macrogol 6000 Ciclamat de sodiu Cacao Dextrati Celuloză microcristalină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.