Magne B6
Draj. · DCI: Combinatii
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu, care poate apărea în diferite afecțiuni, cum ar fi după exerciții fizice intense, expunere cronică la situații stresante și lipsa somnului, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, stres moderat până la sever, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la persoane fără afecţiuni cardiace);
- crampe musculare, furnicături. Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu, care poate apărea în diferite afecțiuni, cum ar fi după exerciții fizice intense, expunere cronică la situații stresante și lipsa somnului, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, stres moderat până la sever, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la persoane fără afecţiuni cardiace);
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hipersensibilitate la substanțele active (lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut). Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
- levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de vitamina B6 (piridoxină) dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
- medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
- tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestui medicament la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
- medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, care produc inactivarea vitaminei B6, izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B6, nitrofurantoină, a cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B6;
- medicamente glicozide tonicardiace cum este digoxina, deoarece magneziul le modifică absorbţia;
- diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge;
- ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organ), deoarece grăbeşte eliminarea magneziului;
- medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B6 scade activitatea altretaminei, cisplatina creşte eliminarea magneziului;
- hidralazină, medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece creşte necesarul de vitamina B6;
- penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesarul de vitamina B6;
- medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina B6 scade valorile concentraţiilor acestor medicamente în sânge;
- anumite antibiotice denumite chinolone (cum ar fi ciprofloxacină, levofloxacină) trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de Magne B6.
Magneziu Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
Antibioticele chinolone se recomandă a fi administrate la un interval de cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea medicamentelor pe bază de magneziu pentru a nu interfera cu absorbția acestora.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină Administrarea concomitentă a Magne B6 cu levodopa în doze de 5 mg sau peste reduce efectul levodopei. De aceea, Magne B6 trebuie administrat în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei la pacienții cărora li se administrează levodopa (vezi punctul 4).
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 (4 drajeuri Magne B6) pe zi la femeile care alăptează.
Sarcina Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alăptarea Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.
Ce conţine Magne B6
- Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Fiecare drajeu conţine lactat de magneziu dihidrat 470 mg (conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – zahăr, caolin, gumă arabică, carbopol 934, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere – gumă arabică, zahăr, dioxid de titan (E171), talc, ceară Carnauba.
Cum arată Magne B6 şi conţinutul ambalajului Magne B6 se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare albă, lucioase şi netede.
Este ambalat în: Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România
Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa
Opella Healthcare Hungary Kft. Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în special influxul nervos şi contracţia musculară. Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de creştere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu, diuretice). Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare, ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt: stări de slăbiciune trecătoare, tremor, crampe musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
{sigla Sanofi}
Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 5 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine zahăr 330,569 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Zahăr Caolin Gumă arabică Carbopol 934 Talc Stearat de magneziu
Strat de drajefiere Gumă arabică Zahăr Dioxid de titan (E171) Talc Ceară Carnauba
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.