Mabron 100 mg/2 ml

Doze Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. Se administrează injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Dacă se va administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă. După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.

Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg. Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală: Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearance-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore. MABRON soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul la creatinină < 10 ml/min). Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică: Timpul de eliminare al tramadolului este prelungit, fiind recomandată mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de MABRON soluţie injectabilă la copii.

Tratamentul cu MABRON soluţie injectabilă este destinat pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Nu se recomandă la copii sub 12 ani. La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la opiacee administrarea de tramadol se face cu prudenţă. Se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și psihică, în special după utilizarea de lungă durată. La persoanele cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos, se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală. Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. La pacienţii cu dependenţă la opioide, medicamentul trebuie utilizate cu precauţie. MABRON soluţie injectabilă nu este indicat în terapia de substituţie a dependenţei la opioide. Deşi tramadolul este un agonist opioid nu poare suprima simptomele sindromului de întrerupere la opiode. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, atât în timpul cât şi după tratament. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (600 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.) Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, traumatisme craniene, în şoc sau cu alterarea stării de conştienţă de etiologie neprecizată administrarea de tramadol se face cu multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări. La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă creşterea intervalului dintre doze. Deşi la doze terapeutice MABRON soluţie injectabilă este puţin probabil să determine depresie respiratorie relevantă clinic; administrarea la pacienţii cu depresie respiratorie existentă sau cu secreţii bronşice abundente trebuie să se facă cu prudenţă.

Când pacientul nu mai necesită terapia cu tramadol, poate fi recomandabil să se micșoreze treptat doza pentru a se preveni simptomele de sevraj.

Riscul asociat utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate: Administrarea concomitentă de tramadol și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie de prescriere a tramadolului concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Metabolizarea prin CYP2D6 Tramadolul este metabolizat de enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, este posibil să nu se obțină un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7 % din populația caucaziană poate avea acest deficit. În schimb, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid, există riscul de apariție a reacțiilor adverse ale toxicității induse de opioide, chiar și la dozele prescrise uzual. Simptomele generale ale toxicității induse de opioide includ confuzie, somnolență, respirație superficială, micșorarea pupilelor, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii și respiratorii, care pot pune viața în pericol și, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenței metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populații sunt rezumate mai jos:

Populația Prevalența % Africană/etiopiană 29 % Afro-americană 3,4% – 6,5 % Asiatică 1,2% – 2 % Caucaziană 3,6% – 6,5 % Greacă 6,0 % Ungară 1,9% Nord-europeană 1% – 2%

Utilizarea post-operatorie la copii În literatura de specialitate publicată au existat raportări despre faptul că administrarea post-operatorie a tramadolului la copii, după efectuarea unei tonsilectomii și/sau a unei adenoidectomii pentru tratarea sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viața în pericol. Atunci când tramadolul se administrează la copii pentru ameliorarea durerii post-operatorii, trebuie dat dovadă de o prudență deosebită, asociată cu o monitorizare strictă pentru depistarea simptomelor de toxicitate indusă de opioide, inclusiv a deprimării respiratorii.

Copii cu funcția respiratorie compromisă Utilizarea tramadolului nu este recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, cu afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, cu infecții pulmonare sau ale tractului respirator superior, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample. Acești factori pot agrava simptomele toxicității induse de opioide.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Aparate și sisteme Frecvență Reacții adverse Rare – modificări de dispoziție (disforie)

• modificări de activitate (creștere sau supresie)
• modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție) Tulburări psihice
• halucinații
• confuzie
• tulburări ale somnului
• anxietate
• coșmaruri
• dependență Foarte – vertij Tulburări ale sistemului nervos frecvente Frecvente – cefalee
• somnolență Rare – modificarea apetitului
• parestezii
• tremurături
• depresie respiratorie
• convulsii epileptiforme
• contracții musculare involuntare
• coordonare anormală
• sincopă Tullburări metabolice și de Cu frecvență – hipoglicemie nutriție necunoscută Tulburări oculare Rare – vedere încețoșată Mai puțin – afectarea ritmicității cardiace: palpitații, Tulburări cardiace frecvente tahicardie, stare de leșin, colaps cardiovascular Rare – bradicardie
• creșterea tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, toracice și Rare – dispnee mediastinale Foarte – greață Tulburări gastro-intestinale frecvente Frecvente – vărsătură

Aceste reacții adverse pot să apară în cazul administrării intravenoase sau la pacienți supuși unui stres fizic. După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de regulă exaltare, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă inhibare, ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, tulburări ale comportamentului decizional, tulburări de percepţie.

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă (vezi pct. 4.4). Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastrointestinale.

Au mai fost observate foarte rar: atac de panică, anxietate severă, halucinații, parestezie, tinitus și manifestări SNC neobișnuite.

Convulsiile de tip epileptic sunt rare şi apar în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul convulsivant sau care induc per se convulsii cerebrale (de exemplu, antidepresive sau antipsihotice, vezi pct. 4.5).

S-a raportat, de asemenea, agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o legătură cauzală. A fost raportată deprimare respiratorie. Dacă dozele recomandate sunt depăşite cu mult şi dacă se administrează concomitent alte substanţe cu efect deprimant la nivel central (vezi pct. 4.5) poate apărea deprimarea respiratorie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro