Lyxit 12,5 mg

Doza recomandată este de un comprimat de 12,5 mg de 3 ori pe zi (dimineața, prânzul și seara), înainte de mese.

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de 7 până la 14 zile pentru a reduce riscul de reacții de sevraj (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la pacienții cu depresie la vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

La pacienţii vârstnici cu greutate redusă (greutate corporală <55 kg), doza trebuie să fie după cum urmează, 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Pentru subiecții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei <19 ml/min), doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienţii cu ciroză severă (Clasa C, Scorul Child Pugh), doza trebuie limitată la 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent dacă nu prezintă ciroză sau au ciroză uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Lyxit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea sa la copii și adolescenți nu este recomandată. (vezi pct. 4.4) Utilizarea acestuia la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Sinucidere/gânduri suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, autovătămare și sinucidere. Acest risc persistă până când apare remisiunea completă. Deoarece este posibil ca ameliorarea clinică să nu apară în timpul primelor săptămâni de tratament sau mai mult, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până când se obține o astfel de îmbunătățire. Experiența clinică arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Se știe că pacienții cu antecedente de tentative de sinucidere sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de gânduri suicidare sau tentative de suicid și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo privind utilizarea medicamentelor antidepresive la pacienții adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul utilizării de medicamente antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârsta sub 25 de ani.

Supravegherea atentă a pacienților și în special a celor cu risc crescut trebuie să însoțească terapia medicamentoasă, în special la începutul tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și persoanele care au grijă de pacienți) trebuie atenționați cu privire la necesitatea de a monitoriza orice agravare clinică, comportament sau gânduri suicidare și modificări neobișnuite de comportament și să solicite imediat sfatul medicului, dacă apar aceste simptome.

Consumul de alcool Ca și în cazul oricărui medicament psihotrop, utilizarea alcoolului trebuie evitată în timpul tratamentului cu Lyxit.

Anestezie generală În cazul în care este necesară anestezia generală, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu tianeptină. Medicamentul trebuie întrerupt cu 24 până la 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată.

Intervenție chirurgicală

În caz de urgență chirurgicală, trebuie implementată o monitorizare postoperatorie atentă.

Abuz/dependență și sindrom de sevraj: Dacă există antecedente de dependență de droguri sau dependență de alcool, pacienții trebuie ținuți sub supraveghere foarte atentă, pentru a evita orice creștere a dozelor.

Întreruperea tratamentului După întreruperea tratamentului cu tianeptină, la unii pacienţi au fost observate simptome de sevraj. Au fost observate următoarele evenimente: anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat cu privire la riscul de sindrom de sevraj la întreruperea tratamentului.

Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de 7 până la 14 zile pentru a reduce riscul de reacții de sevraj (vezi pct. 4.2).

Istoric de dependență de droguri sau alcool Pacienții cu antecedente de dependență de droguri sau alcool trebuie ținuți sub supraveghere strictă pentru a evita creșterea dozei.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Utilizarea concomitentă a tianeptinei cu inhibitori MAO nu este recomandată: tratamentul cu tianeptină poate fi inițiat după 14 zile după terminarea terapiei MAO.

Tianeptina trebuie întreruptă cu 24 de ore înainte de utilizarea inhibitorului MAO.

Hiponatremie Hiponatremia, determinată probabil de sindromul de secreție inadecvată a hormonului anti-diuretic (SIADH), a fost raportată la utilizarea tianeptinei. Majoritatea cazurilor au fost raportate la vârstnici, în special atunci când au fost asociate cu antecedente recente de dezechilibru hidric sau afecțiuni care predispun la dezechilibru hidric. Se recomandă prudență la pacienții cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienții vârstnici, cu ciroză sau deshidratați sau la cei tratați cu diuretice.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tianeptinei la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată pentru tratamentul depresiei la grupa respectivă de vârstă. Simptomele suicidare (tentative de sinucidere și gânduri suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță:

Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu tianeptină au fost de severitate uşoară. Acestea au inclus în principal greață, constipație, dureri abdominale, somnolență, cefalee, xerostomie și vertij.

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse:

Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul tratamentului cu tianeptină. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Termen preferat sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de Frecvente Anorexie nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Hiponatriemie Tulburări psihice Frecvente Coşmaruri Rare Abuz şi dependenţă, în special la pacienţii cu vârsta sub 50 ani cu antecedente de dependenţă de medicamente sau alcool

Cu frecvenţă necunoscută În timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat după întreruperea acestuia au fost raportate cazuri de idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4.4) Stare confuzională, halucinaţii Tulburări ale sistemului Frecvente Insomnie nervos Somnolenţă Ameţeli Cefalee Lipotimie Tremor Cu frecvenţă necunoscută Tulburări extrapiramidale Diskinezie Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie Extrasistole Dureri precordiale Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri Tulburări respiratorii Frecvente Dispnee Tulburări gastro- Frecvente Gastralgii intestinale Dureri abdominale Xerostomie

Greaţă Vărsături Constipaţie Flatulenţă Afecţiuni cutanate Mai puţin frecvente Erupţii maculopapulare sau eritematoase Prurit Urticarie Cu frecvenţă necunoscută Acnee Dermatită buloasă, în cazuri excepţionale Tulburări musculo- Frecvente Mialgie scheletice Dureri lombare Tulburări generale Frecvente Astenie Constricție la nivelul gâtului Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Valori serice crescute ale enzimelor hepatice Hepatită care, în cazuri excepţionale, poate fi severăExperienţa după punerea pe piaţă

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO E-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro