Lutonaze 137 Micrograme/50 Micrograme/Doza
Spray naz., suspensie · DCI: Combinatii (Azelastinum+fluticasonum)
Lutonaze conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lutonaze conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.
- Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor substanţe cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice – astfel reducând simptomele unei rinite alergice.
- Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamaţia.
Lutonaze este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe de rinită alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea numai de antihistaminice intranazal sau numai de corticosteroizi nu este considerată suficientă. Rinita alergică sezonieră şi perenă sunt reacţii alergice la substanţe, cum sunt polenul (febra fânului), acarieni de casă, mucegaiuri, praf sau animale de companie. Lutonaze ameliorează simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzaţie de curgere a nasului, sindrom de picătură postnazală, strănut şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat.
Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe dacă monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este considerată suficientă.
- Dacă sunteţi alergic la clorhidratul de azelastină sau propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Lutonaze și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat și medicamente pentru a trata infecţii micotice: ketoconazol).
Nu utilizaţi Lutonaze dacă luaţi medicamente sedative sau care acţionează asupra sistemului nervos central.
Propionatul de fluticazonă
În condiţii normale, după administrarea intranazală sunt atinse concentraţii plasmatice joase de propionat de fluticazonă, datorită unei metabolizări extensive de prim pasaj şi al unui clearance sistemic ridicat mediat prin citocromul P450 3A4 de la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, interacţiunile medicamentoase semnificative clinic mediate prin propionatul de fluticazonă sunt improbabile.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la subiecţi sănătoşi a arătat că ritonavir (un inhibitor potent al citocromului P450 3A4) poate creşte foarte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, conducând la o reducere marcată a concentraţiilor serice ale cortizolului. În perioada de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienţi trataţi intranazal cu propionat de fluticazonă şi ritonavir, care au condus la efecte corticosteroide sistemice. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creşteri neglijabile (eritromicină) sau minore (ketoconazol) a expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă fără o reducere considerabilă a concentraţiilor serice ale cortizolului. Cu toate acestea, se recomandă o atenţie deosebită la coadministrarea unui inhibitor potent al citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazol), deoarece există un potenţial de expunere sistemică crescută la propionat de fluticazonă.
Clorhidrat de azelastină
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu clorhidratul de azelastină spray nazal. Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu administrarea de doze orale mari de clorhidrat de azelastină. Totuşi acestea nu sunt considerate relevante pentru administrarea de azelastină spray nazal, deoarece administrarea dozelor nazale recomandate conduce la o expunere sistemică mult mai joasă. Cu toate acestea, trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se administrează clorhidrat de azelastină la pacienţii care primesc în acelaşi timp sedative sau alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi amplificat. Alcoolul poate amplifica de asemenea acest efect (vezi pct. 4.7).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date, sau acestea sunt într-un număr limitat, cu privire la utilizarea clorhidratului de azelastină şi a propionatului de fluticazonă la femeile gravide. De aceea Lutonaze trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fătului (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metaboliţii clorhidratului de azelastină sau ai propionatului de fluticazonă administrate nazal se excretă în laptele uman. Lutonaze spray nazal poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă beneficiile potențiale justifică riscul potenţial la nou născuţi/copii (vezi pct 5.3).
Fertilitatea Sunt disponibile doar date limitate referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Lutonaze
- Substanţele active sunt clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă. Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme.
Fiecare acţionare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme ( = azelastină 125 micrograme) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
- Celelalte componenete sunt: edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic şi apă purificată.
Cum arată Lutonaze şi conţinutul ambalajului
Lutonaze este o suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă. Lutonaze este furnizat în flacon de sticlă de culoare brună prevăzut cu pompă de pulverizare, aplicator nazal şi capac protector.
Flaconul de 25 ml conţine 23 g spray nazal suspensie (cel puţin 120 de acţionări).
Lutonaze este ambalat în: Cutii conţinând 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Fabricantul FARMEA 10, rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont 49000 Angers Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia: Lutonaze Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Danemarca: Lutonaze Republica Cehă: Lutonaze Franţa: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva Ungaria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Norvegia: Lutonaze Polonia: Flazena România: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Republica Slovacă: Lutonaze
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.
Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme. O acţionare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme echivalent cu azelastină 125 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: O acţionare (0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu 0,014 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Edetat disodic Glicerol Celuloză microcristalină Carmeloză sodică Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Alcool feniletilic Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: Aruncaţi orice medicament neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a spray-ului nazal.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utilizării (după prima utilizare): 6 luni
A nu se păstra la frigider sau congela.