Lutinus 100 mg

Doze

Adulţi Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 zile.

Copii şi adolescenţi Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Vârstnici Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizare la grupuri speciale de pacienţi Nu există experienţă privind utilizarea Lutinus la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Mod de administrare Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat.

Administrarea Lutinus trebuie întreruptă dacă se suspicionează prezenţa oricăreia din următoarele afecţiuni: infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos (tromboembolism venos sau embolie pulmonară), tromboflebită sau tromboză retiniană.

Se recomandă prudenţă în utilizarea la paciente cu disfuncţii hepatice uşoare până la moderate.

Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează.

Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţia fluidelor, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie. La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogen-progesteron s-a observat o scădere a sensibilităţii la insulină şi, prin urmare, a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron.

Utilizarea steroizilor sexuali ar putea creşte, de asemenea, riscul de leziuni vasculare la nivelul retinei. Pentru prevenirea acestor complicaţii, se impune prudenţă în cazul utilizatorilor cu vârsta >35 ani, în cazul fumătorilor şi al persoanelor cu factori de risc pentru ateroscleroză. Administrarea trebuie oprită în caz de evenimente ischemice tranzitorii, dureri de cap subite severe sau tulburări de vedere asociate cu edemul papilar sau hemoragia retiniană.

Întreruperea bruscă a administrării progesteronului ar putea determina anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

Înainte de începerea tratamentului cu Lutinus, pacienta şi partenerul acesteia trebuie să fie evaluaţi de un medic pentru a se stabili cauzele infertilităţii.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe durata tratamentului cu Lutinus la pacientele FIV pe perioada studiilor clinice sunt cefalee, tulburări vulvo-vaginale şi spasm uterin, raportate la 1,5%, 1,5%, respectiv 1,4% din subiecţi. Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Lutinus în studiul clinic, distribuite în funcţie de clasificarea pe organe, aparate şi sisteme (OAS) şi de frecvenţă.

Clasificare pe organe, Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă aparate şi sisteme (OAS) (> 1/100 şi 1/1000 şi < 1/100) necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeli, Senzaţie de oboseală nervos Insomnie Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală Diaree Vomă Durere abdominală Constipaţie Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie Reacţii de ţesutului subcutanat Erupţie cutanată hipersensibilitate tranzitorie Tulburări ale aparatului Spasm uterin Tulburări vulvo-genital şi sânului vaginale Micoză vaginală Tulburări ale sânului Prurit genital Tulburări generale şi la Edem periferic nivelul locului de administrare

Tulburări vulvo-vaginale cum sunt disconfort vulvo-vaginal, senzaţie de arsură vaginală, secreţii vaginale, uscăciune vulvo-vaginală şi hemoragie vaginală, au fost raportate după utilizarea Lutinus, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 1,5%.

Tulburări ale sânului, cum sunt dureri de sân, inflamaţia sânului şi sensibilitate a sânului au fost raportate în studiul clinic ca situaţii individuale, cu o frecvenţă cumulată a raportării de 0,4%.

Cazuri raportate în perioada post-autorizare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.