Lumobry 0,25 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Brimonidinum
Lumobry este un medicament aplicat local la nivelul ochiului (ochilor).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lumobry este un medicament aplicat local la nivelul ochiului (ochilor). Medicamentul conține substanța activă tartrat de brimonidină. Tartratul de brimonidină este un agonist al α2-adrenoceptorilor (simpatomimetic), care prezintă proprietăți puternice de constricție a vaselor de sânge, asigurând astfel eliminarea înroșirii de la nivelul ochiului.
Indicații terapeutice Lumobry este indicat la adulți pentru tratamentul local, pe termen scurt, al hiperemiei conjunctivale izolate determinată de iritații minore la nivelul ochiului.
Lumobry este indicat la adulți pentru tratamentul topic al hiperemiei conjunctivale izolate, determinată de iritații oculare minore.
- dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- în caz de hiperemie oculară prelungită (înroșire la nivelul ochiului)
- în caz de iritație prelungită la nivelul ochiului
- în caz de infecții bacteriene, virale și fungice la nivelul ochiului (care se manifestă, de exemplu, prin secreții mucoase sau purulente la nivelul ochiului)
- în caz de durere la nivelul ochiului (ochilor)
- în cazuri de modificări sau tulburări de vedere.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lumobry.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Lumobry nu trebuie utilizat în următoarele situații:
- hiperemie oculară prelungită
- iritație oculară prelungită
- infecții oculare – secreții mucopurulente la nivelul țesuturilor oculare
- durere oculară
- modificări/perturbări ale vederii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni pentru utilizarea la nivelul ochiului a tartratului de brimonidină în asociere cu alte medicamente administrate oftalmic. Cu toate acestea, dacă brimonidina este absorbită în circulația sângelui după administrarea la nivelul ochiului, aceasta poate modifica efectul mai multor grupe de medicamente administrate pe cale orală sau parenterală. Aceste grupe includ medicamente antidepresive (le scade efectul), deprimante ale SNC (le crește efectul), hipotensive și alte medicamente cu acțiune cardiovasculară (le scade sau le crește efectul).
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Alte medicamente cu administrare oftalmică: În prezent nu există informații privind utilizarea Lumobry și absorbția altor medicamente cu administrare oftalmică utilizate concomitent. Cu toate acestea, trebuie menținut un interval scurt, de 15 minute, între utilizarea Lumobry și a altor medicamente cu administrare oftalmică.
Medicamente cu administrare sistemică: Nu există informații disponibile privind utilizarea Lumobry concomitent cu alte medicamente cu administrare pe cale sistemică. Absorbția sistemică a brimonidinei după administrare oftalmică topică a Lumobry este limitată și este puțin probabil ca o astfel de cantitate de medicament să aibă influenţă sistemică pentru utilizarea altor medicamente administrate pe cale sistemică (vezi pct. 5.2). Pentru concentrații de brimonidină mai mari decât cea din Lumobry (de exemplu 0,2%), trebuie să se țină seama de interacțiunile cu următoarele medicamente.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) pot interfera teoretic cu metabolizarea brimonidinei și pot avea ca rezultat potențial o creștere a incidenței reacţiilor adverse sistemice, cum este hipotensiunea arterială. Se recomandă prudență la pacienții care utilizează inhibitori MAO, care pot afecta metabolizarea și absorbția aminelor circulante.
Antidepresive triciclice sau tetraciclice Se recomandă prudență la pacienții care utilizează antidepresive care pot afecta transmisia noradrenergică.
Deprimante ale SNC Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu tartratul de brimonidină soluție oftalmică, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau potențator cu deprimantele sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).
Beta-blocante, antihipertensive, glicozide cardiace Alfa-agoniștii, ca și clasă, pot reduce pulsul și tensiunea arterială. Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă a medicamentelor cum sunt beta-blocantele (cu administrare oftalmică și sistemică), antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace.
Agoniști/antagoniști ai adrenoceptorilor Este necesară prudență în timpul utilizării inițiale concomitente (sau în cazul modificării dozei) a unui medicament cu administrare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate determina interacțiuni cu agoniștii α-adrenergici sau care poate afecta eficacitatea acestora, cum sunt agoniștii sau antagoniștii adrenoceptorilor (de exemplu izoprenalină, prazosin).
Clonidină, clorpromazină, metilfenidat, reserpină Deși nu sunt disponibile date reale privind concentrațiile plasmatice ale catecolaminelor circulante după administrarea de tartrat de brimonidină sub formă de soluție oftalmică, se recomandă prudență la utilizarea picăturilor oftalmice la pacienții tratați cu medicamente cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină, care pot afecta metabolizarea și absorbția aminelor circulante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea brimonidinei la femeile gravide. S-a demonstrat că brimonidina, la concentrații plasmatice mai mari decât cele atinse în timpul tratamentului la om, determină pierdere pre-implant și diminuare a creșterii postnatale la iepuri (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, utilizarea Lumobry trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște în ce măsură tartratul de brimonidină poate trece în laptele femeilor care alăptează după administrarea oftalmică. Studiile efectuate la animale au arătat că brimonidina și metaboliții săi sunt excretați în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/copii mici. Prin urmare, utilizarea Lumobry trebuie evitată în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date la om care să indice că tartratul de brimonidină administrat topic afectează fertilitatea.
Ce conţine Lumobry
Substanța activă este tartrat de brimonidină. Celelalte componente sunt: Glicerină (Glicerol) E422, Borat de sodiu decahidrat (Borax) E285, Acid boric E284, Clorură de potasiu E508, Clorură de calciu dihidrat, Clorură de sodiu, Clorură de benzalconiu 0,01% ( ca și conservant), Hidroxid de sodiu E524 și Acid clorhidric E507 (ambele pentru a ajusta pH-ul), Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Lumobry şi conţinutul ambalajului
Lumobry 0,25 mg/ml picături oftalmice este o soluție oftalmică limpede, incoloră până la ușor galbenă, sterilă, cu conservanţi, formulată pentru administrare locală la nivelul ochiului.
Lumobry 0,25 mg/ml picături oftalmice este disponibil în volume de 7,5 ml în flacoane din PEJD de 10 ml, având capete picurătoare din LLDPE (vârfuri) și capace cu șurub din două piese PP/PEÎD cu sistem de închidere securizată pentru copii.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Fiecare ml de soluție oftalmică conține tartrat de brimonidină 0,25 mg (0,025%)(echivalent cu 0,0085 mg tartrat de brimonidină per picătură).
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu (0,01%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Glicerină (Glicerol) E422 Borat de sodiu decahidrat (Borax) E285 Acid boric E284 Clorură de potasiu E508 Clorură de calciu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu soluţie 25% Hidroxid de sodiu (pentru a ajusta pH-ul) E524 Acid clorhidric (pentru a ajusta pH-ul) E507 Apă pentru preparate injectabile
Flacoane sigilate: valabilitate 2 ani. A se păstra la temperaturi sub 25C. Aruncaţi flaconul după 121 de zile de la prima deschidere.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane sigilate: 2 ani A se arunca flaconul după 121 de zile de la prima deschidere.
A se păstra la temperaturi sub 25C.