Losartan Hct Arena 100 mg/25 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Losartanum+hydrochlorothiazidum)
Losartan HCT Arena este o asociere a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Losartan HCT Arena este o asociere a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Losartan HCT Arena este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare).
Losartan HCT Arena este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu losartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
- dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă sunteţi alergic la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol, întrebaţi medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur),
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină,
- dacă alăptaţi,
- dacă aveţi o afectare severă a ficatului,
- dacă aveţi o afectare severă a rinichiului sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină
- dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau valori mari ale concentraţiei calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament.
- dacă aveţi gută,
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, care conţine aliskiren.
Hipersensibilitate la losartan, alte substanţe cu structură de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazidă) sau la oricare dintre excipienţi; Hipokaliemie sau hipercalcemie rezistente la tratament; Insuficienţă hepatică severă; Colestază şi afecţiuni biliare obstructive; Hiponatremie refractară;
Hiperuricemie/gută simptomatice; Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6); Alăptare (vezi pct. 4.6); Insuficienţă renală severă (de exemplu clearance al creatininei <30 ml/min); Anurie; Administrarea concomitentă a Losartan HCT Arena cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Losartan HCT Arena, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Losartan HCT Arena fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru calmarea durerilor, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice sau medicamente pentru tratamentul artritei, răşini utilizate pentru a reduce colesterolul crescut, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura dumneavoastră, comprimate pentru inducerea somnului;
medicamente opioide cum este morfina, „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi clasă; (antidiabetice orale sau insulină).
De asemenea, atunci când este planificată utilizarea substanţelor de contrast iodate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre utilizarea Losartan HCT Arena. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Losartan HCT Arena.” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Losartan HCT Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul etilic şi comprimatele Losartan HCT Arena îşi pot amplifica reciproc reacţiile adverse. Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Losartan HCT Arena. Comprimatele Losartan HCT Arena pot fi administrate cu sau fără alimente.
Losartan
S-a raportat că rifampicina şi fluconazolul reduc valorile metabolitului activ. Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşteri ale potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Similar altor medicamente care modifică excreţia sodiului, excreţia litiului poate fi redusă. De aceea, valorile litiului seric trebuie monitorizate cu atenţie în cazul în care sărurile de litiu sunt administrate concomitent cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare) şi AINS non-selective, efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv 12 insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă care sunt trataţi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Alte substanţe care induc hipotensiune arterială cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin: utilizarea concomitentă cu aceste medicamente care scad tensiunea arterială, ca efect principal sau secundar, poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Hidroclorotiazidă
În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice:
Alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive: Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulina): Tratamentul cu o tiazidă poate influenţa toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. Metforminul trebuie utilizat cu precauţie datorită riscului de acidoză lactică determinat de posibila insuficienţă renală asociată hidroclorotiazidei.
Alte medicamente antihipertensive Efect aditiv.
Colestiramină şi răşini de colestipol: Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni. Doze unice, fie de colestiramină, fie de răşini de colestipol leagă hidroclorotiazida şi scad absorbţia acesteia din tractul gastro-intestinal cu până la 85 şi, respectiv, 43 procente.
Corticosteroizi, ACTH Depleţie accentuată de electroliţi, în particular hipokaliemie.
Amine presoare (de exemplu, adrenalină) Posibilă scădere a răspunsului la aminele presoare, dar nu suficientă pentru a împiedica utilizarea acestora.
Miorelaxante ale musculaturii scheletice, antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Posibilă creştere a răspunsului la miorelaxant.
Litiu Medicamentele diuretice scad clearance-ul renal al litiului şi cresc riscul de toxicitate a litiului; nu se recomandă administrarea concomitentă.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia serică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă.
Administrarea concomitentă a unei tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Medicamente anticolinergice (de exemplu, atropină, biperidină) Creştere a biodisponibilităţii la diuretice de tip tiazidic prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.
Salicilaţi În cazul dozelor crescute de salicilaţi, hidroclorotiazida poate accentua efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.
Metildopa La administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă şi metildopa au fost raportate cazuri izolate de anemie hemolitică.
Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tip gutos.
Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă pot favoriza declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Medicamente a căror acţiune este influenţată de dezechilibrul potasemiei Este recomandată monitorizarea periodică a potasemiei şi efectuarea ECG în cazul administrării losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente a căror acţiune este influenţată de dezechilibrul potasemiei (de exemplu, glicozide digitalice şi antiaritmice) şi concomitent cu următoarele medicamente (inclusiv unele antiaritmice) care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară), hipokaliemia fiind un factor predispozant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară): •Antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă). •Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă). •Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol). •Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, terfenadină, vincamină i.v.).
Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot creşte concentraţia calciului seric datorită excreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Interacţiuni cu testele de laborator Datorită efectelor lor asupra metabolizării calciului, tiazidele pot modifica rezultatele testelor pentru funcţia paratiroidiană (vezi pct. 4.4).
Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică. Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Substanţe de contrast iodate In cazul deshidratării induse de diuretice, apare un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la administrarea dozelor mari de substanţe iodate. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH sau laxative Hidroclorotiazida poate accentua dezechilibrul electrolitic, în special hipokaliemia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Losartan HCT Arena în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului. Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Losartan HCT Arena, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii.
Sarcina Nu este recomandată utilizarea Losartan HCT Arena în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea Losartan HCT Arena este contraindicată în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului hipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu Losartan HCT Arena trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu Losartan HCT Arena în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la Losartan HCT Arena a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copiii ai căror mame au utilizat Losartan HCT Arena trebuie observaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Hidroclorotiazida poate reduce atât volumul plasmatic cât şi fluxul sanguin uteroplacentar. Tiazidele traversează bariera feto-placentară şi se regăsesc în sângele din cordonul ombilical. Acestea pot determina dezechilibre electrolitice fetale şi posibil alte reacţii care au fost observate la adulţi. Au fost raportate cazuri de trombocitopenie neonatală şi de icter fetal sau neonatal în urma tratamentului cu tiazide administrat mamelor.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă losartanul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea losartanul este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează. Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate. Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, Losartan HCT Arena este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Ce conţine Losartan HCT Arena, comprimate filmate Substanţe active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă.
Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, manitol, amidon pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A; film- Opadry yellow 20J22730 care conţine: hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitan monooleat, acid sorbic, vanilină, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104).
Cum arată Losartan HCT Arena şi conţinutul ambalajului
Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene, cu 8,1±0,1mm diametru și 4,5±0,2mm grosime.
Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, galben pal, cu 11,2±0,1mm diametru și 5,3±0.2mm grosime.
Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu 2 şi 4 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 2, 3, 5 şi 9 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.
Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Cutie cu 2 şi 4 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 2, 3, 5 şi 9 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București România
Fabricanţii Pharmathen Pharmaceutical SA 6 Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki Grecia
Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Jud. Ilfov 077190-Voluntari România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.
Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 50 mg şi hidroclorotiazidă12,5 mg
Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine manitol 51,20 mg
Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine manitol 102,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Manitol Amidon pregelatinizat Povidonă Amidon glicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu
Film- Opadry yellow 20J22730 galben care conţine: Hipromeloză 5cP Dioxid de titan (E 171) Hidroxipropil celuloză Propilenglicol Sorbitan monooleat Acid sorbic Vanilină Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.