Lornoxicam Rompharm 8 mg

Doze

Această formă farmaceutică specifică trebuie utilizată numai dacă este necesară o ameliorare rapidă a durerii sau dacă nu este posibilă administrarea pe cale orală. În general, tratamentul trebuie să cuprindă o singură injecție, numai pentru inițierea terapiei.

Pentru toţi pacienţii, schema terapeutică adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, în cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere Doza recomandată: 8 mg pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.). Unii pacienţi ar putea necesita administrarea unei alte doze de 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.

Populații speciale Copii și adolescenți Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)

Mod de administrare Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru administrare i.m. de cel puţin 5 secunde.

După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.

Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Lornoxicam reduce agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare și ca urmare, trebuie atenţie la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă de sângerare crescută.

Pentru următoarele afecțiuni, lornoxicamul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor:

• Insuficienţa renală: lornoxicam trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 mol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 mol/l) din cauza dependenţei de prostaglandină pentru întreţinerea fluxului sanguin

renal (vezi pct.4.2). Tratamentul cu lornoxicam trebuie întrerupt în cazul în care funcţia renală se deteriorează în timpul tratamentului.

• Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii: o care suferă intervenţii chirurgicale majore o cu insuficienţă cardiacă o care primesc tratament cu diuretice, cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor (vezi pct.4.5).
• Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui: Sunt recomandate monitorizarea clinică atentă şi teste de laborator (de exemplu, APTT).
• Insuficienţa hepatică (de exemplu, ciroză hepatică): Trebuie luate în considerare monitorizarea clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor care prezintă alterare a funcţiei hepatice deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere în ASC) (vezi pct. 5.2) după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg. În afară de aceasta, insuficienţa hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicam, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
• La pacienții vârstnici peste 65 ani: Este recomandată monitorizarea funcţiilor renale şi hepatice. La pacienţii vârstnici se recomandă precauţie postoperator.

Utilizarea concomitentă a AINS Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (vezi pct. 4.5).

Reducerea reacțiilor adverse Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2, precum şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Sângerare gastrointestinală, ulcerație și perforație Sângerare, ulcerație şi perforație gastrointestinală: sângerarea, ulcerația şi perforația la nivel gastrointestinal, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinală este mai mare la doze crescute de AINS, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă cu agenţi gastroprotectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie luată în considerare la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5). Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie instruiți să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care ar putea mări riscul de ulcerație sau sângerare, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei sau agenţi antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienţii care primesc lornoxicam, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colite ulceroase, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la AINS, mai ales sângerări şi perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Pentru pacienţii cu antecedente sau care au în prezent hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată este necesară monitorizarea şi consilierea adecvată, întrucât au fost raportate cazuri de retenţie de fluid şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele din studii clinice şi epidemiologice sugerează faptul că unele AINS în special la doze mari şi în cadrul tratamentelor pe termen lung se pot asocia cu o creştere a riscului de evenimente arteriale de tip trombotic (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.

Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu lornoxicam numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie făcută înainte de a iniţia un tratament pe termen lung la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Tratamentul concomitent cu AINS şi heparină în contextul unei anestezii spinale sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).

Afecțiuni cutanate S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele fiind letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), în legătură cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Tulburări respiratorii Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii care au în prezent astm bronşic sau au antecedente de astm bronşic, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la aceşti pacienţi.

Lupus eritematos sistemic și boală asociată a țesutului conjunctiv La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv se recomandă precauție, deoarece poate exista un risc crescut de meningită aseptică.

Nefrotoxicitate Tratamentul concomitent cu AINS şi tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei reduse de prostaciclină în rinichi. Ca urmare, funcţia renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienţii care se află sub terapie combinată (vezi pct. 4.5).

Modificări ale investigațiilor de laborator Ca în cazul majorităţii AINS, s-au raportat creşterea ocazională a concentraţiei de transaminaze serice, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge şi alte anomalii ale analizelor de laborator. În cazul în care, asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii adecvate.

Fertilitatea Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Varicela În mod excepţional, varicela poate cauza complicaţii infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor moi grave. Până în prezent, contribuţia AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclusă. De aceea este recomandat a se evita utilizarea lornoxicam în caz de varicelă.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cazul AINS sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melene, hematemeză, stomatite ulceroase, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate ca urmare a administrării de AINS. Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam se preconizează apariţia reacţiilor adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree. În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele din studii clinice şi epidemiologice sugerează faptul că unele AINS (în special la doze mari şi în cadrul tratamentelor pe termen lung) se pot asocia cu o creştere a riscului de evenimente arteriale de tip trombotic (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În mod excepţional pot să apară complicaţii infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor moi grave în timpul varicelei.

Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de fază II, III şi IV.

Infecţii şi infestări Rare: Faringită.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit. Foarte rare: Echimoze. S-a raportat faptul că AINS poate cauza tulburări hematologice potenţial severe cum sunt neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi anemie hemolitică, ca efecte de clasă.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactoide şi anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Anorexie, modificări ale greutăţii.

Tulburări psihice Mai puțin frecvente: Insomnie, depresie. Rare: Confuzie, nervozitate, agitație.

Tulburări oculare Frecvente: Conjunctivită. Rare: Tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij, tinitus.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Eritem, edem. Rare: Hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Rinită. Rare: Dispnee, tuse, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: Greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături. Mai puţin frecvente: Constipaţie, balonare, eructaţii, xerostomie, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale. Rare: Melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită, ulcer peptic perforat, hemoragie gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: Creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST). Foarte rare: Hepatotoxicitate având ca rezultat, de exemplu: insuficienţă hepatică, hepatită, icter şi colestază.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvent: Artralgie. Rare: Dureri ale oaselor, spasme musculare, mialgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: Nicturie, tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic din sânge şi a concentraţiilor de creatinină. Foarte rare: La pacienţi cu insuficienţă renală pre-existentă care sunt dependenţi de prostaglandine renale pentru menținerea fluxului sanguin renal, lornoxicam poate precipita insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4). Nefrotoxicitatea, în forme variate, incluzând nefrita şi sindromul nefrotic, a fost asociată cu AINS ca efect de clasă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Disconfort, edem facial. Rare: Astenie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro