Acasă/ Medicamente/ Lordestin
R06AX27 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Prescripție, valabilă 6 luni

Lordestin 5 mg

Comprimate filmate · DCI: Desloratadinum

Ce este Lordestin Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ce este Lordestin Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Lordestin Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Lordestin Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

Lordestin este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: − rinita alergică (vezi pct. 5.1) − urticaria (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin. Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe

săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Lordestin decât trebuie Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lordestin Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lordestin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): Doza recomandată de Lordestin este un comprimat o dată pe zi.

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului, iar tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi va fi reiniţiat odată cu reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergeni.

Copii și adolescenți Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea desloratadinei 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

− dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la arahide, ulei de soia sau la loratadină.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, arahide, soia sau la loratadină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin. − dacă aveţi insuficienţă renală severă − dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Insuficiență renală În caz de insuficienţă renală severă, Lordestin trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Convulsii Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct. 4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

Excipient Acest medicament conţine lecitină din soia. Pacienţii cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente.

Utilizarea Lordestin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool.

În studiile clinice cu desloratadină comprimate administrate concomitent cu eritromicină sau ketoconazol nu au fost observate interacţiuni clinice relevante (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Într-un studiu clinic farmacologic, desloratadina administrată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Lordestin în timpul sarcinii.

Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Lordestin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie, umflături și erupție trecătoare pe piele). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de administrarea unui comprimat care nu conţine substanţă activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţă activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − oboseală − uscăciune a gurii − durere de cap

După punerea pe piaţă a Lordestin, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Adulți

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − reacţii alergice severe − bătăi de inimă rapide − vărsături − ameţeli − dureri musculare − nelinişte cu hiperactivitate motorie − erupţii trecătoare pe piele

− durere abdominală − senzaţie de disconfort gastric − somnolenţă − halucinaţii − inflamaţie a ficatului − palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii − stare de rău general (greaţă) − diaree − greutate de a adormi − convulsii − valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar − slăbiciune neobișnuită − îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor − comportament anormal − agresivitate − stare depresivă − uscăciune a ochilor − schimbări ale modului în care bate inima

Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − bătăi rare ale inimii − comportament anormal − agresivitate − schimbări ale modului în care bate inima − creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, evenimentele adverse determinate de desloratadină, la administrarea de desloratadină în doza recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%).

Copii și adolescenți Într-un studiu clinic efectuat la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi 6,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Copii și adolescenți Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungire a intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.

Un studiu observațional retrospectiv privind siguranța a indicat o incidență crescută de nou debut al convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când li s-a administrat desloratadină comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de Încredere (IÎ) 95% 10,5-64,5) per 100000 persoane-ani (PA), cu o rată de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3 (IÎ 95% 2,3-20,2) per 100000 PA, cu o rată de fond de 36,4 per 100000 PA (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lordestin

  • Substanţa activă este desloratadină 5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat).
  • Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104), Gumă Xantan, oxid galben de fer (E 172), indigotină, lac de aluminiu (E 132).

Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „R03”.

Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Blisterele sunt ambalate în cutii din carton.

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 30, 60, 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Lordestin România: Lordestin 5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat).

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lecitină din soia 0,080 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

Film: Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Talc (E 553b) Lecitină din soia (E 322) Galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104) Gumă Xantan (E 415) Oxid galben de fer (E 172) Indigotină, lac de aluminiu (E 132).

desloratadină 5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat) · substanță activă
Nucleu: · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Alcool polivinilic (E 1203) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Talc (E 553b) · excipient
Lecitină din soia (E 322) · excipient
Galben de chinolină · excipient
lac de aluminiu (E 104) · excipient
Gumă Xantan (E 415) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Indigotină · excipient
lac de aluminiu (E 132) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. · 8182/2015/01
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. · 8182/2015/02
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film. · 8182/2015/03
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film. · 8182/2015/04
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film. · 8182/2015/05

Documente oficiale