Loratadina Sintofarm 10 mg

Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (un comprimat, o dată pe zi).

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală: Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat o dată pe zi). Greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatul de 10 mg nu este recomandat pentru copiii cu greutate corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală de 30 kg sau mai puțin, există alte forme farmaceutice mai adecvate.

Siguranţa şi eficacitatea Loratadină Sintofarm la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienți cu insuficiență hepatică Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică, deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru adulţii şi copiii cu greutate corporală mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată la două zile.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii care prezintă insuficienţă renală.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.

Loratadină Sintofarm trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Acest medicament conţine lactoză; astfel, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea Loratadină Sintofarm trebuie oprită cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de reactivitate dermică.

Sumarul profilului de siguranță În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi cu afecţiuni de tipul rinită alergică (RA) şi urticarie cronică idiopatică (UCI), la doza recomandată de 10 mg pe zi, reacţiile adverse au fost raportate la un procent cu 2% mai mare la pacienţii trataţi cu loratadină faţă de cei trataţi cu placebo. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, suplimentar faţă de placebo, au fost somnolenţă (1,2%), cefalee (0,6%), creştere a apetitului alimentar (0,5%) şi insomnie (0,1%).

Aparate, organe și sisteme Frecvență Reacție adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacții de hipersensibilitate (incluzând angioedem și anafilaxie) Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Ameţeală, convulsii

Tulburări cardiace Foarte rare Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastrointestinale Foarte rare Greaţă, gură uscată, gastrită Tulburări hepatobiliare Foarte rare Tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte rare Erupţie cutanată subcutanat tranzitorie, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de Foarte rare Fatigabilitate administrare

Copii și adolescenți În studii clinice efectuate la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse raportate frecvent în plus față de placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) şi oboseală (1%).

Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.