Acasă/ Medicamente/ Loratadina Biofarm
R06AX13 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Prescripție, valabilă 6 luni

Loratadina Biofarm 5 mg/5 ml

Sirop · DCI: Loratadinum

Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară.

Loratadină Biofarm poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal.

Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente.

La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Loratadină Biofarm decât trebuie Luaţi Loratadină Biofarm respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadină Biofarm mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm

Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Biofarm mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 ml sirop, o dată pe zi.

Siropul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor. Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 ml sirop la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg. La copii cu greutate sub 30 kg doza iniţială recomandată este de 5 ml sirop o dată la două zile.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La copii cu vârsta sub 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică.

Loratadina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea loratadinei trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Loratadină Biofarm conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Biofarm cu alte medicamente.

Loratadină Biofarm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Loratadină Biofarm poate fi utilizat în timpul meselor sau între mese. Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Biofarm nu creşte efectele acestuia.

Administrată concomitent cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni în studiile clinice desfăşurate (vezi pct 5.2).

Dacă este administrată în timpul meselor, absorbţia loratadinei poate fi întârziată cu o oră, dar acest lucru nu influenţează eficacitatea medicamentului.

Se recomandă precauţie la administrarea loratadinei concomitent cu alte medicamente ce inhibă metabolizarea hepatică a acesteia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Loratadina nu a avut efecte carcinogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii.

Alăptarea Loratadina se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu se recomandă administrarea ei la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 Rare: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: durerile de cap, nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe, somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea părului, erupţii pe piele sau oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce au inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse observate, raportate în plus faţă de placebo, au fost: somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos ameţeli Tulburări cardiace tahicardie, aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Tulburări gastro – intestinale greaţă, xerostomie, gastrită Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Loratadină Biofarm

  • Substanţa activă este loratadina. 5 ml sirop conţin loratadină 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: propilenglicol, glicerol, sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată.

Cum arată Loratadină Biofarm şi conţinutul ambalajului

Loratadină Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu gust dulce amărui şi miros caracteristic. Loratadină Biofarm este disponibilă în cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

5 ml sirop conţin loratadină 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 1500 mg/5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Propilenglicol Glicerol Sucroză (Zahăr) Acesulfam de potasiu Benzoat de sodiu (E 211) Acid citric monohidrat Vanilină Aromă de caise Apă purificată

Propilenglicol · excipient
Glicerol · excipient
Sucroză (Zahăr) · excipient
Acesulfam de potasiu · excipient
Benzoat de sodiu (E 211) · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Vanilină · excipient
Aromă de caise · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Loratadină Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sirop + masura dozatoare din PP, cu gradatii de la 2,5 la 20 ml · 9027/2016/01
100ml

Documente oficiale