Acasă/ Medicamente/ Loprex
A07DA03 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Fără prescripție (OTC)

Loprex 2 mg

Capsule · DCI: Loperamidum

Loprex 2 mg capsule conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Loprex 2 mg capsule conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice. În caz de diaree, Loprex 2 mg capsule face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. Loprex 2 mg capsule se utilizează pentru tratamentul unui episod de:  diaree acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani;  diaree asociată cu sindromul colonului iritabil la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani.

  • Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
  • Tratamentul simptomatic al episoadelor acute de diaree asociată sindromului de colon iritabil la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani, după confirmarea diagnosticului.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare Puteţi utiliza Loprex 2 mg capsule oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate adecvată de lichid. Loprex 2 mg capsule va fi numit mai jos Loprex. Nu administraţi mai mult de 6 capsule Loprex în decurs de 24 de ore! Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeţi tratamentul cu Loprex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul diareei acute Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Administraţi 2 capsule Loprex odată, apoi o capsulă Loprex, după fiecare scaun diareic eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul.

Tratamentul diarei acute asociate sindromului de colon iritabil Adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani La început administraţi 2 capsule Loprex odată, apoi câte o capsulă Loprex după fiecare scaun diareic eliminat, dacă medicul nu vă recomandă altfel. Dacă episoadele repetate de diaree continuă mai mult de două săptămâni adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Loprex decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de gardă. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului pot include: creşterea frecvenţei cardiace, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot fi foarte grave, putând pune viaţa în pericol), rigiditate a muşchilor, tulburări de coordonare, somnolenţă, retenţie de urină, probleme de respiraţie. Copiii reacţionează mai intens la doze mari de Loprex, comparativ cu adulţii. Dacă un copil a luat o doză prea mare sau manifestă oricare dintre simptomele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitați să utilizați Loprex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

În textul referitor la dozele recomandate, Loprex 2 mg capsule va fi numit Loprex.

Diaree acută Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loprex), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Loprex) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule Loprex).

Diaree acută asociată sindromului de colon iritabil, după confirmarea diagnosticului Adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loprex), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Loprex) după fiecare scaun diareic, sau la recomandarea medicului. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule Loprex). Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă, indiferent de orarul meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • aveţi vârsta mai mică de 12 ani în cazul tratării diareei acute (forma şi concentraţia Loprex 2 mg capsule nu sunt destinate administrării pentru această categorie de vârstă);
  • aveţi vârsta mai mică de 18 ani în cazul tratării diareei asociate sindromului de colon iritabil;
  • diareea apare în timpul tratamentului cu antibiotice (cu spectru larg); poate fi semnul unei colite pseudomembranoase, caz în care nu se recomandă tratamentul cu clorhidratul de loperamidă;
  • dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
  • aveţi dizenterie – diaree cu sânge în scaun sau febră;
  • medicul dumneavoastră v-a comunicat să evitaţi utilizarea medicamentelor cu acţiune de încetinire a motilităţii gastro-intestinale: risc crescut de complicaţii precum ileus, megacolon sau megacolon toxic;
  • sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.

-Hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi (enumeraţi la punctul 6.1.). -Copii cu vârsta sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei).

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de bază:

  • la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare;
  • la pacienţii cu colită ulceroasă acută;
  • la pacienţii cu enterocolită bacteriană determinată de microorganisme agresive, incluzând Salmonella, Shigella şi Campylobacter;
  • la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg.

În general, loperamida nu trebuie administrată în cazul în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă prompt dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Tratamentul cu clorhidrat de loperamidă este un tratament simptomatic, ceea ce înseamnă că Loprex 2 mg capsule poate face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente, însă nu va trata cauza diareei. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratată. În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Loprex 2 mg capsule opreşte de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul diareei asociate sindromului de intestin iritabil, dacă în timp ce luaţi Loprex 2 mg capsule constataţi apariţia unor manifestări noi, dacă episodul diareic durează mai mult de 48 de ore, dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă episoadele diareice repetate persistă mai mult de două săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Întrerupeţi imediat utilizarea Loprex 2 mg capsule dacă apare constipaţie sau distensie abdominală (senzaţie de balonare). Nu utilizaţi acest medicament în afara indicaţiilor sale (vezi pct. 1 – Ce este Loprex 2 mg capsule şi pentru ce se utilizează) şi niciodată nu utilizaţi mai mult decât dozele recomandate (vezi pct. 3 – Cum să utilizaţi Loprex 2 mg capsule). Reacţii adverse cardiace grave (cu simptome incluzând bătăi rapide sau neregulate ale inimii) au fost raportate la pacienţii care au luat supradoze mari de loperamidă, substanţa activă a Loprex 2 mg capsule.

Înainte să utilizaţi Loprex 2 mg capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – sunteţi însărcinată sau alăptaţi; – suferiţi de afecţiuni ale ficatului – este posibil ca eliminarea loperamidei din organism să se facă mai lent, motiv pentru care medicul poate să vă recomande ajustarea dozelor; – beţi periodic alcool în cantităţi mari; – sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV).

Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu sindromul „colonului iritabil”, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza Loprex 2 mg capsule dacă:  aveţi peste 40 ani şi manifestările bolii dumneavoastră s-au modificat comparativ cu cele precedente sau a trecut mai mult timp de la ultimul episod diareic;  aveţi scaune cu sânge;  aveţi constipaţie severă;  aveţi stare de rău sau dacă vomaţi;  nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără a avea această intenţie;  aveţi durere sau dificultăţi la urinare;  aveţi febră;  aţi călătorit de curând în ţări îndepărtate.

Când aveţi diaree, organismul pierde multe lichide şi poate să apară deshidratarea. Incidenţa şi riscurile asociate deshidratării sunt mai mari în cazul copiilor mici, vârstnicilor şi persoanelor cu boli cronice şi cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Prin urmare, este necesar ca în timpul unui epidod diareic, să beţi mai multe lichide, eventual să consumaţi soluţii de hidratare orală (pulberi speciale care conţin glucoză şi săruri ce trebuie dizolvate în apă sau ceai). Această măsură vă va ajuta să înlocuiţi apa şi sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Adresaţi-vă farmacistului

sau medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii privind modul în care puteţi să preveniţi sau să trataţi deshidratarea.

Tratamentul diareii cu loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific.

În cazul diareii acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua schema de tratament.

În diaree, organismul pierde multe lichide şi poate să apară deshidratarea. Incidenţa şi riscurile asociate deshidratării sunt mai mari în cazul copiilor mici, vârstnicilor şi persoanelor cu boli cronice şi cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea clinică a pacientului. Pentru prevenirea deshidratării se recomandă pacienţilor cu diaree, atunci când este posibil, să crească consumul de lichide, eventual să utilizeze săruri de rehidratare orală.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA şi colită de etiologie infecţioasă sau virală cărora li s-a administrat clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de constipaţie şi risc crescut de megacolon toxic.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie strict monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate la nivelul SNC.

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

În cazul pacienţilor la care se administrează loperamidă pentru controlul episoadelor de diaree asociate sindromului de colon iritabil diagnosticat, dacă după 48 de ore nu se obţine o îmbunatăţire a stării clinice tratamentul cu loperamidă trebuie întrerupt. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui lucru şi trebuie avertizaţi să consulte medicul, mai ales dacă:

  • au scaune cu sânge;
  • prezintă constipaţie, stare generală de rau, vărsături sau dureri/dificultăţi la urinare;
  • fac febră;
  • au călătorit de curând în ţări îndepărtate;
  • au peste 40 ani şi manifestările bolii s-au modificat comparativ cu cele precedente sau a trecut mai mult timp de la ultimul episod diareic.

Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT şi a complexului QRS, torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada. Pacienţii nu trebuie să depăşească doza şi/sau durata recomandată a tratamentului.

Excipienţi Loprex 2 mg capsule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Loprex 2 mg capsule conţine carmoisină (E122) care poate provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi următoarele medicamente:  alte medicamente pentru diaree, constipaţie sau alte afecţiuni ale stomacului şi intestinelor;  ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV);  chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac);  gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge);  itraconazol, ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice);

  • desmopresină (pentru tratarea urinărilor frecvente).

Loprex 2 mg capsule împreună cu alimente, băuturi și alcool În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu interacţionează cu alimentele. Este recomandată creşterea ingestiei de lichide.

Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare. Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (în doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P în cazul în care loperamida este administrată în doza recomandată. Administrarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 4 mg) şi itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. În acelaşi studiu, asocierea cu gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a dus la o creştere de aproximativ două ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nivelul concentraţiei plasmatice maxime a loperamidei a crescut de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozilul, iar expunerea plasmatică totală a fost de 13 ori mai mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central (SNC), aşa cum arată testele psihomotorii (de exemplu somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test).

Administarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu amplificarea efectelor farmacodinamice, măsurată prin pupilometrie.

Asocierea cu desmopresină administrată oral a dus la o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale acesteia, probabil datorită unei motilităţi gastro-intestinale încetinite.

Este posibil ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să potențeze efectul loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să scadă efectul său.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau teratogen pentru clorhidratul de loperamidă, iar excreţia medicamentului în laptele matern este în concentraţii foarte mici, se recomandă evitarea administrării în sarcină şi alăptare. Eventuala administrare în aceste situaţii se va face strict la recomandarea şi sub supravegherea specialistului, după atenta cântărire a raportului beneficiu – risc.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar la om, loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici, administrarea medicamentului în timpul sarcinii, în special în cursul primului trimestru şi în timpul alăptării nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă, în timpul utilizării Loprex prezentaţi:  respiraţie dificilă, scurtă sau şuierătoare;  umflarea feţei, limbii sau gâtului;  erupţii cutanate severe, cu apariţia veziculelor sau generalizate sau descuamarea pielii;  pierderea cunoştinţei sau alterarea stării de cunoştinţă, leşin sau stare de leşin, mişcări necontrolate, încetaţi să utilizaţi medicamentul şi prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Încetaţi utilizarea Loprex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:  frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap, constipaţie, greaţă, flatulenţă;  mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): ameţeli, vărsături, dureri abdominale sau disconfort abdominal, uscăciunea gurii, erupţii cutanate;

  • rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 utilizatori): distensie abdominală (balonare), somnolenţă, indigestie, oboseală generală, dificultate la urinare (micţiune), urticarie, mioză (micşorarea diametrului pupilei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Siguranţa utilizării clorhidratului de loperamidă pentru tratamentul diareei acute a fost evaluată în 26 de studii clinice controlate şi necontrolate, la care au participat 2755 adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru clorhidratul de loperamidă au fost: constipaţie (2,7%), flatulenţă (1,7%), cefalee (1,2%) şi greaţă (1,1%).

O parte dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/durere abdominală, greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.

În timpul studiilor clinice care au utilizat clorhidratul de loperamidă pentru tratamentul diareei acute şi după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

durere abdominală, disconfort Mai puţin frecvente abdominal, xerostomie, dureri (afectează mai puţin de 1 stomacale sau abdominale, vărsături, din 100 utilizatori) dispepsie

ileus (inclusiv ileus paralitic), Rare (afectează mai puţin megacolon (inclusiv megacolon de 1 din 1 000 utilizatori) toxic, vezi pct. 4.4), distensie abdominală Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 erupţie cutanată tranzitorie din 100 utilizatori) Afecţiuni cutanate şi ale angioedem, erupţii buloase ţesutului subcutanat (incluzând sindrom Stevens-Johnson, Rare (afectează mai puţin eritem polimorf şi necroliză de 1 din 1 000 utilizatori) epidermică toxică), angioedem, urticarie, prurit Tulburări renale şi ale căilor Rare (afectează mai puţin retenţie urinară urinare de 1 din 1 000 utilizatori) Tulburări generale şi la nivelul Rare (afectează mai puţin senzaţie de oboseală generală locului de administrare de 1 din 1 000 utilizatori)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Loprex

  • Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu; învelişul capsulei – dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), carmoisină (E122), gelatină.

Cum arată Loprex 2 mg capsule și conținutul ambalajului Loprex 2 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2 cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare roz opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Este ambalat în cutie cu un blister a 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021.369.32.02/03/06 E-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126 mg, carmoisină (E122). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Amidon de porumb Lactoză monohidrat Talc Stearat de magneziu

Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Albastru strălucitor FCF (E133) Carmoisină (E122) Gelatină

clorhidrat de loperamidă 2 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Învelişul capsulei · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient
Carmoisină (E122) · excipient
Gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps. · 13558/2020/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR