A07DA03 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Fără prescripție (OTC)

Loperamida Grindeks 2 mg

Loperamidă Grindeks capsule conține substanța activă clorhidrat de loperamidă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Loperamidă Grindeks capsule conține substanța activă clorhidrat de loperamidă. Clorhidratul de loperamidă face scaunele mai consistente și reduce frecvența și volumul tranzitului intestinal.

Loperamidă Grindeks este utilizat pentru tratamentul simptomatic al atacurilor bruște, de scurtă durată (acute) de diaree la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Adulți Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 capsule (12 mg).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4 capsule (8 mg).

Copii cu vârsta sub 12 ani Alte medicamente care conțin loperamidă pot fi mai adecvate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani nu poate fi efectuată fără prescripție medicală. Loperamida nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Medicamentele care conțin clorhidrat de loperamidă trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică. Dacă suferiți de insuficiență hepatică, adresați-vă medicului înainte să luați Loperamidă Grindeks capsule.

Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid. Capsulele nu trebuie mestecate deoarece au un gust amar. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Durata tratamentului Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se rezolvă în decurs de 48 ore.

Durata maximă a tratamentului este de 48 ore.

Dacă luați mai mult Loperamidă Grindeks decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Loperamidă Grindeks, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital pentru recomandări. Simptomele pot include: creștere a frecvenței inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe grave, care pot pune viața în pericol), obstrucție intestinală, constricția pupilelor (mioză), reducerea sensibilității și a răspunsului la stimuli (stupoare), rigiditate musculară, mișcări incoordonate, somnolență, uscăciune a gurii, disconfort abdominal, greață, vărsături, constipație, dificultăți de eliminare a urinei și dificultăți de respirație.

Copiii răspund în mod mai semnificativ la cantitățile mai mari de loperamidă comparativ cu adulții. Dacă un copil a luat o cantitate prea mare de medicament sau prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Dacă uitați să luați Loperamidă Grindeks Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 capsule (12 mg).

Copii cu vârsta sub 12 ani Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.8). Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, pot fi mai adecvate alte medicamente care conțin loperamidă și care se prezintă sub o formă farmaceutică diferită (de exemplu soluție orală) și în concentrație mai mică. Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani nu se poate face fără prescripție medicală.Copii cu vârsta sub 2 ani, vezi pct. 4.3.

Durata maximă a tratamentului este de 48 ore.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Cu toate că nu există date farmacocinetice disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului redus de prim pasaj (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală. Loperamidă Grindeks capsule trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid. Capsulele nu trebuie mestecate deoarece au un gust amar. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
sub vârsta de 2 ani;
dacă aveți sânge în materiile fecale sau febră crescută;
dacă aveți colită ulcerativă;
dacă aveți anumite inflamații intestinale de origine bacteriană (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
dacă aveți o inflamație intestinală pseudomembranoasă (indusă de antibiotic);
dacă aveți constipație, balonare la nivelul stomacului sau obstrucție intestinală.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Clorhidratul de loperamidă nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Clorhidratul de loperamidă nu trebuie administrat ca tratament principal:
la pacienții cu dizenterie acută asociată cu febră crescută și prezența de sânge în scaun
la pacienții cu colită ulcerativă
la pacienții cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg
la pacienții cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive cum sunt Salmonella, Shigella și Campylobacter.

Clorhidratul de loperamidă nu trebuie administrat în situațiile în care inhibarea peristaltismului poate fi dăunătoare (de exemplu ileus, subileus, megacolon, megacolon toxic etc). Administrarea clorhidratului de loperamidă trebuie întreruptă imediat în cazul în care apar constipație, distensie abdominală sau ileus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să Loperamidă Grindeks, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.

Tratamentul cu Loperamidă Grindeks este numai simptomatic, dar nu rezolvă cauza subiacentă. Ori de câte ori este posibil, tratamentul cauzal trebuie avut în vedere în toate cazurile.
Diareea este asociată cu pierderi de lichide și săruri, prin urmare se impune o grijă deosebită în reintroducerea acestora, în special la copii, persoane fragile sau vârstnice. Beți mai multe lichide decât în mod obișnuit pentru a înlocui lichidele și întrebați medicul sau farmacistul despre tratamentul de rehidratare pentru reintroducerea sărurilor pierdute.
În cazul diareei infecțioase, Loperamidă Grindeks nu înlocuiește tratamentul antibacterian.
În cazul unui atac brusc de diaree acută, Loperamidă Grindeks capsule rezolvă de obicei simptomele în decurs de 48 ore. În caz contrar, încetați să luați medicamentul și adresați-vă unui medic.
Nu luați Loperamidă Grindeks capsule dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să evitați tratamentele care încetinesc tranzitul intestinal. De exemplu, această situație poate apare dacă aveți constipație sau balonare.
În cazul apariției unor semne de balonare atunci când se tratează diareea la pacienți cu SIDA, administrarea Loperamidă Grindeks capsule trebuie oprită și se recomandă consultarea unui medic.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de ficat, deoarece în această situație poate fi necesară o supraveghere medicală mai atentă în timp ce luați Loperamidă Grindeks capsule.

Utilizați acest medicament numai pentru indicația specificată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată mai mult decât doza recomandată (vezi pct. 3). Au fost raportate probleme grave de inimă (simptomele includ bătăi ale inimii rapide sau neregulate) la pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din Loperamidă Grindeks capsule.

Pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic în cazul în care scaunul este format și este neobișnuit de tare sau în cazul în care pacientul nu mai prezintă tranzit intestinal în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tratamentul nu înlocuiește tratamentul antibacterian în diareea infecțioasă.

Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să se adreseze medicului în caz de diaree acută dacă nu observă ameliorare clinică în decurs de 48 ore.

Tratamentul diareei cu clorhidrat de loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori se poate determina o etiologie subiacentă, trebuie administrat un tratament specific atunci când este cazul. Prioritatea în diareea acută constă în prevenirea sau antagonizarea depleției de lichide și electroliți. În caz de deshidratare, administrarea unei terapii adecvate de substituție a lichidelor și electroliților reprezintă cea mai importantă măsură. Acest lucru este deosebit de important la copiii mici și la pacienții fragili și vârstnici cu diaree acută. În caz de deshidratare, pacientul poate prezenta amețeli și vărsături. Xerostomia poate fi, de asemenea, un semn de deshidratare.

La pacienții cu SIDA tratați cu acest medicament pentru diaree trebuie să se întrerupă tratamentul la primele semne de balonare abdominală. Au existat raportări de megacolon toxic la pacienții cu SIDA tratați cu clorhidrat de loperamidă care aveau colită infecțioasă cauzată de agenți patogeni virali și bacterieni.

Cu toate că nu există date farmacocinetice disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului redus de prim pasaj.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție crescută la pacienții cu insuficiență hepatică deoarece supradozajul relativ poate duce la toxicitate a SNC.

În asociere cu supradozajul au fost raportate evenimente cardiace care includ prelungirea intervalului QT și a complexului QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au avut evoluție letală (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate demasca existența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau durata de tratament recomandată.

Excipienți Pacienții trebuie avertizați că fiecare capsulă de Loperamidă Grindeks conține lactoză 95 mg. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele care accelerează funcția gastro-intestinală pot reduce efectul Loperamidă Grindeks. Efectul desmopresinei poate fi crescut atunci când Loperamidă Grindeks se administrează cu desmopresină orală (un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite diabet insipid de tip central).

Următoarele substanțe active pot crește concentrația de clorhidrat de loperamidă în sângele dumneavoastră:

chinidină (utilizată pentru tratamentul și prevenirea problemelor de ritm al inimii)
ritonavir și saquinavir (un medicament utilizat pentru tratamentul imunodeficienței)
itraconazol, ketoconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice la nivelul pielii)
gemfibrozil (utilizat pentru a reduce nivelul lipidelor din sânge)
sunătoare (utilizată pentru îmbunătățirea stării de spirit și tratamentul formelor ușoare de depresie)
valeriană (utilizată pentru stările ușoare de nervozitate și anxietate)
analgezice opioide (utilizate pentru tratamentul durerii foarte severe) deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație severă și de depresie a sistemului nervos central (de exemplu somnolență sau scădere a stării de conștiență).

Datele non clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (inhibitori ai glicoproteinei P) a demonstrat o creștere de 2 până la 3 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată în doze recomandate (2 până la 16 mg pe zi).

Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a dus la o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a crescut concentrația de loperamidă de aproximativ 2 ori. Asocierea itraconazolului și gemfibrozilului a dus la o creștere de 4 ori a concentrațiilor plasmatice maxime ale loperamidei și la o creștere de 13 ori a expunerii plasmatice totale. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efecte asupra sistemului nervos central, măsurate prin teste psihomotorii (cum sunt starea subiectivă de somnolență și testul de substituire a simbolurilor cifrelor).

Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu efecte farmacodinamice crescute, măsurate prin pupilometrie.

Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil ca urmare a motilității gastrointestinale încetinite.

Se anticipează că medicamentele cu proprietăți farmacologice similare pot potența efectul clorhidratului de loperamidă și că medicamentele care accelerează tranzitul intestinal pot scădea efectul acestuia.

Loperamida poate interacționa cu saquinavir, sunătoare și valeriană.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Administrarea Loperamidă Grindeks trebuie evitată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină. În caz de sarcină diagnosticată sau suspectată, adresați-vă medicului pentru recomandări iar acesta va decide dacă puteți să luați Loperamidă Grindeks.

Alăptare Cantități mici pot ajunge în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul adecvat.

Sarcina Există un număr limitat de date privind administrarea clorhidratului de loperamidă la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.

Alăptarea Mici cantități de loperamidă pot fi eliminate în laptele matern. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului cu privire la utilizarea acestui medicament.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la efectul clorhidratului de loperamidă asupra fertilității la om. Rezultatele studiilor la animale nu indică niciun efect al clorhidratului de loperamidă asupra fertilității la doze terapeutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul cu clorhidrat de loperamidă este în general bine tolerat; cu toate acestea, este încă posibilă apariția unor reacții adverse cum sunt constipația și balonarea sau dificultățile de eliminare a urinei, chiar dacă se respectă instrucțiunile.

În cazul administrării clorhidratului de loperamidă pot apărea constipație, balonare abdominală mai severă și blocare a intestinului (ileus). Dacă observați oricare dintre manifestările de mai sus, încetați imediat să luați Loperamidă Grindeks capsule și adresați-vă unui medic.

Pot apărea durere la nivelul etajului abdominal superior, durere abdominală care iradiază în spate, sensibilitate la atingerea abdomenului, febră, puls rapid, greață, vărsături; acestea pot fi simptome de inflamație a pancreasului (pancreatită acută). Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, încetați să luați acest medicament și solicitați imediat ajutor medical.

În cazul administrării clorhidratului de loperamidă au fost de asemenea raportate cazuri izolate de reacții de hipersensibilitate (angioedem) cu umflare la nivelul feței, limbii și gâtului, simptome și boli mai severe la nivelul pielii:

boală severă a pielii cu erupție trecătoare, descuamare a pielii și ulcere la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
boală inflamatoare acută a pielii asociată cu vezici ale membranelor mucoase la nivelul gurii și buzelor (eritem polimorf). Dacă observați oricare dintre manifestările de mai sus, încetați imediat să luați Loperamidă Grindeks și adresați-vă imediat unui medic.

Reacții adverse raportate în studiile clinice și după punerea pe piață

Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la un număr total de 3076 adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani care au participat în 31 studii clinice controlate și necontrolate pentru tratamentul diareei. Dintre aceștia, 2755 pacienți au fost tratați pentru diaree acută în 26 studii și 321 pacienți cu diaree cronică au fost tratați în 5 studii.

Reacțiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (frecvență ≥ 1%) în studiile clinice în care s-a administrat clorhidrat de loperamidă în diareea acută au fost: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). Reacțiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (frecvență ≥ 1%) în studiile clinice la pacienții cu diaree cronică au fost: flatulență (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%).

Tabelul 1 RAM raportate în cazul administrării clorhidratului de loperamidă din studiile clinice la adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani sau din experiența după punerea pe piată

Distensie abdominală Rară Ileus (inclusiv ileus Rar paralitic) Megacolon (inclusiv Rar megacolon toxic) Glosalgie Rară Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Mai puțin frecventă tranzitorie Erupție Rară buloasă(inclusiv sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf) Angioedem Rar Urticarie Rară Prurit Rar Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară Rară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Rară

Simptome raportate după punerea medicamentului pe piață. Având în vedere faptul că raportările după punerea medicamentului pe piață nu au diferențiat între indicațiile acute și cronice sau între populația adultă și copii și adolescenți, frecvența este estimată din toate studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă.

Copii și adolescenți Siguranța clorhidratului de loperamidă fost evaluată la un număr total de 607 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 13 ani care au participat la un număr total de 13 studii clinice controlate și necontrolate pentru tratamentul diareei acute. În general, reacțiile adverse la acest grup de pacienți au fost comparabile cu cele observate în studiile clinice efectuate la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Loperamidă Grindeks capsule

Substanța activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conține clorhidrat de loperamidă 2 mg.
Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu (E572). Învelișurile capsulelor: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), albastru strălucitor FCF (E133).

Cum arată Loperamidă Grindeks capsule și conținutul ambalajului

Capsule din gelatină nr. 3 (de aproximativ 16 mm × 6 mm) cu corp de culoare roz și cap de culoare verde-închis, conținând o pulbere de culoare albă. Mărimile ambalajului: 6, 8, 10, 12, 16, 18 sau 20 capsule în blistere din PVC/Al ambalate în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Belgia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Bulgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули Cehia Loperamide Grindeks Croaţia Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule Germania Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Finlanda Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat Franţa LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule Grecia Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια Irlanda Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules Italia Loperamide Grindeks Olanda Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Polania Loperamide Grindeks Portugalia Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras România Loperamidă Grindeks 2 mg capsule Slovacia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Spania Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Suedia Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar Ungaria Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024.

Fiecare capsulă conține clorhidrat de loperamidă 2 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză 95 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu (E572)

Învelișul capsulei: Gelatină (E441) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (El72) Albastru strălucitor FCF (E133)

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Stearat de magneziu (E572) · excipient

Gelatină (E441) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Oxid galben de fer (El72) · excipient

Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP și pe folia termosudată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 6 caps. · 15110/2023/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 8 caps. · 15110/2023/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps. · 15110/2023/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 12 caps. · 15110/2023/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR