Loperamid Dr. Max 2 mg

Doze

Adulți, adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) și copii cu vârsta peste 6 ani Diareea acută: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți, de 1 capsulă pentru copii, urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic.

Diareea cronică: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți și de 1 capsulă pentru copii. Această doză inițială trebuie ajustată până la obținerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de întreținere de 1-6 capsule (2 mg – 12 mg) pe zi.

Pacienți cu ileostomie: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți și de 1 capsulă pentru copii. Această doză inițială trebuie ajustată până la obținerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de întreținere de 1-6 capsule (2 mg – 12 mg) zilnic.

Doza zilnică maximă pentru diareea acută și cronică și pentru pacienții cu ileostomie este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți; doza zilnică maximă pentru adolescenți și copii trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală (3 capsule/20 kg greutate corporală), dar nu mai mult de 8 capsule pe zi.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficiență hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienții cu insuficiență hepatică, Loperamid Dr.Max trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolizării reduse la nivelul primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite cu apă.

Tratamentul diareii cu Loperamid Dr.Max este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat un tratament specific, atunci când este cazul.

Pacienții cu diaree acută, în special copiii și pacienții în vârstă și pacienții sensibili, pot suferi din cauza lipsei fluidelor și electroliților. În astfel de cazuri, cea mai importantă măsură de precauție o reprezintă administrarea corespunzătoare de fluide și electroliți.

În cazul diareei acute, dacă nu se observă nicio îmbunătățire clinică în decurs de 48 ore, trebuie întreruptă administrarea de Loperamid Dr.Max, iar pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul.

În cazul pacienților cu SIDA tratați cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de distensie abdominală. S-au raportat cazuri izolate de constipație severă cu risc crescut de megacolon toxic la pacienții bolnavi de SIDA cu colită infecțioasă cauzată atât de agenți patogeni virali, cât și bacterieni, tratați cu clorhidrat de loperamidă.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienții cu insuficiență hepatică, acest medicament trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți deoarece, din cauza metabolizării reduse la nivelul primului pasaj hepatic, poate apărea o supradozare relativă care să producă toxicitate la nivelul SNC.

Au fost raportate evenimente cardiace în cazul supradozajului, inclusiv prelungirea intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate expune un sindrom Brugada existent. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau durata recomandată a tratamentului.

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 3.076 adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care au participat la 31 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizată pentru tratamentul diareii. Din acestea, 26 studii au fost realizate pentru diaree acută (N = 2.755) și 5 studii pentru diaree cronică (N = 321).

Cele mai frecvente reacții adverse raportate (de exemplu, frecvență ≥ 1%) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru diaree acută au fost: constipaţie (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%). Cele mai frecvente reacții adverse raportate (de exemplu, frecvență ≥ 1%) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru diaree cronică au fost: flatulență (2,8%), constipaţie (2,2%), greață (1,2%) și amețeală (1,2%).

Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse care au fost raportate la utilizarea clorhidratului de loperamidă în ambele categorii de studii clinice (diaree acută și cronică), iar tabelul 2 prezintă reacțiile adverse obținute din experiența după punerea pe piață.

Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului cu clorhidrat de loperamidă în studiile clinice la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Clasaficare pe aparate, Indicația sisteme și organe Diaree acută Diaree cronică (N = 2.755) (N = 321) Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente mai puţin frecvente ameţeală mai puţin frecvente frecvente Tulburări gastro-intestinale constipaţie, greață, flatulență frecvente frecvente dureri abdominale, mai puţin frecvente mai puţin frecvente disconfort abdominal, xerostomie dureri în partea superioară a mai puţin frecvente abdomenului, vărsături dispepsie mai puţin frecvente

distensie abdominală rare pancreatită acută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată mai puţin frecvente

Tabelul 2: Reacții adverse raportate la clorhidratul de loperamidă după punerea pe piață

Reacțiile adverse raportate la loperamidă după punerea pe piață nu sunt diferențiate în funcție de indicație (diaree acută sau cronică) sau în funcție de grupul de pacienți la care au apărut (adulți sau copii). Reacțiile adverse enumerate în tabel reprezintă o combinație de indicații și grupuri de pacienți.

Copii și adolescenți Siguranța administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la un număr de 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei acute. Reacțiile adverse raportate pentru acest grup de pacienți în timpul tratamentului cu clorhidrat de loperamidă au fost similare cu cele din studiile clinice realizate la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro