Loperamid Bioeel 2 mg

Diaree acută Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule LOPERAMID BIOEEL) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă LOPERAMID BIOEEL) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule LOPERAMID BIOEEL) pentru adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă LOPERAMID BIOEEL) pentru adolescenţi. Această doză inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi trebuie să se raporteze la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8 capsule pe zi.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Tratamentul diareei cu loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat). Prioritatea ȋn diaree acută este prevenirea sau inversarea depleţiei hidro-electrolitice. Acest lucru este deosebit de important la copiii mici și la pacienții vârstnici şi debili cu diaree acută. Utilizarea acestui medicament nu exclude administrarea de lichide corespunzătoare și terapia de substituție electrolitică.

Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareii, vârsta şi starea clinică a pacientului.

Deoarece diareea persistentă poate fi un indicator de afecţiuni potențial mai grave, acest medicament nu trebuie utilizat pentru perioade prelungite numai până când a fost investigată cauza principală de diaree.

În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua schema de tratament.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. S-au raportat cazuri izolate de constipaţie, cu un risc crescut pentru megacolon toxic, la pacienţi cu SIDA, cu colită de etiologie infecţioasă determinat de bacterii şi virusuri, cărora li s-a administrat clorhidrat de loperamidă.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, acest medicament trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj, deoarece poate duce la un supradozaj relativ care duce la toxicitate CNS.

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

În cazul în care pacientul utilizează loperamidă pentru a controla episoadele de diaree asociate cu sindromul de colon iritabil, diagnosticat în prealabil de către medic, și nu se observă nici o ameliorare clinică în termen de 48 de ore, administrarea de loperamidă trebuie întreruptă și pacienţii trebuie să consulte medicul. Pacienții trebuie, de asemenea, să consulte medicul în cazul în care simptomele lor se modifică sau în cazul în care continuă cu episoade repetate de diaree pentru mai mult de două săptămâni.

Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.

Riscul asociat utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate Utilizarea concomitentă a LOPERAMID BIOEEL și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie pentru a prescrie LOPERAMID BIOEEL concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie atent monitorizaţi pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a persoanelor care îi îngrijesc cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

LOPERAMID BIOEEL 2 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament LOPERAMID BIOEEL 2 mg conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Adulţi şi copii cu vârsta ≥ 12 ani

Siguranța loperamidei a fost evaluată la 2755 adulţi şi copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 26 de studii clinice controlate şi necontrolate cu loperamidă utilizată pentru tratamentul diareei acute.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) (de exemplu incidența ≥ 1%) în studiile clinice cu loperamidă în diaree acută au fost:

• constipație (2,7%),
• flatulență (1,7%),
• cefalee (1,2%),
• greață (1,1 %).

Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse care au fost raportate la utilizarea de loperamidă fie ȋn studiu clinic (în diaree acută) sau ȋn experiența după punerea pe piaţă.

Tabel 1: Reacții adverse

Clase de sisteme și Frecvenţe organe Frecvente Mai puțin frecvente Rare Tulburări ale Reacții de sistemului imunitar hipersensibilitate a

Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) a

Reacții anafilactoide a Tulburări ale Cefalee Ameţeli Pierderea conștienței a sistemului nervos Somnolenţă a Stupoare a

Scăderea nivelului de conștiență a

Hipertonie a

Tulburări de coordonare a Tulburări oculare Mioză a Tulburări Constipaţie Dureri abdominale Ileusa (inclusiv ileus gastrointestinale paralitic) Greaţă Disconfort abdominal Megacolona (inclusiv Flatulenţă Xerostomie megacolon toxicb)

Dureri abdominale Distensie abdominală superioare Pancreatită acută Vărsături

Dispepsiea Afecțiuni cutanate și Erupţie cutanată Erupţie buloasă a ale țesutului (inclusiv sindromul subcutanat Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf)

Angioedem a

Urticarie a

Prurit a Tulburări renale și ale Retenție urinară a căilor urinare Tulburări generale și Oboseală a la nivelul locului de administrare a: Includerea acestui termen se bazează pe experiența rapoartată după punerea pe piață pentru loperamidă. Deoarece procesul de determinare a reacţiilor adverse după punerea pe piață nu diferențiază între indicații cronice și acute sau adulti si copii, frecvența este estimată la toate studiile clinice cu loperamidă (acută și cronică), inclusiv studii la copii ≤ 12 ani (N = 3683).

b: Vezi pct 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.