Acasă/ Medicamente/ Lopemidol
A07DA03 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Fără prescripție (OTC)

Lopemidol 1 mg/5 ml

Soluție orală · DCI: Loperamidum

Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi antidiareice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi antidiareice. Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile pacientului. Se administrează pe cale orală.

Diaree acută Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului. Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).

Diaree cronică Adulţi Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.

Cât timp se administrează Lopemidol? Durata tratamentului la adulţi este de până la două zile. Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopemidol Simptome: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus. Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.

Tratament: antidotul este naloxona. Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 ore de la ingestie pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene. Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile bolnavului. Se administrează pe cale orală.

Diaree acută Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului. Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după

primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).

Diaree cronică Adulţi Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lopemidol;
  • dacă suferiţi o acutizare a rectocolitei ulcero-hemoragice;
  • la copii cu vârsta sub 2 ani.

Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii: -hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi. -acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice. -copii cu vârsta sub 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Lopemidol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide trebuie stabilit în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. În cazul diareei acute, dacă nu se observă nicio ameliorare de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi medicul va reevalua schema de tratament.

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de valori crescute ale temperaturii corpului.

Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală. Loperamida trebuie utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de febră. Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală. Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este recomandat să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxice şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.

Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.

Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt. Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă modificarea dozei. Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii pe piele), dureri abdominale, balonări, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, uscăciunea gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă ajustarea dozei. Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, xerostomie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lopemidol

  • Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă, 1 mg în 5 ml soluţie orală.
  • Celelalte componente sunt: glicerol, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată.

Cum arată Lopemidol şi conţinutul ambalajului Lopemidol se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţiii de la 2,5 la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.

Glicerol Acesulfam de potasiu Benzoat de sodiu Acid citric monohidrat Vanilină Aromă de caise Apă purificată

clorhidrat de loperamidă 1 mg · substanță activă
Glicerol · excipient
Acesulfam de potasiu · excipient
Benzoat de sodiu · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Vanilină · excipient
Aromă de caise · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lopemidol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani. Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare prevazuta cu gradatii de la 2,5 la 20 ml · 12549/2019/01
100ml

Documente oficiale