Acasă/ Medicamente/ Lomexin
D01AC12 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Fără prescripție (OTC)

Lomexin 20 mg/g

Crema · DCI: Fenticonazolum

Lomexin crema conține ca substanța activă nitrat de fenticonazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Lomexin crema conține ca substanța activă nitrat de fenticonazol. Aceasta are activitate antifungică asupra dermatofiților, Candidei albicans, și altor levuri (Mallasezia furfur). Este recomandat în tratamentul infecțiilor fungice localizate în pliurile cutanate de la nivelul: regiunii inghinale, anale, perianale, axilei sau la nivelul comisurii buzelor; infecțiilor fungice ale pielii piciorului sau mâinii, localizate la nivel interdigital și la nivelul pielii glabre (pielea lipsită de fire de par) palme sau tălpi; keratomicozelor superficiale de tipul Pitiriazis versicolor și ca adjuvant in tratamentul infecțiilor fungice ale unghiei sau a regiunii din jurul unghiei.

Tratamentul candidozelor cutanate, determinate în mod obişnuit de către Candida albicans, localizate la diferite nivele, candidoza intertrigo, localizată la nivelul pliurilor interdigitalice ale mâinilor și mai rar ale picioarelor, sau localizată genito-crural, anal şi perianal sau la nivelul comisurii buzelor. Lomexin crema este indicat ca tratament adjuvant în onixisul şi perionixul candidozic (infecții ale unghiei sau a zonei din jurul unghiei)

Lomexin cremă este indicat în afecțiuni cutanate produse de dermatofiti care in funcție de localizarea infecției pot fi:

  • dermatofiţii ale pielii glabre,
  • intertrigo genito-crural şi al degetelor piciorului.

De asemenea, Lomexin este indicat în tratamentul keratomicozelor superficiale Pitiriazis versicolor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze și mod de administrare

Crema se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată și se masează ușor. În funcţie de gravitatea infecţiei, pot să fie necesare 2 aplicări pe zi. Inainte de administrare, spălați cu atenție și uscați zona afectată. După aplicarea cremei, zona trebuie masată ușor. O cantitate mică de cremă aproximativ ½ cm este, în general, suficientă pentru a trata o zonă de mărimea aproximativă a palmei.

Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu Lomexin cremă, trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate

Durata uzuală maximă a tratamentului este sumarizată în tabelul de mai jos:

Indicație Durata maximă a automedicației Infectii fungice localizate in pliurile cutanate de 2-3 săptămâni la nivelul: regiunii inghinale, anale, perianale, axilei sau la nivelul comisurii buzelor Infecții ale pielii piciorului sau mâinii, localizate

la nivel interdigital sau la nivelul pielii glabre 2-4 săptămâni (pielea lipsită de fire de păr) palme sau tălpi

Infecții localizate interdigital la nivelul degetelor 3-6 săptămâni piciorului Infecții ale unghiei sau a regiunii din jurul unghiei Până la 8 săptămâni Micoza superficială a pielii de tipul Pitiriazis 2-4 săptămâni versicolor

Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește sau nu se îmbunătățeste în aproximativ 1 săptămână, trebuie să vă prezentați la medic. Chiar dacă simptomatologia infecției de la nivelul pielii (mâncărime, arsuri) a dispărut rapid, este important să continuați tratamentul după cum este indicat în tabelul de mai sus, pentru a asigura o vindecare permanentă a infecțiilor fungice.

Înainte sau în timpul tratamentului infecțiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât mai scurt posibil și suprafața ei protejată. Infecțiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai mult timp, până când o altă unghie a crescut.

Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

În vederea vindecării infecţiei fungice cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O piele normală şi în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcaminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare, trebuie să uscaţi bine zona infectată.

3. În cazul micozei piciorului nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul dacă aveți impresia că efectele Lomexin cremă sunt prea puternice sau prea slabe.

Ce altceva mai puteți face?

Schimbați zilnic toate prosoapele sau articolele de îmbrăcăminte care intră în contact cu zonele afectate. Această măsură de precauție va împiedica răspândirea infecției fungice la alte părți ale corpului dumneavoastră sau la alte persoane. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Lomexin crema 20 mg/g nu este indicat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Lomexin. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul.

Dacă înghiţiţi din greşeală Lomexin, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Nu aplicați o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată. Continuați schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lomexin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a asigura o vindecare completă, în funcție de tipul microorganismului infectant și localizarea infecției durata tratamentului trebuie sa se realizeze tinând cont de indicațiile specificate mai jos:

Durata tratamentului Candidoze: candidoza intertrigo: 2-3 săptămâni

  • onixis şi perionixis: ca tratament adjuvant pâna la 8 săptamani Dermatofiţii:
  • dermatofiţii ale pielii glabre şi intertrigo al pliurilor cutanate mari: 2-4 săptămâni
  • intertrigo al degetelor piciorului: 3-6 săptămâni

Pitiriazis versicolor: 2-4 săptămâni

Lomexin cremă se administrează cutanat. Crema se aplică în strat subțire și se masează ușor până când crema pătrunde în piele. În general este suficientă o singură aplicare pe zi. În funcție de gravitatea infecției pot fi necesare 2 aplicări pe zi. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru infecțiile picioarelor, se recomandă spălarea și uscarea picioarelor, în special interdigital înainte de aplicarea cremei.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează în intervalul indicat de tratament, pacientul trebuie să înstiințeze medicul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la nitratul de fenticonazol, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

In lipsa datelor suficiente pentru susținerea utilizării Lomexin crema 20 mg/g la copii, este contraindicată utilizarea acestuia la această categorie de pacienți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Lomexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei de bumbac) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Igiena locală trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin. Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor.

Evitați contactul cremei cu fața, ochii sau pielea lezată. Dacă accidental crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălați-vă energic ochii cu apă rece din abundență. Adresați-vă medicului dacă senzația neplăcută persistă. Lomexin crema 20 mg/g este contraindicat la copii datorită lipsei datelor de susținere suficiente.

Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Nu lăsati medicamentul la îndemâna copiilor. Zonele tratate nu trebuie expuse la lumina soarelui. Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Lomexin cremă conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Lomexin cremă conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Lomexin cremă conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.

Alăptare Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.

Sarcină În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină. Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină.

Alăptarea Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, Lomexin este bine tolerat. Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei fenticonazolului la nivelul pielii. Rareori pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Ca toate medicamentele Lomexin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lomexin este slab absorbit în condiţiile recomandate de utilizare, apariția efectelor sistemice este puțin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbției fenticonazolului la nivelul pielii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat Mai puţin frecvente: eczemă, exfoliere cutanată, iritație cutanată, eritem, prurit, reacții eritematoase tranzitorii ușoare Cu frecvenţă necunoscută: prurit

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edem, reacții de hipersensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lomexin

  • Substanţa activă este nitratul de fenticonazol. Un gram de cremă contine 20 mg nitrat de fenticonazol.
  • Celelalte componente sunt esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului Cremă omogenă de culoare albă.

Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia

Fabricanţii RECORDATI S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia

VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo, Lodi (LO), Italia

Acest prospect a fost revizuit Mai, 2020

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un gram de cremă contine 20 mg nitrat de fenticonazol.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 5,00 g, alcool cetilic 3,00 g, lanolină hidrogenată 1,00 g per 100 g de cremă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Esteri poliglicolici ai acizilor graşi Ulei de migdale Propilenglicol Alcool cetilic Monostearat de gliceril Lanolină hidrogenată Edetat de sodiu Apă purificată.

20 mg nitrat de fenticonazol · substanță activă
Esteri poliglicolici ai acizilor graşi · excipient
Ulei de migdale · excipient
Propilenglicol · excipient
Alcool cetilic · excipient
Monostearat de gliceril · excipient
Lanolină hidrogenată · excipient
Edetat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la o temperatură sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lomexin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema · 9429/2016/01

Documente oficiale