Lokren 20 mg
Comprimate filmate · DCI: Betaxololum
Acest medicament este un beta-blocant.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în tratamentul preventiv al crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase de constricţie toracică) care apar la efort.
Hipertensiune arterială Profilaxia crizelor de angină pectorală de efort
- sunteţi alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- aveţi forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă
- aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este controlată prin tratament
- aveţi colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă)
- aveţi tulburări de ritm cardiac (blocul atrioventricular de grad II sau III) şi nu aveţi implantat un pacemaker
- aveţi angină Prinzmetal (o variantă specifică a anginei pectorale) – în formele tipice şi în monoterapie
- aveţi disfuncţie sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial) – o afecţiune cardiacă care determină un ritm anormal al bătăilor inimii
- aveţi bradicardie (frecvenţa bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut)
- aveţi o formă severă a sindromului Raynaud şi tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice
- aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmaţi tratament
- aveţi tensiune arterială scăzută
- aveţi reacţii alergice grave în antecedente
- aveţi acidoză metabolică (acumulare de acid în sânge)
- luaţi în acelaşi timp floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) (vezi pct. 2, Lokren
- Hipersensibilitate la betaxolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă
- Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
- Şoc cardiogen
- Bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii fără implant de pacemaker
- Angină variantă Prinzmetal (în formele tipice şi ca monoterapie)
- Disfuncţie sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial)
- Bradicardie (frecvenţă cardiacă < 45-50 bătăi/minut)
- Forme severe de sindrom Raynaud şi boli arteriale periferice
- Feocromocitom netratat
- Hipotensiune arterială
- Istoric de reacţii anafilactice
- Acidoză metabolică
- În asociere cu floctafenină (vezi pct. 4.5)
- În asociere cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
- luaţi în acelaşi timp sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente).
Numeroase medicamente pot induce bradicardie. Acestea includ beta-blocante, antiaritmice din clasa Ia (chinidină, disopiramidă), clasa III (amiodaronă şi sotalol), clasa IV (diltiazem şi verapamil), digitalice, clonidină, guanfacină, meflochină şi medicamente anticolinesterazice indicate în tratamentul bolii Alzheimer.
Asocieri contraindicate:
- Floctafenină În caz de şoc sau hipotensiune arterială determinate de floctafenină, beta-blocantele determină o reducere a reacţiilor compensatorii cardiovasculare.
- Sultopridă Tulburări ale automatismului (bradicardie excesivă), din cauza adiţiei efectelor bradicardizante.
Asocieri nerecomandate:
- Amiodaronă Utilizarea concomitentă a betaxololului și amiodaronei poate induce tulburări ale automatismului cardiac, contractilității și conducerii cardiace din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
- Digitalice Asociere care poate prelungi timpul de conducere atrioventriculară şi poate determina bradicardie.
- Betaxololul nu trebuie utilizat în asociere cu verapamilul sau timp de câteva zile după întreruperea tratamentului cu verapamil (şi invers).
- Fingolimod Administrarea concomitentă de fingolimod cu beta-blocante poate potenţa efectele bradicardizante şi nu este recomandată. Atunci când co-administrarea este considerată necesară, se recomandă monitorizarea adecvată la iniţierea tratamentului, adică, se recomandă supravegherea cel puţin în timpul nopţii.
Asocieri care necesită precauţii:
- Anestezice inhalatorii halogenate Beta-blocantele determină o reducere a reacţiilor compensatorii cardiovasculare (blocarea beta-adrenergică poate fi anulată în timpul intervenţiei chirurgicale prin utilizarea de agonişti beta-adrenergici). Ca regulă generală, tratamentul beta-blocant nu trebuie întrerupt: întreruperea bruscă trebuie evitată în toate cazurile. Informaţi anestezistul despre tratamentul beta-blocant.
- Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, verapamil şi mebefradil): Tulburări ale automatismului (bradicardie marcată, oprire sinusală), tulburări ale conducerii atrioventriculare şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice). Această asociere nu trebuie realizată decât sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, mai ales la începutul tratamentului. Diltiazem: a fost raportat un risc crescut de depresie atunci când beta-blocantele sunt administrate concomitent cu diltiazem (vezi pct. 4.8).
- Medicamente care pot produce torsada vârfurilor (cu excepţia sultopridei) – antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol), unele neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină), benzamidice (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă) şi alte medicamente (cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v.: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant). Este necesară monitorizare clinică şi electrocardiografică.
- Medicamentele antiaritmice (propafenonă şi antiaritmice din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină şi disopiramidă) Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii (suprimarea mecanismelor compensatorii simpatice). Este necesară monitorizare clinică şi electrocardiografică.
- Baclofen Creşterea efectului antihipertensiv; tensiunea arterială trebuie supravegheată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de medicament antihipertensiv.
- Insulina şi antidiabetice orale (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8) Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia.
Pacientul trebuie avertizat şi convins să îşi intensifice monitorizarea glicemiei, în special la începutul tratamentului.
- Anticolinesterazice (ambenomiu, donepezil, galantamină, neostigmină, piridostigmină, rivastigmină, tacrin) Risc de bradicardie marcată (adiţia efectelor bradicardizante). Este necesară monitorizare clinică.
- Pacienţii la care urmează să se întrerupă tratamentul cu clonidină (sau alte medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, cum sunt apraclonidină, alfametildopa, guanfacină, moxonidină, rilmenidină) şi care primesc în asociere un medicament beta-blocant, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia hipertensiunii arteriale. Tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de scăderea treptată a dozelor de clonidină.
- Lidocaină Interacţiuni descrise cu propranolol, metoprolol şi nadolol. Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu posibila accentuare a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (prin reducerea metabolizării hepatice a lidocainei). Doza de lidocaină trebuie ajustată. În timpul tratamentului cu beta-blocant şi după întreruperea acestuia trebuie efectuate monitorizare clinică, electrocardiografică şi, eventual, monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei.
- Substanţele de contrast care conţin iod În cazurile de şoc sau hipotensiune arterială provocate de substanţele de contrast care conţin iod, beta-blocantele determină o scădere a reacţiilor compensatorii cardiovasculare. Ori de câte ori este posibil, tratamentul beta-blocant trebuie întrerupt treptat înainte de vizualizarea radiologică. Dacă continuarea tratamentului este esențială, medicul trebuie să aibă la dispoziție unități de terapie intensivă adecvate.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2: reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea de către AINS a sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţia hidrosalină determinată de AINS cu structură de pirazolonă).
- Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina Hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor variază ca intensitate in vitro în funcţie de medicamentul în cauză şi este posibil să se adiţioneze efectelor inotrop negative ale beta-blocantelor). De asemenea, tratamentul beta-blocant concomitent poate reduce la minimum reacţiile simpatice reflexe determinate de modificările hemodinamice exagerate.
- Antidepresive triciclice (de exemplu: imipramină), neuroleptice Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune ortostatică (prin efect aditiv).
- Glucocorticoizii şi tetracosactidul Scădere a efectului antihipertensiv (retenţie hidrosalină determinată de glucocorticoizi).
- Meflochină Risc de bradicardie (adiţia efectelor bradicardizante).
- Medicamente simpatomimetice Risc de scădere a efectelor medicamentelor beta-blocante.
- Dipiridamol (administrat i.v.): creşterea efectului antihipertensiv.
- Alfa-blocante utilizate în urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): creşterea efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
- Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.
- Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Lokren, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală (vezi pct. 4.8).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Nu este recomandată utilizarea Lokren în timpul sarcinii, decât dacă beneficiile terapeutice depăşesc posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luată împreună cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.
Sarcina Teratogenitate La animale nu s-au semnalat efecte teratogene. Până în prezent, nu s-au raportat efecte teratogene la om, iar rezultatele studiilor controlate prospective nu au relevat apariţia malformaţiilor congenitale. Medicamentele beta-blocante reduc perfuzia placentară, ceea ce poate conduce la deces fetal intrauterin, naşteri imature şi premature. În plus, pot apărea la făt reacţii adverse (în special hipoglicemie şi bradicardie).
Perioada neonatală Dacă mama este tratată cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născut timp de câteva zile după naştere: în perioada postnatală, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor cardiace şi pulmonare la nou-născut. În cazul apariţiei insuficienţei cardiace, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi pct. 4.9), situaţie în care utilizarea substituenţilor de plasmă trebuie evitată (risc de edem pulmonar acut). Au fost raportate şi bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Ca urmare, se recomandă supravegherea atentă a nou-născutului (frecvenţa cardiacă şi glicemia în primele 3-5 zile de viaţă), într-o unitate specializată. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte posibilele riscuri.
Alăptarea Clorhidratul de betaxolol se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu au fost evaluate riscurile de apariţie a hipoglicemiei şi bradicardiei: în consecinţă, ca o măsură de precauţie, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.
Ce conţine Lokren
- Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arată Lokren şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate, 4 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate şi 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Fabricantul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa sau FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GmbH Mundipharmastrasse 2, Limburg, Hassia, 65549, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.