Logest 0,075 mg/0,02 mg

Mod de administrare: administrare orală.

Doze

Cum se administrează Logest

Dacă sunt administrate corect, contraceptivele orale au o rată de eşec de 1% pe an. Această rată de eşec poate creşte în cazul omiterii sau dacă nu se administrează corespunzător.

Drajeurile trebuie administrate în ordinea inscripţionată pe ambalaj, în fiecare zi şi aproximativ la aceeaşi oră cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie administrat câte un drajeu pe zi timp de 21 de zile. Blisterul următor este început după un interval de 7 zile de pauză (fără administrare), în care apare, de obicei,

sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu şi e posibil să nu dispară înainte de începerea următorului blister.

Cum se începe tratamentul cu Logest

• În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună). Administrarea drajeurilor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Administrarea poate fi începută şi în intervalul dintre zilele 2-5, dar, în timpul primului ciclu menstrual, se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.

• În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic Administrarea Logest trebuie începută în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care conţine substanţă activă a COC anterior şi cel mai târziu în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care nu conţine substanţă activă sau a formei farmaceutice placebo a COC anterior. În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Logest de preferat în ziua de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când următoarea aplicare ar fi trebuit să fie făcută.

• În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU) Administrarea Logest poate fi începută în orice zi de administrare a comprimatului anterior, în cazul utilizării unui implant sau SCI (sistem cu cedare intrauterină), în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării formelor farmaceutice injectabile, în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare, dar în toate aceste cazuri se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.

• După un avort în primul trimestru Administrarea poate fi începută imediat. În cazul acesta, femeia nu are nevoie de alte măsuri contraceptive.

• După naştere sau după un avort în al doilea trimestru Pentru administrarea la femei care alăptează, vezi pct 4.6.

Pacienta trebuie sfătuită să înceapă administrarea în zilele 21-28 după naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazul în care administrarea este începută mai târziu, trebuie asociată o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclus diagnosticul de sarcină înaintea începerii administrării COC sau trebuie să se aştepte până la apariţia primei menstruaţii.

Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul obişnuit al administrării, protecţia contraceptivă nu este diminuată. Administrarea drajeului omis trebuie făcută cât mai curând posibil iar celelalte drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obişnuit al administrării, protecţia contraceptivă poate fi diminuată. În acest caz, administrarea ulterioară poate fi ghidată de 2 reguli:

1. Administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile. 2. Este necesară administrarea continuă timp de 7 zile pentru o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizaro-ovarian.

În conformitate cu aceste reguli, administrarea poate fi făcută după cum urmează:

• Săptămâna 1

Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. În plus, trebuie asociată o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile. Dacă a avut loc un contact sexual în intervalul celor 7 zile precedente, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei sarcinii. Riscul de apariţie a sarcinii este cu atât mai mare cu cât a fost omisă administrarea mai multor drajeuri şi cu cât aceasta s-a produs mai aproape de intervalul de pauză.

• Săptămâna 2

Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. Dacă administrarea a fost făcută corect în intervalul de 7 zile precedente primului drajeu omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă acest caz nu se aplică sau dacă au fost omise mai multe drajeuri, se recomandă asocierea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

• Săptămâna 3

Riscul diminuării siguranţei efectului contraceptiv este iminent datorită apropierii de perioada de pauză. Totuşi, prin ajustarea schemei de administrare, poate fi prevenită diminuarea efectului contraceptiv. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele 2 variante, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare în cazul în care administrarea drajeurilor a fost făcută corect în intervalul de 7 zile precedente primului drajeu omis. Dacă acest caz nu se aplică, se recomandă să se respecte prima dintre cele 2 opţiuni prezentate mai jos şi, de asemenea, să se asocieze o metodă contraceptivă suplimentară în următoarele 7 zile.

1. Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. Următorul blister trebuie început imediat după terminarea blisterului curent, adică nu trebuie să existe perioadă de pauză. Este puţin probabilă apariţia sângerării de întrerupere până la terminarea administrării celui de-al doilea blister, dar pot să apară sângerări minore (pete de sânge) sau sângerări spontane în zilele de administrare. 2. Poate fi recomandată întreruperea administrării drajeurilor din blisterul curent. Trebuie lăsat apoi un interval de până la 7 zile de pauză care să includă şi zilele în care a fost omisă administrarea şi apoi trebuie început un blister nou.

Dacă este omisă administrarea mai multor drajeuri şi nu apare sângerarea de întrerupere în primul interval de pauză obişnuit, trebuie avută în considerare existenţa sarcinii.

Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale

În cazul apariţiei tulburărilor gastrointestinale severe, absorbţia poate fi incompletă şi trebuie asociate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsăturile în decurs de 3-4 ore după administrarea drajeului, pot fi urmate recomandările făcute la secţiunea „Atitudinea în cazul omiterii administrării unei doze”. Dacă nu este dorită modificarea schemei de administrare, trebuie administrat/administrate alt/alte drajeu/drajeuri dintr-un blister de rezervă.

Cum se schimbă momentul apariţiei menstruaţiei sau se amână apariţia acesteia

Pentru a întârzia momentul apariţiei menstruaţiei trebuie continuată, fără pauză, administrarea cu un alt blister de Logest. Astfel, administrarea poate fi continuată atâta timp cât se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul administrării prelungite pot să apară sângerări minore sau spontane. Administrarea obişnuită a Logest poate fi reluată după intervalul de 7 zile de pauză. Pentru a schimba momentul apariţiei menstruaţiei se recomandă reducerea următorului interval de pauză cu câte zile se doreşte. Cu cât este mai scurt acest interval, cu atât este mai mare riscul de absenţă a sângerării de întrerupere şi de apariţie a sângerărilor minore sau spontane în timpul utilizării blisterului următor (exact ca în cazul întârzierii apariţiei menstruaţiei).

Copii şi adolescente Logest este indicat doar după debutul menarhei.

Persoane în vârstă Nu se aplică. Logest nu este indicat după menopauză.

Paciente cu insuficienţă hepatică Logest este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea pct 4.3.

Paciente cu insuficienţă renală Logest nu a fost studiat specific la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile nu sugerează o schimbare a tratamentului la această categorie de pacienţi.

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Logest. În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Logest.

• Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Logest, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu Logest, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

1 Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ

pentru diferite produse, comparate cu CHC care conțin levonorgestrel Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). Logest este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de contraceptivului oral (în cazul intervenţiei intervenție chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului sau înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni traumatism major. după reluarea completă a mobilizării. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil administrarea Logest.

Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 de ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 de ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
• senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

• debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
• tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;

• durere toracică ascuțită;
• vertij sau amețeală severe;
• ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și modificarea culorii ușor spre albastru a unei extremități. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Logest este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui

vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• apariția bruscă a confuziei, a problemelor de vorbire sau de înțelegere;
• apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT). Simptomele infarctului miocaridc (IM) pot include:

• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
• senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• ritm cardiac rapid sau neregulat.

• Tumori

Cel mai important risc de apariţie a cancerului de col uterin este infecția HPV persistentă. Unele studii epidemiologice au indicat că folosirea pe termen lung a COC poate contribui la acest risc crescut, dar există controverse referitoare la măsura în care aceste date pot fi atribuite efectelor similare ale, de exemplu screening-ului cervical și ale comportamentului sexual incluzând folosirea contraceptivelor-barieră.

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a raportat că există o uşoară creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de diagnosticare a cancerului mamar la femeile care utilizează COC. Riscul suplimentar dispare treptat în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârstă sub 40 ani, numărul suplimentar de cancere mamare diagnosticate la femeile care utilizează sau care au utilizat recent COC este mic raportat la riscul general de apariţie a cancerului mamar. Aceste studii nu furnizează date referitoare la etiologie. Modul de apariţie a riscului crescut poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la femeile care utilizează COC, a efectelor biologice sau asocierii celor 2 factori. Cancerul mamar diagnosticat la femeile care utilizează COC tinde să fie mai puţin avansat faţă de cel diagnosticat la femeile care nu utilizează COC.

În cazuri rare au fost raportate tumori hepatice benigne, şi chiar mai rar, tumori hepatice maligne la utilizatoarele COC. În cazuri izolate aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţial la femeile care utilizează COC atunci când apar dureri în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Tumorile maligne pot pune viața în pericol sau pot avea o evoluție letală.

• Alte afecţiuni

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredo-colaterale ale acestei afecţiuni pot avea un risc crescut de apariţie a pancreatitei în timpul utilizării COC.

Deşi a fost raportată apariţia unor creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează COC, creşterile relevante clinic sunt rare. Totuşi, dacă apare hipertensiune arterială persistentă, semnificativă clinic, în timpul utilizării COC, este prudent ca medicul să întrerupă administrarea COC şi să trateze hipertensiunea arterială. Atunci când este considerat adecvat, poate fi reluată utilizarea COC, dacă valorile normotensive pot fi obţinute prin tratament antihipertensiv.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât în cazul existenţei sarcinii cât şi în cazul utilizării COC, dar dovezile asocierii dintre acestea şi utilizarea COC sunt neconcludente: icter şi/sau prurit datorat colestazei, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus sistemic eritematos, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului datorat otosclerozei.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit..

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiei hepatice revin la valori normale. Recurenţa icterului colestatic care a apărut întâi în perioada de sarcină sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali, face necesară întreruperea utilizării COC.

Deşi COC pot avea efecte asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există date referitoare la necesitatea modificării regimului terapeutic la femeile cu diabet zaharat care utilizează COC cu concentraţii scăzute de substanţe active (<0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie să fie monitorizate cu atenţie în perioada în care utilizează COC.

Boala Crohn şi colita ulcerativă au fost asociate utilizării COC.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziţie și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Ocazional, poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile predispuse la apariţia cloasmei trebuie să evite expunerea la radiaţiile solare sau ultraviolete în timpul utilizării COC.

Examinare medicală/consult medical

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Logest, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Logest comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea COC poate fi diminuată în cazul omiterii administrării drajeurilor (vezi secţiunea „Atitudinea în cazul omiterii administrării unei doze”), apariţiei tulburărilor gastrointestinale (vezi secţiunea „Sfaturi în cazul apariţiei tulburărilor gastrointestinale”) sau a medicaţiei concomitente (vezi secţiunea „Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”).

Controlul redus al ciclului menstrual

Ca în cazul tuturor COC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări spontane), mai ales în prima lună de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate poate avea însemnătate doar după un interval de adaptare de 3 cicluri menstruale.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după o perioadă anterioară de câteva cicluri menstruale regulate, trebuie avute în vedere cauze non-hormonale şi trebuie luate măsurile diagnostice adecvate pentru a exclude existenţa unei tumori maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.

La unele femei poate să nu apară sângerarea de întrerupere în intervalul de pauză. Dacă COC a fost utilizat conform recomandărilor de la pct. 4.2 este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă COC nu a fost utilizat în conformitate cu aceste recomandări înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere sau dacă sunt absente 2 sângerări de întrerupere, trebuie exclus diagnosticul de sarcină înaintea continuării utilizării COC.

Informații despre excipienți Fiecare drajeu din acest medicament conține 35 mg lactoză per drajeu. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, dureri abdominale, creşterea greutăţii corporale, cefalee, deprimare afectivă, modificări ale dispoziţiei, dureri ale sânilor, sâni moi. Acestea apar la ≥ 1 % dintre paciente. Reacţii adverse grave sunt tromboembolismul arterial şi venos.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Alte reacţii adverse care au fost raportate la femeile care utilizează COC, dar a căror asociere nu a fost nici confirmată dar nici infirmată sunt:

Clasificare pe sisteme şi Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă organe (MedDRA) ( 1/100) fecvente (< 1/1000) necunoscută (care

( 1/1000 şi nu poate fi estimată <1/100) din datele disponibile) Tulburări oftalmologice intoleranţă la lentilele de contact Tulburări vasculare tromboembolism venos (TEV) tromboembolism arterial (TEA) Tulburări greaţă, dureri vărsături, diaree gastrointestinale abdominale Tulburări ale sistemului hipersensibilitate Exacerbarea imunitar simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit Examene generale creşterea greutăţii scăderea greutăţii corporale corporale Tulburări metabolice şi retenţie de lichide de nutriţie Tulburări ale sistemului cefalee migrenă nervos Tulburări psihiatrice deprimare afectivă, scăderea libidoului creşterea libidoului modificări ale dispoziţiei Tulburări ale aparatului dureri ale sânilor, hipertrofie mamară secreţii vaginale, reproducător şi ale sâni moi secreţii mamelonare sânilor Tulburări cutanate şi ale erupţii cutanate eritem nodos, ţesutului subcutanat tranzitorii, eritem multiform urticarie

• A fost utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru descrierea unei anumite reacţii adverse. (versiunea 12.0). Sinonimele sau afecţiunile înrudite nu sunt trecute în tabel, dar trebuie de asemenea luate în considerare. Frecvenţa estimată dintr-un studiu epidemiologic conţine un grup de contraceptive orale combinate. „Evenimentele arteriale şi venoase” rezumă următoarele entităţi medicale: ocluzie venoasă periferică profundă, tromboză şi embolism / ocluzie pulmonară vasculară, tromboză, embolism şi infarct / infarct miocardic / infarct cerebral şi accident vascular fără a fi specificat ca fiind hemoragic.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Reacţiile adverse cu frecvenţă foarte rară sau cu debut intârziat al simptomelor care sunt considerate a avea o legătură cu grupul contraceptivelor orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4.):

Tumori:

• Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută în rândul utilizatoarele de contraceptive orale combinate. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârstă sub 40 ani, numărul suplimentar de cancere mamare este mic raportat la riscul general de apariţie a cancerului mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC.
• Tumori hepatice (benigne sau maligne)

Alte condiţii

• Femei cu hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatită la utilizarea COC)
• Hipertensiune
• Apariţia sau deteriorarea condiţiilor pentru care asocierea cu COC nu este concludentă: icter şi/sau prurit datorat colestazei, formarea calculilor biliari, porfiria, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului datorat otosclerozei
• În cazul femeilor cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului
• Tulburări ale funcţiei hepatice
• Modificări asupra toleranţei la glucoză sau afectarea rezistenţei periferice la insulină
• Boala Crohn, colită ulcerativă
• Cloasma

Interacţiuni Apariţia sângerărilor neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro