Lodoz 5 mg/6,25 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Bisoprololum+hydrochlorothiazidum)
Lodoz conţine ca substanţe active fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lodoz conţine ca substanţe active fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida:
- bisoprololul aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante şi este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale;
- hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Este utilizată de asemenea, pentru reducerea tensiunii arteriale deoarece creşte cantitatea de sare şi de apă eliminate prin urină.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul hipertensiunii uşoare sau moderate.
Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată.
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă suferiţi de astm bronşic sever,
- dacă aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui în membre (precum sindrom Raynaud, care determină furnicături sau paloare sau colorare în albastru la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor),
- dacă aveţi o tumoră rară netratată a glandei medulosuprarenale ce secretă substanţe care determină hipertensiune severă (feocromocitom netratat),
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor,
- dacă suferiţi de o creştere a cantităţii de acizi în sânge (acidoză metabolică), urmare a unor boli grave,
- dacă aveţi valori scăzute de potasiu în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament.
Nu utilizaţi Lodoz dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni ale inimii:
- incapacitate a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă) ce nu este controlată medical,
- bătăi rare ale inimii care afectează starea pacientului,
- unele tulburări ce determină bătăi rare sau neregulate ale inimii (sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc A-V de grad 2 sau 3 fără pacemaker),
- o afecţiune gravă a inimii care determină scăderea tensiunii arteriale şi insuficienţă circulatorie (şoc cardiogen).
Lodoz este contraindicat la pacienţii cu
- hipersensibilitate la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- insuficienţă cardiacă acută sau episoade de decompensare cardiacă ce necesită administrare intravenoasă de medicaţie inotropă
- şoc cardiogen
- bloc A-V de gradul doi sau trei (fără pacemaker)
- sindrom de sinus bolnav
- bloc sinoatrial
- bradicardie simptomatică
- astm bronşic sever
- forme severe de sindrom Raynaud sau forme severe de arteriopatii periferice obstructive
- feocromocitom netratat
- insuficienţă renală severă (clearance creatinină ≤ 30 ml/min)
- afectare hepatică severă
- acidoză metabolică
- hipokaliemie refractară
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Lodoz concomitent cu următoarele medicamente, fără sfatul special al medicului dumneavoastră:
- Litiu, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei,
- Anumite medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, al anginei pectorale sau al ritmului neregulat al inimii, precum diltiazem sau verapamil,
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate precum clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.
Totuşi, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: -medicamente pentru diabet zaharat, incluzând insulină și sulfoniluree (de exemplu, glibenclamidă, gliquidonă, gliclazidă, glipizidă, glimepiridă sau tolbutamidă). Bisoprololul poate crește riscul de valori scăzute severe ale glicemiei atunci când este utilizat împreună cu aceste medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi Lodoz împreună cu medicamentele menţionate mai jos, deoarece puteţi avea nevoie de supravegherea specială a tratamentului:
- Medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale precum nifedipină sau amlodipină (din clasa derivaţilor de dihidropiridină),
- Alte medicamente antihipertensive sau medicamente care au ca efect nedorit scăderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) crescând astfel riscul de hipotensiune,
- Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al insuficienţei cardiace precum captopril, enalapril, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
- Medicamente care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune viaţa în pericol (“torsada vârfurilor”). Acestea sunt: o medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum chinidină, disopiramidă (antiaritmice clasa I), amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă,
o medicamente utilizate în tratamentul altor afecţiuni precum astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină,
- Alte medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă (antiaritmice clasa I) sau amiodaronă (antiaritmice clasa III),
- Medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos, utilizate pentru stimularea organelor interne sau în tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau utilizate în urgenţe intra-spitaliceşti în tratamentul afecţiunilor circulatorii grave (simpatomimetice),
- Beta-blocante aplicate local, sub formă de picături oftalmice în tratamentul glaucomului,
- Anestezice utilizate în chirurgie,
- Digitalice, utilizate în insuficienţă cardiacă,
- Antiinflamatoare nesteroidiene utilizate în tratamentul artritei, al durerii sau al inflamaţiei,
- Medicamente care determină pierderi de potasiu, precum amfotericină B, corticosteroizi, laxative iritante,
- Metildopa: medicament care, în cazuri izolate, poate determina distrugerea globulelor roşii (datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă),
- Medicamente care determină scăderea nivelului de acid uric (în sânge şi urină),
- Medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, precum colestipol şi colestiramină,
- Meflochină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei,
- Corticosteroizi: aceştia pot diminua efectul medicamentului Lodoz.
Lodoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lodoz poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie administrat dimineaţa.
Combinaţii nerecomandate
Litiu: Lodoz poate intensifica efectul cardiotoxic şi neurotoxic al litiului prin diminuarea excreţiei litiului.
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi într-o măsură mai mică de tip diltiazem: Efecte negative asupra contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune profundă şi bloc atrioventricular.
Antihipertensive cu mecanism central (de exemplu clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Utilizarea concomitentă a acestora poate conduce la o scădere accentuată a frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi la vasodilataţie. Întreruperea bruscă, în special dacă este făcută înainte de întreruperea tratamentului cu beta-blocante, poate creşte riscul de “hipertensiune de rebound”.
Combinaţii care necesită precauţii de utilizare
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu nifedipină, amlodipină): Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune, iar riscul de deteriorare suplimentară a funcţiei ventriculare de pompă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă nu poate fi exclus.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive sau a unor medicamente cu potenţial de reducere a tensiunii (de exemplu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine), poate creşte riscul de hipotensiune.
Inhibitorii Enzimei de Conversie a angiotensinei (IECA), antagonişti ai angiotensinei II: Risc de scădere semnificativă a presiunii sanguine şi/sau insuficienţă renală la iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA la bolnavii cu depleţie sodică preexistentă (mai ales la persoanele cu stenoză a arterei renale). Dacă terapia diuretică deja administrată a produs depleţie sodică, fie se va opri diureticul cu 3 zile înaintea începerii tratamentului cu inhibitori ai ECA, fie se va iniţia terapia cu inhibitori de ECA cu o doză mică.
Antiaritmice clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi pot intensifica efectul inotrop pozitiv.
Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodarona): Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
Medicamente antiaritmice care pot induce torsada vârfurilor (din clasa IA, de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă şi din clasa III, de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă): Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor.
Medicamente non-antiaritmice care pot produce torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină): Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor.
Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de bradicardie.
Beta-blocante utilizate local (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): Pot intensifica efectele sistemice ale bisoprololului.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale: Efect hipoglicemiant crescut. Blocarea receptorilor adrenergici beta poate masca semnele de hipoglicemie. Utilizarea concomitentă a beta-blocantelor cu sulfoniluree poate crește riscul de hipoglicemie severă (vezi pct. 4.4).
Anestezice: Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru informaţii suplimentare referitoare la anestezia generală, vezi punctul 4.4.).
Glicozide cardiotonice: Creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară, reducerea frecvenţei cardiace.
Dacă în timpul tratamentului cu Lodoz apare hipopotasemie şi/sau hipomagneziemie, sensibilitatea miocardului la glicozidele cardiotonice poate creşte, conducând la intensificarea efectului acestora şi apariţia reacţiilor adverse.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS-uri): AINS-urile pot diminua efectul hipotensiv. La pacienţii cu hipovolemie, administrarea concomitentă de AINS poate genera insuficienţă renală acută.
Beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprololul poate reduce efectele ambelor medicamente.
Simpatomimetice care acţionează concomitent la nivelul receptorilor alfa şi beta (adrenalină, noradrenalină): Asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin intermediul receptorilor alfa conducând la creşterea tensiunii arteriale şi la claudicaţie intermitentă exacerbată. Aceste interacţiuni sunt mai probabile la asocierea cu beta blocante neselective.
Medicamente care cresc eliminarea potasiului (de exemplu corticosteroizi, ACTH, carbenoxolonă, amfotericină B, furosemidă sau laxative): Utilizarea concomitentă poate conduce la creşterea excreţiei de potasiu.
Metildopa: Hemoliză datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă a fost descrisă în cazuri izolate.
Medicamente hipouricemiante: Efectul medicamentelor hipouricemiante poate fi diminuat la administrarea concomitentă de Lodoz.
Colestiramină, colestipol: Reduc absorbţia hidroclorotiazidei, substanţă activă din Lodoz.
Combinaţii de luat în considerare Meflochină: Risc crescut de bradicardie.
Corticosteroizi: Diminuarea efectului antihipertensiv (retenţie hidro-salină indusă de corticosteroizi).
Sarcina Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conţine un diuretic tiazidic. Există posibilitatea ca utilizarea Lodoz în timpul sarcinii să afecteze fătul. Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Lodoz în timpul sarcinii. Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină şi/sau făt/nou-născut. În general, medicamentele denumite blocante ale receptorilor beta adrenergici, de exemplu. bisoprololul, reduc fluxul de fluide la şi de la placentă (perfuzia placentară), fapt asociat cu întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. Reacţii adverse, ca de exemplu valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie) pot apărea la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu aceste medicamente (blocante ale receptorilor beta adrenergici) este necesar, se preferă utilizarea medicamentelor denumite blocante beta 1 selective.
Diureticele pot produce diminuarea circulaţiei sângelui la nivelul fătului şi al placentei (ischemie feto-placentară), cu risc consecutiv de dezvoltare insuficientă a fătului (hipotrofie fetală). Este posibil ca hidroclorotiazida să producă reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie) la nou-născut.
Alăptarea Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează. Este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi minime.
Hidroclorotiazida poate inhiba secreţia de lapte.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conţine un diuretic tiazidic.
Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină şi/sau făt/nou-născut. În general, blocantele receptorilor beta adrenergici, reduc perfuzia placentară, fapt asociat cu întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. La făt şi la copilul nou-născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemie şi bradicardie). Dacă tratamentul cu blocantele receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă utilizarea blocantelor beta 1 selective.
Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc consecutiv de apariţie a hipotrofiei fetale. Este posibil ca hidroclorotiazida să producă trombocitopenie la nou-născut.
Alăptarea Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează, deoarece este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi minime.
Hidroclorotiazida poate inhiba secreţia de lapte.
Ce conţine Lodoz
LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate
- Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, crospovidonă, stearat de magneziu; film (Opadry yellow) – polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/6, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
- Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film (Opadry pink) – polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171).
LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate
- Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte component sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film (Opadry white) – polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Lodoz şi conţinutul ambalajului
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, galbene, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 2,5.
Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, roz-pastel, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 5.
Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 10.
Este disponibil în: Cutii cu 3 blistere PP/Al a câte 10 comprimate filmate Cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutii cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
sau
Merck Santé S.A.S. 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa
sau
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Nucleu: Stearat de magneziu Crospovidonă Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Film (Opadry Yellow): Polisorbat 80 Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/6
Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Nucleu: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Film (Opadry Pink): Polisorbat 80 Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/5
Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Nucleu: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Film (Opadry White): Polisorbat 80 Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză 2910/3 Hipromeloză 2910/5
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.