Lipivim 200 mg

Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentrațiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doze Adulți: Doza recomandată este de 200 mg fenofibrat (o capsulă Lipivim) administrată o dată pe zi.

Populație specială Pacienți vârstnici: La pacienții vârstnici se recomandă administrarea dozelor de adult.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozei în funcție de creatinin clearance, de exemplu:

Creatinine clearance Doza < 60 Două capsule de 67 mg < 20 O capsulă de 67 mg

Insuficiență hepatică Lipivim 200 mg nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică din cauza lipsei datelor relevante pentru acești pacienți.

Populația pediatrică Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile în acest sens.

Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întregi, în timpul mesei.

Cauze secundare ale hiperlipidemiei: Înaintea începerii tratamentului cu fenofibrat, trebuie luată în considerare tratarea cauzelor secundare ale hiperlipidemiei: diabet zaharat tip 2 necontrolat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boală hepatică obstructivă, tratament farmacologic, alcoolism. În cazul pacientelor cu hiperlipidemie care utilizează estrogeni sau contraceptive care conţin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este primară sau secundară (creştere posibilă a valorilor lipidelor determinată de estrogenii administraţi pe cale orală).

Funcţia hepatică Similar altor medicamente hipolipemiante, la unii pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor. În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice. Se recomandă monitorizarea valorilor serice ale transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primului an de tratament şi apoi periodic. Trebuie acordată atenţie pacienţilor care prezintă creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor şi tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile AST (SGOT) şi ALT (SGPT) cresc de 3 ori peste limita superioară a valorilor normale. La apariţia simptomelor specifice hepatitei (de exemplu, icter, prurit), vor fi efectuate teste de laborator pentru confirmare şi poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului cu fenofibrat.

Pancreas Pancreatita a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează fenofibrat (vezi pct. 4.3 „Contraindicații” şi 4.8 „Reacții adverse”). Aceasta poate reprezenta un semn de lipsă de eficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi biliar, în tractul biliar, ducând la obstrucţia canalului biliar

comun.

Sistemul muscular În timpul administrării fibraţilor sau altor medicamente hipolipidemiante s-au raportat cazuri de toxicitate musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză, cu sau fără afectare renală. Incidenţa acestor tulburări creşte în caz de hipoalbuminemie şi insuficienţă renală în antecedente.

Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând vârsta peste 70 de ani, antecedente personale sau familiale de afecţiuni ereditare musculare, insuficienţă renală, hipotiroidism şi consum excesiv de alcool etilic, pot avea un risc crescut de apariţie a rabdomiolizei. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu – risc al tratamentului cu fenofibrat.

Trebuie suspectată apariţia afectării musculare la pacienţii care prezintă mialgie difuză, miozită, crampe musculare, stare de slăbiciune musculară şi /sau creşteri importante ale concentraţiei CPK (valori de peste 5 ori mai mari decât valoarea normală). În aceste cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

Riscul de afectare musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu un alt fibrat sau un inhibitor de HMG-CoA reductază, mai ales în cazul pre-existenţei unei boli musculare. În consecinţă, asocierea fenofibratului cu un inhibitor de HMG-CoA reductază sau alt fenofibrat trebuie rezervată pacienţilor cu dislipidemie mixtă severă şi risc crescut pentru evenimente cardiovasculare, fără istoric de boală musculară. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie cu atenţie monitorizaţi pentru observarea promptă a semnelor de afectare musculară.

Funcţia renală Tratamentul trebuie întrerupt în cazul creşterii creatininemiei > 50% limita superioară a valorilor normale. Se recomandă determinarea creatininemiei în primele 3 luni după iniţierea tratamentului iar apoi periodic (pentru recomandări referitoare la doză, a se vedea pct. 4.2. “Doze și mod de administrare”).

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu fenofibrat sunt tulburările digestive, gastrice sau intestinale.

diaree și flatulență) moderate ca severitate Tulburări Transaminaze Colelitiază Hepatită hepatobiliare crescute (vezi pct. (vezi pct.4.4.) 4.4.) Afecțiuni cutanate Hipersensibilitate Alopecie, reacții de și ale țesutului cutanată (de ex. fotosensibilitate subcutanat rash, prurit, urticarie) Tulburări musculo- Tulburări scheletice și ale musculare(de ex. țesutului conjunctiv mialgie, miozită, spasme musculare și slăbiciune Tulburări ale Disfuncție sexuală aparatului genital și sânului Investigații Creșterea Creșterea ureei diagnostice creatininei serice serice

• În studiul FIELD, studiu randomizat placebo-controlat efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, s-a observat o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). În acelaşi studiu, a fost observată o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p = 0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p = 0,074).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.Profesioniştii din domeniul sãnãtãţii sunt rugaţi sã raporteze orice reacţie adversã suspectatã la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro