Linezolid Demo 2 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Linezolidum
Linezolid Demo este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării anumitor bacterii (germeni) care cauzează infecţii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Linezolid Demo este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării anumitor bacterii (germeni) care cauzează infecţii. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul pneumoniei și al unor infecții ale pielii și ale straturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va lua decizia dacă Linezolid Demo este indicat pentru tratamentul infecției dumneavoastră.
− Pneumonie nosocomială. − Pneumonie dobândită în comunitate.
Linezolid Demo este indicat la adulți în tratamentul pneumoniei comunitare și al pneumoniei nosocomiale, atunci când se cunoaște sau se suspectează că este cauzată de bacterii Gram-pozitive sensibile. Atunci când se stabilește dacă Linezolid Demo constituie sau nu un tratament adecvat, se vor lua în considerare rezultatele testelor microbiologice sau informațiile privind prevalența rezistenței bacteriilor Gram-pozitive la medicamentele antibacteriene. (Vezi pct. 5.1 pentru organismele corespunzătoare). Linezolid nu are efect împotriva infecțiilor cauzate de patogenii Gram-negativi. Dacă s-a înregistrat sau se suspectează o infecție cu bacterii patogene Gram-negative, trebuie inițiat concomitent tratamentul specific împotriva microorganismelor Gram-negative. Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (vezi pct. 4.4) Linezolid Demo este indicat la adulți în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi numai în cazul în care testarea microbiologică a stabilit cu certitudine că infecția este cauzată de bacterii Gram-pozitive sensibile. Linezolid nu are efect împotriva infecțiilor cauzate de patogenii Gram-negativi. La pacienţii cu infecţii cutanate și ale țesuturilor moi complicate, însoțite de o infecție concomitentă, stabilită sau posibilă, cu microorganisme Gram-negative, linezolidul trebuie administrat doar dacă nu există alternative terapeutice disponibile (vezi pct. 4.4). În aceste condiții trebuie inițiat simultan tratamentul împotriva microorganismelor Gram-negative.
Tratamentul cu linezolid se inițiază numai într-un mediu spitalicesc și doar în urma consultului cu un medic specialist din domeniu, de exemplu un microbiolog sau un medic specialist în boli infecțioase.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a agenților antibacterieni.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Linezolidul nu trebuie administrat pacienților tratați cu medicamente care inhibă monoaminooxidazele A sau B (de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau în decurs de două săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste medicamente. Dacă nu există condiții pentru supraveghere și monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, linezolidul nu trebuie administrat pacienților cu următoarele afecțiuni subiacente sau care urmează concomitent tratament cu următoarele tipuri de medicamente:
- Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, feocromocitom, tumori carcinoide, tireotoxicoză, depresie bipolară, tulburări schizoafective, stări confuzionale acute.
- Pacienți care utilizează oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.4), antidepresive triciclice, agoniști ai receptorilor serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpatomimetice cu acțiune directă sau indirectă (incluzând bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrină și fenilpropanolamină), medicamente vasopresoare (de exemplu adrenalină și noradrenalină), medicamente dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), petidină sau buspironă. Datele provenite din studiile la animale sugerează că linezolidul și metaboliții săi pot trece în laptele matern și, ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratament și pe întreaga durată a acestuia (vezi pct. 4.6).
Există riscul ca Linezolid Demo să interacționeze uneori cu anumite medicamente, cauzând reacții adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni următoarele
medicamente, deoarece Linezolid Demo nu trebuie utilizat dacă luați deja sau ați luat recent aceste medicamente. (Vezi pct. 2, „Linezolid Demo nu trebuie administrat”).
- inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre medicamentele următoare. Medicul dumneavoastră poate decide, totuși, să vă prescrie Linezolid Demo, însă trebuie să vă controleze starea generală de sănătate și tensiunea arterială înaintea și în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
- Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă, care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol.
- Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Există numeroase medicamente de acest tip, inclusiv amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan și zolmitriptan.
- Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice severe, cu apariție bruscă, cum este adrenalina (epinefrina).
- Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina și dobutamina.
- Medicamente opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona.
- Medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge, cum este warfarina.
- Un antibiotic numit rifampicină.
Linezolid Demo cu alimente, băuturi și alcool
- Linezolid Demo vi se poate administra înaintea sau în timpul mesei ori după aceasta.
- Evitați consumul excesiv de brânzeturi maturate, extracte de drojdie sau de boabe de soia, de exemplu sos de soia, precum și consumul de alcool, în special berea și vinul. Motivul este că Linezolid Demo poate interacționa cu o substanță numită tiramină, care se regăsește în mod natural în anumite alimente. Această interacțiune poate cauza o creștere a tensiunii arteriale.
- Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Inhibitori de monoaminooxidază Linezolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Există date foarte limitate din studiile de interacțiune medicamentoasă și de siguranță a administrării de linezolid la pacienții care utilizează medicații concomitente care i-ar putea expune la risc prin inhibarea MAO. Prin urmare, linezolidul nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanței, decât dacă sunt posibile supravegherea atentă și monitorizarea pacienţilor (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Interacțiuni potențiale care determină creșteri ale tensiunii arteriale La voluntari sănătoși normotensivi, linezolidul a intensificat creșterile tensiunii arteriale induse de utilizarea de pseudoefedrină și clorhidrat de fenilpropanolamină. Administrarea concomitentă a linezolidului cu pseudoefedrină sau fenilpropanolamină a determinat creșteri medii ale tensiunii arteriale sistolice de ordinul a 30-40 mmHg, comparativ cu creșterile de 11-15 mmHg înregistrate după administrarea linezolidului în monoterapie, cu creșterile de 14-18 mmHg înregistrate după administrarea de pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină în monoterapie și cu creșterile de 8-11 mmHg înregistrate după administrarea de placebo. Nu s-au efectuat studii similare la subiecți hipertensivi. Atunci când se administrează concomitent cu linezolidul, se recomandă o creștere treptată și atentă a dozelor medicamentelor cu acțiune vasopresoare, inclusiv medicamente dopaminergice, în vederea obținerii răspunsului dorit.
Interacțiuni serotoninergice potențiale Posibila interacțiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntari sănătoși. Subiecților li s-a administrat dextrometorfan (două doze de 20 mg, la interval de 4 ore) cu sau fără linezolid. Nu s-au observat semne de sindrom serotoninergic (confuzie, delir, agitație, tremor, eritem, diaforeză și hiperpirexie) la subiecții sănătoși cărora li s-au administrat concomitent linezolid și dextrometorfan. Experiența de după punerea pe piață: s-a raportat cazul unui pacient la care au apărut semne asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid și dextrometorfan, care s-au remis odată cu întreruperea tratamentului cu ambele medicamente. În timpul utilizării clinice concomitente a linezolidului cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și opioide, s-au raportat cazuri de sindrom serotoninergic. Prin urmare, deși administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3), este importantă abordarea terapeutică a pacienţilor la care este esențial tratamentul concomitent cu linezolid și medicamente serotoninergice, prezentată la pct. 4.4.
Utilizarea cu alimente bogate în tiramină La subiecții cărora li s-au administrat concomitent linezolid și tiramină în doză mai mică de 100 mg nu s-a observat un răspuns presor semnificativ. Aceasta sugerează că este suficient să se evite ingerarea unor cantități excesive de alimente și băuturi cu conținut ridicat de tiramină (de exemplu brânză maturată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate și produse fermentate din soia, cum este sosul de soia).
Medicamente metabolizate de citocromul P450 Linezolidul nu este metabolizat în mod detectabil de sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) și nu inhibă niciuna din izoformele CYP cu importanță clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). În mod similar, linezolidul nu are acțiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la șobolani. Prin urmare, nu se preconizează interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450 în cazul utilizării de linezolid.
Rifampicină Efectul rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului a fost studiat la șaisprezece voluntari adulți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat linezolid 600 mg, de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, cu și fără administrare concomitentă de rifampicină în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 8 zile. Rifampicina a scăzut valorile Cmax și ASC ale linezolidului cu o medie de 21% [IÎ 90%, 15, 27] și, respectiv, o medie de 32% [IÎ 90%, 27, 37]. Mecanismul acestei interacțiuni și semnificația sa clinică nu sunt cunoscute.
Warfarină Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, la starea de echilibru, a determinat o scădere cu 10% a valorii maxime medii a INR la administrarea concomitentă și de 5% a ASC a INR. Datele obținute de la pacienții la care s-a administrat concomitent warfarină și linezolid nu sunt suficiente pentru a putea evalua semnificația clinică a acestor constatări, dacă aceasta există.
Nu se cunoaște efectul Linezolid Demo la femeile gravide. Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Demo, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta sugarul.
Sarcina Datele privind utilizarea de linezolid la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Există un risc potențial pentru om. Linezolidul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, adică doar dacă potențialele beneficii depășesc riscul teoretic.
Alăptarea
Datele obținute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolidul și metaboliții săi pot trece în laptele matern și, în consecință, alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratament și pe întreaga durată a acestuia.
Fertilitatea În studiile la animale, linezolidul a cauzat o reducere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conține Linezolid Demo
- Substanța activă este linezolid. Fiecare 1 ml de soluție conține linezolid 2 mg. Fiecare flacon de 300 ml conține linezolid 600 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de zahăr, vezi pct. 2), citrat de sodiu (E331, vezi pct. 2), acid citric monohidrat, acid clorhidric 5 N (E507) sau hidroxid de sodiu 5 N (E524) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Linezolid Demoși conținutul ambalajului
Linezolid Demo este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile. Linezolid Demo este ambalat în cutii de carton care conțin flacoane de polipropilenă de 300 ml. Ambalaje a câte 1, 2, 5, 10, 20 și 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portugalia: Linezolida Demo Grecia: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Spania: Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión EFG Germania: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung Austria: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung Republica Cehă: Linezolid Demo Cipru: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Ungaria: Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió Franța: LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion Italia: Linezolid Demo Polonia: Linezolid Demo Romania: Linezolid Demo 2 mg/ml soluție perfuzabilă Slovacia: Linezolid Demo
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
———————————————————————————————————————————–
Fiecare 1 ml conțin linezolid 2 mg. Fiecare flacon de 300 ml conține linezolid 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare 1 ml de Linezolid Demo soluție conține glucoză 45,7 mg (13,7 g glucoză într-un flacon de 300 ml). Fiecare 1 ml de Linezolid Demo soluție conține sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu într-un flacon de 300 ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Glucoză monohidrat Citrat de sodiu dihidrat Acid citric monohidrat Acid clorhidric 5 N Hidroxid de sodiu 5 N Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în punga exterioară sau în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE
PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Înainte de deschidere: 3 ani. După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra flaconul în punga exterioară sau în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.