Linagliptin Medochemie 5 mg
Comprimate filmate · DCI: Linagliptinum
Linagliptin Medochemie conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Linagliptin Medochemie conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata concentrațiile crescute de zahăr în sânge. Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră.
Linagliptin este utilizat pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate fi controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformină sau derivați de sulfoniluree) sau numai prin dietă și exercițiu fizic. Linagliptin poate fi, de asemenea, folosit împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformină, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glipizidă), empagliflozin sau insulină.
Este foarte important să continuați să urmați recomandările privind dieta și exercițiul fizic care v-au fost date de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic ca:
- monoterapie
- atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau este contraindicată din cauza insuficienței renale.
- tratament asociat
- în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
- dacă sunteţi alergic la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi folosite pentru a controla crizele (convulsii) sau durerea cronică.
- rifampicină. Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții, cum este tuberculoza.
Evaluarea in vitro a interacțiunilor Linagliptin este un competitor slab și prezintă un mecanism de acțiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4, dar care nu inhibă alte izoenzime CYP. Nu este un inductor al izoenzimelor CYP. Linagliptin este un substrat al glicoproteinei P și inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potență scăzută. Pe baza acestor rezultate și a studiilor de interacțiune in vivo, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraturi gp-P.
Evaluarea in vivo a interacțiunilor Efecte ale altor medicamente asupra linagliptinului Datele clinice descrise mai jos sugerează un risc scăzut al apariției interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente de alte medicamente.
Rifampicină Administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, şi cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4. Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptinului în asociere cu inductori puternici gp-P să nu fie atinsă, în special dacă aceştia sunt administrați pe termen lung. Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alți inductori puternici ai glicoproteinei P și ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital și fenitoin.
Ritonavir Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei și al CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptinului de aproximativ două ori și, respectiv, de trei ori. Concentrațiile plasmatice ale fracțiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă cu ritonavir. Simulări de concentrații plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creștere la expunere nu va fi asociată cu creșterea acumulărilor. Nu s-a considerat că aceste modificări ale farmacocineticii linagliptinului sunt relevante clinic. Prin urmare, nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu alți inhibitori ai glicoproteinei- P/CYP3A4.
Metformină Administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptinului la voluntari sănătoși.
Sulfoniluree Farmacocinetica linagliptinului 5 mg la starea de echilibru nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a unei doze unice de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid).
Efecte ale linagliptinului asupra altor medicamente După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu a prezentat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, oferind dovezi in vivo a unei tendințe scăzute de a provoca interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteină-P și transportori cationici organici (TCO).
Metformină Administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat TCO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși. Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor de transport TCO-mediat.
Sulfoniluree Administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14%, atât a ASC, cât și a Cmax a glibenclamidei. S-a ajuns la concluzia că linagliptinul nu este un inhibitor CYP2C9, deoarece glibenclamida este metabolizată primar de CYP2C9. Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic cu alte sulfoniluree (de exemplu, glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de CYP2C9.
Digoxin Administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși. Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediat de glicoproteina P in vivo.
Warfarină Administrarea de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale enantiomerilor S(-) sau R(+) ai warfarinei, un substrat CYP2C9, administrată în doză unică.
Simvastatină Doze zilnice repetate de linagliptin, administrate la voluntari sănătoși, au un efect minim asupra proprietăților farmacocinetice la starea de echilibru ale simvastatinei, un substrat sensibil CYP3A4. După administrarea unei doze supraterapeutice de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
Contraceptive orale Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale levonorgestrelului sau etinilestradiolului la starea de echilibru.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă linagliptin este dăunător pentru făt. Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați linagliptin dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă linagliptin se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este cazul să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să opriți tratamentul cu linagliptin.
Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea linagliptinului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea linagliptinului în timpul sarcinii.
Alăptarea Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția linagliptinului/metaboliților acestuia în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu linagliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu sunt disponibile studii privind efectele linagliptinului asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Ce conține Linagliptin Medochemie
- Substanţa activă este linagliptin. Fiecare comprimat filmat conţine linagliptin 5 mg.
- Celelalte ingrediente sunt manitol, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, copovidonă K-28, stearate de magnaziu, Opadry White 03F280024 (hipromeloză 2910/6, dioxid de titan E171, macrogol 4000, talc), oxid roșu de fer E172.
Cum arată Linagliptin Medochemie şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie, netede pe ambele feţe, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm. Blistere din PA-Al-PVC/Al.
Cutii cu 30 și 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Stat Membru Denumire comercială Bulgaria Linagliptin Medochemie 5 mg филмирани таблетки Cipru Linagliptin Medochemie 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estonia Linagliptin Medochemie Grecia Linagliptin Medochemie 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Letonia Linagliptin Medochemie 5 mg apvalkotās tabletes Lituania Linagliptin Medochemie 5 mg plėvele dengtos tabletės Malta Linagliptin Medochemie 5 mg film-coated tablets Portugalia Linagliptin Medochemie 5 mg comprimidos revestidos por película Republica Cehă Linagliptin Medochemie Republica Slovacă Linagliptin Medochemie România Linagliptin Medochemie 5 mg comprimate filmate Spania Linagliptin Medochemie 5 mg comprimidos recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medochemie România S.R.L. Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino, nr. 5 011437, București România
Fiecare comprimat filmat conţine linagliptin 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Nucleul comprimatului Manitol Amidon pregelatinizat Amidon de porumb Copovidonă K-28 Stearat de magneziu
Film Hipromeloză 2910/6 Dioxid de titan E171 Macrogol 4000 Talc Oxid roșu de fer E172
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
36 luni
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.