Lidocaina Grindeks 20 mg/ml

Posologie

Lidocaină Grindeks trebuie utilizat numai de către, sau sub supravegherea medicilor cu experienţă în anestezia regională. Trebuie administrată cea mai mică doză posibilă care produce efectul dorit. Este recomandată aspirația de control pentru evitarea injectării intravenoase înaintea injectării dozei întregi. Injectați încet și păstrați contactul cu pacientul în timpul injectării. Pentru injectarea epidurală se recomandă facerea prealabilă a unei doze de test de 3-5 ml. Injectarea de soluție mai rece decât temperatura corpului ar trebui evitată, deoarece ar putea fi dureroasă.

Anestezie regională intravenoasă Braț: 5-10 ml de soluție (100-200 mg de lidocaină clorhidrat). Picior: 10 ml de soluție (200 mg de lidocaină clorhidrat).

Blocaj nervos 1-2 ml de soluție (20-40 mg de lidocaină clorhidrat).

Anestezie epidurală Analgezie lombară: 12,5-20 ml de soluție (250-400 mg de lidocaină clorhidrat). Anestezie toracică: 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină clorhidrat).

Analgezie sacrală chirurgicală: 20 ml de soluție (400 mg de lidocaină clorhidrat). Analgezie sacrală obstetrică: 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină clorhidrat).

Doza maximă recomandată de lidocaină clorhidrat nu trebuie să depăşească 400 mg.

Doza ar trebui redusă pentru pacienții cu stare generală slabă.

Copii și Adolescenți Alte forme farmaceutice sau concentrații sunt mai indicate pentru administrarea la această clasă de pacienți.

Mod de administrare Modul de administrare a lidocainei variază in funție de procedură (anestezie regională intravenoasă, anestezie prin infiltrare, blocajul nervos sau anestezia epidurală).

Lidocaină Grindeks poate fi administrată intravenos, intramuscular, subcutanat sau injecție epidurală.

Lidocaina ar trebui să fie administrată de persoane care au abilități și echipament de resuscitare. Facilități pentru resuscitare ar trebui să fie disponibile atunci când se administrează anestezice locale. În cazul oricărui bloc major, înainte de a injecta anestezicul local trebuie inserată o branulă intravenoasă. Similar tuturor anestezicelor locale, lidocaina poate cauza efecte toxice acute la nivelul sistemului nervos central şi cardiovascular când utilizarea sa produce concentraţii plasmatice ridicate, mai ales după administrarea intravasculară de lungă prelungită.

Este necesară precauţie în tratamentul următoarelor categorii de pacienţi:

• Vârstnici şi pacienţi debilitaţi.
• Pacienţi cu bloc AV grad II sau III, deoarece anestezicele locale pot reduce conductibilitatea miocardică.
• Pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie sau insuficienţă respiratorie.
• Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe sau insuficienţă renală.
• Pacienţi cu epilepsie.
• Pacienţii trataţi cu antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere şi necesită monitorizare ECG, deoarece efectele cardiace ale lidocainei şi antiaritmicelor din clasa III pot fi cumulate (vezi pct. 4.5).

Anestezia epidurală poate cauza reacţii adverse severe, precum deprimare cardiovasculară, în special în cazurile asociate cu hipovolemie. Este necesară precauţie la pacienţi cu funcţie cardiovasculară redusăe.

Principalele motive sunt leziunile traumatice ale nervilor şi/sau efectele toxice locale la nivelul muşchilor sau nervilor cauzate de injectarea anestezicului local. Gradul acestor leziuni tisulare depinde de dimensiunea leziunii traumatice, concentraţia anestezicului local şi durata expunerii ţesutului la anestezicul local. Din această cauză trebuie utilizată doza minimă eficace.

Injectarea intravasculară de doze mari în regiunea capului şi gâtului poate cauza simptome cerebrale chiar la doze mici.

Efectul anestezicelor locale poate fi redus dacă injectarea se face într-o zonă inflamată sau infectată.

Anestezia epidurală poate determina scăderea tensiunii arteriale şi bradicardie. Riscul poate fi redus prin administrarea intrvenoasă de soluţii cristaloide sau coloidale. Hipotensiunea arterială trebuie tratată imediat, de exemplu, cu efedrină 5-10 mg intravenos, doză care poate fi repetată dacă este necesar. Lidocaina injectată intramuscular poate creşte concentraţiile de creatininfosfokinază, ceea ce poate interfera cu diagnosticul de infarct miocardic acut.

Injecţia cu lidocaină este probabil porfirogenică şi nu trebuie administrată pacienţilor cu porfirie acută cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Sunt necesare măsuri de precauţie stricte la toţi pacienţii cu porfirie.

Sumar al profilului de siguranță Reacţiile adverse cauzate de medicament pot fi dificil de diferenţiat de efectele fiziologice a blocului nervos (de exemplu Hipotensiune arterială, bradicardie) şi de tulburările cauzate de către ac direct (de exemplu leziuni nervoase) sau indirect (de exemplu abces epidural).

Tabel 1 Lista reacțiilor adverse Foarte frecvente Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Tulburări gastrointestinale Greaţă Tulburări ale sistemului Parestezie, ameţeală nervos Frecvente Tulburări cardiace Bradicardie Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Tulburări gastrointestinale Vărsături

Simptome ale toxicităţii la nivelul SNC (convulsii, parestezie periorală, senzaţie de Tulburări ale sistemului amorţeală la nivelul limbii, hiperacuzie, Mai puţin frecvente nervos tulburări de vedere, pierderea cunoștinței, tremor, somnolenţă, stare de confuzie, tinitus, stare generală de rău, dizartrie) Reacţii hipersensibile, urticarie, erupţie Tulburări ale sistemului cutanată tranzitorie, angioedem, în cazuri imunitar severe şoc anafilactic Tulburări ale sistemului Neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, nervos arahnoidită Rare Tulburări oculare Diplopie

Tulburări cardiace Stop cardiac, aritmii Tulburări respiratorii, Deprimare respiratorie toracice şi mediastinale

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.