Levomepromazin Terapia 25 mg

Dozarea variază în funcție de afecţiunea tratată şi de răspunsul individual al pacientului.

1. Stadiul terminal al unei afecţiuni Levomepromazin Terapia 25mg poate fi un ȋnlocuitor pentru injecţie dacă terapia orală este mai convenabilă, doza fiind cuprinsă ȋntre 12,5 mg la 50 mg la fiecare 4 până la 8 ore. Vârstnici Nu există recomandări specifice de dozaj.

2. Afecțiuni psihice Adulți Pacienţi din ambulator: inițial doza totală zilnică orală nu trebuie să depășească 25 mg – 50 mg, de obicei împărțită în 3 doze; o parte mai mare a dozei poate fi luată înainte de culcare, pentru a minimiza sedarea diurnă. Doza este apoi crescută treptat până la cel mai eficient nivel compatibil cu sedarea și cu alte efecte secundare.

Pacienți imobilizaţi la pat: inițial doza totală orală zilnică poate fi 100 mg la 200 mg, de obicei împărțită în 3 doze şi crescută treptat până la 1 g pe zi, dacă este necesar. Când pacientul este stabil trebuie făcute încercări pentru a reduce doza la un nivel adecvat de întreținere.

Comprimatele de Levomepromazin Terapia 25 mg nu sunt adecvate pentru administrarea dozelor mai mici de 25 mg.

Vârstnici Nu este recomandată administrarea în ambulatoriu de levomepromazină la persoanele vârstnice (>50 ani) numai după evaluarea riscului de hipotensiune.

Copii şi adolescenţi Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie evitat sau utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau cardiacă.

Efectul hipotensor al Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie avut în vedere la pacienţii cu disfuncţie cardiacă, la vârstnici sau la persoane debilitate. La pacienţii la care iniţierea tratamentului se face cu doze mari este recomandat repaosul la pat.

Ca şi la alte neuroleptice au fost raportate cazuri foarte rare de interval QT prelungit la administrarea de levomepromazină. În consecinţă, dacă condiţia clinică permite, se recomandă să se excludă existenţa următorilor factori de risc pentru acest tip de aritmie la pacienţii la care urmează să li se administreze levomepromazină:  Bradicardie sau bloc de grad 2 şi 3,  Tulburări metabolice precum hipokaliemia, hipocalcemia şi hipomagnezemia,  Anorexie sau abuzul de alcool,  Antecedente personale de interval QT prelungit, aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor,  Antecedente familiale de interval QT prelungit,  Administrarea concomitentă de neuroleptice,

 Tratament concomitent cu medicamente care produc bradicardie, tulburări electrolitice, ȋncetinirea conducerii cardiace şi prelungirea intervalului QT.

Înaintea iniţierii tratamentului cu levomepromazină este recomandat să se efectueze pacientului electrocardiograma (ECG) şi să fie evaluate valorile calciului, potasiului şi magneziului seric. Monitorizarea ionogramei se va face periodic pe durata tratamentului, mai ales în cazul tratamentelor cronice şi este necesară corectarea dezechilibrelor ionice când acestea au fost identificate. O ECG poate fi adecvată pentru a evalua intervalul QT ori de câte ori cresterea dozei este propusă și când se ajunge la doza terapeutică maximă.

Accident vascular cerebral În cadrul studiilor clinice randomizate, comparativ cu placebo efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice a fost observată o creştere de 3 ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi. Levomepromazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Creşterea mortalităţii la persoanele vârstnice cu demenţă Datele obţinute din două studii observaţionale mari au arătat că persoanele în vârstă cu demenţă care sunt tratate cu antipsihotice convenţionale (tipice) au, de asemenea, o creştere mică a riscului de deces comparativ cu cele care nu sunt tratate. Nu există date suficiente pentru o estimare fermă privind amploarea precisă a riscului iar cauza riscului crescut nu este cunoscută.

Levomepromazin Terapia 25 mg nu este indicat pentru tratamentul tulburărilor comportamentale legate de demenţă.

Tromboembolism venos La administrarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de cele mai multe ori factori de risc pentru tromboembolismul venos este recomandat să se facă o identificare a acestui tip de factori de risc atât înaintea iniţierii tratamentului cu levomepromazină cât şi pe durata acestuia şi să se ia toate măsurile preventive necesare.

Hiperglicemia A fost raportată hiperglicemie sau intoleranţă la glucoză la pacienţii trataţi cu levomepromazină. Monitorizarea nivelului glicemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau factori de risc pentru dezvoltarea diabetului, care primesc tratament cu levomepromazină (vezi pct. 4.8).

Convulsii Levomepromazina poate reduce pragul epileptic (vezi pct 4.8) și trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu epilepsie.

În cazul hipertermiei inexplicabile se impune întreruperea tratamentului în special la pacienţii care prezintă şi alte simptome ale sindromului neuroleptic malign (paloare, hipertermie, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigitate musculară).

Excipient Levomepromazin Terapia 25mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări Agranulocitoză Creşterea VSH hematologice şi limfatice

Tulburări Prelungirea Aritmii Moarte subită/ moarte cardiace QT ventriculare cum subită cardiacă (vezi sunt tahicardia pct. 4.4) sau fibrilaţia ventriculară Torsada vârfurilor (tratamentul trebuie să Stop cardiac includă întreruperea levomepromazinei și Tulburări de ritm corectarea hipoxiei, cardiac anomaliilor electrolitice și a tulburărilor bază – acid)

Tulburări Xerostomie Constipaţie Ileus paralitic gastrointestinale Enterocolită necrotică (care poate fi letală) Tulburări Astenie generale şi la nivelul locului de Accident administrare vascular cerebral (în condiţii de temperatură şi umiditate mare

Tulburări Icter Leziuni hepatobiliare hepatocelulare, colestatice și leziuni hepatice mixte

Tulburări Afectarea toleranţei la metabolice şi de glucoză nutriţie Hiperglicemie (vezi

pct.4.4).

Hiponatremie

Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

Tulburări ale Somnolenţă Parkinsonism (la Sindrom neuroleptic sitemului nervos doze mari şi malign prelungite) Confuzie, delirium Convulsii

Condiţii în Sindrom de legătură cu întrerupere la sarcina, perioada nou-născut (vezi pct. puerperală şi 4.6). perinatală

Tulburări ale Priapism aparatului genital şi ale sânului

Tulburări Hipotensiune Trombembolism Tromboză venoasă vasculare arterială (în venos profundă special la pacienții Embolie pulmonară vârstnici)

Afecţiuni Reacție de cutanate şi ale fotosensibilitate ţesutului subcutanat Dermatită alergică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.