Acasă/ Medicamente/ Levofloxacina Teva
J01MA12 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Levofloxacina Teva 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Levofloxacinum

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Teva comprimate.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Teva comprimate. Levofloxacină Teva conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

  • Sinusurilor
  • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată legate de respirație sau cu pneumonie
  • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
  • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
  • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Levofloxacina este indicată la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

  • Pielonefrite acute şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4);
  • Prostatită bacteriană cronică;
  • Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4).

Pentru infecţiile menţionate mai jos, levofloxacina trebuie utilizată numai în cazul în care este considerată inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul acestor infecţii.

  • Sinuzite bacteriene acute;
  • Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronşitelor;
  • Pneumonii dobândite în comunitate;
  • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
  • Cistite necomplicate (vezi pct 4.4)

De asemenea, Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţi care au prezentat ameliorare în timpul tratamentul iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.

Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice oficiale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament

  • Luaţi acest medicament pe cale orală
  • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
  • Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

  • Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
  • Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
  • Evitaţi solarul.

Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

  • Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Teva. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Levofloxacină Teva.

Ce doză să luaţi

  • Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Teva trebuie să luaţi.
  • Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
  • Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
  • Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Infecţii ale sinusurilor

  • Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată

  • Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Pneumonie

  • Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

  • Jumătate de comprimat sau un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg, în fiecare zi

Infecţii ale prostatei

  • Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor

  • Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Expunere la antrax prin inhalare

  • Un comprimat de Levofloxacină Teva 500 mg, o dată pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande administrarea unei doze mai mici.

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Teva decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Teva Dacă aţi uitat să luaţi doza de Levofloxacină Teva, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Teva Nu încetaţi să luaţi Levofloxacină Teva doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Levofloxacină Teva comprimate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Următoarele doze pot fi recomandate pentru tratamentul cu Levofloxacină Teva:

Pacienţii cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

IndicaţieSchema terapeutică zilnică (în funcţie de severitatea infecţiei)Durata tratamentului (în funcţie de severitatea infecţiei)
Sinuzite bacteriene acute500 mg, în priză unică zilnică10 – 14 zile
Exacerbări acute bacteriene ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronşite500 mg pe zi, în priză unică zilnică7 – 10 zile
Pneumonii dobândite în comunitate500 mg, o dată sau de două ori pe zi7 – 14 zile
Pielonefrită acută500 mg pe zi, în priză unică zilnică7 – 10 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar500 mg, în priză unică zilnică7 – 14 zile
Cistită necomplicată250 mg, în priză unică zilnică3 zile
Prostatită bacteriană cronică500 mg, în priză unică zilnică28 zile
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi500 mg, o dată sau de două ori pe zi pe zi7 – 14 zile
Antrax respirator500 mg, în priză unică zilnică8 săptămâni
Schemă terapeutică
250 mg/24 ore500 mg/24 ore500 mg/12 ore
Clearance-ul creatinineiprima doză: 250 mgprima doză: 500 mgprima doză: 500 mg
50 – 20 ml/minapoi: 125 mg/24 oreapoi: 250 mg/24 oreapoi : 250 mg/12 ore
19-10 ml/minapoi: 125 mg/48 oreapoi: 125 mg/24 oreapoi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/min (incluzând hemodializa şi CAPD)1apoi: 125 mg/48 oreapoi: 125 mg/24 oreapoi: 125 mg/24 ore

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Pacienţii cu disfuncţie hepatică Nu este necesară reducerea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată în ficat în proporţie semnificativă şi este excretată predominant pe cale renală. Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici, nu este necesară nicio altă reducere a dozei, cu excepţia celei impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 “Tendinită şi ruptură de tendon” şi “ Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi Levofloxacină Teva este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatele de Levofloxacină Teva trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele de Levofloxacină Teva trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după utilizarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi de tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic din clasa chinolonelor, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
  • dacă aţi avut vreodată epilepsie.
  • dacă aţi avut probleme cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
  • dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.
  • dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
  • dacă alăptaţi.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Teva.

Levofloxacina Teva comprimate nu trebuie utilizat:

  • la pacienţii cu hipersensibilitate la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
  • la pacienţii cu epilepsie;
  • la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor determinate de administrarea fluorochinolonelor;
  • la copii sau adolescenţi în perioada de creştere;
  • în timpul sarcinii;
  • la femei care alăptează.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Levofloxacină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
  • utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacină Teva împreună cu alte medicamente”)
  • dacă ați primit un transplant
  • aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
  • dacă ați avut leziuni la nivelul creierului din cauza unui accident vascular cerebral sau a unei alte leziuni cerebrale.
  • aveţi probleme cu rinichii
  • aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când luaţi acest medicament.
  • aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
  • aţi avut vreodată probleme cu inima: se recomandă precauţie când utilizaţi acest tip de medicament dacă v-aţi născut cu sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau de magneziu în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte lent (numit “bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi un istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic, sau luaţi alte medicamente care duc la modificări anormale pe ECG sau antagoniști de vitamina K (de exemplu warfarină), din cauza unei posibile creșteri ale valorilor testelor de coagulare și/sau a apariţiei sângerărilor (vezi pct.

Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat anterior reacții adverse grave la administrarea unui antibiotic din clasa chinolonelor sau a fluorochinolonelor (vezi pct. 4.8). La acești pacienți, tratamentul cu levofloxacină trebuie inițiat doar în absența unei opțiuni alternative de tratament și după evaluarea cu atenție a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.3).

Riscuri de rezistență S. aureus rezistent la meticilină este foarte probabil să prezinte rezistenţă asociată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).

Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.

Rezistenţa la fluorochinolone a E. coli – microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – este valabilă pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.

Antrax respirator: utilizarea la om se bazează pe datele privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu datele limitate obţinute din utilizarea la om. Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și potențial ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea levofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Tendinită şi ruptură de tendon Tendinita şi ruptura de tendon (în special tendonul lui Ahile, dar nu numai), uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone şi au fost raportate până la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de apariţie a tendinitei şi a rupturilor de tendon este mai mare la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficiență renală, la cei cu transplant de organ solid, la pacienții care utilizează doze zilnice de 1000 mg levofloxacina şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. Astfel, trebuie să se evite tratamentul concomitent cu corticosteroizi.

Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt la primul semn de tendinită (ex.: umflături dureroase, inflamație) și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Membrul afectat trebuie tratat corespunzător (ex.: imobilizare). Corticoizii nu trebuie utilizați dacă apar semne de tendinopatie.

Boală asociată cu Clostridium difficile Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, în cursul sau după terapia cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi simptomul infecţiei cu Clostridium difficile (Clostridium difficile – associated disease – CDAD). CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma cea mai severă a acesteia fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. Dacă se suspectează sau confirmă CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat, fără întârziere, tratamentul adecvat. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această situaţie.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, similar altor chinolone, trebuie administrată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la convulsii, sau cei aflaţi sub tratament concomitent cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). În cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8) tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienţii cu deficit latent sau manifest de glucozo-6-fosfat dehidrogenază pot fi predispuşi la reacţii hemolitice în cursul tratamentului cu chinolone. Prin urmare, dacă levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece levofloxacina este excretată predominant pe cale renală, doza de Levofloxacină Teva trebuie redusă corespunzător la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibilizare Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilizare grave, potenţial letale (de exemplu angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Reacții adverse cutanate severe La administrarea levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe

(SCAR), incluzând necroliză epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SJS) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), cu risc vital sau letală (vezi pct. 4.8). La momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau DRESS la utilizarea levofloxacinei, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie reluat la acest pacient în orice moment.

Disglicemie Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie, care apar mai frecvent la vârstnici, de obicei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit imediat dacă pacientul raportează tulburări ale glucozei serice și trebuie luată în considerare terapia alternativă antibacteriană nonfluorochinolonică.

Prevenirea fotosensibilizării La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a evita fotosensibilizarea.

Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K Din cauza posibilei creşteri a valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină, INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor, la pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina) se recomandă monitorizarea testelor de coagulare (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice Reacţiile psihotice au fost raportate la pacienţi trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au progresat la idei suicidare şi comportament auto-distructiv, chiar şi după o singură doză de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei acestor reacţii, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt imediat, de la primele semne și simptome ale acestor reacții și pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul prescriptor pentru consiliere. Trebuie luată în considerare terapia alternativă antibacteriană nonfluorochinolonică şi trebuie instituite măsuri adecvate. În cazul administrării levofloxacinei la pacienţi psihotici sau cu antecedente de boli psihice, se recomandă prudenţă.

Prelungire a intervalului QT Administrarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu:

  • sindrom congenital de interval QT prelungit
  • utilizarea concomitentă de medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
  • dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu, hipokaliemie, hipomagneziemie)
  • afecţiuni cardiace (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi. (vezi pct. 4.2 “Pacienții vârstnici”, 4.5, 4.8 şi 4.9).

Neuropatie periferică Au fost raportate cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie care determină parestezie, hiperstezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții care utilizează chinolone și fluorochinolone. Pacienții aflați sub tratament cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte să

continue tratamentul, dacă apar simptome de neuropatie cum ar fi durere, arsură, furnicătură, amorțeală sau slăbiciune pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Tulburări hepatobiliare La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Agravare a miasteniei gravis Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis. Reacţiile adverse grave raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Tulburări de vedere În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Suprainfecţii Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.

Anevrism și disecție de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

  • atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Tuner, boală Behçet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
  • anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
  • regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Influenţare a rezultatelor testelor de laborator

La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.

Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.

Excipienți

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • aveţi diabet zaharat
  • aţi avut vreodată probleme cu ficatul
  • aveţi miastenia gravis
  • dacă aveți probleme cu nervii periferici (neuropatie periferică)
  • dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
  • dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă ( o ruptură în peretele aortei)
  • dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
  • dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterită cu celule gigant, boala Behçet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută), poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)
  • dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Teva.

Dacă ați avut vreodată o reacție adversă gravă la administrarea unui medicament din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor, nu trebuie să luați antibiotice din clasa chinolonelor/fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacină Teva. În această situație trebuie să informați imediat medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul când administrați Levofloxacină Teva

  • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
  • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
  • Rar pot să apară durere și umflare a articulațiilor și inflamare sau ruptură a tendoanelor. Sunteți mai predispus dacă sunteți mai în vârstă ( peste 60 de ani), dacă ați primit un transplant de organ, dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine sau dacă sunteți sub tratamen cu corticosteroizi. Inflamarea şi ruperea tendoanelor pot apărea în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni după oprirea tratamentului cu Levofloxacină Teva. La primul semn de durere sau inflamare a tendonului (de ex., la nivelul gleznei,încheieturii, cotului, umărului sau genunchiului) întrerupeți administrarea cu Levofloxacină Teva, contactați medicul dumneavoastră și asigurați repausul zonei dureroase. Evitați orice exercițiu inutil deoarece acesta poate crește riscul ruperii tendonului.
  • Rar este posibil să manifestați simptome datorate lezării unui nerv (neuropatie) precum durere, arsură, furnicătură, amorțeală și/sau slăbiciune în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau mâinilor și brațelor. Dacă aceste simptome apar, opriți administrarea de Levofloxacină Teva și contactați medicul dumneavoastră pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni potențial ireversibile.
  • Dacă vă este afectată vederea sau ochii vă sunt afectați în vreun fel, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor” și pct. 4)
  • Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

  • SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
  • DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, 6 niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potential ireversibile Antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacină Teva, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (până la luni sau ani), invalidante sau potential ireversibile. Acestea includ durere de tendon, mușculară și articulară a membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepături,

furnicătură, gâdilături, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale precum afectarea vederii, a gustului, a mirosului, a auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări grave de somn.

Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse după administrarea Levofloxacină Teva, contactați medical dumneavoastră imediat, înainte de a continua tratamentul. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră continuarea tratamentului luând în considerare, de asemenea, și un antibiotic din altă clasă.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacină Teva

Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ redusă dacă Levofloxacină Teva se administrează concomitent cu săruri de fier, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon). Administrarea fluorochinolonelor concomitent cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc, antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon), să nu se administreze timp de 2 ore înainte de sau după administrarea Levofloxacină Teva (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.

Sucralfat Biodisponibilitatea Levofloxacină Teva este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu sucralfat. Dacă pacientului trebuie să i se administreze concomitent Levofloxacină Teva şi sucralfat, se recomandă administrarea sucralfatului la 2 ore după administrarea comprimatelor de Levofloxacină Teva (vezi pct. 4.2).

Teofilină, fenbufen şi alte antiinflamatoare nesteroidiene similare Nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni între levofloxacină şi teofilină într-un studiu clinic. Totuşi, în cursul administrării concomitente de chinolone cu teofilină, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Concentraţia plasmatică de levofloxacină a fost cu aproximativ 13% mai mare în cazul administrării concomitente cu fenbufen, faţă de administrarea în monoterapie.

Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina modifică semnificativ statistic eliminarea levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei este redus de către probenecid (34%) şi cimetidină (24%). Această reducere este determinată de faptul că ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Totuşi, la dozele testate în studiu, este improbabil ca diferenţele de cinetică relevante statistic să fie relevante clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Corticosteroizi

Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții care utilizează corticosteroizi (vezi pct. 4.4).

Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Efectul Levofloxacină Teva asupra altor medicamente

Ciclosporina Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% când s-a administrat concomitent cu levofloxacină.

Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina), au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină, INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K se recomandă monitorizarea testelor de coagulare (vezi pct. 4.4).

Medicamentele cunoscute că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, ca şi alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”).

Alte informaţii relevante Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Alte forme de interacţiune

Alimente Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Levofloxacină Teva comprimate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Totuşi, în lipsa datelor la om şi din cauza riscului experimental al fluorochinolonelor de afectare a cartilajelor articulare la organismele în creştere, este contraindicată folosirea levofloxacinei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptare Levofloxacină Teva este contraindicată la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele matern; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile preclinice sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Levofloxacină Teva şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate din studii clinice efectuate la peste 8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul reacțiilor adverse

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută (care sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) nu poate fi estimată organe <1/100) din datele disponibile) Infecţii şi Infecţii fungice, infestări inclusiv infecţii cu Candida Rezistenţă a microorganismului patogen Tulburări Leucopenie Trombocitopenie Pancitopenie hematologice şi Eozinofilie Neutropenie Agranulocitoză limfatice Anemie hemolitică Tulburări ale Angioedem Şoc anafilactic a

sistemului Hipersensibilizare a imunitar (vezi pct. 4.4) Şoc anafilactoid (vezi pct. 4.4) Tulburări Sindrom de endocrine secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) Tulburări Anorexie Hipoglicemie, în Hiperglicemie metabolice şi de special la (vezi pct. 4.4) nutriţie pacienţii cu diabet zaharat, Comă hipoglicemică (vezi pct. 4.4) Tulburări Insomnie Anxietate Reacţii psihotice Tulburări psihotice psihice Stare confuzională (de exemplu cu cu comportament de Nervozitate halucinaţii, auto-vătămare, paranoia) inclusiv ideaţie Depresie suicidară sau Agitaţie tentativă de suicid Vise anormale (vezi pct. 4.4) Coşmaruri Delir Tulburări de memorie Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Convulsii (vezi Neuropatie periferică sistemului Ameţeli Tremor pct. 4.3 şi 4.4) senzitivă (vezi pct. nervos Disgeuzie Prestezii 4.4) Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4) Parosmie, inclusiv anosmie Diskinezie Tulburări extrapiramidale Ageuzie Sincopă Hipertensiune intracraniană benignă Tulburări Tulburări de Pierdere tranzitorie a oculare vedere, cum este vederii (vezi pct. 4.4) vederea Uveită înceţoşată (vezi pct. 4.4)

Tulburări Vertij Tinitus Pierdere a auzului acustice şi Afectare a auzului vestibulare Tulburări Tahicardie Tahicardie cardiace Palpitaţii ventriculară, care poate duce la stop cardiac Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungire a intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări Se aplică doar Hipotensiune vasculare formei cu arterială administrare i.v.: Flebită Tulburări Dispnee Bronhospasm respiratorii, Pneumonită alergică toracice şi mediastinale Tulburări Diaree Dureri abdominale Diaree – hemoragică, gastrointestinale Vărsături Dispepsie care în cazuri foarte Greaţă Flatulenţă rare poate să indice o Constipaţie enterocolită, inclusiv colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Pancreatită Tulburări Creştere a Creştere a Icter şi leziuni hepatobiliare valorilor serice bilirubinemiei hepatice severe, ale enzimelor inclusiv cazuri de hepatice insuficienţă hepatică (ALAT/ASAT, acută letală, în fosfatază special la pacienţii alcalină, GGT) cu afecţiuni preexistente severe (vezi pct. 4.4) Hepatită Afecţiuni Erupţie cutanată Reacție indusă Necroliză epidermică cutanate şi ale tranzitorie medicamentos toxică ţesutului Prurit însoțită de Sindrom Stevens-subcutanat b Urticarie eozinofilie și Johnson Hiperhidroză simptome Eritem polimorf sistemice Reacţii de (DRESS) fotosensibilizare (vezi pct. 4.4), (vezi pct. 4.4) Erupție fixă Vasculită indusă leucocitoclastică medicamentos Stomatită Tulburări Artralgii Afecţiuni ale Rabdomioliză musculo- Mialgii tendoanelor (vezi Ruptură de tendon scheletice şi ale pct. 4.3 şi 4.4), (de exemplu a ţesutului inclusiv tendinită tendonului lui Ahile) conjunctiv (de exemplu la (vezi pct. 4.3 şi 4.4) nivelul Ruptură de ligament tendonului lui Ruptură musculară Ahile) Artrită Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 ) Tulburări renale Creştere a Insuficienţă şi ale căilor creatininemiei renală acută (de urinare exemplu din cauza nefritei interstiţiale) Tulburări Se aplică doar Astenie Febră Durere (inclusiv generale şi la formei cu dureri de spate, nivelul locului administrare toracice şi la nivelul de i.v.: extremităţilor)

administrare Reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere, eritem) a Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot să apară, uneori, chiar după prima doză. b Reacţiile cutaneo-mucoase pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.

  • Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave, prelungite (până la luni sau ani) invalidante și potențial ireversibile care afectează câteva, uneori multiple, sisteme, clase de organe și simțuri (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, dureri la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectarea memoriei, tulburări de somn, afectarea auzului, a văzului, a gustului și a mirosului) la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de vârstă și factori de risc preexistenți (vezi pct. 4.4). S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Alte reacţii adverse care apar în cazul tratamentului cu fluorochinolone includ:

  • crize de porfirie la pacienţi cu porfirie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Levofloxacină Teva

  • Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
  • Celelalte componente sunt:

Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă K 25, celuloză microcristalină silicică (98% celuloză microcristalină şi 2% dioxid de siliciu coloidal anhidru). Film: Opadry II Roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Cum arată Levofloxacină Teva şi conţinutul ambalajului

Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate: Comprimate biconvexe, ovale, roz, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „L“ pe cealaltă faţă. Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime şi 8 mm lăţime.

Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere (Al/PVC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate. Cutii cu flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 50 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zetjun Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Levofloxacină Teva 500 mg Polonia: Levoxa Malta: Levoxa Ungaria: Levoxa

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.

Fiecare comprimat filmat de Levofloxacină Teva 500 mg conţine levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de Levofloxacină Teva 500 mg conține lactoză monohidrat 7,68 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Nucleu Stearil fumarat de sodiu Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Copovidonă K 25 Celuloză microcristalină silicică (celuloză microcristalină 98% şi dioxid de siliciu coloidal anhidru 2%).

Film Opadry II Roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)).

levofloxacină 500 mg, sub formă de · substanță activă
Nucleu · excipient
Stearil fumarat de sodiu · excipient
Crospovidonă tip A · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Copovidonă K 25 · excipient
Celuloză microcristalină silicică (celuloză microcristalină 98% şi dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
2%) · excipient
Film · excipient
Opadry II Roz (lactoză monohidrat · excipient
hipromeloză 15 cP · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
triacetină · excipient
oxid roşu de · excipient
fer (E172) · excipient
oxid galben de fer (E172)) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr. film. · 9162/2016/01
Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film. · 9162/2016/02
Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film. · 9162/2016/03
Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film. · 9162/2016/04
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 9162/2016/05
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film. · 9162/2016/06
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 9162/2016/07
Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film. · 9162/2016/08
Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 compr. film. · 9162/2016/09
Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film. · 9162/2016/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR