Acasă/ Medicamente/ Levofloxacina Arena
J01MA12 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Levofloxacina Arena 250 mg

Comprimate filmate · DCI: Levofloxacinum

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Arena comprimate filmate.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Arena comprimate filmate. Levofloxacină Arena comprimate filmate conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Arena comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  Sinusurilor  Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie  Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Arena comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Levofloxacina Arena este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

  • Sinuzită bacteriană acută
  • Acutizări ale bronşitei cronice
  • Pneumonie comunitară
  • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi

Pentru infecţiile menţionate mai sus, Levofloxacina Arena trebuie utilizat numai în cazul în care este considerată inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.

  • Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4)
  • Prostatită bacteriană cronică
  • Cistită necomplicată (vezi pct. 4.4)
  • Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4)

De asemenea, Levofloxacina Arena poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.

Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile oficiale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.  Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

  • Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară.
  • Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele.
  • Evitaţi solarul.

Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

  • Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Arena. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Levofloxacină Arena comprimate filmate.

Ce doză să luaţi

  • Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Arena trebuie să luaţi.
  • Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
  • Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
  • Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor

  • Două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
  • Sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată
  • Două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
  • Sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
  • Două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
  • Sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
  • Unul sau două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg, în fiecare zi
  • Sau jumătate de comprimat sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg, în fiecare zi Infecţii ale prostatei
  • Două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
  • Sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor
  • Două comprimate Levofloxacină Arena 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
  • Sau un comprimat Levofloxacină Arena 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Arena decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Arena

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Levofloxacina Arena comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Levofloxacina Arena comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Pentru Levofloxacina Arena, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

IndicaţieSchema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Sinuzită bacteriană acută500 mg o dată pe zi10 – 14 zile
Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice500 mg o dată pe zi7 – 10 zile
Pneumonie comunitară500 mg o dată sau de două ori pe zi7 – 14 zile
Pielonefrită500 mg o dată pe zi7 – 10 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar500 mg o dată pe zi7 – 14 zile
Cistită necomplicată250 mg o dată pe zi3 zile
Prostatită bacteriană cronică500 mg o dată pe zi28 zile
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi500 mg o dată sau de două ori pe zi7 – 14 zile
Antrax respirator500 mg o dată pe zi8 săptămâni
Schema de tratament
250 mg/24 ore500 mg/24 ore500 mg/12 ore
Clearance-ul creatinineiprima doză: 250 mgprima doză: 500 mgprima doză: 500 mg
50-20 ml/minapoi: 125 mg/24 oreapoi: 250 mg/24 oreapoi: 250 mg/12 ore
19-10 ml/minapoi: 125 mg/48 oreapoi: 125 mg/24 oreapoi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1apoi: 125 mg/48 oreapoi: 125 mg/24 oreapoi: 125 mg/24 ore

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina Arena este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Levofloxacina Arena trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Levofloxacina Arena trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
  • Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Levofloxacină comprimate filmate nu trebuie utilizată:

  • la pacienţi cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
  • la pacienţi cu epilepsie,
  • la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone,
  • la copii sau la adolescenţi în perioada de creştere,
  • în timpul sarcinii,
  • la femei care alăptează.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
  • Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină Arena împreună cu alte medicamente”).
  • Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
  • Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.
  • Aveţi probleme cu rinichii.
  • Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament.
  • Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.
  • Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Arena împreună cu alte medicamente”).
  • Aveţi diabet zaharat.
  • Aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
  • Aveţi miastenia gravis.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Arena.

S. aureus rezistent la meticilină este foarte probabil să prezinte rezistenţă asociată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).

Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.

Rezistenţa E. coli la fluorochinolone – microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – este variabilă pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.

Antrax respirator: utilizarea la om se bazează pe date privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu date limitate obţinute din utilizarea la om. Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.

Tendinită şi ruptură de tendon

Rareori, poate să apară tendinită. Cel mai frecvent este implicat tendonul lui Ahile şi se poate ajunge la ruptură de tendon. Tendinita şi ruptura de tendon, uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu levofloxacină şi au fost raportate până la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de tendinită şi ruptură de tendon este crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la pacienţii trataţi cu doze zilnice de 1000 mg şi la pacienţii care utilizează corticosteroizi. La pacienţii vârstnici, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearence-ul creatininei (vezi pct. 4.2). Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienţi dacă li se prescrie levofloxacină. Toţi pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor dacă prezintă simptome de tendinită. În cazul în care este suspectată o tendinită,

tratamentul cu levofloxacină trebuie imediat oprit şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu imobilizare) pentru tendonul afectat (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Infecţie asociată cu Clostridium difficile

Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate fi simptomul infecţiei asociate cu Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease – CDAD). CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul în care este suspectată sau diagnosticată CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie imediat oprită şi trebuie iniţiat fără întârziere tratamentul adecvat. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie clinică.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, similar altor chinolone, trebuie utilizată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la crize convulsive sau cu tratament asociat cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). Trebuie întrerupt tratamentul cu levofloxacină în cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene. Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizaţi pentru posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza de Levofloxacina Arena trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece levofloxacina se excretă, în cea mai mare parte, pe cale renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibilizare

Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilizare grave, potenţial letale (de exemplu angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Reacţii buloase severe

La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate buloase severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei reacţiilor cutanate şi/sau mucoase, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului curant, înainte de a continua tratamentul.

Modificări ale glicemiei

Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie, de obicei, la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Prevenirea fotosensibilizării

La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu

lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.

Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K

Din cauza unei posibile creşteri a valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor la pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice

Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei şi trebuie instituite măsuri adecvate. Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.

Prelungirea intervalului QT

Se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt, de exemplu:

  • sindrom de interval QT prelungit congenital
  • utilizare concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice)
  • dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
  • afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi. (Vezi pct. 4.2 Pacienţi vârstnici, 4.5, 4.8 şi 4.9).

Neuropatie periferică

La pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, au fost raportate neuropatie periferică senzitivă şi neuropatie periferică senzitivo-motorie, care pot avea un debut rapid (vezi pct. 4.8). Trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, pentru a preveni instalarea unei afecţiuni ireversibile.

Tulburări hepatobiliare

La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Agravare a miasteniei gravis

Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu mistenia gravis. Reacţii adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Tulburări vizuale

În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Suprainfecţii

Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.

Influenţarea rezultatelor testelor de laborator La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.

Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.

Conține Galben Amurg. Pot provoca reacţii alergice

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Arena poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Arena.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Arena:

  • Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
  • Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
  • Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină Arena, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacinul. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Arena, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
  • Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
  • Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente

antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).

  • Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Arena. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.

Nu luaţi Levofloxacină Arena comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Arena comprimate filmate:

  • Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levofloxacină Arena, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levofloxacină Arena.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacina Arena

Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină

Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavanic comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Levofloxacina Arena comprimate filmate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.

Sucralfat

Biodisponibilitatea Levofloxacina Arena comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Levofloxacina Arena, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Levofloxacina Arena (vezi pct. 4.2).

Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare

Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.

Probenecid şi cimetidină

Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Alte informaţii semnificative

Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Efectul Levofloxacina Arena asupra altor medicamente

Ciclosporină

Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată în asociere cu levofloxacina.

Antagonişti ai vitaminei K

La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).

Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT

Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).

Alte informaţii semnificative

Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Alte forme de interacţiune

Alimente

Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Levofloxacina Arena comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea

Levofloxacina Arena este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Fertilitatea

Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Levofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

  • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Levofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

  • Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
  • Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
  • Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

  • Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Altele:

  • Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
  • Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Arena, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

  • Probleme cu somnul
  • Dureri de cap, ameţeli
  • Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
  • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

  • Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
  • Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
  • Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
  • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
  • Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
  • Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
  • Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
  • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
  • Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

  • Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
  • Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
  • Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
  • Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
  • Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere
  • Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
  • Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
  • Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
  • Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
  • Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
  • Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
  • Febră.

Alte reacţii adverse includ:

  • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
  • Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
  • Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
  • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
  • Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
  • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
  • Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
  • Pierdere temporară a vederii
  • Afectare sau pierdere a auzului
  • Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
  • Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
  • Reacţii alergice pulmonare
  • Pancreatită
  • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
  • Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
  • Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
  • Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
  • Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
  • Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
  • Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
  • Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
  • Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate de studii clinice efectuate la peste 8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă necunoscută aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi (care nu poate fi estimată sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) din datele disponibile) organe <1/100) Infecţii şi Infecţii fungice, infestări inclusiv infecţii cu Candida Rezistenţa microorganismul ui patogen Tulburări Leucopenie Trombocitopenie Pancitopenie hematologice şi Eozinofilie Neutropenie Agranulocitoză limfatice Anemie hemolitică

Tulburări ale Angioedem Şoc anafilactica sistemului Hipersensibilizare Şoc anafilactoida imunitar (vezi pct. 4.4) (vezi pct. 4.4)

Tulburări Anorexie Hipoglicemie, în Hiperglicemie metabolice şi special la pacienţii Comă hipoglicemică de nutriţie cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4) (vezi pct. 4.4) Tulburări Insomnie Anxietate Reacţii psihotice Tulburări psihotice cu psihice Stare (de exemplu cu comportament de auto-confuzională halucinaţii, vătămare, inclusiv ideaţie Nervozitate paranoia) suicidară sau tentativă de Depresie suicid Agitaţie (vezi pct. 4.4) Vise anormale Coşmaruri

Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Convulsii (vezi Neuropatie periferică sistemului Ameţeli Tremor pct. 4.3 şi 4.4) senzitivă (vezi pct. 4.4) nervos Disgeuzie Parestezii Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4) Parosmie, inclusiv anosmie Diskinezie Tulburări extrapiramidale Ageuzie Sincopă Hipertensiune intracraniană benignă Tulburări Tulburări vizuale, Pierderea tranzitorie a oculare cum este vederea vederii (vezi pct. 4.4) înceţoşată (vezi pct. 4.4) Tulburări Vertij Tinitus Pierderea auzului acustice şi Afectarea auzului vestibulare Tulburări Tahicardie Tahicardie ventriculară, cardiace Palpitaţii care poate duce la stop cardiac Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări Se aplică doar Hipotensiune vasculare formei cu arterială administrare i.v.: Flebită Tulburări Dispnee Bronhospasm respiratorii, Pneumonită alergică toracice şi mediastinale Tulburări Diaree Dureri Diaree – hemoragică, care gastro- Vărsături abdominale în cazuri foarte rare poate intestinale Greaţă Dispepsie să indice o enterocolită, Flatulenţă inclusiv colită Constipaţie pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Pancreatită Tulburări Creşterea Creşterea Icter şi leziuni hepatice hepatobiliare valorilor bilirubinemiei severe, inclusiv cazuri de enzimelor insuficienţă hepatică acută hepatice letală, în special la (ALAT/ASAT, pacienţii cu afecţiuni fosfatază preexistente severe (vezi alcalină, GGT) pct. 4.4) Hepatită

Afecţiuni Erupţie cutanată Necroliză epidermică cutanate şi ale tranzitorie toxică ţesutului Prurit Sindrom Stevens-Johnson subcutanatb Urticarie Eritem polimorf Hiperhidroză Reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4) Vasculită leucocitoclastică Stomatită Tulburări Artralgii Afecţiuni ale Rabdomioliză musculo- Mialgii tendoanelor (vezi Ruptură de tendon (de scheletice şi ale pct. 4.3 şi 4.4), exemplu a tendonului lui ţesutului inclusiv tendinită Ahile) (vezi pct. 4.3 şi 4.4) conjunctiv (de exemplu la Ruptură de ligament nivelul tendonului Ruptură musculară lui Ahile) Artrită Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 ) Tulburări Creşterea Insuficienţă renală renale şi ale creatininemiei acută (de exemplu căilor urinare din cauza nefritei interstiţiale) Tulburări Se aplică doar Astenie Febră Durere (inclusiv dureri de generale şi la formei cu spate, toracice şi la nivelul nivelul locului administrare extremităţilor) de administrare i.v.: Reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere, eritem)

a Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză. b Reacţiile cutaneo-mucoase pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ:

  • crize de porfirie la pacienţii cu porfirie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Levofloxacină Arena

  • Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 256,23 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, crospovidonă, stearat de magneziu; film- Opadry orange OY-S-33016 care conține: hipromeloză (E464), Indigo carmin lac de aluminiu E (132), galben amurg lac de aluminiu (E110), oxid roşu de fer (E172), polietilenglicol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Levofloxacină Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, roz, cu linie mediană, dimensiuni de 13,7±0,1mm, 6,7±0,1mm şi grosime de 3,8 mm±0,2 mm Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în: Cutie cu un blister din PVC/Al conţinând 5 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România.

Fabricanții Pharmathen Pharmaceuticals S.A., 6 Dervenation St Pallini 153-51 Attiki, Grecia

Arena Group S.A. B-dul Dunării 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România.

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.

Fiecare comprimat filmat conține levofloxacina 250 mg sub formă de levofloxacina hemihidrat 256,23 mg. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacina 500 mg sub formă de levofloxacina hemihidrat 512,46 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Galben amurg (E110) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Levofloxacina Arena 250 mg comprimate filmate

Nucleu Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Crospovidonă Stearat de magneziu

Film Opadry oranj OY-S-33016 care conține: Hipromeloză (E464), Indigo carmin lac de aluminiu E (132), Galben amurg lac de aluminiu (E110), Oxid roşu de fer (E172), Polietinelglicol, Dioxid de titan (E171)

Levofloxacina Arena 500 mg comprimate filmate

Nucleu Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Crospovidonă Stearat de magneziu

Film Oxid galben de fer Opadry oranj OY-S-33016 care conține: Hipromeloză (E464), Indigo carmin lac de aluminiu E (132), Galben amurg lac de aluminiu (E110), Oxid roşu de fer (E172), Polietinelglicol, Dioxid de titan (E171)

Levofloxacina Arena 250 mg comprimate filmate · excipient
Nucleu · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Crospovidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Opadry oranj OY-S-33016 care conține: · excipient
Hipromeloză (E464) · excipient
Indigo carmin lac de aluminiu E (132) · excipient
Galben amurg lac de aluminiu (E110) · excipient
Oxid roşu de fer (E172) · excipient
Polietinelglicol · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Levofloxacina Arena 500 mg comprimate filmate · excipient
Oxid galben de fer · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC/Al x 5 compr. film. · 12187/2019/01
Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr. film. · 12187/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR