J01MA12 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Levofloxacina Aptapharma 5 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Levofloxacinum

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Levofloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată.
Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4)
Prostatită bacteriană cronică
Inhalare antrax: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4).

Pentru infecțiile menționate mai jos, Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

Pneumonie comunitară
Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Cum se administrează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale.
Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
Pentru 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare
În cazul în care se utilizează doar jumătate din 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluţie perfuzabilă (250 mg levofloxacină/50 ml soluție), durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare.
Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie. Asta pentru că, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se administrează Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă sau aveţi orice întrebări referitoare la ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă este administrată, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să vi se administreze
Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră
Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră

Adulţi şi vârstnici

Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa. Asta deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
Evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament. Administrarea a prea mult Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare

intravenoasă, tratamentul cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală adecvată, conform recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru comprimatele filmate şi după cum se consideră adecvat pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Pentru Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/minut).

Indicație	Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)	Durata totală a tratamentului1 (în funcţie de severitate)
Pneumonie comunitară	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 – 14 zile
Pielonefrită acută	500 mg o dată pe zi	7 – 10 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar	500 mg o dată pe zi	7 – 14 zile
Prostatită bacteriană cronică	500 mg o dată pe zi	28 zile
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 – 14 zile
Antrax respirator	500 mg o dată pe zi	8 săptămâni

Schema de tratament
	250 mg/24 ore	500 mg/24 ore	500 mg/12 ore
Clearance-ul creatininei	prima doză: 250 mg	prima doză: 500 mg	prima doză: 500 mg
50 – 20 ml/minut	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 250 mg/24 ore	apoi: 250 mg/12 ore
19-10 ml/minut	apoi: 125 mg/48 ore	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/minut (inclusiv hemodializă şi DPCA) 1	apoi: 125 mg/48 ore	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 125 mg/24 ore

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut)

Pentru doze diferite de 500 mg, pot exista pe piață alte medicamente mai adecvate care conțin levofloxacină.

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 60 de minute pentru 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluție perfuzabilă (vezi pct. 4.4). În cazul în care se utilizează doar jumătate din punga cu soluție (250 mg levofloxacină/50 ml), durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 30 de minute.

Pentru incompatibilităţi vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Levofloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată:

la pacienţi cu hipersensibili la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
la pacienţi cu epilepsie,
la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone,
la copii sau la adolescenţi în perioada de creştere,
în timpul sarcinii,
la femei care alăptează

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină AptaPharma

Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu levofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Risc de rezistență S. aureus rezistent la meticilină este foarte probabil să prezinte rezistenţă asociată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).

Rezistenţa E. coli la fluorochinolone – microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – este variabilă pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.

Inhalare antrax Utilizarea la om se bazează pe date privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu date limitate obţinute din utilizarea la om. Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,

prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea levofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului prescriptor pentru recomandări.

Durata administrării perfuziei Trebuie respectată durata recomandată de administrare a perfuziei de cel puţin 60 de minute pentru 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluție perfuzabilă (vezi pct. 4.2). Pentru ofloxacină este cunoscut faptul că în timpul perfuziei se pot instala tahicardie şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a unei scăderi marcate a tensiunii arteriale, poate apărea colaps circulator. Perfuzia trebuie imediat oprită în cazul apariţiei unei scăderi evidente a tensiunii arteriale în timpul perfuzării levofloxacinei (izomerul l – al ofloxacinei).

Tendinită şi ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid, la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg şi la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Mioclonie Au fost raportate cazuri de mioclonie la pacienții tratați cu levofloxacină (vezi pct. 4.8). Riscul de mioclonie este crescut la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală, dacă doza de levofloxacină nu este ajustată în funcție de clearance-ul creatininei. Levofloxacina trebuie întrerupt imediat la prima apariție a miocloniei și trebuie inițiat un tratament adecvat.

Infecţie asociată cu Clostridium difficile Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate fi simptomul infecţiei asociate cu Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease – CDAD). CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul în care este suspectată sau diagnosticată CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie imediat oprită şi trebuie iniţiat fără întârziere tratamentul adecvat. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie clinică.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, similar altor chinolone, trebuie utilizată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). Trebuie întrerupt tratamentul cu levofloxacină în cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene. Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza de levoflaxacină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece levofloxacina se excretă, în cea mai mare parte, pe cale renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibilizare Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilizare grave, potenţial letale (de exemplu angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Reacții adverse cutanate severe La administrarea levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (SCAR), incluzând necroliză epidermică toxică (NET: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SJS) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), cu risc vital sau letală (vezi pct. 4.8). La momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea levofloxacinei, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie reluat la acest pacient în orice moment.

Modificări ale glicemiei Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie, de obicei, la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat dacă pacientul raportează tulburări ale glicemiei și trebuie luată în considerare o terapie antibacteriană alternativă fără fluorochinolone.

Prevenirea fotosensibilizării La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.

Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K Din cauza unei posibile creşteri a valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor la pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacții, levofloxacina trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale acestor reacții, iar pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul care le-a prescris medicamentul pentru a cere sfatul acestuia. Trebuie luată în considerare o terapie antibacteriană alternativă fără fluorochinolone și trebuie instituite măsuri adecvate. Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.

Prelungire a intervalului QT Se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt, de exemplu:

sindrom de interval QT prelungit congenital

utilizare concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice)
dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi. (Vezi pct. 4.2 Pacienți vârstnici, 4.5, 4.8 şi 4.9).

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8).

Tulburări hepatobiliare La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică, mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Agravare a miasteniei gravis Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu mistenia gravis. Reacţiile adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Tulburări de vedere În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Suprainfecţii Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.

Influenţare a rezultatelor testelor de laborator La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.

Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.

Anevrism aortic și disecție aortică și regurgitare/incompetență valvulară cardiacă Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție aortică, în special la pacienții vârstnici, și de regurgitare aortică și mitrală după administrarea de fluorochinolone. Au fost raportate cazuri de anevrism aortic și disecție aortică, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri fatale), și de regurgitare/incompetență a oricăreia dintre valvele cardiace la pacienții care au primit fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale de

boală anevrismală sau boli congenitale ale valvelor cardiace, sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție sau boli ale valvelor cardiace preexistente, sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante:

atât pentru anevrism aortic și disecție aortică, cât și pentru regurgitare/incompetență valvulară cardiacă (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus
pentru anevrism aortic și disecție aortică (de exemplu, tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu sau arterita cu celule gigante, sau ateroscleroză cunoscută, sau sindromul Sjogren) sau, în plus
pentru regurgitare/incompetență valvulară cardiacă (de exemplu, endocardită infecțioasă).

Riscul de anevrism aortic și disecție aortică, precum și ruptura acestora, poate fi, de asemenea, crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici.

În cazul apariției unei dureri abdominale, toracice sau dorsale bruște, pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic la un serviciu de urgență.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală în cazul apariției dispneei acute, a palpitărilor cardiace noi, sau a edemului abdominal sau al extremităților inferioare.

Pancreatită acută Pancreatita acută poate fi observată la pacienții care iau levofloxacină. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Pacienții care prezintă greață, stare de rău, disconfort abdominal, dureri abdominale acute sau vărsături trebuie evaluați medical imediat. Dacă se suspectează pancreatită acută, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie reluat. Trebuie să se acorde atenție pacienților cu antecedente de pancreatită (vezi pct. 4.8).

Afecțiuni ale sângelui În timpul tratamentului cu levofloxacină poate apărea insuficiență medulară, inclusiv leucopenie, neutropenie, pancitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie, anemie aplastică sau agranulocitoză (vezi pct. 4.8). Dacă se suspectează oricare dintre aceste afecțiuni ale sângelui, hemoleucograma trebuie monitorizată. În cazul unor rezultate anormale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu levofloxacină.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conţine sodiu până la 354 mg per 100 ml soluție, echivalentul a 17,7 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Ați beneficiat de un transplant
Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
Aveţi probleme cu rinichii
Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când utilizaţi acest medicament.
Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG – o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi punctul „Levofloxacină AptaPharma împreună cu alte medicamente”)
Aveţi diabet zaharat
Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
Aveţi miastenia gravis
Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)
Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve a inimii)
Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă a inimii sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan, sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare, sau ateroscleroză cunoscută, sau poliartrită reumatoidă [o boală a articulațiilor], sau endocardită [o infecție a inimii]).
Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după ce ați luat levofloxacină.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții cutanate grave, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA).

SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare,

adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții pe piele grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe pielevsă progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.

DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
Erupție cutanată roșie, scuamoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, pe piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloza exantematoasă generalizată acută).

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, încetați să luați levofloxacină și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene din clasa fluorochinolonelor/chinolonelor, inclusiv levofloxacină, dacă ați avut reacții adverse grave în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul cât mai curând posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului atunci când luați medicamentul:

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat.
Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau dureri continue sau dureri în agravare în zona stomacului sau vărsături, consultați imediat un medic, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută).
Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută – consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai susse aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Alte medicamente și Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină AptaPharma5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levofloxacină AptaPharma5 mg/ml soluţie perfuzabilă, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în în cazul administrării concomitente cu fenbufen, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.

Probenecid și cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Această reducere este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia

renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Efectul Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă asupra altor medicamente

Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată concomitent cu levofloxacina.

Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).

Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).

Alte informaţii semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile preclinice sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate din studii clinice efectuate la peste 8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Depresie suicidară sau tentativă de Agitaţie suicid Vise anormale (vezi pct. 4.4) Coşmaruri Manie Delir Atac de panică Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Convulsii (vezi Neuropatie periferică sistemului Ameţeală Tremor pct. 4.3 şi 4.4) senzitivă (vezi pct. 4.4) nervos Disgeuzie Parestezii Neuropatie periferică Tulburări de memorie senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4) Parosmie, inclusiv, anosmie Diskinezie Tulburări extrapiramidale Ageuzie Sincopă Hipertensiune intracraniană benignă Mioclonie Nevralgie Tulburări Tulburări de Pierdere tranzitorie a oculare vedere, cum este vederii (vezi pct. 4.4), vederea înceţoşată Uveită (vezi pct. 4.4) Tulburări Vertij Tinitus Pierderea auzului acustice şi Afectarea auzului vestibulare Tulburări Tahicardie Tahicardie ventriculară, cardiace Palpitaţii care poate duce la stop Cardiac, Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungire a intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări Se aplică Hipotensiune vasculare doar formei arterială cu administrare i.v.: Flebită Tulburări Dispnee Bronhospasm respiratorii, Pneumonită alergică toracice şi mediastinale Tulburări gastro Diaree Dureri Diaree – hemoragică, intestinale Vărsături abdominale care în cazuri foarte Greaţă Dispepsie rare poate să indice o

Flatulenţă enterocolită, inclusiv Constipaţie colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Pancreatită (vezi pct. 4.4) Tulburări Creşterea Creşterea Icter şi leziuni hepatobiliare valorilor bilirubinemiei hepatice severe, enzimelor inclusiv cazuri de hepatice insuficienţă hepatică (ALAT/AA acută letală, în special T, fosfatază la pacienţii cu alcalină, afecţiuni preexistente GGT) severe (vezi pct. 4.4) Hepatită Afecţiuni Erupţie Reacție indusă Necroliză epidermică cutanate cutanată medicamentos toxică şi ale ţesutului tranzitorie însoțită de Sindrom Stevens subcutanat b Prurit eozinofilie și Johnson Urticarie simptome sistemice Eritem polimorf Hiperhidroză (DRESS) Reacţii de (vezi pct. 4.4), fotosensibilizare Erupție fixă indusă (vezi pct. 4.4) medicamentos Vasculită leucocitoclastică Stomatită Hiperpigmentarea Pielii Pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4) Tulburări Artralgii Afecţiuni ale Rabdomioliză musculo Mialgii tendoanelor Ruptură de tendon scheletice şi (vezi pct. 4.3 şi (de exemplu a ale ţesutului 4.4), tendonului lui conjunctiv inclusiv tendinită Achile) (vezi pct. 4.3 şi 4.4) (de exemplu la Ruptură de ligament nivelul tendonului Ruptură musculară lui Artrită Ahile) Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 ) Tulburări Creşterea Insuficienţă renală renale şi ale creatininemei acută (de exemplu căilor urinare din cauza nefritei interstiţiale)

Tulburări Se aplică Astenie Febră Durere (inclusiv generale şi la doar formei dureri de spate, nivelul cu toracice şi la nivelul locului de administrare extremităţilor) administrare i.v.: Reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere, eritem) a Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză. b Reacţiile cutaneo-mucoase pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă este levofloxacina. Fiecare ml soluţie perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă și conţinutul ambalajului Soluție limpede, de culoare galbenă până la galben-verzuie, practic fără particule. Soluția este furnizată în pungi de perfuzie din plastic de 100 ml, cu tub din plastic și conector din plastic tip mini-tulip sau conector cu filet. Pungile sunt învelite într-o folie protectoare pentru a le proteja de umiditate și lumină. Pungile ambalate sunt împachetate în cutii de carton.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă este disponibil sub formă de:

levofloxacină 500 mg în 100 ml soluție (pungă de perfuzie de 100 ml).

Cutie cu 20 de pungi cu soluție de 100 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madrid Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială Slovenia Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml raztopina za infundiranje Austria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml Infusionslösung Bulgaria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion

Левофлоксацин АптаФарма 5 mg/ml инфузионен разтвор Republica Cehă Levofloxacin AptaPharma Croația Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml otopina za infuziju Ungaria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió Polonia Levofloxacin AptaPharma România Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă Republica Slovacă Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml infúzny roztok Cipru Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Malta Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2026.

Fiecare ml soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.

100 ml soluție perfuzabilă conțin levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml soluție perfuzabilă conține sodiu 154 micromoli (3,54 mg). 100 ml soluție perfuzabilă conțin sodiu 15,4 mmol ceea ce corespunde la sodiu 354 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstraţi punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore) după perforarea dopului din cauciuc, pentru a preveni orice contaminare bacteriană. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Aceasta trebuie utilizată numai dacă soluția este limpede, de culoare galbenă până la galben-verzuie şi nu conţine particule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat (în termen de 3 ore) după perforarea dopului de cauciuc, pentru a preveni orice contaminare bacteriană. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 20 de pungi de perfuzie din plastic si un conector mini-tulip a cate 100 ml · 16560/2026/01

Cutie cu 20 de pungi de perfuzie din plastic cu un conector cu închidere prin rasucire a cate 100 ml · 16560/2026/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR