Levofloxacin Noridem 5 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Levofloxacinum
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin. Levofloxacin conține o substanță activă numită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră.
Levofloxacin poate fi utilizat pentru a trata infecții ale:
- Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
- Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
- Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată.
- Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt denumite uneori „țesuturi moi”.
În anumite situații speciale, Levofloxacin poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumite antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4).
- Prostatită bacteriană cronică.
- Antrax respirator: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4).
Pentru infecțiile menționate mai jos, Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- Pneumonie comunitară
- Infecții complicate la nivelul pielii și al țesuturilor moi
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- Dacă sunteți alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.
- Ați avut vreodată epilepsie
- Ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leagă mușchiul de scheletul dumneavoastră.
- Sunteți copil sau adolescent în perioada de creștere.
- Sunteți gravidă, ați putea să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- Alăptați. Nu utilizați acest medicament în cazul în care vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Levofloxacin.
Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă nu trebuie utilizată:
- la pacienți cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- la pacienți cu epilepsie,
- la pacienți cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolonă,
- la copii sau adolescenți în perioada de creștere,
- în timpul sarcinii,
- la femeile care alăptează.
- Aveți diabet zaharat.
- Ați avut vreodată probleme cu ficatul.
- Aveți miastenia gravis.
- Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică).
- Ați fost diagnosticat cu o dilatare sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism de aortă sau anevrism arterial periferic).
- Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
- Ați fost diagnosticat cu valve ale inimii permeabile (regurgitare la nivelul unei valve a inimii).
- Aveți antecedente familiale de anevrism de aortă, disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală autoimună inflamatorie] sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială sau ateroscleroză cunoscută, artrită reumatoidă [o boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]).
- Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.
Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
- SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe piele să progreseze până la descuamarea extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
- DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi ca o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv levofloxacină, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale atunci când luați acest medicament:
- Puteți prezenta reacții psihiatrice atunci când luați levofloxacină, inclusiv atunci când o luați pentru prima dată. În cazuri foarte rare, psihoza poate evolua către gânduri de suicid sau tentative de suicid. Dacă manifestați oricare dintre reacțiile de mai sus, opriți administrarea de Levofloxacin și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
- Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când stați întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
- Dacă începeți să vă confruntați cu ticuri nervoase involuntare bruște, spasme musculare sau contracții musculare, consultați imediat un medic, deoarece acestea ar putea fi semne de mioclonie. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să întrerupă tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat.
- Dacă vă confruntați cu greață, vă simțiți rău în general, aveți un disconfort sever sau o durere continuă sau o agravare a durerii în zona stomacului sau vărsături, consultați imediat un medic, deoarece acesta ar putea fi un semn de pancreas inflamat (pancreatită acută).
- Dacă vă confruntați cu oboseală, piele palidă, vânătăi, sângerări necontrolate, febră, dureri în gât și deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții ar putea fi diminuată, consultați imediat un medic, deoarece acestea ar putea fi semne ale unor tulburări de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea de hemograme. În cazul unor rezultate anormale ale hemogramelor, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să întrerupă tratamentul.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme renale sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacin. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacin, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacin, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, precum înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, a gustului, a mirosului și a auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări de somn severe.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Dacă nu sunteți sigur că vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Levofloxacin.
Levofloxacin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Motivul este că Levofloxacin poate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează Levofloxacin.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Motivul este că acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacin:
- Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizați în tratamentul inflamației. Se poate să fiți mai predispus la inflamația și/sau ruptura tendoanelor.
- Warfarină – utilizată pentru subțierea sângelui. Se poate să fiți mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge, pentru a verifica cât de bine vi se coagulează sângele.
- Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă se administrează împreună cu Levofloxacin, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii și inflamației, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacina. Dacă se administrează împreună cu Levofloxacin, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organe. Se poate să fiți mai predispus la apariția reacțiilor adverse ale ciclosporinei.
- Medicamente despre care se știe că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida și amiodarona), al depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina și imipramina), al tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) și al infecțiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina).
- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
- Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului și al senzațiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus.
Analize de urină pentru depistarea opioidelor La persoanele care utilizează Levofloxacin, analizele de urină pot indica rezultate „fals pozitive” pentru analgezice puternice numite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unei analize de urină, spuneti-i că utilizați Levofloxacin.
Analize pentru depistarea tuberculozei Acest medicament poate determina rezultate „fals negative” la anumite analize de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
Efectul altor medicamente asupra Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidențiat niciun fel de interacțiuni farmacocinetice între levofloxacină și teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13 % mai mari în prezența fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid și cimetidină
Probenecidul și cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de cimetidină (24 %) și probenecid (34 %). Reducerea clearance-ului renal este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreția tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puțin probabil ca diferențele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic.
Este necesară prudență atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreția tubulară renală, cum sunt probenecidul și cimetidina, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Alte informații semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influențată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectele Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33 % când a fost administrată concomitent cu levofloxacina.
Antagoniști ai vitaminei K
La pacienții tratați cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Ca urmare, la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K, trebuie monitorizate rezultatele testelor de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudență la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA și III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice. Vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informații semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacțiunile, levofloxacina nu a influențat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referință pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, levofloxacina nu trebuie utilizat la femeile gravide (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Alăptarea Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă este contraindicat la femeile care alăptează. Informațiile existente cu privire la excreția levofloxacinei în laptele uman sunt insuficiente; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, levofloxacina nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilității sau a funcției de reproducere la șobolan.
Ce conține Levofloxacin
- Substanța activă este levofloxacină. Levofloxacin este disponibil în flacoane de polipropilenă de 100 ml care conțin levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. Un mililitru de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Levofloxacin și conținutul ambalajului Levofloxacin este o soluție limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile. Este disponibil în flacoane din polipropilenă, cu un capac din plastic turnat, o garnitură din cauciuc (tip II) și un inel de tragere sau cu un capac cu două orificii, care include o garnitură din cauciuc (tip II) în interior și două inele de tragere în exterior.
Fiecare flacon de 100 ml este introdus într-un ambalaj din plastic metalizat. Sunt disponibile ambalaje cu 10 flacoane.
Ca alternativă:
Flacoanele de 100 ml sunt introduse într-o cutie. Sunt disponibile ambalaje cu 1 sau 10 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru
Fabricantul DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania LEVOfloxacin 5mg/ml Infusionslösung Austria Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionslösung Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion Spania Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG Cipru Levofloxacin Noridem 5 mg/mL Διάλυμα για έγχυση Levofloxacin Noridem 5 mg/ml solution pour perfusion / infusionslösung / Belgia oplossing voor infusie Danemarca Levofloxacin Noridem Finlanda Levofloxacin Noridem 5 mg/ml infuusioneste, liuos Franța LEVOFLOXACIN NORIDEM 5 mg/ml solution pour perfusion Ungaria Levofloxacin Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió Italia Levofloxacina Noridem Țările de Jos Levofloxacine Noridem 5 mg/ml oplossing voor infusie Norvegia Levofloxacin Noridem Polonia Levofloxacin Noridem România Levofloxacin Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă Suedia Levofloxacin Noridem
Acest prospect a fost revizuit în Octobrie 2025.
Fiecare 100 ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: 100 ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 15,4 mmol (354,2 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile (concentrație de Na +: 154 mmol/l).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane cu ambalaj exterior: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din ambalaj.
Flacoanele fără ambalaj exterior trebuie păstrate în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din cutie.
În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.
Odată ce flaconul de perfuzie a fost deschis (dopul de cauciuc perforat), soluția trebuie utilizată imediat pentru a preveni orice contaminare bacteriană.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și/sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Perioada de valabilitate după îndepărtarea ambalajului exterior sau a cutiei: a se utiliza imediat după scoaterea flacoanelor din ambalaj sau cutie.
Diluarea nu este necesară înainte de administrare. Pentru produsul diluat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la 25 oC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după deschidere. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții controlate și validate.
Flacoane cu ambalaj exterior: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din ambalaj (vezi pct. 6.3). Flacoanele fără ambalaj exterior trebuie păstrate în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A se utiliza imediat după scoaterea din cutie (vezi pct. 6.3). În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, care nu conțin particule.