Levofloxacin Kabi 5 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Levofloxacinum
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin Kabi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi conține o substanță activă numită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa „chinolonelor”. Acționează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră.
Levofloxacin Kabi poate fi utilizat pentru a trata infecții ale:
- Plămânilor, la persoanele cu pneumonie
- Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
- Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată
- Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori „țesuturi moi”
În anumite situații speciale, Levofloxacin Kabi poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
Levofloxacin Kabi soluție perfuzabilă este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4)
- Prostatită bacteriană cronică
- Antrax respirator: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4)
Pentru infecțiile menționate mai jos, Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- Pneumonie comunitară
- Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- Sunteți gravidă, ați putea să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
- Alăptați sau intenționați să alăptați.
Levofloxacin Kabi soluție perfuzabilă nu trebuie utilizată:
- la pacienți cu hipersensibilitate la levofloxacină sau altă chinolonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- la pacienți cu epilepsie,
- la pacienți cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor legate de administrarea de fluorochinolone,
- la copii sau adolescenți în perioada de creștere,
- în timpul sarcinii,
- la femei care alăptează.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Levofloxacin Kabi poate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează Levofloxacin Kabi.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacin Kabi:
- Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizați în tratamentul inflamației. Se poate să fiți mai predispus la inflamația și/sau ruperea tendoanelor.
- Warfarina – utilizată pentru subțierea sângelui. Sunteți mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine vi se coagulează sângele.
- Teofilina – utilizată în tratamentul problemelor cu respirația. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacin Kabi, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii și inflamației, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacin Kabi, sunteți mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Ciclosporina – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiți mai predispus la apariția reacțiilor adverse la ciclosporină.
- Medicamente despre care se știe că modifică modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida și amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina și imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) și infecțiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina).
- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei și cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului și al senzațiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveți grijă deosebită dacă luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacin Kabi. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levofloxacin Kabi, testele pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate „fals-pozitive”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneți-i că utilizați Levofloxacin Kabi.
Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
Efectul altor medicamente asupra Levofloxacin Kabi
Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidențiat niciun fel de interacțiuni farmacocinetice între levofloxacină și teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezența fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie.
Probenecid și cimetidină
Probenecidul și cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) și probenecid (34%). Reducerea clearance-ului renal este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreția tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puțin probabil ca diferențele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară o atenție deosebită atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care influențează secreția tubulară renală, cum sunt probenecidul și cimetidina, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Alte informații semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influențată într-o măsură relevantă clinic, atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectele Levofloxacin Kabi asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% când a fost administrată concomitent cu levofloxacina.
Antagoniști ai vitaminei K
La pacienții tratați cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) și/sau sângerări, care pot fi severe. Ca urmare, la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudență la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA și III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informații semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacțiunile, levofloxacina nu a influențat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referință pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, Levofloxacin Kabi soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat la gravide (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Alăptarea Levofloxacin Kabi este contraindicat la femeile care alăptează. Informațiile existente cu privire la excreția levofloxacinei în laptele uman sunt insuficiente; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absența datelor la om și din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creștere, Levofloxacin Kabi soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilității sau a funcției de reproducere la șobolani.
Ce conține Levofloxacin Kabi
- Substanța activă este levofloxacina.
- Fiecare mililitru de soluție conține levofloxacină 5 mg.
- 50 ml soluție perfuzabilă conțin levofloxacină 250 mg.
- 100 ml soluție perfuzabilă conțin levofloxacină 500 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Levofloxacin Kabi și conținutul ambalajului Levofloxacin Kabi este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (care se administrează prin picurare). Soluția este limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile. Este disponibil în:
- flacoane din PEJD KabiPac cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă (cutii cu 1, 10, 20 și 25 flacoane).
- pungi din poliolefine freeflex cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluție (cutii cu 10 și 20 pungi). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polonia (pentru medicamentul ambalat în flaconul KabiPac)
HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norvegia (pentru medicamentul ambalat în pungă din poliolefine tip freeflex)
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Belgia Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie Bulgaria Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор Cipru Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finlanda Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos Germania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Italia Levofloxacina Kabi Luxemburg Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Țările de Jos Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Polonia Levofloxacin Kabi Portugalia Levofloxacina Kabi Republica Cehă Levofloxacin Kabi România Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluție perfuzabilă Republica Slovacă Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok Slovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje Spania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión. Ungaria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Flacon/pungă a 100 ml conținând 50 ml soluție perfuzabilă: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 50 ml soluție perfuzabilă conțin levofloxacină 250 mg, ca substanță activă.
Flacon/pungă a 100 ml conținând 100 ml soluție perfuzabilă: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 100 ml soluție perfuzabilă conțin levofloxacină 500 mg, ca substanță activă.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: medicamentul conține sodiu 3,54 mg pe ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon/pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon KabiPac: A se păstra medicamentul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pungi freeflex: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. A se păstra punga în cutie, pentru a fi protejată de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.
Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede, de culoare galben-verzui și fără particule. Aruncați orice cantitate de soluție neutilizată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Soluția perfuzabilă în ambalaj comercial:
Flacon KabiPac a 50 ml și 100 ml: 3 ani Pungi freeflex a 50 ml: 18 luni Pungi freeflex a 100 ml: 2 ani
Soluția diluată: Nu este necesară diluarea înainte de administrare. Stabilitatea chimică și fizică în uz a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura de 25°C.
După prima deschidere: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat (în decurs de 3 ore). Dacă nu este utilizat imediat (în decurs de 3 ore), durata și condițiile de păstrare în uz anterior administrării medicamentului reprezintă responsabilitatea utilizatorului, cu excepția situațiilor când reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții controlate și validate.
În timpul perfuzării, nu este necesară protejarea de lumină.
Flacon KabiPac: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pungă freeflex: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra punga în cutie, pentru a fi protejată de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.