Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg

Doze

Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr-o modificarea atentă a dozei de levodopa, la fiecare pacient. De preferinţă, optimizarea dozei zilnice trebuie să se facă utilizând una dintre cele

şapte concentraţii disponibile ale comprimatelor (Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg sau Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacaponă).

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze numai un comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva pentru fiecare administrare. Pacienţii care utilizează mai puţin de 70-100 mg carbidopa pe zi sunt mai susceptibili de a prezenta greaţă şi vărsături. Experienţa referitoare la doze zilnice totale de carbidopa mai mari de 200 mg este limitată, dar doza zilnică maximă recomandată pentru entacaponă este de 2000 mg, prin urmare, doza maximă este de 10 comprimate pe zi în cazul administrării Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg şi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg. Zece comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg sunt echivalente cu o doză de 375 mg de carbidopa pe zi. Conform acestei doze zilnice de carbidopa, doza zilnică maximă recomandată în cazul administrării Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg este de 8 comprimate pe zi, iar în cazul administrării Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg este de 7 comprimate pe zi.

De obicei, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie utilizat la pacienţii trataţi cu dozele echivalente de levodopa/inhibitor DDC cu eliberare standard şi cu entacaponă.

Cum se face trecerea pacienţilor de la tratamentul cu medicamente care conţin levodopa/inhibitor DDC (carbidopa sau benserazidă) şi entacaponă sub formă de comprimate la terapia cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

a. Pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/carbidopa sub formă de comprimate cu eliberare standard, în doze egale cu concentraţiile comprimatelor de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, pot fi trecuţi direct la tratamentul cu comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva echivalente. De exemplu, un pacient care utilizează un comprimat de levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg de patru ori pe zi, în locul dozelor uzuale de levodopa/carbidopa şi entacaponă.

b. În cazul iniţierii tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/carbidopa în doze care nu sunt egale cu cele ale comprimatelor de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg (sau 75 mg/18,75 mg/200 mg sau 100 mg/25 mg/200 mg sau 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg sau 175 mg/43,75 mg/200 mg sau 200 mg/50 mg/200 mg), doza de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie determinată prin ajustare atentă, pentru obţinerea unui răspuns clinic optim. După iniţierea tratamentului, doza de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie ajustată pentru a corespunde, cât mai mult posibil, dozei zilnice totale de levodopa utilizată în prezent.

c. În cazul iniţierii tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/benserazidă sub formă de comprimate cu eliberare standard, se recomandă ca administrarea de levodopa/benserazidă să fie întreruptă în seara premergătoare iar administrarea de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva să înceapă a doua zi dimineaţă. Doza iniţială de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).

Cum se face trecerea pacienţilor care nu sunt trataţi, în prezent, cu entacaponă la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva Iniţierea unui tratament cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate fi luată în considerare, la doze echivalente celor ale tratamentului curent, la unii dintre pacienţii cu boala Parkinson care prezintă fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare şi care nu pot fi stabilizaţi prin tratamentul curent cu levodopa/inhibitor DDC sub formă de comprimate cu eliberare standard. Cu toate acestea, nu se recomandă o trecere directă de la terapia cu levodopa/inhibitor DDC la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva în cazul acelor pacienţi care prezintă diskinezie sau la care doza zilnică de levodopa este mai mare de 800 mg. La aceşti pacienţi se recomandă ca, înainte de trecerea la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, să se introducă administrarea de entacaponă ca tratament separat (comprimate care conţin entacaponă) şi apoi să se ajusteze doza de levodopa, dacă este necesar.

Entacapona potenţează efectele levodopa. De aceea, în special la pacienţii cu diskinezie, poate fi necesară reducerea dozei de levodopa cu 10-30% în perioada primelor câteva zile, mergând până la primele câteva săptămâni, după iniţierea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva. Doza zilnică de levodopa poate fi redusă prin mărirea intervalelor dintre administrări şi/sau prin reducerea cantităţii de levodopa per doză, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Ajustarea dozelor în cursul tratamentului

În cazul în care este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie luată în considerare o creştere a frecvenţei administrărilor şi/sau utilizarea unei alte concentraţii Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, în limita recomandărilor schemelor terapeutice.

În cazul în care este necesară o cantitate mai mică de levodopa, doza zilnică totală de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie redusă fie prin scăderea frecvenţei de administrare, cu prelungirea intervalului de timp dintre utilizarea dozelor, fie prin scăderea dozei de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva în cadrul unei administrări.

Dacă se utilizează şi alte medicamente care conţin levodopa, concomitent cu comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, trebuie respectate recomandările privind doza maximă.

Oprirea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva: În cazul în care tratamentul cu levodopa/ carbidopa/ entacaponă este întrerupt şi pacientul este trecut la un tratament cu levodopa/inhibitor DDC fără entacaponă, este necesară ajustarea dozei celorlalte tratamente anti-parkinsoniene, în special a dozei de levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea levodopa/carbidopa/entacaponă nu au fost determinate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva pentru vârstnici.

Insuficienţă hepatică Se recomandă ca Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. 5.2.). Pentru insuficienţa hepatică severă, vezi pct. 4.3.

Insuficienţă renală Insuficienţa renală nu influenţează parametri farmacocinetici ai entacaponei. Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa şi carbidopa la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare tratamentul cu levodopa/carbidopa/entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 5.2) Mod de administrare

Fiecare comprimat trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Un comprimat conţine o doză de tratament, comprimatul putând fi administrat numai în întregime.

• Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva nu este recomandat pentru tratarea reacţiilor extrapiramidale induse medicamentos.
• Tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, boli cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronşic, boli renale sau endocrine, cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau convulsii.
• La pacienţii cu infarct miocardic în antecedente şi care prezintă aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale, funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenţie în perioada iniţială de stabilire a dozei.
• Toţi pacienţii trataţi cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe. Pacienţii cu psihoză curentă sau în antecedente trebuie trataţi cu precauţie.
• Administrarea concomitentă a antipsihoticelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagoniştii receptorilor D2, trebuie efectuată cu precauţie, cu monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea scăderii efectului antiparkinsonian sau a agravării simptomelor parkinsoniene.
• Pacienţii cu glaucom cronic cu unghi deschis pot utiliza tratament cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, efectuat cu precauţie, cu un bun control al presiunii intraoculare şi monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea modificărilor presiunii intraoculare.
• Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate induce hipotensiune arterială ortostatică. Prin urmare, administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie făcută cu precauţie la acei pacienţi care utilizează concomitent alte medicamente ce pot induce hipotensiune arterială ortostatică.
• Administrarea entacaponei în combinaţie cu levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de instalare bruscă a somnului la pacienţii cu boala Parkinson, prin urmare trebuie manifestată precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4.7).
• În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse de tip dopaminergic, de exemplu, diskinezia, au fost mai des întâlnite la pacienţii care au utilizat concomitent entacaponă şi agonişti de dopamină (cum este bromcriptina), selegilină sau amantadină, prin comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo concomitent cu această combinaţie. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva la un pacient care nu utilizează entacaponă.
• Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign (SNM) a fost rareori observată la pacienţii cu boală Parkinson. De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al întreruperii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie, în special cei care utilizează şi neuroleptice. SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, se caracterizează prin simptome motorii (rigiditate, mioclonie, tremor), modificări ale stării psihice (de exemplu, agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţie a sistemului nervos vegetativ (tahicardie, labilitate a valorilor tensiunii arteriale) şi creştere a creatin-fosfokinazei serice. În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/sau constatări pot fi evidente. Diagnosticarea precoce este importantă pentru abordarea terapeutică eficace a SNM. În cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu medicamente antiparkinsoniene, a fost raportată apariţia unui sindrom asemănător cu sindromul neuroleptic malign, incluzând rigiditate musculară, creştere a temperaturii corporale, modificări psihice şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei. Nici SNM şi nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul cu entacaponă în cadrul studiilor clinice controlate în care tratamentul cu entacaponă a fost întrerupt brusc. De la introducerea pe piaţă a entacaponei, au fost raportate cazuri izolate de SNM, în special ca urmare a opririi sau întreruperii bruşte a tratamentului cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice utilizate concomitente. Dacă se consideră necesar acest lucru, înlocuirea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva cu cel cu levodopa şi inhibitor DDC, fără entacaponă sau alt tratament dopaminergic, trebuie efectuată lent, putând fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
• Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu levodopa/carbidopa/entacaponă poate fi continuat atât timp cât pacientului i se poate permite să utilizeze în continuare lichide şi medicamente administrate pe cale orală. În cazul în care tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie întrerupt temporar, acesta poate fi reluat la aceeaşi doză zilnică, de îndată ce administrarea orală a medicamentelor redevine posibilă.
• În perioadele prelungite de tratament cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva se recomandă evaluarea periodică a funcţiilor hepatică, hematopoietică, cardiovasculară şi renală.
• La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii. Diareea persistentă sau de lungă durată, care apare în timpul administrării entacaponei, poate fi un semn de colită. În cazul apariţiei diareei persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi a unor investigaţii diagnostice adecvate.
• Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor. Pacienţii şi persoanele care au grijă de aceştia trebuie să ştie că pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva. Dacă apar astfel de simptome, se recomandă revizuirea tratamentului.
• Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare de tipul dependenţei care duce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienţi trataţi cu carbidopa/levodopa. Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii şi persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie atenţionaţi cu privire la riscul potenţial de apariţie a SDD (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
• La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
• Levodopa/carbidopa poate determina rezultate fals pozitive în cazul testului urinar pentru cetone cu bandelete de testare, această reacţie nefiind modificată prin fierberea mostrei de urină. Utilizarea metodelor cu glucoz-oxidază poate furniza rezultate fals-negative privind glucozuria.
• Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate conţine roșu allura AC (E129). Poate cauza reacții alergice.
• Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate conţine carmoizină (E122). Poate cauza reacții alergice.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul utilizării combinaţiei levodopa/carbidopa/entacaponă sunt diskineziile, care apar la aproximativ 19% din pacienţi; simptomele gastro-intestinale incluzând greaţa şi diareea, care apar la aproximativ 15% şi, respectiv 12% din pacienţi; durerile musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv, care apar la aproximativ 12% din pacienţi; precum şi o coloraţie roşie-brună, inofensivă a urinei (cromaturie), care apare la aproximativ 10% din pacienţi. În cadrul studiilor clinice cu levodopa/carbidopa/entacaponă sau cu entacaponă în asociere cu levodopa/inhibitor de DDC au fost identificate reacţii adverse grave de tipul hemoragiei gastro-intestinale (mai puţin frecventă) sau angioedemului (rar). În cazul administrării de levodopa/carbidopa/entacaponă pot apărea hepatită gravă cu caracteristici predominant colestatice, rabdomioliză şi sindrom neuroleptic malign, deşi nu au fost identificate cazuri în datele provenite din studiile clinice.

b. Lista tabelară a reacţiilor adverse

Datele privind reacţiile adverse de mai jos, listate în Tabelul 1, au fost acumulate atât din datele însumate a unsprezece studii clinice efectuate în regim dublu-orb, la 3320 pacienţi (1810 pacienţi trataţi cu levodopa/carbidopa/entacaponă sau cu entacaponă în asociere cu levodopa/inhibitor de DDC, şi 1420 pacienţi la care s-a administrat placebo în asociere cu levodopa/inhibitor de DDC sau carbegolină combinată cu levodopa/inhibitor de DDC), precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, de la punerea pe piaţă a entacaponei în cadrul combinaţiei entacaponă cu levodopa/inhibitor de DDC.

Tabelul 1. Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Anemie Mai puţin frecvente: Trombocitopenie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: Scădere a greutăţii corporale, scădere a apetitului alimentar

Tulburări psihice Frecvente: Depresie, halucinaţii, stare confuzională, vise anormale, anxietate, insomnie Mai puţin frecvente: Psihoză, agitaţie Cu frecvenţă necunoscută: Comportament suicidar, Sindromul de dereglare a dopaminei

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: Diskinezie Frecvente: Simptome parkinsoniene agravate (de exemplu, bradikinezie), tremor, fenomen „on-off”, distonie, tulburări mintale (de exemplu, tulburări de memorie, demenţă), somnolenţă, ameţeli, cefalee Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom neuroleptic malign

Tulburări oculare Frecvente: Vedere înceţoşată

Tulburări cardiace Frecvente: Manifestări ale bolii cardiace ischemice, altele decât infarctul miocardic (de exemplu, angina pectorală), ritm cardiac neregulat Mai puţin frecvente: Infarct miocardic

Tulburări vasculare: Frecvente: Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: Hemoragie gastro-intestinală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee

Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: Diaree, greaţă Frecvente: Constipaţie, vărsături, dispepsie, durere şi disconfort abdominal, xerostomie Mai puţin frecvente: Colită, disfagie

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: Rezultate anormale ale testelor hepatice Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită cu caracteristici predominant colestatice (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză Mai puţin frecvente: Modificări de culoare, altele decât modificări ale culorii urinei (de exemplu modificări ale culorii pielii, unghiilor, părului, transpiraţiei) Rare: Angioedem Cu frecvenţă necunoscută: Urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: Dureri musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Spasme musculare, artralgie Cu frecvenţă necunoscută: Rabdomioliză

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente: Cromaturie Frecvente: Infecţii ale tractului urinar Mai puţin frecvente: Retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Dureri toracice, edem periferic, cădere, tulburări ale mersului, astenie, oboseală Mai puţin frecvente: Stare generală de răuReacţii adverse care sunt atribuite în principal entacaponei sau care sunt mai frecvente (cu o diferenţă de frecvenţă de cel puţin 1% în datele obţinute în studiile clinice) în cazul utilizării entacaponei în monoterapie, comparativ cu administrarea combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC. Vezi punctul c.

Ratele incidenţelor infarctului miocardic şi ale altor manifestări ale bolii cardiace ischemice (0,43% şi, respectiv, 1,54%) sunt derivate din analiza a 13 studii desfăşurate în regim dublu-orb, în care au fost înrolaţi 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare, care utilizau entacaponă.

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţiile adverse care sunt atribuite în principal entacaponei sau sunt mai frecvente în cazul utilizării entacaponei în monoterapie, comparativ cu administrarea combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC sunt indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, punctul 4.8 b. Unele din aceste reacţii adverse se leagă de activitatea dopaminergică crescută (de exemplu diskinezie, greaţă şi vărsături) şi apar cel mai adesea la începutul tratamentului. Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii dopaminergice. Puţine reacţii adverse sunt cunoscute ca fiind atribuibile direct substanţei active entacaponă, acestea incluzând diareea şi coloraţia roşie-brună a urinei. În unele cazuri, entacapona poate să provoace şi alte modificări de culoare, de exemplu, a pielii, unghiilor, părului şi transpiraţiei. Alte reacţii adverse indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, punctul 4.8 b, sunt marcate fie pe baza apariţiei lor mai frecvente (cu o diferenţă de frecvenţă de cel puţin 1%), în datele provenite din studiile clinice, în cazul utilizării entacaponei în monoterapie, comparativ cu administrarea combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC, fie pe baza raportărilor de siguranţă în cazuri individuale, primite după punerea pe piaţă a entacaponei.

Convulsiile au apărut rareori în cazul tratamentului cu levodopa/carbidopa; cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu levodopa/carbidopa.

Tulburări legate de controlul impulsurilor: dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva (vezi pct. 4.4).

Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare de tipul dependenţei observată la unii pacienţi trataţi cu carbidopa/levodopa. Pacienții afectați prezintă un model compulsiv de utilizare necorespunzătoare a medicamentelor dopaminergice peste dozele adecvate pentru controlul simptomelor motorii care în unele cazuri duce la diskinezie severă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Combinaţia terapeutică de entacaponă cu levodopa a fost asociată cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă pe perioada zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro