N03AX14 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Levetiracetam Accord 100 mg/ml

Soluție orală · DCI: Levetiracetamum

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).

Levetiracetam Accord este utilizat:

ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
crizele convulsive mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
crizele tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.

Levetiracetam Accord este indicată ca terapie adăugată

în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei. Luaţi soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani): Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste. Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg). Când veți începe să luați Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Accord în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză. Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie. Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie. Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

6 kg	0,6 ml de două ori pe zi	1,8 ml de două ori pe zi
8 kg	0,8 ml de două ori pe zi	2,4 ml ml de două ori pe zi
10 kg	1 ml de două ori pe zi	3 ml de două ori pe zi
15 kg	1,5 ml de două ori pe zi	4,5 ml de două ori pe zi
20 kg	2 ml de două ori pe zi	6 ml de două ori pe zi
25 kg	2,5 ml de două ori pe zi	7,5 ml de două ori pe zi
≥50 kg	5 ml de două ori pe zi	15 ml de două ori pe zi
Greutate	Doză iniţială: 0,07 mg/kg de două ori pe zi	Doză maximă: 0,21 mg/kg de două ori pe zi
4 kg	0,3 ml de două ori pe zi	0,85 ml de două ori pe zi
5 kg	0,35 ml de două ori pe zi	1,05 ml de două ori pe zi
6 kg	0,45 ml de două ori pe zi	1,25 ml de două ori pe zi
7 kg	0,5 ml de două ori pe zi	1,5 ml de două ori pe zi

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni): Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie. Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Mod de administrare După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Accord soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.

Instrucţiuni pentru utilizare:

Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),

Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3). Asiguraţi-vă că este bine fixat.

Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului (figura 4). Răsturnaţi flaconul (figura 5)

Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B). Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).

 Întoarceţi la loc flaconul (figura 6A). Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).

 Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).

 Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.

Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.

Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)

Durata tratamentului

Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Accord atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Accord Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Crize convulsive parțiale Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat mai jos.

Toate indicațiile

Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste

Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu potențialele reacții adverse. Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.

În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 250 sau 500 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Grup	Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2)	Doze şi frecvenţă
Funcţie renală normală	≥ 80	500 până la 1500 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală uşoară	50-79	500 până la 1000 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală moderată	30-49	250 până la 750 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală severă	< 30	250 până la 500 mg de două ori pe zi
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)	–	500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)

Grup	Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m2)	Doze şi frecvenţă (1)
		Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni	Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Funcţie renală normală	> 80	7 până la 21 mg/kg (0,07 până la 0,21 ml/kg) de două ori pe zi	10 până la 30 mg/kg (0,10 până la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală uşoară	50-79	7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) de două ori pe zi	10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală moderată	30-49	3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi	5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală severă	< 30	3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg) de două ori pe zi	5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg) de două ori pe zi
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă	—	7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2) (4)	10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (3)(5)

Greutate	Doză iniţială: 10 mg/kg de două ori pe zi	Doză maximă: 30 mg/kg de două ori pe zi
6 kg (1)	60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi	180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
10 kg (1)	100 mg (1 ml) de două ori pe zi	300 mg (3 ml) de două ori pe zi
15 kg (1)	150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi	450 mg (4,5 ml) de două ori pe zi
20 kg (1)	200 mg (2 ml) de două ori pe zi	600 mg (6 ml) de două ori pe zi
25 kg	250 mg de două ori pe zi	750 mg de două ori pe zi
≥50 kg (2)	500 mg de două ori pe zi	1500 mg de două ori pe zi
Greutate	Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi	Doză maximă: 21 mg/kg de două ori pe zi
4 kg	28 mg (0,3 ml) de două ori pe zi	84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
5 kg	35 mg (0,35 ml) de două ori pe zi	105 mg (1,05 ml) de două ori pe zi
7 kg	49 mg (0,5 ml) de două ori pe zi	147 mg (1,5 ml) de două ori pe zi

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Vedeți secțiunea Copii și adolescenți pentru ajustări ale dozelor în funcție de greutate.

Întreruperea tratamentului Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la 2 interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi, mai jos, ”Insuficienţă renală”).

Insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.

Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/min. Acesta poate fi estimat pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = ——————————————— (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)

Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:

CLcr (ml/min) CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = ————————– x 1,73 SC subiect (m2)

La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.

Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = ———————————— creatinină plasmatică (mg/dl)

ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală. Prin urmare, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73m2.

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam Accord soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. În plus, dozele obținute din comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg. În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat Levetiracetam Accord soluţie orală.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam Accord în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste, cu crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, cu epilepsie nou diagnosticată. Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste.

Doza terapeutică iniţială este de 10 mg/kg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare două săptămâni, până la 30 mg/kg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru toate indicațiile.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau peste este identică cu cea recomandată la adulți pentru toate indicațiile. Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani), cu greutatea de 50 kg sau peste pentru toate indicațiile.

Doza terapeutică iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare două săptămâni, până la doza recomandată de 21 mg/kg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Tratamentul la sugari trebuie inițiat cu Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală.

Sunt disponibile trei forme de prezentare:

Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 10 ml (ce conține până la 1000 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg). Această formă de prezentare trebuie prescrisă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un flacon a 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 3 ml (ce conține până la 300 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg). Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (ce conține până la 100 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg). Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.

Mod de administrare

Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau biberon şi se poate administra cu sau fără alimente. După administrarea orală se poate simți gustul amar al levetiracetamului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau aistentei medicale ⁃ Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. ⁃ Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. ⁃ La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. ⁃ Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: ⁃ Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului. ⁃ Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Accord, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Insuficienţa renală Administrarea Levetiracetam Accord la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).

Afecţiune renală acută Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.

Hemoleucogramă

În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).

Suicid La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi ) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Agravarea crizelor convulsive epileptice La fel ca în cazul altor tipuri de medicamente antiepileptice, levetiracetamul poate exacerba rar frecvența sau severitatea crizelor convulsive. Acest efect paradoxal a fost raportat cel mai frecvent în prima lună după inițierea sau creșterea dozei de levetiracetam și a fost reversibil la întreruperea administrării medicamentului sau scăderea dozei. Pacienţii trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului în caz de agravare a epilepsiei.

Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă S-au observat cazuri rare de prelungire a intervalului QT pe ECG în timpul supravegherii după punerea pe piață. Levetiracetamul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu intervalul QTc prelungit, la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care afectează intervalul QTc sau la pacienții cu tulburări electrolitice sau afecțiuni cardiace preexistente semnificative.

Comportamente anormale și agresive Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate. Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate. Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată. Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.

Agravarea crizelor convulsive Ca și în cazul altor tipuri de medicamente antiepileptice, levetiracetamul poate exacerba rareori frecvența sau severitatea crizelor. Acest efect paradoxal a fost raportat mai ales în prima lună de după inițierea sau creșterea dozei de levetiracetam și a fost reversibil la întreruperea administrării medicamentului sau la scăderea dozei. Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului în caz de agravare a epilepsiei. Lipsa eficacității sau agravarea crizelor a fost raportată, de exemplu, la pacienții cu epilepsie asociată cu mutații ale subunității alfa 8 a canalului de sodiu voltaj-dependent (SCN8A).

Copii şi adolescenţi Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii. Cu toate acestea, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.

Excipienţi Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

De asemenea, conţine şi maltitol lichid (E965); pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Levetiracetam Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți să luați Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. Ca o măsură de precauție, nu luați Levetiracetam Accord cu alcool.

Medicamente antiepileptice Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.

În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent. Cu toate acestea, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Probenecid Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului. Cu toate acestea, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.

Metotrexat S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice. Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.

Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi. O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat. Administrarea concomitenta cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.

Laxative Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral. Prin urmare, macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.

Alimente şi alcool etilic Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetam Accord nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este considerat absolut necesar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Femei cu potenţial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări medicale de specialitate. Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor convulsive de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut. Monoterapia trebuie preferată ori de câte

ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.

Sarcina Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore. Sunt disponibile dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu levetiracetam. Datele din două studii observaționale de tip registru bazat pe populație efectuate în mare măsură asupra aceluiași set de date din țările nordice și incluzând peste 1000 de copii născuți de femei cu epilepsie, expuși prenatal la levetiracetam în monoterapie, nu sugerează un risc crescut de tulburări de spectru autist sau dizabilitate intelectuală comparativ cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu au fost expuși in utero la un medicament antiepileptic. Durata medie de urmărire a copiilor din grupul cu levetiracetam a fost mai scurtă decât în cazul grupului de copii care nu au fost expuși la niciun medicament antiepileptic (de exemplu, 4,4 ani față de 6,8 ani într-unul din studii).

Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic. În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace. Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului. A fost observatǎ scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii. Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină). La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.

Alăptarea Levetiracetamul se elimină în laptele uman. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului. Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.

Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

⁃ slăbiciune, stare confuzională sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) ⁃ umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) ⁃ simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

⁃ simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor ⁃ o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) ⁃ o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) ⁃ o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) ⁃ semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ⁃ rinofaringită; ⁃ somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 10 din 100 persoane ⁃ anorexie (lipsa poftei de mâncare); ⁃ depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; ⁃ convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare); ⁃ vertij (senzaţie de învârtire); ⁃ tuse; ⁃ dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; ⁃ erupţii trecătoare pe piele; ⁃ astenie/epuizare (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ⁃ număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge; ⁃ scădere în greutate, creştere în greutate; ⁃ tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; ⁃ amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); ⁃ diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; ⁃ valori anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului; ⁃ căderea părului, eczeme, mâncărime; ⁃ slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); ⁃ leziuni.

Rare: pot afecta până la 10 din 1000 persoane ⁃ infecţii; ⁃ număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge; ⁃ reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă]), edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului]; ⁃ scădere a concentrației de sodiu din sânge; ⁃ sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

⁃ crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des; ⁃ delir; ⁃ encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor); spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); ⁃ modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă); ⁃ pancreatită; ⁃ insuficienţă hepatică, hepatită; ⁃ erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică). ⁃ rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi; ⁃ șchiopătare sau dificultăți de mers; ⁃ combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

gânduri sau senzații nedorite repetate sau nevoia de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Profilul evenimentelor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam. La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost rinofaringită, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate şi ameţeli. Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de

Tulburări depresie, tentativă de suicid reuşit, Tulburare psihice ostilitate/agresiv suicid, ideaţie tulburări de obsesiv-itate, anxietate, suicidară, personalitate, compulsivă(2) insomnie, tulburări tulburări ale nervozitate/irita psihotice, gândirii, delir bilitate comportament anormal, halucinaţii, furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate emoţională/mo difi-cări ale dispoziţiei, agitaţie Tulburări somnolenţă, convulsii, amnezie, coreoatetoză, ale cefalee tulburări de afectarea diskinezie sistemului echilibru, memoriei, hiperkinezie, nervos ameţeli, letargie, tulburări de tulburări de tremor coordonare/ata mers, xie, parestezii, encefalopatie, tulburări de epilepsie atenţie agravată, sindrom

Tulburări diplopie, oculare vedere înceţoşată Tulburări vertij acustice şi vestibulare Tulburări Interval QT cardiace prelungit pe electrocardiogr amă Tulburări tuse respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări dureri pancreatită gastro-abdominale, intestinale diaree, dispepsie, vărsături, greaţă Tulburări rezultate insuficienţă hepato-anormale ale hepatică, biliare testelor hepatită funcţionale hepatice Tulburări afecţiune renale şi ale renală acută căilor urinare Afecţiuni erupţii cutanate alopecie, necroliză cutanate şi tranzitorii eczemă, prurit epidermică ale ţesutului toxică, subcutanat sindrom Stevens- Johnson, eritem polimorf Tulburări slăbiciune rabdomioliză musculo-musculară, şi valoare scheletice şi mialgie serică crescută ale ţesutului a conjunctiv creatinfosfokin azei(3) Tulburări astenie/fatigabili generale şi tate la nivelul locului de administrare

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacții de hipersensibilitate multiorgan La pacienţii trataţi cu levetiracetam au fost raportate rar reacţii de hipersensibilitate multiorgan (cunoscute şi sub denumirea de reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS). Manifestările clinice pot apărea la 2 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului. Aceste reacții au diferite manifestări, dar se prezintă de obicei cu febră, erupții cutanate, edem facial, limfadenopatii, anomalii hematologice și pot fi asociate cu implicarea diferitelor sisteme și organe, în special a ficatului. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate multiorgan, administrarea de levetiracetam trebuie întreruptă.

Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat. În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam. În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.

Cazurile de encefalopatie au apărut în general la începutul tratamentului (câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Un număr total de 190 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie. Şaizeci (60) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo. Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie. Dintre aceştia, 233 pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo. Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.

În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare. Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.

Profilul evenimentelor adverse la levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie. Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacțiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse

raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%). La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.

Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii și adolescenți a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale. S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol. Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL – Chestionar privind comportamentul copilului – Achenbach).Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Levetiracetam Accord

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), amoniu glicirizat, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam potasic (E950), aroma de struguri care conține substanţe aromatizante și propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Levetiracetam Accord şi conținutul ambalajului Levetiracetam Accord se prezintă ca un lichid limpede, incolor, cu aromă de struguri. Cu pH 5,0 până la 7,0. Flaconul din sticlă a 300 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari şi pentru copii mici cu vârsta de 6 luni şi până la 4 ani), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 1 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml ) şi un adaptor pentru seringă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o. o., ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Portugalia Levetiracetam Accord Austria Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Franța Levetiracetam Accord 100 mg/ml solution buvable Italia Levetiracetam Accord Healthcare Țările de Jos Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank Suedia Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning Regatul Unit Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution (Irlanda de Nord) Danemarca Levetiracetam Accord Polonia Levetiracetam Accord România Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml conţine 1,5 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218), 0,18 mg parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi 300 mg maltitol lichid (E 965).

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1

Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Amoniu glicirizat Glicerol (E422) Maltitol lichid (E965) Acesulfam potasic (E950) Aromă de struguri care conține substanţe aromatizante și propilenglicol Apă purificată.

levetiracetam 100 mg · substanță activă

Citrat de sodiu · excipient

Acid citric monohidrat · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E216) · excipient

Amoniu glicirizat · excipient

Glicerol (E422) · excipient

Maltitol lichid (E965) · excipient

Acesulfam potasic (E950) · excipient

Aromă de struguri care conține substanţe aromatizante și propilenglicol · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani. După prima deschidere a flaconului: 4 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 10 ml cu un adaptor pt. seringa x 300 ml sol. orala · 13081/2020/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 3 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala · 13081/2020/02

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 1 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala · 13081/2020/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR