C08CA13 · Bloc. selective canale calciu cu ef. preponderent vascular derivati dihidropiridinici Prescripție, valabilă 6 luni

Leridip 10 mg

Comprimate filmate · DCI: Lercanidipinum

Leridip, clorhidrat de lercanidipină, aparţine clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Leridip, clorhidrat de lercanidipină, aparţine clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială. Leridip este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, numită şi hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 18 ani).

Leridip este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, forme uşoare şi moderate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată este de 10 mg zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza de Leridip la 20 mg zilnic (1 comprimat Leridip 20 mg), dacă este necesar (vezi pct. 2 “Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alcool”). Leridip 10 mg: linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Leridip 20 mg: comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichiului Este necesară precauţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi creşterea dozei zilnice la 20 mg ar trebui abordată cu atenţie.

Dacă luaţi mai mult Leridip decât trebuie Nu depăşiţi doza recomandată.

Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă, consultaţi medicul sau mergeţi la spital imediat. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.

Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii dumneavoastră devin neregulate sau mai rapide.

Dacă uitaţi să luaţi Leridip

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Leridip Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip, tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza recomandată este de 10 mg administrată oral o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de masă; doza poate fi crescută la 20 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.

Stabilirea dozei trebuie făcută cu prudenţă, prin creştere treptată, deoarece pot fi necesare 2 săptămâni până la instalarea efectului antihipertensiv maxim.

La unii pacienţi, la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv, se poate asocia Leridip la un tratament anterior cu: un blocant beta-adrenergic (atenolol), un diuretic (hidroclorotiazidă) sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (captopril sau enalapril). Deoarece curba doză-răspuns este ascendentă cu un platou la doze între 20-30 mg, este improbabil ca eficacitatea să crească la doze mai mari, în timp ce reacţiile adverse pot fi intensificate.

Vârstnici: Cu toate că datele de farmacocinetică şi experienţa clinică sugerează că nu este necesară ajustarea dozei zilnice, se recomandă atenţie deosebită la iniţierea tratamentului la vârstnici.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea Leridip la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Trebuie acordată o atenţie deosebită în perioada de iniţiere a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată. Deşi schema zilnică de tratament recomandată conţine doze care pot fi tolerate de către aceste subgrupe de pacienţi, o creştere a dozei zilnice la 20 mg lercanidipină trebuie realizată cu atenţie. Efectul antihipertensiv poate fi crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi în consecinţă trebuie luată în calcul ajustarea dozelor.

Leridip este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare Administrare orală Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: -Tratamentul este de preferat să fie administrat dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. -Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu suc de grapefrut (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii:
obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii,
insuficienţă cardiacă netratată,
angină pectorală instabilă (disconfort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv),
atac de cord în urmă cu cel mult o lună.
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau faceţi dializă.

dacă luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, precum:
medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol),
antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicina sau claritromicina),
medicamente antivirale (de exemplu ritonavir).
dacă luaţi alte medicamente numite ciclosporine sau ciclosporină (folosite după transplant pentru a preveni respingerea de organ). -cu grapefrut sau suc de grapefrut.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. –
Pacienţi cu obstacol în ejecţia sângelui din ventriculul stâng.
Insuficienţă cardiacă congestivă netratată.
Angină pectorală instabilă sau în decurs de o lună de la un infarct miocardic.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Administrarea concomitentă cu: o inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5), o ciclosporine (vezi pct. 4.5), o grapefrut sau suc de grapefrut (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Leridip:

dacă aveţi afecţiuni ale inimii
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Sindrom de nod sinusal Lercanidipina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu sindrom de nod sinusal (dacă pacientul nu are un pacemaker).

Insuficienţă ventriculară stângă Deşi studiile controlate privind hemodinamica nu au relevat perturbări ale funcţiei ventriculare, este necesară prudenţă la pacienţi cu insuficienţă ventriculară stângă.

Ischemie miocardică S-a sugerat că administrarea unor dihidropiridine cu acţiune de scurtă durată poate fi asociată cu risc cardiovascular crescut la pacienţi cu ischemie miocardică. Deşi lercanidipina este o substanţă cu acţiune de lungă durată, se recomandă prudenţă la astfel de pacienţi. La administrarea unor dihidropiridine au fost raportate rar dureri precordiale sau angină pectorală. La pacienţii diagnosticaţi cu angină pectorală au fost raportate foarte rar creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii atacurilor anginoase. Au fost observate cazuri izolate de infarct miocardic (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie acordată o atenţie deosebită în perioada de iniţiere a tratamentului. Deşi doza uzuală recomandată de 10 mg pe zi poate fi tolerată, o creştere a dozei zilnice la 20 mg lercanidipină ar trebui realizată cu atenţie. Efectul antihipertensiv poate fi crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi în consecinţă trebuie luată în calcul ajustarea dozelor.

Lercanidipina este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau la pacienţi cu insuficienţă renală (viteza de filtrare glomerulară < 30 ml/min), inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).

Dializă peritoneală Lercanidipina a fost asociată cu apariţia efluentului peritoneal tulbure la pacienţii cu dializă peritoneală. Opacitatea se datorează creşterii concentraţiei de trigliceride în efluentul peritoneal. Cu toate că mecanismul este necunoscut, opacitatea tinde să dispară după retragerea lercanidipinei. Aceasta este o asociere importantă care trebuie recunoscută deoarece efluentul peritoneal tulbure poate fi confundat cu peritonita infecţioasă având ca şi consecinţă spitalizarea inutilă şi administrarea empirică a antibioticelor.

Inductori ai enzimei CYP3A4 Inductori ai enzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenitoină, carbamazepină) şi rifampicina pot reduce concentraţiile plasmatice de lercanidipină, şi de aceea eficacitatea antihipertensivă a lercanidipinei poate fi redusă (vezi pct. 4.5).

Alcool etilic Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului trebuie evitat deoarece poate potenţa efectul vasodilatator indus de către medicamentele antihipertensive (vezi pct. 4.5).

Lactoză Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lercanidipină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Leridip poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Leridip sau anumite reacţii adverse pot apărea cu o frecvenţă mai mare (vezi şi pct. 2 “Nu luaţi Leridip”). În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii)
amiodaronă, chinidină sau sotalol (medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide sau neregulate ale inimii)
midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
digoxină (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)
beta-blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, a insuficienţei cardiace şi a bătăilor anormale ale inimii)
cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la stomac)
simvastatină (un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
alte medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Mesele bogate în grăsimi cresc semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3).
Consumul de alcool poate creşte efectul Leridip. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leridip.
Nu trebuie să consumaţi grapefrut sau suc de grapefrut (efectul hipotensiv poate creşte). Vezi pct. 2 „Nu luaţi Leridip”.

Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente este contraindicată Inhibitori ai enzimei CYP3A4 Lercanidipina este metabolizată de enzima CYP3A4 şi de aceea inhibitorii CYP3A4 administraţi concomitent pot interacţiona cu metabolizarea şi eliminarea lercanidipinei. Un studiu asupra interacţiunii cu un inhibitor puternic de CYP3A4, ketoconazol, a arătat o creştere considerabilă a concentraţiei plasmatice de lercanidipină (o creştere de 15 ori a ASC şi de 8 ori a Cmax pentru enantiomerul S-lercanidipină). Trebuie evitată prescrierea de lercanidipină împreună cu inhibitori de CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicină, troleandomicină, claritromicină) (vezi pct. 4.3).

Ciclosporină Creşterea concentraţiilor plasmatice de lercanidipină şi ciclosporină a fost observată în cazul administrării lor concomitente. Un studiu pe voluntari sănătoşi tineri a arătat că dacă ciclosporina este administrată la 3 ore după lercanidipină, concentraţia plasmatică de lercanidipină nu s-a modificat, dar ASC la ciclosporină a crescut cu 27%. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de lercanidipină cu ciclosporina a dus la creşterea de 3 ori a nivelului plasmatic de lercanidipină şi o creştere cu 21% a ASC a ciclosporinei. Lercanidipina şi ciclosporina nu trebuie administrate împreună (vezi 4.3).

Grapefrut sau suc de grapefrut Ca şi alte dihidropiridine, lercanidipina este sensibilă la acţiunea grapefrutului sau a sucului de grapefrut de inhibare a metabolizării, cu o creştere consecutivă a biodisponibilităţii lor sistemice şi o creştere a efectului hipotensiv. Lercanidipina nu trebuie administrată împreună cu grapefrut sau suc de grapefrut (vezi 4.3).

Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată Inductori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de lercanidipină şi inductori ai CYP3A4 cum sunt anticonvulsivele (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) şi rifampicină trebuie făcută cu prudenţă, deoarece efectul antihipertensiv poate fi redus; se recomandă măsurarea mai frecventă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului, deoarece poate potenţa efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente necesită precauţie şi ajustarea dozelor Substraturi ale citocromului CYP3A4 Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de lercanidipină cu alte medicamente metabolizate de enzimele citocromului CYP3A4, cum sunt terfenadină, astemizol, antiaritmice de clasa III, de exemplu amiodaronă, chinidină, sotalol.

Midazolam În cazul administrării orale concomitente de lercanidipină în doză de 20 mg cu midazolam la voluntari vârstnici, absorbţia lercanidipinei a crescut (cu aproximativ 40%) şi viteza de absorbţie a scăzut (tmax s-a modificat de la 1,75 ore la 3 ore). Concentraţiile plasmatice de midazolam nu au fost modificate.

Metoprolol Atunci când lercanidipina a fost administrată concomitent cu metoprolol, un blocant beta-adrenergic care se elimină predominant hepatic, biodisponibilitatea metoprololului nu a fost modificată, în timp ce a lercanidipinei a fost redusă cu 50%. Acest efect se poate datora reducerii fluxului sanguin hepatic de către blocantul beta-adrenergic şi poate să apară şi în prezenţa altor medicamente din aceeaşi clasă.

În consecinţă, lercanidipina se poate administra în condiţii de siguranţă împreună cu blocante beta-adrenergice, dar pot fi necesare ajustări ale dozei.

Digoxină Administrarea concomitentă de 20 mg lercanidipină la pacienţi trataţi cronic cu beta-metildigoxină nu a evidenţiat nici o interacţiune. Totuşi, a fost observată o creştere medie cu 33% în Cmax la digoxină, în timp ce ASC şi clearance-ul renal nu au fost modificate. Pacienţii trataţi concomitent cu digoxină trebuie monitorizaţi clinic atent privind semnele de toxicitate digitalică.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente Fluoxetina Un studiu privind interacţiunea cu fluoxetina (inhibitor CYP2D6 şi CYP3A4), pe voluntari cu vârsta medie de 65  7 ani (media  d.s.), nu a arătat modificări relevante clinic ale farmacocineticii lercanidipinei.

Cimetidina Administrarea concomitentă de lercanidipină şi cimetidină în doze de 800 mg zilnic nu determină modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de lercanidipină, dar pentru doze mai mari se recomandă prudenţă, deoarece timpul de înjumătăţire şi efectul hipotensiv ale lercanidipinei pot fi crescute.

Simvastatină La administrarea concomitentă de 20 mg lercanidipină cu 40 mg simvastatină, ASC pentru lercanidipină nu a fost semnificativ modificată în timp ce ASC pentru simvastatină a crescut cu 56% şi a metabolitului său activ beta-hidroxiacid cu 28%. Este puţin probabil ca aceste modificări să aibă relevanţă clinică. Nu sunt de aşteptat interacţiuni când se administrează lercanidipina dimineaţa şi simvastatina seara, după cum este indicat pentru un astfel de medicament.

Diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie ai angiotensinei (ECA) Lercanidipina a fost administrată în condiţii de siguranţă împreună cu diuretice şi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Alte medicamente care afectează tensiunea arterială Ca la toate medicamentele antihipertensive, o creştere a efectului hipotensiv poate fi observată la administrarea concomitentă de lercanidipină cu medicamente care afectează tensiunea arterială, precum alfa blocantele utilizate în tratamentul afecţiunilor urinare, antidepresivele triciclice, neurolepticele. La administrarea concomitentă de corticosteroizi poate fi observată scăderea efectului hipotensiv al lercanidipinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Leridip nu este recomandat dacă sunteţi gravidă şi nu ar trebui folosit în perioada alăptării.

Nu sunt disponibile date legate de utilizarea Leridip la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiţi metode contraceptive, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile date legate de utilizarea lercanidipinei la femeile însărcinate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3), însă acestea au fost observate la alţi compuşi dihidropiridinici. Leridip nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lercanidipina sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Riscurile asupra nou-născuţilor/ copiilor nu pot fi excluse. Leridip nu ar trebui utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice legate de lercanidipină. La unii pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor, care pot afecta fecundaţia. În cazurile în care fertilizarea in-vitro eşuează în repetate

rânduri şi nu poate fi găsită o altă explicaţie, trebuie luată în considerare posibilitatea ca blocantele canalelor de calciu să fie cauza.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament:

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Dacă aveţi una din aceste reacţii adverse, anunţaţi-vă medicul imediat:

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba irigare a inimii), reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie), leşin.

Pacienţii cu angină pectorală pre-existentă (durere la nivelul inimii), pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii crizelor de angină, din cauza medicamentelor care aparţin acestui grup din care face parte şi Leridip. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): durere de cap, puls crescut, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): ameţeli, scăderea tensiunii arteriale, arsuri la stomac, stare de rău, dureri de stomac, erupţii cutanate, mâncărimi, dureri musculare, eliminarea unor cantităţi mari de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.

Rare ( pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, volum crescut al urinei, dureri în piept.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): inflamarea gingiilor, modificări ale funcţiei hepatice (determinate prin analize de sânge), lichid tulbure (când se practică dializa printr-un tub în abdomenul dumneavoastră), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sumar al profilului de siguranţă Profilul de siguranţă al lercanidipinei, la administrarea unei doze de 10 – 20 mg o dată pe zi, a fost evaluat în studii clinice placebo – controlate (1200 pacienţi au primit lercanidipină şi 603 pacienţi placebo) şi în studii clinice controlate activ şi necontrolate pe termen lung, pe un număr de 3676 pacienţi hipertensivi cărora li s-a administrat lercanidipină. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă sunt: edem periferic, cefalee, congestia feţei, tahicardie şi palpitaţii.

MedDRA Aparate, Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă sisteme şi organe necunoscută Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări ale Cefalee Ameţeli Somnolenţă sistemului nervos Sincopă Tahicardie Angina pectorală Tulburări cardiace Palpitaţii Congestia feţei Hipotensiune Tulburări vasculare arterială Dispepsie Vărsături Hipertrofia Greaţă Diaree gingiilor1; Tulburări gastro- Dureri abdominale Efluent intestinale peritoneal tulbure1 Creşterea Tulburări hepato-transaminazelor biliare serice Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată Urticarie ale ţesutului tranzitorie Angioedem1 subcutanat Prurit

Tulburări musculo- Mialgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi Poliurie Polakiurie ale căilor urinare Tulburări generale şi Edem periferic Astenie la nivelul locului de Oboseală Durere în piept administrare reacţii adverse raportate spontan, la nivel global, după punerea pe piaţă

Descrierea reacţiilor adverse selectate În studiile clinice placebo controlate incidenţa edemului periferic a fost de 0,9% la administrarea a 10 – 20 mg lercanidipină şi de 0,83% la placebo. În studiile clinice pe termen lung, această frecvenţă a ajuns la 2% din totalul participanţilor. Lercanidipina nu pare să influenţeze glicemia sau valorile lipidelor plasmatice.

Rareori, unele dihidropiridine pot determina dureri precordiale sau angină pectorală. Foarte rar, la pacienţii cu angină pectorală preexistentă se pot produce creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii atacurilor anginoase. Izolat, sunt posibile cazuri de infarct miocardic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Leridip

Substanţa activă este clorhidrat de lercanidipină. Leridip 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent la lercanidipină 9,4 mg). Leridip 20 mg: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg (echivalent la lercanidipină 18,8 mg).
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă K- 30, stearat de magneziu; Filmul conţine: Leridip 10 mg: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172). Leridip 20 mg: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului

Leridip 10 mg: Comprimate filmate circulare, biconvexe, cu diametrul de 6,5 mm, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe. Leridip 20 mg: Comprimate filmate circulare, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, de culoare roz, cu şanţ median pe una din feţe.

Leridip 10 mg este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate.

Leridip 20 mg este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 7 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul Leridip 10 mg BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Leridip 20 mg RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano, Italia

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg echivalent la lercanidipină 9,4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg echivalent la lercanidipină 18,8 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Un comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg. Un comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu tip A Povidonă K-30 Stearat de magneziu

Film ce conţine: Leridip 10 mg: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol 6000 Oxid galben de fer (E 172)

Leridip 20 mg: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc Macrogol 6000 Oxid roşu de fer (E172)

clorhidrat de lercanidipină 10 mg echivalent la lercanidipină 9,4 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon glicolat de sodiu tip A · excipient

Povidonă K-30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Leridip 10 mg: · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Talc · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Leridip 20 mg: · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid roşu de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al alb, opac x 7 compr. film. · 12290/2019/01

Cutie cu 1 blist. PVC/Al albe, opace x 14 compr. film. · 12290/2019/02

Cutie cu 2 blist. PVC/Al albe, opace x 14 compr. film. · 12290/2019/03

Cutie cu 4 blist. PVC/Al albe, opace x 15 compr. film. · 12290/2019/04

Cutie cu 6 blist. PVC/Al albe, opace x 15 compr. film. · 12290/2019/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR