Lercaril 20 mg/20 mg

Doze Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de masă.

Pacienţi vârstnici Doza trebuie stabilită ţinând cont de funcţia renală a pacientului (vezi „Utilizare în insuficienţa renală”).

Pacienţi cu insuficienţă renală Lercaril 20 mg/20 mg este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Este necesară precauţie, mai ales la iniţierea tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţi cu insuficienţa hepatică: Lercaril 20 mg/20 mg este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Este necesară precauţie, mai ales la iniţierea tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi: Nu există experienţă clinică cu privire la utilizarea Lercaril 20 mg/20 mg la copii şi adolescenţi în indicaţia de hipertensiune arterială.

Mod de administrare Trebuie luate măsuri de precauţie înainte de manipularea sau administrarea medicamentului. De preferat, medicamentul trebuie administrat dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Acest medicament nu trebuie administrat cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică se observă rareori la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii. La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril, este mai probabil ca hipotensiunea arterială simptomatică să apară dacă pacientul are depleţie volemică, de exemplu prin tratament diuretic, dietă cu restricţie de sodiu, dializă, diaree sau vărsături (vezi pct. 4.5). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. Este mai probabil ca aceasta să apară la pacienţii cu insuficienţă cardiacă mai severă, ceea ce se reflectă în utilizarea unor doze mai mari de diuretice de ansă, hiponatriemie sau insuficienţă renală funcţională. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea dozelor ulterioare, care pot fi administrate, de regulă, fără dificultate, odată ce tensiunea arterială a fost mărită prin expansiune volemică. La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă, a căror tensiune arterială este normală sau scăzută, în timpul tratamentului cu enalapril, poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este anticipat şi, de regulă, nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă

hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei de diuretic şi/sau enalapril şi/sau întreruperea administrării acestuia/acestora.

Sindrom de sinus bolnav Lercanidipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu sindrom de sinus bolnav (fără stimulator cardiac).

Insuficienţă ventriculară stângă Cu toate că studiile controlate cu privire la hemodinamică nu au arătat nicio afectare a funcţiei ventriculare, este necesară precauție la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă.

Boală cardiacă ischemică S-a sugerat că administrarea unor dihidropiridine cu acţiune de scurtă durată la pacienţii cu boală cardiacă ischemică poate fi asociată cu un risc cardiovascular crescut. Cu toate că lercanidipina are acţiune de lungă durată, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi. În cazuri rare, unele dihidropiridine pot determina durere precordială sau angină pectorală. Foarte rar, pacienţii cu angină pectorală preexistentă pot prezenta astfel de crize cu o frecvenţă, durată sau severitate crescută. Se pot observa cazuri izolate de infarct miocardic (vezi pct. 4.8).

Utilizare în insuficienţa renală Este necesară precauţie în special la iniţierea tratamentului cu enalapril la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Monitorizarea de rutină a potasemiei şi a creatininemiei, în timpul tratamentului cu enalapril, constituie parte a asistenţei medicale normale pentru aceşti pacienţi. Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, asociată cu utilizarea de enalapril, mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoză a arterei renale. Dacă este diagnosticată prompt şi tratată corespunzător, insuficienţa renală apărută în timpul tratamentului cu enalapril este, de regulă, reversibilă. La unii pacienţi hipertensivi, fără boli renale preexistente diagnosticate, asocierea de enalapril şi diuretic poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Poate fi necesară reducerea dozei de enalapril şi/sau întreruperea administrării diureticului. În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei stenoze a arterei renale preexistente (vezi pct. 4.4, Hipertensiune renovasculară).

Hipertensiune arterială renovasculară La pacienţii cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcţional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, există un risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale sau a insuficienţei renale. Disfuncţia renală poate să se manifeste doar cu modificări moderate ale valorilor creatininemiei. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici şi cu o stabilire atentă a dozelor iar funcţia renală trebuie monitorizată.

Transplant renal Nu există experienţă privind utilizarea de lercanidipină sau enalapril la pacienţii la care s-a efectuat recent un transplant renal. În consecinţă, tratamentul cu Lercaril nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică Efectul antihipertensiv al lercanidipinei poate fi potenţat la pacienţii cu disfuncţie hepatică. În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, a fost observat, rareori, un sindrom care debutează cu icter colestatic sau hepatită şi evoluează până la necroză hepatică fulminantă, uneori letală. Mecanismul acestui sindrom nu este clar. La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat.

Dializă peritoneală Lercanidipina a fost asociată cu apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal. În timp ce mecanismul nu este cunoscut, turbiditatea tinde să se rezolve curând după întreruperea administrării de lercanidipină. Este importantă cunoașterea acestui tip de asociere,

deoarece efluentul peritoneal tulbure poate fi interpretat greșit ca peritonită infecțioasă, cu consecințe cum sunt spitalizare nejustificată și utilizare empirică de antibiotice.

Neutropenie/agranulocitoză Neutropenia/agranulocitoza, trombocitopenia şi anemia au fost raportate la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără factori de risc predispozanţi. Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă maximă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu imunosupresoare, alopurinol, procainamidă sau dacă sunt prezenţi mai mulţi dintre aceşti factori de risc, mai ales în prezenţa unei insuficienţe renale preexistente. La unii dintre aceşti pacienţi au apărut infecţii severe, care în câteva cazuri nu au răspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă se utilizează enalapril la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului orice semn de infecţie.

Hipersensibilitate/angioedem La pacienţii trataţi cu inhibitori ECA, incluzând enalapril, a fost raportat angioedem cu implicare a feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de enalapril iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital. Chiar şi în cazurile în care edemul a implicat doar limba, fără deprimare respiratorie, pacienţii pot necesita monitorizare prelungită având în vedere că tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient. Foarte rar s-au raportat cazuri letale determinate de angioedemul care a implicat edem al laringelui şi limbii. Dacă este afectată limba, glota sau laringele şi există probabilitatea obstrucţiei respiratorii, în special dacă există antecedente de intervenţii chirurgicale la nivelul aparatului respirator. Când edemul implică limba, glota sau laringele şi există probabilitatea obstrucţiei respiratorii trebuie instituit fără întârziere tratamentul adecvat, care poate include administrare subcutanată de soluţie de adrenalină 1:1000 (0,3 ml până la 0,5ml) şi/sau trebuie luate măsuri de asigurare a permeabilităţii căilor respiratorii. La pacienţii de rasă neagră, comparativ cu celelalte rase, în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, a fost raportată o incidenţă mai mare a angioedemului. Pacienţii cu antecedente de angioedem, care nu a fost declanşat de terapia cu un inhibitor al ECA, pot prezenta un risc crescut de apariţie a acestuia în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3).

Administrarea de inhibitori ECA concomitent cu sacubitril/valsartan este contraindicată din cauza riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie ințiat mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de enalapril. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 şi 4.5)

Administrarea de inhibitori ECA concomitent cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptină poate duce la un risc crescut de angioedem (de exemplu edem al căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără disfuncție respiratorie) (vezi pct. 4.5). Este necesară precauție la inițierea terapiei cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptină la un pacient tratat deja cu inhibitori ECA.

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte Rareori, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, în timpul tratamentului de desensibilizare faţă de veninul insectelor au apărut reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare.

Reacţii anafilactoide în timpul LDL-aferezei În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, în timpul LDL aferezei (LDL: lipoproteine de joasă densitate) cu dextran sulfat au apărut reacţii anafilactoide, care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză.

Hipoglicemie La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, iniţierea terapiei cu un inhibitor al ECA trebuie efectuată cu monitorizare strictă, pentru depistarea hipoglicemiei, în mod special în prima lună de tratament concomitent (vezi pct. 4.5).

Tuse Tusea a fost raportată în asociere cu utilizarea de inhibitori ECA. De regulă, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. De asemenea, tusea indusă de un inhibitor ECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/anestezie La pacienţii la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră sau în cursul anesteziei cu medicamente care reduc tensiunea arterială, enalapril blochează formarea angiotensinei II, secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este implicat acest mecanism, poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkaliemie Inhibitorii ECA pot cauza hiperkalemie, deoarece inhibă eliberarea de aldosteron. De regulă, acest efect nu este semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Totuși, la pacienţii cu disfuncţie renală și/sau la pacienții care utilizează suplimente cu potasiu (incluzând substituenţi de sare care conţin potasiu), diuretice care economisesc potasiul, trimetoprim sau co-trimoxazol, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol și, în mod special, antagoniști de aldosteron sau blocante ale receptorilor de angiotensină poate să apară hiperkalemie. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor de angiotensină trebuie utilizate cu precauție la pacienții tratați cu inhibitori ECA iar potasemia și funcția renală trebuie monitorizate (vezi pct. 4.5).

Litiu În general, administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că utilizarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau cu aliskiren creşte riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi reducerea funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută). Ca urmare, blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă de inhibitor ECA cu un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) sau cu aliskiren nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia care implică dubla blocare este considerată absolut necesară, aceasta trebuie efectuată sub supraveghere medicală de specialitate iar pacienţilor trebuie să li se monitorizeze frecvent funcţia renală, electolitemia şi tensiunea arterială. La pacienţii cu nefropatie diabetic, inhibitorii ECA nu trebuie administraţi concomitent cu blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA).

Inductori ai CYP3A4 Inductorii CYP3A4, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenitoină, carbamazepină) şi rifampicina, pot reduce concentraţiile plasmatice ale lercanidipinei, astfel încât eficacitatea medicamentului poate fi mai mică decât era de aşteptat (vezi pct. 4.5).

Diferenţe etnice Similar altor inhibitori ECA, enalaprilul pare să fie mai puţin eficace pentru scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu celelalte rase, posibil datorită faptului că reninemia este, adesea, mai mică, la pacienţii hipertensivi de rasă neagră.

Sarcină Lercaril nu este recomandat în timpul sarcinii.

Tratamentul cu inhibitori ECA, cum este enalaprilul, nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor ECA se consideră esenţială, tratamentul pacientelor care intenţionează să rămână gravide trebuie schimbat cu tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. În momentul în care este confirmată sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

De asemenea, utilizarea de lercanidipină nu este recomandată în timpul sarcinii sau la femeile care pot fi gravide (vezi pct. 4.6).

Alăptare Utilizarea de Lercaril nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestei combinaţii fixe nu a fost demonstrată la această grupă de vârstă.

Alcool etilic Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece poate potenţa efectul medicamentelor antihipertensive cu efect vasodilatator (vezi pct. 4.5).

Lactoză Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Lercaril.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sumar al profilului de siguranţă

Siguranţa Lercaril a fost evaluată în cinci studii controlate dublu-orb şi în două studii deschise în faza de extensie. În total, 1141 pacienţi au fost trataţi cu Lercaril în doze de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg şi 20 mg/20 mg. Reacţiile adverse în cazul utilizării terapiei cu asocierea enalapril/lercanidipină au fost similare cu cele observate deja în cazul utilizării în monoterapie a celor două componente. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratmentului cu Lercaril au fost tusea (4,03%), ameţelile (1,67%) şi cefaleea (1,67%).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Trombocitopenie Rare Scădere a valorii hemoglobinei Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperkaliemie Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Anxietate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli, cefalee Mai puţin frecvente: Ameţeli la schimbarea posturii

Tulburări de auz şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij Rare: Tinitus Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Tahicardie, palpitaţii Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială Rare: Colaps circulator Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse Rare: Senzaţie de gât uscat, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Durere abdominală, constipaţie, greaţă Rare: Dispepsie, edem al buzelor, modificări la nivelul limbii, diaree, xerostomie, gingivite Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Creşteri ale valorilor serice ale ALT, creşteri ale valorilor serice ale AST Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Eritem Rare: Angioedem, edem facial, dermatite, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Tulburări musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Artralgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Polakiurie Rare Nicturie, poliurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Astenie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, edem periferic Reacţiile adverse apărute doar la un singur pacient au fost raportate cu frevenţă rară.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Incidenţele reacţiilor adverse selectate observate frecvent în cazul monoterapiilor cu enalapril şi lercanidipină sunt prezentate în tabelul de mai jos, aşa cum au fost raportate într-un studiu dublu-orb controlat, randomizat, factorial:

Placebo E 20 mg L 20 mg E 20 mg /L 20 (n=113) (n=111) (n=113) mg (n=116) Persoane cu orice tip de 5,3% 10,8% 8,8% 8,6% reacţii adverse Tuse 1,8% 3,6% – 1,7% Ameţeli – 1,8% – 0,9% Cefalee 0,9% 0,9% 1,8% 0,9% Edem periferic 0,9% – 1,8% – Tahicardie – 1,8% 3,5% 0,9% Palpitaţii – 0,9% 0,9% – Eritem facial tranzitoriu – – 1,8% 0,9% Erupţie cutanată – 0,9% 0,9% – tranzitorie Fatigabilitate – – – 0,9%

Informaţii suplimentare privind componentele individuale

Reacţiile adverse raportate la una dintre componentele individuale (enalapril sau lercanidipină) pot fi şi reacţii adverse la Lercaril, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă.

Enalapril administrat în monoterapie Printre reacţiile adverse la medicament, raportate pentru enalapril, se numără:

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: anemie (incluzând formele aplastică şi hemolitică) Rare: neutropenie, scădere a valorii hemoglobinei, scădere a valorii hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, deprimare a măduvei osoase, pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: hipoglicemie (vezi pct. 4.4)

Tulburări psihice: Frecvente: depresie Mai puţin frecvente: confuzie, nervozitate, insomnie Rare: vise anormale, tulburări ale somnului

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: amețeli Frecvente: cefalee, sincopă, disgeuzie Mai puţin frecvente: somnolenţă, parestezie, vertij

Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus

Tulburări cardiace: Frecvente: durere toracică, tulburări de ritm, angină pectorală, tahicardie Mai puţin frecvente: palpitaţii, infarct miocardic sau accident cerebral vascular, posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate, la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. 4.4)

• În studiile clinice, ratele de incidenţă au fost comparabile între grupul de tratament şi grupul la care s-a administrat placebo.

Tulburări vasculare: Frecvente: hipotensiune arterială (incluzând hipotensiune arterială ortostatică) Mai puţin frecvente: eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială ortostatică Rare: sindrom Raynaud

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă Frecvente: diaree, durere abdominală

Tulburări hepatobiliare Rare: insuficienţă hepatică, hepatită – de etiologie fie hepatocelulară fie colestatică, necroză hepatică, colestază (incluzând icter)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, hipersensibilitate/angioedem: a fost raportat angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie Rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie

S-a raportat un complex de simptome care poate include o parte dintre următoarele simptome sau chiar pe toate: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/artrită, rezultat pozitiv al testului pentru depistarea anticorpilor antinucleari (ANA), viteză de sedimentare a hematiilor crescută (VSH), eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţie cutanată tranzitorie, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: crampe musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteinurie Rare: oligurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: impotenţă Rare: ginecomastie

Investigaţii diagnostice Frecvente: creştere a potasemiei, creştere a creatininemiei Mai puţin frecvente: creştere a uremiei, scăderea natremiei Rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a bilirubinemiei.

Lercanidipină administrată în monoterapie Reacţiile adverse la medicament, raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate și în experiența după punerea pe piață au fost edem periferic, cefalee, ameţeli, eritem facial tranzitoriu, tahicardie și palpitaţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: somnolență, sincopă

Tulburări cardiace

Frecvente: tahicardie, palpitaţii Rare: angină pectorală

Tulburări vasculare Frecvente: eritem facial tranzitoriu Foarte rare: hipotensiune arterială

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvență necunoscută: valori crescute ale transaminazelor serice1

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: poliurie Rare: polakiurie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: edem periferic Mai puţin frecvente: astenie, fatigabilitate Rare: durere toracică reacții adverse provenite din raportările din vasta experiență de după punerea pe piață

Unele dihidropiridine pot determina, rar, durere precordială sau angină pectorală. Foarte rar, pacienţii cu angină pectorală preexistentă pot prezenta astfel de crize cu o frecvenţă, durată sau severitate crescută. Pot să apară cazuri izolate de infarct miocardic. Lercanidipina nu pare să aibă nicio reacţie adversă asupra valorii glicemiei sau lipidemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro