Lenuxin 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburări de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2). La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţǎ renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţǎ hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19 În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenţionări şi trebuie luate următoarele precauţii speciale:

Copii şi adolescenţi Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a administra acest tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru observarea apariţiei simptomelor suicidare. În plus, la copii şi adolescenţi, lipsesc datele referitoare la siguranţa pe termen lung privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Anxietate paradoxală

Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacţie paradoxală se reduce în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mică pentru a reduce probabilitatea apariţiei unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Administrarea escitalopramului trebuie întreruptă dacă la un pacient apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (la pacienţii cu diagnostic anterior de epilepsie). La pacienţii cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.

Manie ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă la oricare pacient care intră în faza maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate influenţa controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (acte suicidare). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie escitalopram şi care se pot şi ele asocia cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste astfel de afecţiuni pot coexista cu tulburările depresive majore şi, din această cauză, tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatisie/ nelinişte psihomotorie Utilizarea de ISRS/INSRS a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată prin stare de nelinişte neplăcută sau deranjantă şi necesitatea de mişcare, deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta în picioare. Acestea se pot produce mai ales în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, determinată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH); în general, hiponatremia a dispărut la întreruperea tratamentului. Se recomandă precauţii la pacienţii cu acest risc, cum sunt vârstnicii sau pacienţii cu ciroză sau în cazul administrării concomitente cu medicamente care pot determina hiponatremie.

Hemoragii În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimoze şi purpură. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă precauţii la pacienţii care utilizează ISRS, în special dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente care sunt cunoscute că afectează funcţia plachetară (de exemplu: medicamentele antipsihotice atipice şi fenotiazinele, majoritatea medicamentelor antidepresive triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), ticlopidina şi dipiridamolul) şi la pacienţii cu tendinţă cunoscută de sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există date clinice limitate privind utilizarea concomitentă a ISRS şi TEC, de aceea se recomandă precauţie în aceste cazuri.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt sumatriptan sau alţi triptani, opioide (de exemplu, buprenorfină (sau asocierea acesteia cu naloxonă) petidină, tramadol) şi triptofan (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9). În cazuri rare, sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, a fost raportat la pacienţi care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice. Apariţia unei asocieri de simptome, cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii, hipertermie, modificări ale stării psihice, instabilitate autonomă, tulburări neuromusculare și simptome gastrointestinale poate indica dezvoltarea sindromului serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic. Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce, de obicei, la o îmbunătățire rapidă.

Dacă tratamentul concomitent este impus de starea clinică, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacientului, în special la inițierea tratamentului și la creșterea dozelor.

Sunătoare (Hypericum perforatum) Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă întreruperea este bruscă (vezi pct 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.

Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate depinde de câţiva factori, incluzând durata terapiei, doza administrată şi ritmul de reducere a dozelor. Reacţiile cel mai frecvent raportate au fost: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, deşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.

De regulă, aceste simptome apar în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienţii care au omis o doză în mod accidental. În general, aceste simptome sunt autolimitante şi dispar în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca la oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesarul pacientului (vezi „Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului”, pct. 4.2).

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind

disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Boală coronariană cardiacă Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă precauţii la pacienţii cu boală coronariană cardiacă (vezi pct. 5.3).

Prelungirea intervalului QT S-a constatat că escitalopramul determină prelungirea intervalului QT, dependentă de doză. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând Torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada dupǎ punere pe piaţǎ, predominant la pacienţi de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 şi 5.1).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocardic acut recent sau insuficienţă cardiacă decompensată.

Tulburările electrolitice cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu escitalopram, deoarece cresc riscul de apariţie a aritmiilor maligne.

Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic sunt trataţi cu ecscitalopram, trebuie luată în considerare efectuarea unui ECG înainte de începerea tratamentului.

Dacă pe parcursul terapiei cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.

Glaucom cu unghi închis Administrarea de ISRS, inclusiv escitalopram, poate avea un efect asupra dimensiunilor pupilei, determinând midriază. Acest efect midriatic are potenţialul de a îngusta unghiul ocular, determinând presiune intraoculară crescută şi glaucom cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Excpienți

Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, de regulă, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.

Tulburări renale şi ale Cu frecvenţă necunoscută Retenţie urinară căilor urinare Tulburări ale aparatului Frevente Bărbaţi: tulburări de ejaculare, impotenţă genital şi sânului Mai puţin frecvente Femei: metroragie, metromenoragie Cu frecvenţă necunoscută Galactoree Bărbaţi: priapism hemoragie postpartum3 Tulburări generale şi la Frevente Fatigabilitate, febră nivelul locului de Mai puţin frecvente Edem administrare

Aceste reacţii adverse au fost raportate pentru clasa terapeutică ISRS. În timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului cu escitalopram, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.4). Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Prelungire a intervalului QT În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie, prelungire preexistentă a intervalului QT sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 şi 5.1).

Efecte de clasă Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste au arătat un risc crescut de apariţie a fracturilor osoase la pacienţii care utilizează ISRS şi antidepresive triciclice. Mecanismul apariţiei acestui risc nu este cunoscut.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special atunci când se efectuează brusc) duce la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt autolimitante, cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată gradat, prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro