Lemesil 100 mg
Comprimate · DCI: Nimesulidum
Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Nimesulida trebuie prescrisă numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului.
-tratamentul durerii acute(vezi pct. 4.2) -tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
- luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;
- sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
- sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lemesil;
- aveţi ulcer gastro-duodenal activ;
- aveţi afectare severă a ficatului;
- aveţi afectare severă a inimii;
- aveţi afectare severă a rinichilor;
- suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
- copii cu vârsta mai mică de 16 ani;
- ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastro-duodenal activ. Insuficienţă cardiacă severă. Insuficienţă hepatică moderată sau severă. Insuficienţă renală severă. Expunere concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic. Alcoolism, dependenţă medicamentoasă. Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Copii cu vârsta mai mică de 16 ani. Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a nimesulidei cu medicamentele următoare necesită supravegherea riguroasă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri nerecomandate, cu:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
- anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;
- dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacităţii anticoncepţionale;
- litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului;
- metotrexat în doze mari, ≥ 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal.
Asocieri care necesită precauţii, cu:
- diuretice – risc de afectare severă a rinichilor la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începului tratamentului;
- metotrexat în doze mici, < 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supravegherea intensă în caz de alterare, chiar şi uşoară, a funcţiei renale;
- pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.
Asocieri de avut în vedere, cu:
- antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacină) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
- trombolitice – creşterea riscului hemoragic.
Administrarea concomitentă a nimesulidei cu medicamentele următoare necesită supravegherea riguroasă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri nerecomandate, cu:
- alte antiinflamatorii nestroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
- anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;
- dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacităţii anticoncepţionale;
- litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului;
- metotrexat în doze mari, ≥15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal.
Asocieri care necesită precauţii, cu:
- diuretice – risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului;
- metotrexat în doze mici, <15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supravegherea intensă în caz de alterare, chiar şi uşoară, a funcţiei renale;
- pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.
Asocieri de avut în vedere, cu:
- antihipertensive, cum sunt blocantele beta-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacină) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
- trombolitice – creşterea riscului hemoragic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La om, nu s-a semnalat niciun efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sângerare la mamă şi sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.
La om nu s-a semnalat niciun efect specific de malformaţie; totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sângerare la mamă şi sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.
Ce conţine Lemesil
- Substanţa activă este nimesulida. Fiecare comprimat conţine 100 mg nimesulidă.
- Celelalte componente sunt:celuloza microcristalină, aminoglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, docusat de sodiu, hidroxipropil metil celuloză, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Cum arată Lemesil şi conţinutul ambalajului Lemesil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la gălbui, prevăzute cu şanţ median, cu diametrul de 11 mm.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/folie de aluminiu conţinând câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia
Fabricantul ANFARM HELLAS S.A. 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias, 32009, Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2023.
Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 153,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Lactoză monohidrat Docusat de sodiu Hidroxipropilmetilceluloză Ulei vegetal hidrogenat Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Lemesil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Lemesil dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.