Lekoklar 500 mg

Claritromicina este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de bacterii sensibile la claritromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

• Faringită bacteriană
• Sinuzită bacteriană acută
• Exacerbare acută bacteriană a bronşitei cronice
• Pneumonie comunitară dobândită uşoară până la moderată
• Infecţii cutanate şi infecţii ale ţesuturilor moi, forme uşoare până la moderate, de exemplu foliculită, celulită şi erizipel.

Lekoklar 250 mg/500 mg comprimate filmate poate fi utilizată în asocieri adecvate în cadrul schemelor de tratament antibacteriene şi ca medicament eficient în vindecarea ulcerului pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere asociate Helicobacter pylori (vezi pct. 4.2).

Trebuie să se ţină cont de ghidurile oficiale referitoare la utilizarea medicamentelor antibacteriene.

Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1.

Administrarea concomitentă de claritromicină și oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată: astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă, terfenadină deoarece aceasta poate determina prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Administrarea concomitentă de ticagrelor, ivabradină sau ranolazină este contraindicată.

Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei şi a alcaloizilor din ergot (de exemplu: ergotamina sau dihidroergotamina), deoarece poate determina ergotoxicoză (vezi pct. 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente de interval QT prelungit (congenital sau dobândit) sau aritmii cardiace ventriculare, incluzând torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine) care sunt metabolizați intens de citocromul CYP3A4 (lovastatină sau simvastatină), datorită riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată pacienților cu tulburări electrolitice (hipopotasemie sau hipomagneziemie din cauza riscului de prelungire a intervalului QT).

Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică severă în asociere cu insuficienţă renală.

Similar altor inhibitori puternici ai citocromului CYP3A4, claritromicina nu trebuie utilizată de pacienții tratați cu colchicină.

Administrarea concomitentă de claritromicină și midazolam administrat oral este contraindicată. (vezi pct. 4.5)

Utilizarea următoarelor medicamente este strict contraindicată datorită potenţialului pentru interacţiuni medicamentoase severe:

Astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină La pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi cisapridă s-au raportat concentraţii plasmatice crescute de cisapridă. Aceasta determină prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace incluzând tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi „torsada vârfurilor”. Efecte similare s-au observat la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi pct.4.3).

S-a raportat influențarea metabolismului terfenadinei de către macrolide determinând astfel concentraţii plasmatice crescute ale terfenadinei, care au fost asociate ocazional cu aritmii cardiace cum sunt prelungire a intervalului QT, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu efectuat la 14 voluntari, administrarea concomitentă a claritromicinei şi terfenadinei a determinat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi o prelungire a intervalului QT fără a determina efecte clinice detectabile. Efecte similare au fost observate la administrarea concomitentă de astemizol şi alte macrolide.

Ergotamină/dihidroergotamină Rapoartele de după punerea pe piaţă arată că administrarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută la ergot caracterizată prin vasospasm şi ischemie a extremităţilor şi a altor ţesuturi, incluzând sistemul nervos central. Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu aceste medicamente (vezi pct. 4.3).

Midazolam administrat oral La administarea concomitentă de midazolam și claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut de 7 ori după administrare orală. Este contraindicată administrarea orală în același timp a midazolamului și claritromicinei (vezi pct. 4.3).

Inhibitori HMG-CoA reductazei (statine) Administrarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină (vezi pct. 4.3) este contraindicată deoarece aceste statine sunt metabolizate extensiv prin intermediul citocromului CYP3A4, iar tratamentul concomitent cu claritromicină crește concentrația plasmatică a acestora, determinând creșterea riscului de miopatie, inclusiv rabdomioliză. Au fost primite rapoarte cu privire la rabdomioliza pentru pacienții care utilizează claritromicina concomitent cu aceste statine. Dacă tratamentul cu claritromicină nu poate fi evitat, tratamentul cu lovastatină sau simvastatină trebuie întrerupt pe parcursul tratamentului.

Se recomandă prudența atunci când se prescrie claritromicina cu statine. În situațiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină și statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze înregistrate de statine. Poate fi luată în considerare utilizarea unei statine care nu este metabolizată prin intermediul CYP3A4 (de exemplu fluvastatina). Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele miopatiei.

Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată din cauza potențialului de creștere semnificativă a transaminazelor (vezi pct. 4.3).

Efectul altor medicamente asupra claritromicinei

Medicamentele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, sunătoare) pot induce metabolismul claritromicinei. Acest fapt poate determina concentraţii subterapeutice ale claritromicinei determinând o reducere a eficacităţii. Prin urmare, poate fi necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale inductorului enzimei CYP3A4, care poate fi crescută datorită inhibării CYP3A4 de către claritromicină (vezi de asemenea informaţiile relevante referitoare la medicament pentru administrarea de inhibitori ai CYP3A4). Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină a determinat o creştere a concentrațiilor plasmatice de rifabutină şi claritromicină, precum și un risc crescut pentru uveită.

Se ştie sau se presupune că următoarele substanțe active afectează concentraţia plasmatică circulantă a claritromicinei; este necesară ajustarea dozei de claritromicină sau metode alternative de tratament.

Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină Inductorii puternici ai metabolismului mediat prin sistemul citocromul P450 cum sunt efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină pot accelera metabolismul claritromicinei şi prin

urmare reduce concentraţiile plasmatice de claritromicină, în timp ce vor creşte concentraţiile 14-OH-claritromicinei, un metabolit de asemenea microbiologic activ. Deoarece activitatea microbiologică a claritromicinei şi a 14-OH-claritromicinei este diferită pentru bacterii diferite, efectul terapeutic dorit poate fi afectat pe parcursul administrării concomitente a claritromicinei şi a inductorilor enzimatici.

Etravirină Etravirina a scăzut expunerea la claritromicină, cu toate acestea concentrațiile metabolitului activ 14- OH-claritromicină au crescut. Deoarece 14-OH-claritromicină a redus activitatea față de Mycobacterium avium complex (MAC), activitatea generală împotriva acestui patogen poate fi modificată; prin urmare trebuie luate în considerare alternative ale claritromicinei pentru tratamentul MAC.

Fluconazol Administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg zilnic şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi la 21 voluntari sănătoşi a determinat creşterea concentraţiei minime a claritromicinei la starea de echilibru (Cmin) şi a ariei de sub curbă (ASC) cu 33% şi respectiv 18%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru pentru metabolitul activ 14-OH-claritromicină nu au fost afectate semnificativ de administrarea concomitentă a fluconazolului. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.

Ritonavir Un studiu de farmacocinetică a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la interval de opt ore şi claritromicină 500 mg la interval de 12 ore a dus la o inhibare marcată a metabolizării claritromicinei. Cmax a claritromicinei a crescut cu 31%, Cmin a crescut cu 182% şi ASC a crescut cu 77% în cazul administrări concomitente cu ritonavir. În esenţă, a fost remarcată o inhibare completă a formării metabolitului14-hidroxi al claritromicinei. Din cauza indicelui terapeutic larg al claritromicinei, nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie luate în considerare următoarele ajustări ale dozei: la pacienţii cu Clcr cuprins între 30 şi 60 ml/min doza de claritomicină trebuie redusă cu 50%, iar la cei cu Clcr <30 ml/min doza de claritomicină trebuie redusă cu 75%. Dozele de claritromicină mai mari de 1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

Reduceri similare ale dozelor trebuie avute în vedere la pacienţii cu funcţie renală redusă atunci când se utilizează ritonavir ca stimulator farmacocinetic împreună cu alţi inhibitori ai proteazelor HIV incluzând atazanavir şi saquinavir (vezi pct de mai jos, Interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale).

Efectul claritromicinei asupra altor medicamente

Interacţiuni realizate prin intermediul CYP3A Administrarea claritromicinei, cunoscută ca inhibitor CYP3A şi un medicament metabolizat primar prin intermediul CYP3A se poate asocia cu creşterea concentraţiei medicamentului care poate determina deopotrivă creşterea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale medicamentului administrat concomitent. Utilizarea claritromicinei este contraindicată la pacienții cărora li se administrează substraturile CYP3A astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină datorită riscului de prelungire a intervalului QT și aritmiilor cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea claritromicinei este, de asemenea, contraindicată concomitent cu alcaloizi din ergot, midazolam administrat oral, inhibitori ai HMG CoA reductazei metabolizați în principal CYP3A4 (de exemplu: lovastatin și simvastatin), colchicină, ticagrelor, ivabradină și ranolazină (vezi pct. 4.3).

Claritromicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu alte medicamente cunoscute ca fiind substraturi pentru enzima CYP3A, în special în cazul unor limite de siguranţă înguste ale substratului CYP3A (de exemplu carbamazepina) şi/sau dacă substratul este intens metabolizat prin intermediul acestei enzime. La pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină trebuie avută în vedere reducerea dozelor, şi, dacă este posibil, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului metabolizat primar prin intermediul CYP3A. Se cunoaşte sau se presupune că următoarele

medicamente sau clase de medicamente sunt metabolizate prin intermediul aceleiaşi izoenzime CYP3A: alprazolam, carbamazepină, cilostazol, ciclosporină, disopiramidă, ibrutinib, metilprednisolon, midazolam (intravenos), omeprazol, anticoagulante orale (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban), antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină), chinidină, rifabutină, sildenafil, sirolimus, tacrolimus, triazolam şi vinblastină, dar această listă nu este completă. Medicamente care interacţionează printr-un mecanism similar prin intermediul altor isoenzime din cadrul citocromului P450 sunt fenitoina, teofilina şi valproatul.

Corticosteroizi Utilizarea concomitentă a claritromicinei și a corticosteroizilor sistemici și inhalatori care sunt în principal metabolizați de CYP3A trebuie realizată cu precauție din cauza potențialului de expunere sistemică crescută la corticosteroizi. În caz de utilizare concomitentă, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea reacțiilor adverse ale corticosteroizilor sistemici.

Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD) Medicamentele AOAD dabigatran și edoxaban sunt substraturi pentru transportorul de eflux gp-P. Rivaroxaban și apixaban sunt metabolizate prin CYP3A4 și sunt, de asemenea, substraturi pentru gp- P. Se recomandă precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și acești agenți, în special la pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).

Antiaritmice După punerea pe piață a fost raportată torsada vârfurilor, care a apărut în urma administrării concomitente de claritromicină și chinidină sau disopiramidă. Pe parcursul administrării concomitente de claritromicină cu aceste medicamente, ECG trebuie monitorizată pentru prelungirea intervalului QT. În timpul tratamentului cu claritromicină trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale chinidinei și disopiramidei.

După punerea pe piață a fost raportată hipoglicemia, în urma administrării concomitente de claritromicină și disopiramidă. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de claritromicină și disopiramidă trebuie monitorizate nivelurile de glucoză din sânge.

Antidiabetice orale/Insulină În cazul anumitor antidiabetice, precum nateglinidă și redaglinidă, atunci când sunt administrate concomitent cu claritromicina poate determina inhibarea enzimei CYP3A4 de către claritromicină și hipoglicemie. Este recomandată monitorizarea atentă a glucozei.

Omeprazol Claritromicina (500 mg la fiecare 8 ore) s-a administrat în asociere cu omeprazol (40 mg zilnic) la voluntari tineri sănătoşi. Concentraţii plasmatice în starea de echilibru pentru omeprazol au crescut (Cmax, ASC 0-24) şi t1/2 au crescut cu 30%, 89% şi respectiv 34%) în cazul administrării concomitente de claritromicină. Valoarea medie pentru 24 de ore a pH-ului gastric a fost de 5,2 la administrarea omeprazolului în monoterapie şi 5,7 la administrarea concomitentă de omeprazol şi claritromicină.

Sildenafil, tadalafil şi vardenafil Oricare dintre aceşti inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puţin în parte de CYP3A şi CYP3A poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de claritromicină. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil poate determina creşterea expunerii inhibitorilor de fosfodiesterază. Trebuie avută în vedere posibilitatea reducerii dozei de sildenafil, tadalafil şi vardenafil la administrarea concomitentă a acestora cu claritromicina.

Teofilina, carbamazepina Rezultatele studiilor clinice arată o creştere moderată dar semnificativă clinic (p≤0,05) a concentraţiei plasmatice de teofilină sau carbamazepină la administrarea concomitentă a fiecăruia dintre aceste medicamente cu claritromicină. Trebuie avută în vedere reducerea dozei.

Tolterodină

Calea principală de metabolizare pentru tolterodină este prin intermediul isoformei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Cu toate acestea, într-o categorie de pacienţi fără CYP2D6, calea metabolizării este prin intermediul CYP3A. La această categorie, inhibarea CYP3A determină o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de tolterodină. O reducere a dozei de tolterodină poate fi necesară în cazul inhibitorilor CYP3A, cum este claritromicina la persoanele cu activitate enzimatică lentă.

Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam) În cazul administrării midazolamului cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 2,7 ori după administrarea intravenoasă de midazolam şi de 7 ori după administrarea orală. Administrarea concomitentă de midazolam oral şi claritromicină trebuie evitată. Dacă se administrează midazolam intravenos cu claritromicină, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a permite ajustarea dozei. Prin administrarea substanței active midazolam pe cale oromucozală se poate ocoli eliminarea pre-sistemică a substanței active ducând la o interacțiune similară cu cea observată după administrarea midazolamului intravenos mai degrabă decât cea observată după administrarea orală. Aceleaşi precauţii trebuie aplicate şi altor benzodiazepine metabolizate prin intermediul enzimei CYP3A4, inclusiv triazolam şi alprazolam. Pentru benzodiazepinele care nu sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 prin eliminare (temazepam, nitrazepam, lorazepam) o interacţiune importantă din punct de vedere clinic cu claritromicina este puţin probabilă.

În urma utilizării concomitente de claritromicină și triazolam au existat rapoarte după punerea pe piață de interacțiuni medicamentoase și efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de exemplu somnolență și confuzie). Se recomandă monitorizarea pacientului pentru efecte farmacologice crescute asupra SNC.

Alte interacțiuni medicamentoase

Aminoglicozide Se recomandă prudență în urma administrării concomitente de claritromicină cu alte medicamente ototoxice, în special cu aminoglicozide. Vezi pct. 4.4.

Colchicină Colchicina este substrat pentru CYP3A şi transportorul de eflux, glicoproteina P. Claritromicina şi alte macrolide inhibă CYP3A şi PGp. La administrarea concomitentă a claritromicinei şi colchicinei, inhibarea PGp şi/sau a CYP3A de către claritromicină poate determina creşterea expunerii la colchicină (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Digoxină Digoxina se crede a fi un substrat pentru transportorul de eflux, glicoproteina P. Claritromicina inhibă PGp. La administrarea concomitentă a claritromicinei şi digoxinei inhibarea PGp de către claritromicină poate determina creşterea expunerii pentru digoxină. În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă s-au raportat de asemenea creşteri ale concentraţiilor plasmatice de digoxină la pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi digoxină. Unii pacienţi au prezentat semne clinice caracteristice toxicităţii la digoxină, incluzând aritmii cu potențial letal. Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului concomitent cu digoxină şi claritromicină.

Zidovudină Administrarea orală concomitentă de claritromicină comprimate şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina o scădere a concentraţiilor plasmatice ale zidovudinei. Deoarece claritromicina interferă cu absorbţia simultană a zidovudinei administrată oral, această interacţiune trebuie evitată prin spaţializarea administrărilor de claritromicină şi zidovudină prin intercalarea unui interval de 4 ore între medicamente. Această interacţiune pare să nu existe la copiii infectaţi cu HIV care utilizează suspensie de claritromicină împreună cu zidovudină sau dideoxinozină. Această interacţiune este puţin probabilă la administrarea claritromicinei prin perfuzie intravenoasă.

Fenitoină şi valproat

Au existat raportări spontane sau publicate de interacţiuni ale inhibitorilor CYP3A, incluzând claritromicina cu medicamente care se cunosc a nu fi metabolizate prin intermediul CYP3A (de exemplu fenitoină şi valproat). Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente la administrarea concomitentă cu claritromicină. S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice.

Interacţiuni medicamentoase bidirecţionale

Atazanavir Claritromicina şi atazanavirul sunt substrate şi inhibitori pentru CYP3A şi există dovezi ale interacţiunilor medicamentoase bidirecţionale. Administrarea concomitentă a claritromicinei (500 mg de două ori pe zi) şi atazanavir (400 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de 2 ori a expunerii pentru claritromicină şi o scădere cu 70% a expunerii pentru 14-OH-claritromicină, cu o creştere de 28% a ASC pentru atazanavir. Datorită indexului terapeutic larg al claritromicinei, nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu funcţie renală moderat afectată (clearance al creatininei 30-60 ml/min) doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La pacienţii cu clearance al creatininei < 30 ml/min doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%, utilizând o formă farmaceutică adecvată de claritromicină. Dozele de claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi nu trebuie administrate concomitent cu inhibitori de proteaze.

Blocante ale canalelor de calciu Se recomandă prudența în cazul administrării concomitente de claritromicină și blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu verapamil, amlodipină, diltiazem) datorită riscului de hipotensiune arterială. Concentrațiile plasmatice ale claritromicinei și ale blocantelor canalelor de calciu pot crește ca urmare a interacțiunii. La pacienții care utilizează concomitent claritromicină și verapamil au fost observate hipotensiunea arterială, bradiaritmia și acidoza lactică.

Itraconazol Claritromicina şi itraconazolul sunt substrate şi inhibitori ai enzimei CYP3A, determinând interacţiune medicamentoasă bidirecţională. Claritromicina poate creşte concentraţia plasmatică a itraconazolului, în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a claritromicinei. Pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi itraconazol trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale efectelor farmacologice crescute sau prelungite.

Saquinavir Claritromicina şi saquinavir sunt substraturi şi inhibitori ai enzimei CYP3A, evidenţiind astfel interacţiune medicamentoasă bidirecţională. Administrarea concomitentă a claritromicinei (500 mg de două ori pe zi) şi saquinavir (capsule moi, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari sănătoşi a determinat valori mai mari în starea de echilibru ale valorilor ASC şi Cmax cu 177% şi 187% comparativ cu saquinavir în monoterapie. Valorile ASC şi Cmax al claritromicinei au fost cu aproximativ 40% mai mari comparativ cu claritromicina în monoterapie. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a celor două medicamente pentru perioade de timp determinate cu formule studiate. Observaţiile obţinute în studiile de interacţiune efectuate cu capsule moi pot să nu fie reprezentative pentru cele observate cu capsule de saquinavir. Observaţiile obţinute din studiile de interacţiune efectuate cu saquinavir în monoterapie pot să nu fie reprezentative pentru efectele observate în tratamentul cu saquinavir/ritonavir. La administrarea concomitentă a saquinavir cu ritonavir, trebuie acordată atenţie la efectele ritonavirului asupra claritromicinei.

Hidroxiclorochină și clorochină: Claritromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, din cauza potențialului de a induce aritmia cardiacă și evenimente adverse cardiovasculare grave.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranța claritromicinei pentru utilizarea în timpul sarcinii. Pe baza rezultatelor variabile obținute în urma studiilor efectuate la animale și pe baza experienței la oameni, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale. În câteva studii observaționale în cadrul cărora s-a evaluat expunerea la claritromicină în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină s-a raportat un risc crescut de pierdere a sarcinii comparativ cu neutilizarea niciunui antibiotic sau utilizarea altui antibiotic în aceeași perioadă. Studiile epidemiologice disponibile cu privire la riscul de malformații congenitale majore la utilizarea de macrolide (inclusiv claritromicină) în timpul sarcinii prezintă rezultate contradictorii. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea pe parcursul sarcinii fără o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor.

Alăptarea Nu a fost stabilită siguranța claritromicinei pentru utilizarea în timpul alăptării. Claritromicina se excretă în laptele uman în cantități mici. Se estimează că un sugar alăptat exclusiv cu lapte matern ar primi aproximativ 1,7% din doza de claritromicină ajustată în funcție de greutatea mamei.

Fertilitatea Nu există studii despre efectul claritromicinei asupra fertilității la oameni. Studiile pe șobolani nu au evidențiat efecte dăunătoare privind fertilitatea.

Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 0,13 mmol (3,06 mg).

Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 0,13 mmol (3,06 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatelor: Croscarmeloză sodică (E 468) Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă Stearat de magneziu (E 572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Talc (E 553b)

Filmul comprimatelor: Hipromeloză (E 464) Propilenglicol (E 1520) Dioxid de titan (E 171) Hidroxipropilceluloză (E 463) Oleat de sorbitol (E 494) Galben de chinolină (E 104) Vanilină

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.