Acasă/ Medicamente/ Leflunomida Sandoz
L04AA13 · Imunosupresoare imunosupresoare selective Prescripție restrictivă

Leflunomida Sandoz 20 mg

Comprimate filmate · DCI: Leflunomidum

Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Conține substanța activă leflunomidă.

Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţie a articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii în sânge).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamație a articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete de culoare roșie care se descuamează pe piele (leziuni ale pielii).

Leflunomidă Sandoz este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

  • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB),
  • artrită psoriazică activă.

Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele beneficiu/risc.

În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte, de asemenea, riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obișnuită de Leflunomidă Sandoz este de un comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de o doză de:

  • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
  • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Leflunomidă Sandoz pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai multă Leflunomidă Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă Sandoz decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide și artritei psoriazice.

Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică (GPTS) şi testarea completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:

  • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
  • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament, şi
  • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Doze

  • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe de obicei cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. Omiterea dozei de încărcare poate reduce riscul de reacţii adverse (vezi pct. 5.1). Doza de întreţinere recomandată este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
  • Pentru artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg leflunomidă o dată pe zi (vezi pct. 5.1).

Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi Leflunomidă Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Leflunomidă Sandoz se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Proporţia absorbţiei leflunomidei nu este influenţată de aportul concomitent de alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţie de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple),
  • dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului,
  • dacă aveţi probleme ale rinichilor, moderate până la severe,
  • dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
  • dacă aveţi orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
  • dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
  • dacă aveţi o infecţie gravă,
  • dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptaţi.
  • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanța activă, la principalul metabolit teriflunomidă, alune sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
  • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
  • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
  • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, determinate de alte cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică.
  • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
  • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
  • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
  • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6). Înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă eventualitatea existenţei unei sarcini.
  • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Leflunomidă Sandoz:

  • dacă aţi avut vreodată inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
  • dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați avut un contact apropiat cu cineva care are sau care a avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
  • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul că Leflunomidă Sandoz trece în spermă, trebuie să utilizați metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului lor, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Sandoz şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea.
  • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
  • dacă vi se va efectua sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți în continuare o plagă nevindecată în urma intervenției chirurgicale. Leflunomidă Sandoz poate afecta vindecarea plăgilor.

Leflunomidă Sandoz poate determina ocazional unele probleme la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau al nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (incluzând reacții adverse la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) sau creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei, erupție trecătoare pe piele la nivelul feței ce se poate extinde, temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, pentru a vă supraveghea celulele din sânge şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Sandoz poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică inexplicabilă. Medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz (vezi, de asemenea, pct. 4).

Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.

Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, are un timp de înjumătăţire plasmatică lung, în general de 1 până la 4 săptămâni. Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos). De aceea, atunci când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare. Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate, vezi pct. 4.6.

Reacţii hepatice

În timpul tratamentului cu leflunomidă, s-au raportat cazuri rare de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri cu evoluţie letală. Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament. Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent. Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.

ALT (GPTS) trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la fiecare două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi apoi la fiecare 8 săptămâni.

În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal. Dacă valorile ALT (GPTS) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare. Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se menţină şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.

Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.

Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este epurat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute. Leflunomidă Sandoz este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Reacţii hematologice

Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi apoi la fiecare 8 săptămâni.

La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut. Dacă apar astfel de tulburări, trebuie luată în considerare procedura de eliminare (vezi mai jos) pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726.

În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă Sandoz şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.

Asocieri cu alte tratamente

Asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sărurile de aur injectabile sau orale, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare, incluzând Inhibitori ai Factorului de Necroză Tumorală alfa nu a fost studiată adecvat până în prezent în studiile clinice randomizate (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5). Riscul asociat tratamentului combinat, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut. Deoarece un astfel de tratament poate duce la toxicitate aditivă sau chiar sinergică (de exemplu hepato-sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.

Administrarea concomitentă de teriflunomidă cu leflunomidă nu este recomandată, deoarece leflunomida este compusul de bază al teriflunomidei.

Înlocuirea cu alte tratamente

Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea de riscuri aditive, chiar după un timp îndelungat de la înlocuire (adică interacţiune cinetică, toxicitate de organ).

Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate intensifica reacţiile adverse; de aceea, începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luată în considerare cu atenţie, având în vedere aceste aspecte beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului, se recomandă o monitorizare mai atentă.

Reacţii cutanate

În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.

La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică și erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau pe mucoase care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomidă Sandoz şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei. O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri. În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).

După utilizarea de leflunomidă au fost raportate psoriazis pustular și agravarea psoriazisului. Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare ținând cont de boala pacientului și antecedentele acestuia.

La pacienții care urmează tratament cu leflunomidă pot apărea ulcerații cutanate. Dacă se suspectează ulcerul cutanat asociat cu leflunomidă sau dacă ulcerațiile cutanate persistă în ciuda tratamentului adecvat, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu leflunomidă și o procedură completă de eliminare a medicamentului. Decizia de a relua administrarea leflunomidei după apariția ulcerațiilor cutanate trebuie să se bazeze pe raționamentul clinic al vindecării adecvate a plăgii.

La pacienții cărora li se administrează leflunomidă poate apărea vindecarea deficitară a plăgilor după intervenția chirurgicală. Pe baza unei evaluări a fiecărui caz în parte, se poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu leflunomidă în perioada peri-chirurgicală, urmată de administrarea unei proceduri de eliminare după cum este descris mai jos. În cazul întreruperii, decizia de a relua administrarea leflunomidei trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.

Infecţii

Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare – ca leflunomida – pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste. Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic. În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.

Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii cărora li se administrează leflunomidă suplimentar altor medicamente imunosupresoare.

Înainte de începerea tratamentului, toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării tuberculozei active și inactive (“latentă”), conform recomandărilor locale. Această evaluare poate include anamneză, posibile contacte anterioare cu focare de tuberculoză, și/sau testări corespunzătoare cum sunt radiografie pulmonară cu raze x, testarea tuberculinei și/sau test cu interferon-gamma, după caz. Medicii care prescriu acest medicament sunt atenționați cu privire la riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă. Pacienții cu antecedente de tuberculoză trebuie monitorizați cu atenție din cauza posibilei reactivări a infecției.

Reacţii respiratorii

În timpul tratamentului cu leflunomidă, s-au raportat cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8), precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară. Riscul acestei apariții poate fi crescut la pacienții care au antecedente de pneumonie interstițială. Pneumopatia interstiţială este o afecţiune cu potenţial letal, care poate apărea în formă acută în timpul tratamentului. Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un motiv de întrerupere a tratamentului şi de investigaţii ulterioare, după caz.

Neuropatia periferică

Au fost raportate cazuri de neuropatie periferică la pacienții care utilizează leflunomidă. Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare după întreruperea tratamentului cu leflunomidă. Cu toate acestea, a existat o variabilitate largă a rezultatului final, unii pacienți au prezentat neuropatie curabilă și alți pacienți au avut simptome persistente. Pentru persoanele cu vârsta de peste 60 ani, administrarea concomitentă de medicamente neurotoxice și diabetul zaharat pot crește riscul de neuropatie periferică. Dacă un pacient care ia leflunomidă dezvoltă neuropatie periferică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu leflunomidă și trebuie inițiată procedura de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).

Colită

Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă. Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă, care prezintă diaree cronică de etiologie necunoscută, trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.

Tensiunea arterială

Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi periodic după aceea.

Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)

Bărbaţii trebuie avertizaţi despre posibila toxicitate fetală de origine paternă. De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie garantată.

Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de origine paternă. Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific. Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.

În ambele cazuri, după aplicarea procedurii, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726. În continuare, concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 trebuie determinată încă o dată după un interval de cel puţin 14 zile. Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte mic.

Procedura de eliminare

Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, zilnic. Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi, zilnic. Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile. Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.

Interferenţă cu determinarea nivelurilor de calciu ionic

Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine). Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă. În cazul unor măsurători nesigure, se recomandă determinarea concentrației totale de calciu seric corectate în funcție de albumină.

Leflunomidă Sandoz conține lactoză, lecitină (derivată din soia) și sodiu

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală a lactazei sau malabsorbția glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține lecitină (derivată din soia). Pacienții alergici la arahide sau soia nu ar trebui să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

  • alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile
  • warfarină și alte medicamente orale folosite pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară monitorizare pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse la acest medicament
  • teriflunomidă pentru tratamentul sclerozei multiple
  • repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă, sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
  • daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
  • duloxetină pentru depresie, incontinență urinară sau pentru tratamentul bolilor rinichilor la diabetici
  • alosetron pentru tratarea diareei severe
  • teofilină pentru astm bronșic
  • tizanidină, un relaxant muscular
  • contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
  • cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
  • indometacin, ketoprofen pentru durere sau inflamație
  • furosemid pentru tratamentul bolilor de inimă (diuretic, medicament pentru eliminarea apei)
  • zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV
  • rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
  • sulfasalazină pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale sau a artritei reumatoide
  • un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Sandoz care este absorbită în organism.

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Sandoz.

Vaccinări Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomidă Sandoz cu alimente, băuturi și alcool Leflunomidă Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. Nu se recomandă să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau atunci când tratamentul cu leflunomidă este urmat de astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.). De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.

Metotrexat

Într-un studiu clinic restrâns (n = 30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat o creştere de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din cei 30 pacienţi. În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei. O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi. Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei. La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).

Vaccinarea

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinării în timpul tratamentului cu leflunomidă. Totuși, nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate. Timpul lung de înjumătățire plasmatică a leflunomidei trebuie luat în considerare atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu Leflunomidă Sandoz.

Warfarină și alte anticoagulante cumarinice

La administrarea concomitentă de leflunomidă și warfarină au fost raportate cazuri de creștere a timpului de protrombină. Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726. Prin urmare, atunci când warfarina sau un alt anticoagulant cumarinic este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor international normalised ratio (INR).

AINS/Corticosteroizi

Dacă pacientul se află sub tratament cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau corticosteroizi, acestea pot fi administrate în continuare după începerea tratamentului cu leflunomidă.

Efectul altor medicamente asupra leflunomidei:

Colestiramină sau cărbune activat

Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu se administreze concomitent colestiramină sau pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5). Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.

Inhibitori şi inductori ai izoenzimei CYP450

Studiile de inhibare in vitro, efectuate pe microzomi hepatici umani, sugerează că izoenzimele 1A2, 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei. Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există un impact semnificativ asupra expunerii la A771726. După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi cărora li se administrau doze multiple de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ. Mecanismul acestui efect nu este clar.

Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:

Contraceptive orale

Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au utilizat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând etinilestradiol 30 μg, nu s-a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile. A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).

Următoarele studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice au fost efectuate cu A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei). La pacienţii trataţi cu leflunomidă, trebuie luate în considerare următoarele rezultate din studii şi recomandări, deoarece nu pot fi excluse interacţiuni medicamentoase similare pentru leflunomida administrată în dozele recomandate:

Efectul asupra repaglinidei (substrat al izoenzimei CYP2C8) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al izoenzimei CYP2C8 in vivo. Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de izoenzima CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.

Efectul asupra cafeinei (substrat al izoenzimei CYP1A2) Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al izonezimei CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP1A2 in vivo. Prin urmare, medicamentele metabolizate de izoenzima CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece acesta poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.

Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.

Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau ale polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori). Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei. În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi. De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.

Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) S-a raportat o creștere a Cmax și ASC0-24 medii ale etinilestradiolului (de 1,58 ori, respectiv, de 1,54 ori) și o creștere a Cmax și ASC0-24 ale levonorgestrelului (de 1,33 ori, respectiv, 1,41 ori) după administrarea unor doze repetate de A771726. Deși nu se așteaptă ca această interacțiune să aibă un efect negativ asupra eficacității contraceptivelor orale, trebuie acordată atenție tipului de contraceptive orale utilizate.

Efectul asupra warfarinei (substrat al izoenzimei CYP2C9) Administrarea de doze repetate de A771726 nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii L-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al izonezimei CYP2C9. Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina utilizată în monoterapie. Prin urmare, atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luaţi Leflunomidă Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, există un risc crescut de a avea un copil cu defecte congenitale grave. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Sandoz fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Sandoz, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Sandoz a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care elimină Leflunomidă Sandoz rapid şi eficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Sandoz dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.

Sarcina Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este suspectat că determină malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii. Leflunomidă Sandoz este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos “perioada de aşteptare”) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos “procedura de eliminare”).

Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina. Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită de îndată ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să permită reducerea riscului fetal determinat de leflunomidă.

Într-un studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au devenit gravide în mod neplanificat, în timpul tratamentului cu leflunomidă pentru maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu s-au observat diferenţe semnificative (p=0,13) ale ratelor globale ale defectelor structurale majore ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre alte grupuri (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).

Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):

Perioada de aşteptare

Concentraţiile plasmatice ale A771726 pot fi de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp. Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.

După o perioadă de aşteptare de 2 ani, se măsoară concentraţia plasmatică a A771726 prima dată. În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile. Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.

Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).

Procedura de eliminare

După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:

  • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile,
  • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile.

Cu toate acestea, chiar dacă se efectuează procedura de eliminare, sunt necesare 2 determinări separate ale concentraţiilor plasmatice ale A771726, la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între prima concentraţie plasmatică sub 0,02 mg/l şi fertilizare.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină. Dacă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, nu este considerată aplicabilă, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.

Atât colestiramina cât şi cărbunele activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat. Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.

Alăptarea

Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze leflunomidă.

Fertilitatea

Rezultatele studiilor privind fertilitatea la animale nu au arătat efecte asupra fertilității masculine și feminine, dar au fost observate efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Sandoz:

  • dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
  • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, DRESS), vezi pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

  • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
  • oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
  • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
  • tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (pneumopatie interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
  • furnicături neobișnuite, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor dumneavoastră (neuropatie periferică).

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt, de obicei: creştere uşoară a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, afectări ale mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, cădere excesivă a părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creştere a parametrilor hepatici (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).

Clasificarea frecvenţelor aşteptate:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Rare: infecţii severe, inclusiv sepsis, care poate fi letal

Ca şi alte medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.

Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice uşoare Foarte rare: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creştere a CPK Mai puţin frecvente: hipopotasemie, hiperlipemie, hipofosfatemie Rare: creştere a LDH Cu frecvenţă necunoscută: hipouricemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: anxietate

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică

Tulburări cardiace Frecvente: creştere uşoară a tensiunii arteriale Rare: creştere severă a tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală Cu frecvență necunoscută: hipertensiune pulmonară

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: colită inclusiv colită microscopică cum sunt colita limfocitară, colita colagenoasă, diaree, greaţă, vărsături, afectare a mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală Mai puţin frecvente: tulburări ale gustului Foarte rare: pancreatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: tenosinovită Mai puţin frecvente: ruptură de tendon

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Leflunomidă Sandoz

  • Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie, acid tartric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu, Film: lecitină (derivată din soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.

Leflunomidă Sandoz conține lactoză și lecitină. Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Leflunomidă Sandoz şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Leflunomidă Sandoz 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă și cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu o linie pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu gâtul larg, prevăzute cu dop cu filet, din polipropilenă, cu desicant (silicagel alb).

Sunt disponibile ambalaje cu 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă Leflunomid Sandoz 20 mg, potahované tablety

Germania Leflunomid – 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten

Ungaria Leflunomide Sandoz 20 mg filmtabletta

Italia LEFLUNOMIDE SANDOZ Letonia Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tablets

Lituania Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Țările de Jos Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Leflunomide Sandoz

România LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 152 mg şi lecitină (derivată din soia) 0,12 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: lactoză monohidrat hidroxipropil celuloză de joasă substituţie acid tartaric laurilsulfat de sodiu stearat de magneziu

Film: lecitină (derivată din soia) alcool polivinilic talc dioxid de titan (E171) gumă xantan

leflunomidă 20 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
lactoză monohidrat · excipient
hidroxipropil celuloză de joasă substituţie · excipient
acid tartaric · excipient
laurilsulfat de sodiu · excipient
stearat de magneziu · excipient
lecitină (derivată din soia) · excipient
alcool polivinilic · excipient
talc · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
gumă xantan · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 10 compr. film. · 8581/2016/01
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 15 compr. film. · 8581/2016/02
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 20 compr. film. · 8581/2016/03
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 28 compr. film. · 8581/2016/04
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 30 compr. film. · 8581/2016/05
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 42 compr. film. · 8581/2016/06
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 50 compr. film. · 8581/2016/07
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 56 compr. film. · 8581/2016/08
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 60 compr. film. · 8581/2016/09
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 90 compr. film. · 8581/2016/10
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 98 compr. film. · 8581/2016/11
Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP desicant x 100 compr. film. · 8581/2016/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR