Acasă/ Medicamente/ Laxamag
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Laxamag 10 mg

Supoz. · DCI: Bisacodylum

Laxamag este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Laxamag este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Laxamag apartine unui grup de medicamente numite laxative. Laxamag este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei, pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului.

Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Laxamag este utilizat pentru:

  • tratamentul de scurtă durată al constipaţiei;
  • pregătirea procedurilor diagnostice pre-şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este destinat pentru administrare rectală.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Constipaţie funcţională Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg pe zi, administrat timp de 5 zile.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg, cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la copii cu vârsta sub 10 ani.

Vârstnici Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.

Instrucţiuni de utilizare a supozitoarelor: Desprindeţi cele două părţi ale ambalajului şi împingeţi pentru a ieşi supozitorul. Pentru administrare se recomandă să vă culcaţi pe o parte şi să introduceţi supozitorul intrarectal profund. Se recomandă, de asemenea, să rămâneţi culcat timp de 15 până la 20 minute, timp necesar pentru aparitia efectului laxativ.

Dacă uitaţi să utilizaţi Laxamag Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Laxamag Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă încetaţi să luaţi Laxamag Laxamag trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Constipaţie funcţională Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.

Vârstnici Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.

Mod de administrare Administrare rectală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Laxamag;
  • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;
  • dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
  • dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
  • aveţi fisuri anale;
  • aveţi proctită şi rectoragii;
  • la copii cu vârsta sub 10 ani.
  • hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţi;
  • ileus;
  • obstrucţie intestinală;
  • abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
  • dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături;
  • deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;
  • copii cu vârsta sub 10 ani;
  • fisuri anale;
  • proctită şi rectoragii.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Laxamag, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Laxamag trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.

Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Laxamag. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Laxamag.

Dacă utilizaţi timp îndelungat Laxamag puteţi avea:

  • o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi de apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine;
  • dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în cazul întreruperii tratamentului).

În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).

Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:

  • boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;
  • dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în caz de întrerupere a tratamentului.

La pacienţii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Laxamag.

Copii şi adolescenţi Laxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:

  • îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;
  • recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.

În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Evitaţi administrarea concomitentă a Laxamag cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor:

  • antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice);
  • astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopiridă, terfenadină, vincamină), deoarece poate să apară hipokaliemie în cazul unei utilizări prelungite sau în doze mari.

Utilizaţi cu prudenţă Laxamag cu:

  • glicozide tonicardiace;
  • diuretice hipokaliemiante;
  • amfotericină B i.v.;
  • glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic);
  • tetracosactid.

Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.

Asocieri contraindicate Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

Asocieri care necesită precauţie

Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Alte hipokaliemiante – diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare. Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.

Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie).

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: colită, reacţii anafilactice, angioedem, deshidratare, atonie intestinală.

Administrarea repetată poate determina proctită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienţi.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal. Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie). Cu frecvenţă necunoscută: colită.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare.

Administrarea repetată poate determina proctită. De asemenea, poate apare atonie intestinală.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Laxamag

  • Substanţa activă este bisacodil. Un supozitor conţine bisacodil 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: gliceride solide de semisinteză.

Cum arată Laxamag şi conţinutul ambalajului Laxamag se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie. Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 3 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Magistra C&C SRL B-dul Aurel Vlaicu nr.82 A 900055, Constanţa România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017.

Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gliceride solide de semisinteză.

bisacodil 10 mg · substanță activă
Gliceride solide de semisinteză · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Laxamag după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/PE x 3 supoz. · 3062/2010/01

Documente oficiale