Laurina

4.2.1 Cum se administrează Laurina

Comprimatele trebuie luate în ordinea de pe ambalaj, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu o cantitate suficientă de lichid, după cum este necesar. Trebuie luat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 zile consecutiv, începând cu comprimatele galbene timp de 7 zile, urmate de comprimatele roşii 7 zile şi, în final, comprimatele albe timp de 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, perioadă în care apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul

comprimat şi este posibil ca sângerarea menstruală să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

4.2.2 Cum se iniţiază administrarea Laurina

Fără utilizare anterioră de contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Se poate începe şi în zilele 2-5, dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă utilizarea de Laurina de preferat în ziua după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) din CHC său anterior, dar cel mai târziu în ziua următoare după intervalul obişnuit fără comprimate sau cu placebo din tratamentul său anterior cu CHC. În cazul utilizării de inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea de Laurina de preferat, în ziua îndepărtării, dar cel mai târziu în momentul când ar fi fost timpul pentru o nouă aplicare.

Dacă femeia a folosit o metodă contraceptivă continuă şi corectă şi dacă este absolut sigură că nu este însărcinată poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările UE.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (minicomprimat, soluţie injectabilă, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU) Femeia poate face schimbarea de la minicomprimat în orice zi (de la implant sau DIU trecerea se poate face în ziua înlăturării lui, iar de la un produs injectabil în ziua în care ar trebui să se administreze injecţia următoare), dar, în toate aceste cazuri, este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive, de tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în primul trimestru Femeia poate începe administrarea imediat. Când se procedează în acest mod, nu mai sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în al doilea trimestru Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie instruită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut deja loc contactul sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a se începe administrarea CHC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

4.2.3 Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate se iau în continuare la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 12 ore protecţia contraceptivă se poate reduce. Există două reguli care trebuie urmate în cazul comprimatelor uitate:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile

2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obţine inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:

• Săptămâna 1 (comprimatele galbene) Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să îşi administreze comprimatul la ora obişnuită. În plus, se va folosi o metodă de barieră, cum este prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă a existat contact sexual în săptămâna precedentă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se uită mai multe comprimate şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără comprimate, cu atât este mai mare riscul unei sarcini.

• Săptămâna 2 (comprimatele roşii) Utilizatoarea trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să îşi administreze comprimatul la ora obişnuită. Dacă pacienta a luat comprimatul corect în cele 7 zile dinainte de comprimatul uitat, nu este nevoie de precauţii contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă nu este cazul sau dacă a fost uitat mai mult de un comprimat, femeia trebuie sfătuită să folosească metode contraceptive suplimentare timp de 7 zile.
• Săptămâna 3 (comprimatele albe) Riscul scăderii siguranţei este iminent din cauza apropierii de intervalul liber, în care nu se administrează comprimate. Totuşi, prin modificarea schemei de administrare a comprimatelor, se poate preveni scăderea protecţiei contraceptive. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu este necesar să se ia alte măsuri contraceptive, cu condiţia ca în cele 7 zile dinainte de primul comprimat uitat, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre următoarele două opţiuni şi să folosească, de asemenea, măsuri contraceptive suplimentare, în următoarele 7 zile: 1. Utilizatoarea trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.

Apoi, va continua să îşi administreze medicamentul la ora obişnuită. Următorul blister va fi început de îndată ce termină blisterul folosit curent, adică fără nici o pauză între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să aibă sângerare de întrerupere până la terminarea celui de al doilea blister, dar poate avea mici sângerări sau sângerare de întrerupere în zilele în care ia comprimatele.

2. Femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul folosit curent. Ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără administrarea comprimatelor, incluzând în acest interval zilele în care a uitat comprimatul, după care să continue cu blisterul următor.

Dacă după ce a uitat să ia unul sau mai multe comprimate femeia nu are sângerare de întrerupere în primul interval fără administrare de comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

4.2.4 Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbţia poate fi incompletă şi trebuie folosite măsuri contraceptive suplimentare

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor, sunt valabile recomandările privind comprimatele uitate, aşa cum sunt descrise în pct. 4.2.3. Dacă femeia nu doreşte

să schimbe schema de administrare a comprimatelor, trebuie să îşi administreze comprimatul suplimentar din alt blister.

4.2.5 Cum se poate schimba sau întârzia apariţia unei menstruaţii

Întârzierea menstruaţiei nu reprezintă o indicaţie a medicamentului. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepţionale menstruaţia trebuie întârziată, femeia trebuie să continue administrarea comprimatelor albe din alt blister de Laurina, fără interval liber. Se poate întârzia apariţia menstruaţiei cu maxim 7 zile, până la terminarea celui de al doilea blister. În această perioadă femeia poate avea sângerare de întrerupere sau mici sângerări. Se va relua administrarea Laurina în mod obişnuit, după intervalul obişnuit de 7 zile fără administrare de comprimate.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei pentru o altă zi din săptămână decât cea din schema curentă, se recomandă scurtarea intervalului următor fără administrare de comprimate, cu numărul de zile dorit. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare menstruală de întrerupere şi, în acest caz, vor apărea sângerare de întrerupere şi mici sângerări (pete) în timpul utilizării celui de-al doilea blister (exact ca în cazul întârzierii unei menstruaţii).

Copii şi adolescenţi Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate şi siguranţă la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

4.4.1 Atenţionări

Dacă există oricare dintre afecţiunile sau factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Laurina.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Laurina.

1. Tulburări circulatorii Risc de tromboembolism venos (TEV)

• Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Laurina pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament, decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura faptul că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu utilizarea Laurina, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.
• Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).
• Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
• În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
• În 1-2% din cazuri TEV poate fi letal.

Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţine levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6 Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel (5- CHC care conţine desogestrel (9- CHC (2 evenimente) 7 evenimente) 12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). Laurina este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenție chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului, intervenție înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni neurochirurgicală sau traumatism major după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Laurina.

Factor de risc Observație Notă: Imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
• senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

• debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
• tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• durere toracică ascuțită;
• vertij sau amețeală severe;
• ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Laurina este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
• apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT). Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;

• senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• ritm cardiac rapid sau neregulat.

2. Tumori

• Studii epidemiologice evidenţează că utilizarea pe termen lung de contraceptive orale reprezintă un factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin la femeile infectate cu papilomavirus uman (HPV). Cu toate acestea, încă există incertitudini cu privire la măsura în care acest risc crescut este influenţat de efecte suprapuse (de exemplu, diferenţa între numărul de parteneri sexuali sau utilizarea de contraceptive tip barieră).

• O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice a arătat că există o creştere mică a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul suplimentar scade treptat în cursul următorilor 10 ani după întreruperea folosirii COC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat recent COC este mic, comparativ cu riscul global de cancer mamar. Aceste studii nu oferă date privind o relaţie de cauzalitate. Modalitatea observată de creştere a riscului se poate datora unei diagnosticări precoce a cancerului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii între diagnosticarea precoce şi efectele biologice ale COC. Cancerul mamar diagnosticat la femeile care utilizează permanent COC tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic, decât cancerul diagnosticat la cele care nu au utilizat niciodată COC.

• În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne al ficatului şi, foarte rar, au fost semnalate tumori maligne ale ficatului, la femeile care utilizează CHC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. Tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală, la femei care folosesc CHC.

3. Alte afecţiuni

• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează CHC.

• Cu toate că au fost semnalate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe dintre femeile care utilizează CHC, creşteri relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o legătură între administrarea CHC şi hipertensiunea arterială manifestă clinic. Totuşi, dacă apare hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic pe perioada administrării CHC, este prudent ca medicul să recomande întreruperea administrării CHC şi să se iniţieze tratamentul hipertensiunii arteriale. Când se consideră adecvat, se poate relua administrarea CHC, dacă valorile tensiunii arteriale se normalizează sub tratament antihipertensiv.

• Există raportări cu privire la următoarele afecţiuni care apar sau se agravează, atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul administrării CHC, dar dovezile asocierii cu administrarea CHC nu sunt relevante: icter şi/sau prurit colestatic, formarea de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului indusă de otoscleroză, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

• Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot să necesite întreruperea administrării CHC până în momentul în care valorile testelor funcţionale hepatice revin în limita valorilor normale. Recurenţa icterului colestatic, apărut prima oară în timpul sarcinii sau ca urmare a administrării, în antecedente, de steroizi sexuali, necesită întreruperea administrării CHC.

• Cu toate că CHC pot influenţa rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză, nu există nici o dovadă a necesităţii de a modifica schema terapeutică la femeile cu diabet zaharat care utilizează CHC. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate atent în timpul administrării CHC.

• Boala Crohn şi colita ulcerativă au fost asociate cu administrarea CHC.

• Cloasma poate să apară ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul administrării CHC.

• Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Laurina conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Când se discută alegerea unei metode contraceptive, trebuie luate în considerare toate informaţiile de mai sus.

4.4.2 Consultaţie/Examinarea medicală

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Laurina, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Laurina comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

4.4.3 Reducerea eficacităţii

Eficacitatea CHC poate fi redusă dacă sunt omise comprimate (vezi pct. 4.2.3), dacă apar tulburări gastro-intestinale (vezi pct. 4.2.4) sau în cazul administrării concomitente a unor medicamente (vezi pct. 4.5.1).

Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate în timpul administrării Laurina datorită riscului de scădere a concentraţiei plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale Laurina (vezi pct. 4.5).

4.4.4 Controlul redus al ciclului menstrual

Similar tuturor CHC, pot să apară sângerări neregulate (mici sângerări-pete sau sângerare de întrerupere), mai ales în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este relevantă numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale şi sunt indicate investigaţii diagnostice adecvate, pentru a exclude caracterul malign sau sarcina. Aceste investigaţii diagnostice pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în intervalul în care nu se administrează comprimate. Dacă CHC au fost administrate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2. este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, dacă CHC nu au fost administrate conform acestor recomandări, înainte de lipsa primei sângerări de întrerupere sau dacă sângerarea menstruală nu apare nici în luna următoare, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, înainte de a se continua administrarea CHC.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Alte reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează CHC: acestea sunt discutate în detaliu în pct. 4.4. Ca în cazul tuturor CHC, modificările sângerărilor vaginale pot să apară, în special în primele luni de utilizare. Acestea pot include modificări ale frecvenţei (absente, mai puţin frecvente, mai frecvente sau continue), intensităţii (redusă sau crescută) sau duratei sângerărilor.

Reacţiile adverse posibil asociate medicamentului raportate, în general, la utilizatoarele de Laurina sau de CHC sunt prezentate în tabelul următor¹. Toate RA sunt enumerate pe clase de sisteme şi organe şi de frecvenţă; frecvente (≥1/100), mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100), rare (<1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Sângerarea intermenstruală și/sau eșecul contracepției poate rezulta în urma interacțiunilor cu medicamentele inductoare enzimatic și contraceptivele orale (vezi pct 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.