Acasă/ Medicamente/ Larofen
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Larofen 200 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.

Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic. Se recomandă în ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: – cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă; – dureri de spate; – dureri dentare; – nevralgii; – dureri menstruale; – dureri musculare şi reumatice date de artropatii inflamatorii cronice (artrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă, artrită psoriazică); Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat şi în tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Larofen 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate filmate Larofen 200 mg în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani Larofen 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru utilizarea la această categorie de vârstă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.

Mod de administrare: Comprimatele filmate de Larofen 200 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Durata tratamentului: Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă utilizaţi mai mult Larofen 200 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate filmate de Larofen 200 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Se recomandă doze de 200 – 400 mg ibuprofen (1-2 comprimate filmate Larofen 200 mg), repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (6 comprimate filmate Larofen 200 mg) în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Larofen 200 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de ibuprofen adecvate pentru această categorie de pacienţi.

Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu insuficienţă renală sau hepatică la care dozele trebuie individualizate.

Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după masă.

Durata tratamentului În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
  • dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă;
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
  • dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Larofen 200 mg comprimate filmate nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali, edem angioneurotic) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
  • Pacienţi cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:
  • ulcer gastric sau duodenal, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, în evoluţie sau în antecedente;
  • lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
  • hemoragii cerebrovasculare;
  • boli hematologice;
  • insuficienţă hepatică severă;
  • insuficienţă renală severă;
  • insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
  • Înainte sau după operaţiile pe inimă;
  • Ultimele 4 luni de sarcină (vezi şi 4.6);
  • Copii sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice, de concentraţii mai mici.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);
  • dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
  • dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
  • dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau utilizaţi medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;
  • dacă utilizaţi alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
  • dacă sunteţi în vârstă;
  • dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit sau dacă consumaţi băuturi alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari.

Reacţii cutanate În asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidine au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, incluzând erupții cutanate la nivelul feţei și care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Administrarea Larofen 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Larofen 200 mg comprimate filmate, în cazul în care:

  • aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

În cazul în care manifestaţi tulburări de vedere, întrerupeţi utilizarea ibuprofenului. Se recomandă, de asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic.

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate, dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la medie. Medicul vă va recomanda doze ajustate şi este posibil să vă solicite să efectuaţi controlul funcţiei renale.

În general, administrarea îndelungată a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei.

Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Larofen 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

  • medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
  • medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
  • alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;
  • litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
  • metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
  • ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
  • trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor);
  • anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen 200 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi şi riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată. În general, administrarea obişnuită a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic.

Reacţii cutanate În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Administrarea Larofen 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Pacienții trebuie atent monitorizați și se vor aplica măsurile terapeutice necesare.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu  1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Pacienţii vârstnici Persoanele în vârstă prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale. Pacienţii vârstnici trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (ticlopidina, clopidogrel, acid acetilsalicilic, abciximab, dipiridamol, eptifibatida, tirofiban) poate avea ca rezultat

creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Deoarece AINS pot creşte efectele medicamentelor warfarina, ticlopidina, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară modificarea dozei de anticoagulant. Diuretice (diuretice de ansă şi tiazide), blocanţi ai receptorilor ß-adrenergici, antihipertensive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) – ibuprofenul poate inhiba activitatea acestora. Ibuprofenul scade efectul antihipertensiv al hidralazinei, de aceea se va evita administrarea concomitentă a celor două medicamente.

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Se va evita administrarea concomitentă sau se va monitoriza nivelul litiului şi se va ajusta doza. La întreruperea administrarii ibuprofenului se vor reajusta dozele de litiu. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤20mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.

Ibuprofenul poate creşte concentraţtia plasmatică a digitalei, de aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Sarcina În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:

  • asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
  • la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
  • la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Alăptarea Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse, deşi au fost raportate rar în legătură cu utilizarea medicamentelor ce conţin ibuprofen, sunt reacţii grave şi necesită asistenţă medicală de urgenţă. Din acest motiv, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

  • erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, stare de leşin;
  • reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii;
  • reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
  • sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;
  • edeme la nivelul gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată;
  • îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
  • agravarea astmului bronşic;
  • vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă ca smoala;
  • manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale.

De asemenea este necesar să vă adresaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

  • vă simţiţi rău, aveţi greaţă, vărsături, dureri abdominale, indigestie;
  • manifestaţi dureri de cap, ameţeli şi tulburări ale auzului sau ale vederii.

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice nespecifice şi anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.

Tulburări cardiace: infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi şi pct.4.4).

Tulburări vasculare: edem, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi dispepsie, ulcer activ, hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare: disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică. Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.

Investigaţii diagnostic: prelungirea timpului de sângerare.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Larofen 200 mg comprimate filmate

  • Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Larofen 200 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Larofen 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană. Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, judeţul Ilfov România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză super tab spray-dried 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină

Amidon de porumb Lactoză super tab spray-dried

Film Opadry II Yellow 85F22192: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Galben de chinolină (E 104) Oxid negru de fer (E 172)

ibuprofen 200 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză super tab spray-dried · excipient
Film · excipient
Opadry II Yellow 85F22192: · excipient
Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Oxid negru de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 12876/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR