A02BC01 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție restrictivă

Lappoxo 10 mg/15 ml

Concentrat si solv. pentru soluție orală · DCI: Omeprazolum

Lappoxo conține substanța activă omeprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Lappoxo conține substanța activă omeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numit „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acționează prin scăderea cantității de acid produs de stomac.

Lappoxo este utilizat în următoarele condiții:

La adulți:

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce atunci când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care face legătura între gât și stomac), provocând durere, inflamație și arsuri la stomac.
Ulcere la nivelul părții superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomacului (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această condiție, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecția și a permite vindecarea ulcerului.
Ulcere provocate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Lappoxo poate fi de asemenea utilizat pentru a opri formarea ulcerelor în cazul în care luați AINS.

La copii: Copii cu vârsta peste 1 lună:

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) și esofagită de reflux. Aceasta se produce atunci când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care face legătura între gât și stomac), provocând durere, inflamație și arsuri la stomac. La copii, simptomele acestei condiții pot include întoarcerea conținutului stomacului în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) și creștere în greutate insuficientă.

Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți:

Ulcere infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această condiție, medicul dumneavoastră poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecția și a permite vindecarea ulcerului.

Medicul dumneavoastră vă va explica de ce trebuie să fie administrat acest medicament.

Soluția orală de omeprazol este indicată pentru:

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale
Prevenirea recăderilor ulcerelor duodenale
Tratamentul ulcerelor gastrice
Prevenirea recăderilor ulcerelor gastrice
Tratamentul de eradicare a Helicobacter pylori (H. pylori) în boala ulcerului peptic, în asociere cu antibiotice adecvate
Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS
Prevenirea apariției ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS la pacienții cu risc
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 1 lună

Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți

În tratamentul ulcerului duodenal provocat de H. pylori în asociere cu antibiotice

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cantitatea de soluție orală pe care trebuie să o luați și durata tratamentului. Acest lucru va depinde de boala dumneavoastră și de vârsta pe care o aveți.

Doza recomandată este indicată mai jos:

Administrare la adulți Pentru tratamentul simptomelor de BRGE cum sunt arsuri în capul pieptului și regurgitare acidă:

În cazul în care medicul dumneavoastră a constatat că esofagul (gâtlejul) a fost ușor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză de 40 mg timp de încă 8 săptămâni, dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
După vindecare, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul părții superioare a intestinului (ulcer duodenal):

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză timp de încă 2 săptămâni, dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
Dacă ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului de stomac (ulcer gastric):

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză timp de încă 4 săptămâni, dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
Dacă ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerelor gastrice și duodenale:

Vârstă	Greutate	Doză
Vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an	≤ 10 kg	1 mg/kg o dată pe zi.
Vârsta ≥ 1 an	10-20 kg	10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
vârsta ≥ 2 ani	> 20 kg	20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Greutate în kg	Cantitatea recomandată de omeprazol	Dozele în ml de soluție orală
		Lappoxo 10 mg/15 ml
3 kg	3 mg	4,5 ml
4 kg	4 mg	6 ml
5 kg	5 mg	7,5 ml
6 kg	6 mg	9 ml
7 kg	7 mg	10,5 ml
8 kg	8 mg	12 ml
9 kg	9 mg	13,5 ml
10 kg	10 mg	15 ml

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale provocate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

Pentru a preveni ulcerele gastrice și duodenale în cazul în care luați AINS:

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru a împiedica reapariția acestora:

Doza de Lappoxo recomandată este de 20 mg de două ori pe zi timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină și metronidazol.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratamentul simptomelor de BRGE și de esofagită de reflux cum sunt arsuri în capul pieptului și regurgitare acidă:

Copii cu vârsta peste 1 lună pot lua Lappoxo. Doza pentru copii se bazează pe greutatea copilului și medicul va decide doza corectă pe baza următoarelor:

Dozajul pentru copii cu vârsta sub un an și greutate ≤ 10 kg este prezentat mai jos:

Pentru informații privind prepararea soluției orale înainte de administrare, vezi subpct. de mai jos Prepararea și administrarea soluției.

Pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru a împiedica

reapariția acestora:

Copiii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Lappoxo. Doza pentru copii se bazează pe greutatea copilului și medicul va decide doza corectă.
Medicul va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină și claritromicină pentru copilul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

Luați acest medicament pe cale orală.
Este recomandat să luați acest medicament dimineața.
Acest medicament trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de a mânca sau de a consuma lichide, cu excepția apei. Concentrațiile de 10 mg/15 ml și 20 mg/15 ml sunt echivalente în ceea ce privește capacitatea de tamponare (aceeași cantitate de tampon pe baza unui ml). Concentrația de 10 mg/15 ml este indicată pentru vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an și ≥ 1 an pentru administrarea unei doze de 10 mg. Pentru dozele de 20 mg sau 40 mg, este indicată o concentrație de 20 mg/15 ml.
Utilizați pipeta dozatoare furnizată cu concentrația de 10 mg/15 ml pentru a măsura doza corectă pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an (vezi punctul Prepararea și administrarea soluției).
Acest medicament poate fi administrat și prin tuburi nazogastrice (NG) sau prin gastrostomie endoscopică percutanată (GEP).
Instrucțiunile de utilizare prin intermediul tubului NG sau GEP: Asigurați-vă că tubul de alimentare pe cale enterală nu este obturat înainte de administrare. 1) Spălați tubul enteral cu 5 ml de apă. 2) Administrați doza necesară de Lappoxo cu un dispozitiv de măsurare adecvat în termen de 20 minute de la prepararea soluției. 3) Spălați tubul enteral cu cel puțin 20 ml de apă.

Acest medicament poate fi utilizat cu tuburi nasogastrice (NG) și tuburi de gastrostomie endoscopică percutanată (GEP) din poliuretan, cu dimensiuni cuprinse între 6 Fr și 15 Fr. Pentru tuburile cu diametrul minim (6 Fr) se poate utiliza un volum de spălare mai mic, de 3 ml, la copiii foarte mici, în cazul în care restricționarea aportului de lichide poate fi relevantă.

Prepararea și administrarea soluției orale Recipientul este un sistem bicompartimental care conține concentratul în capac și solventul în flacon. Concentratul și solventul trebuie mai întâi combinate (amestecate) și apoi luate de către pacient. Medicamentul trebuie utilizat pe o perioadă de maximum 20 minute după amestecarea concentratului și solventului. După deschiderea flaconului, soluția orală este gata de utilizare. Nu este necesară diluția suplimentară a produsului.

Instrucțiuni privind prepararea soluției orale gata de utilizare

Soluția finală gata de utilizare va fi o soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros mentolat. Soluția finală gata de utilizare va fi o soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros de mentol şi lămâie.

Pentru doze ≤ 10 mg (utilizate la copii cu vârsta sub 1 an și greutate ≤ 10 kg), utilizați pipeta disponibilă cu concentrația de 10 mg/15 ml:

1. Scoateți inelul de siguranță. 2. Apăsați în jos și răsuciți capacul în sens orar, până la capătul gâtului filetat. 3. Agitați bine timp de cel puțin 15 secunde pentru a amesteca concentratul și solventul. 4. Lăsați soluția orală să se decanteze timp de 5 minute înainte de a utiliza pipeta. 5. Scoateți capacul pipetei. 6. Cu flaconul poziționat pe o suprafață fermă și plană, introduceți pipeta în flacon. 7. Retrageți încet pistonul pipetei până la semnul de gradație de pe pipetă, corespunzător cantității în mililitri (ml) conform tabelului de dozaj. 8. Scoateți pipeta din flacon. 9. Asigurați-vă că copilul este așezat în poziție verticală. 10. Puneți vârful pipetei în gura copilului și apăsați încet pistonul pipetei în jos pentru a administra ușor medicamentul. 11. Așteptați câteva momente pentru ca copilul să înghită medicamentul. 12. După utilizare spălați pipeta cu apă caldă și lăsați-o să se usuce. 13. Eliminați flaconul utilizat cu orice soluție rămasă.

Dacă luați mai mult Lappoxo decât trebuie Dacă luați mai mult Lappoxo decât este prescris de către medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să luați Lappoxo Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lappoxo Nu încetați să luați Lappoxo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza zilnică de omeprazol recomandată la pacienții cu un ulcer duodenal activ este de 20 mg. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de două săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă două săptămâni de tratament. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în patru săptămâni.

Prevenirea recăderilor ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienții cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În cazul eșecului terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza de omeprazol recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament. La pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Prevenirea recăderilor ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul de eradicare a H. pylori în boala ulcerului peptic

Pentru eradicarea H. pylori, selecția antibioticelor trebuie să aibă în vedere toleranța indiviudală a pacientului la medicament, și trebuie efectuată în confomitate cu modelele de rezistență naționale, regionale și locale și cu ghidurile de tratament.

Vârstă	Greutate	Doză
Vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an	≤ 10 kg	1 mg/kg o dată pe zi.
Vârsta ≥ 1 an	10-20 kg	10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Greutate în kg	Cantitatea recomandată de omeprazol	Doze în ml de soluție orală
		Lappoxo	10 mg/15 ml
3 kg	3 mg	4,5 ml
4 kg	4 mg	6 ml
5 kg	5 mg	7,5 ml
6 kg	6 mg	9 ml
7 kg	7 mg	10,5 ml
8 kg	8 mg	12 ml
9 kg	9 mg	13,5 ml
10 kg	10 mg	15 ml

Greutate	Doză
15-30 kg	Asociere de două antibiotice: omeprazol 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutate corporală și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală sunt administrate împreună de două ori pe zi, timp de o săptămână
31-40 kg	Asociere de două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală sunt administrate de două ori pe zi, timp de o săptămână
> 40 kg	gArseouctaietere s duen td toouaăte a andtimbiiontiisctera: toem deep droazuoăl o2r0i pmeg z,i atmimopx idceil ion săă 1p tgă mșiâ cnlăa ritromicină 500 mg 7su,5n tm toga/kteg agdrmeuitnaitset rcaoter pdoer adloău său notr it opaet ez ia, dtimmipn idsetr aot es ădpet ădmouână ăo. ri pe zi timp de o săptămână

În cadrul fiecărei scheme terapeutice, dacă pacientul continuă să fie pozitiv la H. pylori, tratamentul poate fi repetat.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate AINS, doza recomandată este de omeprazol 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. Pentru acei pacienți care nu sunt complet vindecați după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament.

Prevenirea apariției ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS la pacienții cu risc Pentru prevenirea apariției ulcerului gastric sau a ulcerului duodenal asociat cu AINS la pacienții cu risc (vârstă > 60 ani, antecedente de ulcer gastric și duodenal, antecedente de hemoragie la nivelul tractului digestiv superior), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea are loc, de obicei, pe parcursul a încă patru săptămâni de tratament. La pacienții cu esofagită severă se recomandă omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20- 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza zilnică recomandată este de 20 mg omeprazol. Pacienții pot răspunde în mod adecvat la o doză de 10 mg pe zi și, prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu o doză 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigații suplimentare.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 lună Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Dozele recomandate pentru copii cu vârsta sub un an și greutate ≤ 10 kg este următorul:

Pentru informații privind prepararea soluției orale înainte de administrare, vezi subpunctul de mai jos Mod de administrare și pct. 6.6.

Esofagită de reflux: Timpul de tratament este de 4–8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic în caz de pirozis și regurgitare acidă în boala de reflux gastro-esofagian: Timpul de tratament este de 2–4 săptămâni. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 2– 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se efectueze investigații suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți

Tratamentul ulcerului duodenal provocat de H. pylori Atunci când se selectează terapia combinată adecvată, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naționale, regionale și locale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile), și utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic specialist.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, o doză zilnică de 10–20 mg poate fi suficientă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Soluția orală de Lappoxo trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de mânca sau de a consuma lichide, cu excepția apei. Se recomandă să se administreze dimineața. Soluțiile orale de Lappoxxo 10 mg/15 ml și 20 mg/15 ml sunt echivalente în ceea ce privește capacitatea de tamponare (aceeași cantitate de tampon pe baza unui ml). Concentrația de 10 mg/15 ml este indicată pentru vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an și ≥ 1 an pentru administrarea unei doze de 10 mg. Pentru dozele de 20 mg sau 40 mg, este indicată o concentrație de 20 mg/15 ml.

Este furnizată o pipetă dozatoare gradată (de 15 ml) cu concentrația de 10 mg/15 ml pentru a ajuta la dozarea corectă pentru populația pediatrică cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an.

Lappoxo este un sistem bicompartimental care conține concentratul în capac și solventul în flacon. Concentratul și solventul trebuie să fie amestecate înainte de administrarea orală. Pentru informații privind prepararea soluției orale înainte de administrare, vezi pct. 6.6

După deschiderea flaconului, soluția orală este gata de utilizare. Nu este necesară diluția suplimentară a medicamentului.

Pentru instrucțiuni privind administrarea prin tuburi nazogastrice (NG) sau prin gastrostomie endoscopică percutanată (GEP), vezi pct. 6.6

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Nu luați Lappoxo dacă oricare dintre condițiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, înainte să luați Lappoxo adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Omeprazolul ca și alți inhibitori ai pompei de protoni, nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Lappoxo, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În asociere cu tratamentul cu omeprazol au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție postmedicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți utilizarea Lappoxo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4.

Lappoxo poate masca simptome ale altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele situații vi se întâmplă înainte de a începe să luați Lappoxo sau în timp ce îl luați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră:

Scădeți în greutate fără motiv și aveți tulburări de înghițire.
Aveți dureri de stomac sau indigestie.
Începeți să vărsați mâncare sau sânge.
Eliminați scaune negre (materii fecale cu pete de sânge).
Aveți diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o mică creștere a frecvenței cazurilor de diaree infecțioasă.
Aveți probleme de ficat severe.
Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Lappoxo, care reduce cantitatea de acid din stomac.
Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă luați Lappoxo pe termen lung (mai mult de 1 an) este probabil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze periodic. Trebuie să raportați orice simptome și circumstanțe noi și excepționale ori de câte ori vă duceți la medic.

Utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Lappoxo, în special pe perioade mai mari de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau spinării. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu

Lappoxo. Nu uitați să menționați și orice alte efecte negative, cum sunt durerile la nivelul articulațiilor.

Acest medicament poate afecta modul în care corpul dumneavoastră absoarbe vitamina B12, în special dacă trebuie să îl luați pe o perioadă lungă de timp. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea indica concentrații scăzute de vitamină B12:

Oboseală extremă sau lipsă de energie
Furnicături
Durere sau înroșire a limbii, ulcerații bucale
Slăbiciune musculară
Tulburări de vedere
Probleme de memorie, confuzie, depresie

Atunci când luați omeprazol poate apărea inflamație la nivelul rinichiului. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau prezența de sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum sunt febră, erupție trecătoare pe piele și rigiditate articulară. Trebuie să raportați astfel de semne medicului curant.

În prezența oricărui simptom de alarmă (de exemplu, scădere ponderală semnificativă neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) și atunci când se suspectează sau este diagnosticat un ulcer gastric, trebuie excluse afecțiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir și inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală) împreună cu creșterea dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir; nu trebuie depășită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, similar tuturor medicamentelor antiacide, poate scădea absorbția vitaminei B12 (cianocobalamina) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul tratamentului de lungă durată la pacienții cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. Atunci când se începe sau se încheie tratamentul cu omeprazol, trebuie luat în considerare potențialul de interacțiune cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este clară. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată.

La pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este omeprazolul, a fost raportată hipomagneziemie severă timp de cel puțin trei luni și, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, dar acestea pot avea un debut insidios și pot fi trecute cu vederea. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienții la care se preconizează că vor urma un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau cu medicamente care pot provoca hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi letală, au fost raportate rar și foarte rar, în asociere cu tratamentul cu omeprazol.

Inhibitorii de pompă de protoni, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioade lungi de timp (> 1 an), pot crește moderat riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii și coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10- 40%. O parte a acestei creșteri se poate datora altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare și trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte puțin frecvente de LECS. Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse la soare ale pielii și dacă sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală, iar medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Lappoxo. Apariția LECS după un tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de apariție a LECS în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.

Insuficiență renală Nefrita tubulointerstițială acută (NTI) a fost observată la pacienții care iau omeprazol și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate progresa în insuficiență renală. Administrarea omeprazolului trebuie întreruptă în caz de suspiciune de NTI și trebuie început imediat tratamentul adecvat.

Interferența cu testele de laborator Creșterea concentrației de cromogranină A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt timp de cel puțin 5 zile înainte de a se efectua măsurătorile CgA (vezi pct. 5.1). În cazul în care concentrațiile de CgA și gastrină nu au revenit în intervalul de referință după măsurătoarea inițială, măsurătorile trebuie repetate la 14 zile după încetarea tratamentului cu inhibitor al pompei de protoni.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși acest lucru nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o ușoară creștere a riscului de infecții gastro-intestinale, cum ar fi Salmonella și Campylobacter și, la pacienții spitalizați, posibil și Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Ca în cazul tuturor tratamentelor pe termen lung, în special atunci când se depășește o perioadă de tratament de 1 an, pacienții trebuie supravegheați în mod periodic.

Lappoxo 10 mg/15 ml soluție orală conține 0,593 mg de propilenglicol per 1 ml și Lappoxo 20 mg/15 ml soluție orală conține 0,447 mg propilenglicol per 1 ml. Atât soluția orală de Lappoxo 10 mg/15 ml cât și cea de 20 mg/15 ml conțin 9,14 mg (0,4 mmol) de sodiu per ml sau 137 mg (5,96 mmol) de sodiu per 15 ml doză, echivalent (pentru doza de 15 ml) cu 6,85% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu pentru un adult, recomandat de OMS. Atât soluția orală de Lappoxo 10 mg/15 ml cât și cea de 20 mg/15 ml conțin 0,0016 mg de acid benzoic per ml.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că Lappoxo poate afecta modul în care unele medicamente acționează iar unele medicamente pot avea un efect asupra Lappoxo.

Nu luați Lappoxo dacă utilizați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de ciuperci)
Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii)
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, relaxării musculare sau în epilepsie)
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați Lappoxo.
Medicamente care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați Lappoxo.
Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
Tacrolimus (în caz de transplant de organ)
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare)
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente)
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Lappoxo.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină împreună cu Lappoxo pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați.

Lappoxo împreună cu alimente și băuturi Este important să luați/administrați Lappoxo fără alimente, pe stomacul gol.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active

Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol ar putea crește sau scădea absorbția substanțelor active cu absorbție dependentă de pH-ul gastric.

Nelfinavir, atazanavir Concentrațiile plasmatice de nelfinavir și atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente de omeprazol.

Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate implica și inhibarea CYP2C19.

Administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 30 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o scădere cu 75% a expunerii la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o scădere de aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.

Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecți sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digozinei a fost raportată rareori. Cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență atunci când omeprazolul este administrat în doze mari la pacienții vârstnici. În acest caz, monitorizarea farmacologică terapeutică a digoxinei trebuie intensificată.

Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au evidențiat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (doză de încărcare 300 mg /doză zilnică de întreținere 75 mg) și omeprazol (80 mg pe cale orală zilnic) care a dus la o scădere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 16%.

Din studiile clinice și observaționale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni FC/FD, în termeni de evenimente cardiovasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).

Alte substanțe active Absorbția posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului și itraconazolului este semnificativ redusă și, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată. Administrarea concomitentă de posaconazol și erlotinib trebuie evitată.

Substanțe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolismul substanțelor active administrate concomitent, metabolizate, de asemenea, de CYP2C19, poate fi scăzut și expunerea sistemică la aceste substanțe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R -warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină.

Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecți sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și, respectiv, 26%, și pentru unul dintre metaboliții săi activi cu 29%

și, respectiv, 69%.

Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni de la începerea tratamentului cu omeprazol și, dacă se face o ajustare a dozei de fenitoină, monitorizarea și o ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată la sfârșitul tratamentului cu omeprazol.

Mecanism necunoscut

Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienții infectați cu HIV.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol determină creșterea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare strictă a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei), iar doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este necesar.

Metotrexat La unii pacienți a fost raportată creșterea concentrației de metotrexat administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni. În cazul administrării de metotrexat în doze mari poate fi luată în considerare întreruperea temporară a administrării omeprazolului.

Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului

Inhibitori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active despre care se cunoaște faptul că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina și voriconazolul) pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a acestuia. Tratamentul concomitent cu voriconazol a avut ca efect creșterea de cel puțin două ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, ajustarea dozei de omeprazol nu este, în general, necesară. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică severă și în cazul în care este indicat un tratament îndelungat.

Inductori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Substanțele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4, sau a ambelor (cum sunt rifampicina și sunătoarea) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de omeprazol prin creșterea ratei de metabolizare a acestuia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul se excretă în laptele uman dar este puțin probabil să aibă influență asupra sugarului atunci când este administrat în doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luați Lappoxo în cazul în care alăptați.

Sarcina Rezultatele provenite din trei studii epidemiologice prospective (conținând mai mult de 1000 rezultate) indică faptul că nu există reacții adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Omeprazolul se excretă în laptele uman dar este puțin probabil să aibă influență asupra sugarului atunci când este administrat în doze terapeutice.

Fertilitatea Studiile la animale efectuate cu amestec racemic de omeprazol, administrat pe cale orală, nu indică efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare dar grave, încetați să luați Lappoxo și adresați-vă imediat medicului:

Respirație șuierătoare bruscă, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupții trecătoare pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă) (rară).
Înroșire a pielii cu vezicule sau descuamare. Pot apărea de asemenea vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta ar putea fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliză epidermică toxică (foarte rar)”.
Erupție tranzitorie extinsă pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (rar).
O erupție roșie, descuamată și extinsă pe piele, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută) (rară).
Culoare galbenă a pielii, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome ale unor probleme de ficat (rare).

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse (1-10% dintre pacienți) sunt cefalee, durere abdominală, constipație, diaree, flatulență și greață/vărsături.

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), care includ sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția postmedicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) asociate tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.4)]

Copii și adolescenți Siguranța omeprazolului a fost evaluată la un număr total de 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani cu afecțiuni legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranța utilizării de lungă durată, provenite de la 46 copii care au primit tratament de întreținere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagită erozivă severă timp de până la 749 zile. Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, același ca la adulți, atât în tratamentul de scurtă durată, cât și cel de lungă durată. Nu există date din utilizarea de lungă durată privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertății și creșterii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Lappoxo Substanța activă este omeprazol Soluția orală gata de utilizare (15 ml) conține omeprazol 10 mg. Soluția orală gata de utilizare (15 ml) conține omeprazol 20 mg.

Celelalte ingrediente sunt: glicerol (E422), gumă de xantan (E415), polisorbat 80 (E433), edetat disodic, acetilcisteină, fosfat dihidrogen dihidrat sodic, hidroxid de sodiu, emulsie de simeticonă 30% (simeticonă, polisorbat 65, metilceluloză, stearat de polioxil 8, monostearat de glicerol, gumă de xanthan, acid benzoic (E210), acid sorbic, acid sulfuric, apă purificată), apă purificată, carmeloză sodică (E468), sucraloză (E955), hidrogencarbonat de sodiu, bromură de domifen, aromă de mentol, aromă de mascare a gustului, aromă de lămâie (pentru 20 mg/15 ml).

Cum arată Lappoxo și conținutul ambalajului

Lappoxo 10 mg/15 ml soluție orală este o soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros de mentol. Lappoxo 20 mg/15 ml soluție orală este o soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros de mentol și lămâie.

Ambalajul primar bicompartimental pentru Lappoxo 10 mg/15 ml, 15 ml este compus din următoarele componente asamblate:

Capac din PEÎD (cu capacitate de 10 ml) cu inel de securizare, piston din PP și membrană din PE umplut cu 5 ml de concentrat de omeprazol 2 mg/ml
Flacon din PEÎD (cu capacitate de 25 ml) ce conţine 10 ml de solvent pentru Lappoxo 10 mg/15 ml

Ambalajul primar bicompartimental pentru Lappoxo 20 mg/15 ml, 15 ml este compus din următoarele componente asamblate:

Capac din HDPE (cu capacitate de 10 ml) cu inel de securizare, piston din PP și membrană din PE umplut cu 5 ml de concentrat de omeprazol 4 mg/ml
Flacon din PEÎD (cu capacitate de 25 ml) ce conţine 10 ml de solvent pentru Lappoxo 20 mg/15 ml

Concentrat: soluție vâscoasă de culoare aproape albă până la slab galbenă

Solvent: soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros de mentol.

Solvent: soluție vâscoasă de culoare aproape albă pȃnă la slab galbenă, cu miros de mentol și lămâie.

Cutie de carton care conține 14 flacoane din PEÎD cu o singură doză, bicompartimentale, amplasate pe

un suport din PVC și un prospect de instrucțiuni în interior.

Lappoxo 10 mg/15 ml conține o pipetă dozatoare cu o capacitate de 15 ml, cu piston din PS, corp și capac din PEJD, gradată la 0,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Lappoxo 10 mg/15 ml concentraat en oplossing voor drank Lappoxo 20 mg/15 ml concentraat en oplossing voor drank Bulgaria Lappoxo 10 mg/15 ml concentrate and solvent for oral solution/ Лапоксо 10 mg/15 ml концентрат и разтворител за перорален разтвор Lappoxo 20 mg/15 ml concentrate and solvent for oral solution/ Лапоксо 20 mg/15 ml концентрат и разтворител за перорален разтвор Croaţia Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrat i otapalo za oralnu otopinu Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrat i otapalo za oralnu otopinu

Portugalia Lappoxo 10 mg/15 ml concentrado e solvente para solução oral Lappoxo 20 mg/15 ml concentrado e solvente para solução oral România Lappoxo 10 mg/15 ml concentrat și solvent pentru soluție orală Lappoxo 20 mg/15 ml concentrat și solvent pentru soluție orală Ungaria Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz Slovenia Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrat in vehikel za peroralno raztopino Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrat in vehikel za peroralno raztopino

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024

Lappoxo 10 mg/15 ml concentrat și solvent pentru soluție orală Recipientul bicompartimental pentru Lappoxo 10 mg/15 ml, este compus din:

compartimentul superior (capac) conține 5 ml de soluție de omeprazol 2 mg/ml
compartimentul inferior (flacon) conține 10 ml de solvent. Soluția orală gata de utilizare (15 ml) conține omeprazol 10 mg.

Lappoxo 20 mg/15 ml concentrat și solvent pentru soluție orală Recipientul bicompartimental pentru Lappoxo 20 mg/15 ml, este compus din:

compartimentul superior (capac) conține 5 ml de soluție de omeprazol 4 mg/ml
compartimentul inferior (flacon) conține 10 ml de solvent. Soluția orală gata de utilizare (15 ml) conține omeprazol 20 mg.

Soluția gata de utilizare conține excipienți cu efect cunoscut: Propilenglicol (E1520) 0,593 mg/ml (10 mg) Propilenglicol (E1520) 0,447 mg/ml (20 mg) Sodiu 9,14 mg (0,4 mmol) sodiu per ml Acid benzoic (E210) 0,0016 mg per ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Glicerol (E422) Gumă de xantan (E415) Polisorbat 80 (E433) Edetat disodic Acetilcisteină Dihidrogen dihidrat fosfat sodic Hidroxid de sodiu Emulsie de simeticonă 30% (simeticonă, polisorbat 65, metilceluloză, stearat de polioxil 8, monostearat de glicerol, gumă de xanthan, acid benzoic (E210), acid sorbic, acid sulfuric, apă purificată) Apă purificată Carmeloză sodică (E468) Sucraloză (E955) Hidrogencarbonat de sodiu Bromură de domifen Aromă de mentol Gumă de acacia (gumă arabică) E414 Componente aromatizante Aromă de mascare a gustului Apă Propilenglicol E1520 Componente aromate Aromă de lămâie (pentru 20 mg/15 ml) Maltodextrină de porumb Componente aromatizante

Glicerol (E422) · excipient

Gumă de xantan (E415) · excipient

Polisorbat 80 (E433) · excipient

Edetat disodic · excipient

Acetilcisteină · excipient

Dihidrogen dihidrat fosfat sodic · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Emulsie de simeticonă 30% (simeticonă · excipient

polisorbat 65 · excipient

metilceluloză · excipient

stearat de polioxil 8 · excipient

monostearat de glicerol · excipient

gumă de xanthan · excipient

acid benzoic (E210) · excipient

acid sorbic · excipient

acid sulfuric · excipient

apă · excipient

purificată) · excipient

Apă purificată · excipient

Carmeloză sodică (E468) · excipient

Sucraloză (E955) · excipient

Hidrogencarbonat de sodiu · excipient

Bromură de domifen · excipient

Aromă de mentol · excipient

Gumă de acacia (gumă arabică) E414 · excipient

Componente aromatizante · excipient

Aromă de mascare a gustului · excipient

Propilenglicol E1520 · excipient

Componente aromate · excipient

Aromă de lămâie (pentru 20 mg/15 ml) · excipient

Maltodextrină de porumb · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul poate fi utilizat pe o perioadă de 28 zile dacă este scos nedeschis din frigider (2C – 8C) și păstrat la temperatura camerei (15C – 25C). Medicamentul trebuie utilizat pe o perioadă de maximum 20 minute după amestecare, înainte de administrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 14 flac. din PEID unidoza, biocompartimentate, primul compartiment: capac din PEID umplut cu 5 ml de conc. 2 mg/ml, al doilea compartiment: flac. din PEID ce contine 10 ml de solv. pt. 10mg/15ml sol. orala+pipeta dozatoare · 15487/2024/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR