Lanzul

Doze Tratamentul ulcerului duodenal Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 2 săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni. Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul se poate continua cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia esofagitei de reflux Doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. La nevoie aceasta poate fi crescută la 30 mg o dată pe zi.

Eradicarea Helicobacter pylori Atunci când se alege o schemă de terapie asociată, trebuie luate în considerare ghidurile oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile dar uneori de până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Doza recomandată este de 30 mg Lanzul, de două ori pe zi, timp de 7 zile în asociere cu:

• claritromicină 250500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi, sau
• claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400500 mg de două ori pe zi

Eradicarea H. pylori cu asocierea claritromicină și amoxicilină sau metronidazol oferă o proporție a vindecării de până la 90%, atunci când este utilizată împreună cu lansoprazolul.

La 6 luni după succesul tratamentului de eradicare, riscul reinfecției este mic, de aceea recidiva este puțin probabilă.

De asemenea, a fost studiată și schema de tratament cu lansoprazol 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400500 mg de două ori pe zi. S-a observat o proporție mai mică a eradicării cu această combinație, comparativ cu schemele de tratament care conțin claritromicină. Această schemă de tratament poate fi adecvată la pacienții care nu pot utiliza claritromicina, ca parte a unei terapii de eradicare, atunci când proporția rezistenței la metronidazol este scăzută.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate utilizării antiinflamatoarelor non-steroidiene (AINS) la pacienții care necesită tratament cu AINS Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. În cazul pacienților la care nu s-a obținut rezultatul dorit, tratamentul poate continua, cu aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni. La pacienții cu risc crescut de apariție a ulcerului sau la cei cu recidivă este posibil să fie necesară o durată mai lungă de tratament și/sau folosirea unor doze mai mari.

Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate utilizării antiinflamatoarelor non-steroidiene (AINS) la pacienții care necesită tratament cu AINS Doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. La nevoie aceasta poate fi crescută la 30 mg o dată pe zi.

Boala de reflux gastroesofagian simptomatică Doza recomandată este de 15-30 mg zilnic. De obicei ameliorarea simptomatologiei este obținută rapid. Dacă simptomele nu se remit la administrarea unei doze zilnice de 30 mg timp de 4 săptămâni se recomandă investigarea suplimentară a pacientului.

Sindromul Zollinger-Ellison Doza recomandată este de 60 mg, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată individual iar durata tratamentului va fi stabilită de medic la fiecare pacient în parte. Au fost evaluate doze zilnice de până la 180 mg. În cazul în care doza zilnică depășește 120 mg, aceasta trebuie divizată în 2 prize.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă trebuie monitorizați și la aceștia este recomandată o reducere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Vârstnici Datorită clearance-ului scăzut al lansoprazolului la această categorie de pacienți, poate fi necesară o ajustare a dozei, dar aceasta se va face individual pentru fiecare pacient. Doza zilnică nu trebuie să depășească 30 mg decât dacă medicul consideră necesară o altă dozare.

Copii și adolescenți Deoarece datele clinice disponibile sunt limitate, administrarea lansoprazol la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi și pct. 5.2). Utilizarea lansoprazolului la copiii cu vârsta mai mică de 1 an nu a prezentat beneficii pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian.

Mod de administrare Pentru a obține un efect optim, lansoprazolul trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu excepția tratamentului pacienților care necesită eradicarea H. pylori, la care doza se administrează de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. Lanzul trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de mese (vezi pct. 5.2). Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite, cu un pahar cu apă.

Similar altor terapii antiulceroase, la utilizarea lansoprazolului în tratamentul ulcerul gastric trebuie exclus diagnosticul de neoplasm gastric, deoarece simptomele pot fi mascate și se întârzie diagnosticul.

Nu este recomandată administrarea concomitentă de lansoprazol și inhibitori de protează HIV, pentru care absorbția este dependentă de pH-ul intragastric acid, cum sunt atazanavir și nelfinavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct 4.5).

Influența asupra absorbției Vitaminei B12 Lansoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină), din cauza hipoclorhidriei sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu concentrații scăzute de vitamina B12 sau care prezintă factori de risc privind malabsorbția vitaminei B12, în cazul tratamentului pe termen lung sau dacă se observă simptomele clinice respective.

Lansoprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică moderată și severă (vezi pct.4.2 și 5.2).

Similar tuturor inhibitorilor pompei de protoni, lansoprazolul poate determina creșterea numărului de bacterii din flora normală a tractului gastro-intestinal. Acest fapt poate duce la o uşoară creştere a riscului infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter și Clostridium difficile.

La pacienții cu ulcere gastro-duodenale trebuie luată în considerare și etiologia unei infecții cu H. pylori.

La utilizarea lansoprazolului în asociere cu antibiotice în cadrul terapiei de eradicare a H. pylori, trebuie luate în considerare și instrucțiunile de utilizare a acestor antibiotice.

Din cauza unor date limitate privind siguranța, la pacienții aflați în tratament de întreținere mai lung de 1 an, este necesară evaluarea regulată a tratamentului și a raportului risc/beneficiu.

La pacienții care utilizează lansoprazol, au fost raportate cazuri foarte rare de colită. De aceea, la apariția unei diarei severe și/sau persistente, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Tratamentul profilactic al ulcerațiilor peptice la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS trebuie limitat la pacienții cu risc crescut (de exemplu, la cei cu istoric de sângerare gastrointestinală, perforație sau ulcer; în cazul vârstei avansate; în tratament concomitent cu medicamente despre care se știe că pot crește frecvența unor reacții adverse la nivelul tractului gastro-intestinal [de exemplu, corticosteroizi sau anticoagulante]; în prezența unor comorbidități severe sau în cazul utilizării AINS la dozele maxime recomandate).

La pacienţii trataţi cu IPP, cum este lansoprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagnezemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagnezemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (>1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi ale coloanei vertebrale, predominant la persoane vârstnice sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Lanzul. Apariția LECS după un tratament anterior cu un IPP, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Lanzul trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Lanzul conține zahăr și sodiu Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

ale ţesutului șold, de conjunctiv articulaţie radiocarpiană sau vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări Nefrită renale şi ale interstiţial căilor urinare ă Tulburări ale Ginecoma aparatului stie genital şi sânului Tulburări Fatigabilitate Edeme Febră, generale şi la hiperhidro nivelul locului ză, de angioede administrare m, anorexie, impotenţă Investigaţii Creşterea diagnostice nivelului de colesterol şi trigliceride, hiponatremie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro