Acasă/ Medicamente/ Lantigen B
J07AXN3 · Vaccinuri bacteriene alte vaccinuri bacteriene Prescripție restrictivă

Lantigen B

Pic. orale, suspensie · DCI: Diverse

Lantigen B face parte din grupa medicamentelor denumite alte vaccinuri bacteriene.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Lantigen B face parte din grupa medicamentelor denumite alte vaccinuri bacteriene. Acest medicament este utilizat:

  • Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la adulţi
  • Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la copii de la 3 luni.

La adulti: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la adulţi.

La copii: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la copii de la 3 luni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză, corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.

Mod de administrare Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.

La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea picăturilor între buza şi gingia de jos.

Durata tratamentului La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus. La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.

Între curele de tratament [RB1]se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni.

Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii, conform aceloraşi recomandări de dozaj.

Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului în vederea administrării şi manipularea sa În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape: 1. se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet. 2. se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine numărul necesar de picături. Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

Dacă utilizați mai mult Lantigen B decât trebuie Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.

Dacă uitați să utilizați Lantigen B

Dacă aţi uitat să utilizaţi Lantigen B, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul în mod obişnuit, la orele stabilite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză, corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.

Mod de administrare Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.

La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea picăturilor între buza şi gingia de jos.

Durata tratamentului La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus. La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.

Între curele de tratament se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni. Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii, conform aceloraşi recomandări de dozaj.

Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunodeficienţă) deoarece urmaţi un tratament cu corticosteroizi, citotoxice, radioterapie sau datorită unei boli (incluzând SIDA), spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. În acest caz, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
  • dacă aveţi febră, administrarea Lantigen B trebuie amânată.

Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel

inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie. Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut reacţii adverse după administrarea altui vaccin.

Nu este recomandată utilizarea Lantigen B în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect

Similar tuturor vaccinurilor, administrarea Lantigen B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Pacienţii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru este determinat de un tratament imunosupresor, de un defect genetic, de infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns scăzut la tratament.

Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.

Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea LANTIGEN B poate preveni pneumonia. Prin urmare, administrarea LANTIGEN B pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.

Lantigen B conţine metil-p-hidroxibenzoat de sodiu care poate provoca reacţii alergice. În cazul apariţiei reacţiilor alergice, tratamentul trebuie oprit şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc date despre interacţiuni cu alte medicamente.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea la gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect nociv, direct sau indirect, asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. În ceea ce priveşte alăptarea, nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent. Ca urmare, administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează trebuie efectuată cu precauţie, numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dificultăţi la respiraţie, astm bronşic) precum şi manifestări generale (febră, oboseală, reacţii alergice). În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul apariţiei reacţiilor adverse pe piele care persistă şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt. După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii cutanate (erupţii cutanate, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dispnee, astm bronşic) precum şi manifestări generale (febră, oboseală, reacţii alergice). În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul apariţiei reacţiilor cutanate persistente şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt. După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Lantigen B

  • Substantanţele active sunt: Un ml picături orale, suspensie conţine: Extracte antigenice de: Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice Streptococcus pyogenes grupA 126,2 unităţi antigenice

Streptococcus pneumonia tip 3 63,2 unităţi antigenice Haemophylus influenzae tip b 50,2 unităţi antigenice Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.

  • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, diacetat de clorhexidină, metil-p-hidroxibenzoat de sodiu, apă purificată

Cum arată Lantigen B și conținutul ambalajului

Lantigen B se prezintă sub formă de suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu. Lantigen B este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu sigiliu, a 18 ml picături orale suspensie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Bruschettini S.R.L Isonzo nr.6, 16147 – Genova, Italia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021 Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un ml picături orale, suspensie conţine: Extracte antigenice de: Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice Streptococcus pyogenes grup A 126,2 unităţi antigenice Streptococcus pneumonia tip 3 63,2 unităţi antigenice Haemophylus influenzae tip b 50,2 unităţi antigenice Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.

Excipient cu efect cunoscut: metil-p-hidroxibenzoat de sodiu 1,5 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Polisorbat 80 Diacetat de clorhexidină Metil-p-hidroxibenzoat de sodiu Apă purificată

23 de picături · substanță activă
Polisorbat 80 · excipient
Diacetat de clorhexidină · excipient
Metil-p-hidroxibenzoat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lantigen B după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis.

A se utiliza în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani De la prima deschidere a flaconului: 30 de zile

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 18 ml pi. orale, susp. · 1473/2009/01
18 ml

Documente oficiale