Lanreotida Terapia 120 mg
Sol injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Lanreotidum
Ce este Lanreotidă Terapia și cum funcţionează Numele medicamentului dumneavoastră este Lanreotidă Terapia.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Lanreotidă Terapia și cum funcţionează Numele medicamentului dumneavoastră este Lanreotidă Terapia. Este o formă farmaceutică cu acţiune îndelungată a Lanreotidă Terapia.
Lanreotida – substanţa activă – aparţine unui grup de medicamente numite “hormoni anticreştere”. Este similară altei substanțe (un hormon) denumită „somatostatină”.
Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt hormonul de creştere (GH) şi factorul de creştere similar insulinei 1 (IGF-1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora.
Pentru ce se utilizează Lanreotidă Terapia:
- tratamentul de lungă durată al acromegaliei (o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere).
- ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum sunt oboseală, dureri de cap, transpirație, dureri articulare, amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor.
- ameliorarea simptomelor cum sunt înroșirea feței și diaree, care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (TNE).
- tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori
neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.
Lanreotidă Terapia este indicat în:
- Tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienţii la care concentrațiile plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi/sau ale factorului de creştere insulin-like 1 (IGF-1) nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii care altfel necesită tratament medical. Ținta tratamentului în acromegalie este reducerea valorilor GH și IGF-1 și, acolo unde este posibil, normalizarea acestor valori.
- Ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei.
- Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1).
- Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine (tumori carcinoide).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lanreotidă, somatostatină sau medicamente din aceeași familie (analogi ai somatostatinei) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă, la somatostatină sau la peptide înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Unele medicamente au un efect asupra modului în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Trebuie avută grijă deosebită în cazul administrării concomitente împreună cu:
- ciclosporină (un medicament care scade reacțiile imunitare, de exemplu după un transplant sau în cazul unei boli autoimune)
- bromocriptină (un agonist de dopamină utilizat în tratamentul anumitor tipuri de tumori cerebrale și în boala Parkinson sau pentru a preveni alăptarea după naștere)
- tratament pentru diabetul zaharat (medicament care scade valorile mari ale glucozei din sânge)
- medicamente care induc bradicardie (medicamente care încetinesc bătăile inimii, cum sunt beta blocantele).
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat scăderea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina.
Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţiile terapeutice.
Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Date publicate limitate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei.
Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină și antidiabetice atunci când Lanreotidă Terapia este administrată concomitent: Risc de hipoglicemie sau hiperglicemie: scăderea necesităţii tratamentului antidiabetic ca urmare a scăderii sau creșterii secrețiilor de glucagon endogen. Automonitorizarea glicemiei trebuie încurajată și doza tratamentului antidiabetic în timpul tratamentului cu lanreotidă trebuie adaptată după caz.
Administrarea concomitentă de medicamente care induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea un efect aditiv asupra scăderii ușoare a frecvenţei cardiace asociată cu lanreotida. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent.
Datele publicate limitate disponibile indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor despre care se cunoaște faptul că sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450, probabil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină) trebuie administrate cu precauţie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lanreotidă Terapia trebuie să vă fie administrat numai dacă este necesar în mod clar.
Sarcina Există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea lanreotidei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu există dovezi de efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanreotidei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Lanreotidă Terapia se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Lanreotidă Terapia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.
Ce conține Lanreotidă Terapia Substanţa activă este: lanreotidă 60 mg, 90 mg sau 120 mg
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Lanreotidă Terapia şi conţinutul ambalajului Lanreotidă Terapia este o soluție vâscoasă pentru injectare într-o seringă preumplută gata de utilizare, prevăzută cu un sistem automat de siguranță. Este o formulare semisolidă de culoare alb până la galben pal.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o pungă laminată şi o cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 seringă preumplută de 0,5 ml şi un ac (1,2 mm x 20 mm) Cutie cu 3 pungi, fiecare conţinând 1 seringă preumplută de 0,5 ml şi un ac (1,2 mm x 20 mm).
1 x 60 mg, 3 x 60 mg 1 x 90 mg, 3 x 90 mg 1 x 120 mg, 3 x 120 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132JH Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie Danemarca Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finlanda Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Franța Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Germania Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Irlanda Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a pre-filled syringe Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a pre-filled syringe Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a pre-filled syringe
Italia Lanreotide SUN
Norvegia Lanreotid SUN
Polonia Lanreotide Ranbaxy Republica Cehă Lanreotid SUN
România Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovacia Lanreotid SUN 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid SUN 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid SUN 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Spania Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suedia Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Țările de Jos Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Ungaria Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Fiecare seringă preumplută conține o soluție suprasaturată de lanreotidă sub formă de acetat care corespunde la 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluție, asigurând injectarea unei doze reale de lanreotidă de 60 mg, 90 mg și respectiv de 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
Apă pentru soluţii injectabile Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din frigider, medicamentul rămas în punga sigilată poate fi repus în frigider (nu mai mult de trei ori va fi expus variațiilor de temperatură în afara frigiderului) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C.
Fiecare seringă este ambalată individual.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani Termen de valabilitate în uz: După deschiderea pungii protectoare laminate, medicamentul trebuie administrat imediat.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din frigider, medicamentul rămas în punga sigilată poate fi repus în frigider (nu mai mult de trei ori va fi expus variațiilor de temperatură în afara frigiderului) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C.