N03AX09 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție, valabilă 6 luni

Lamotrigina Desitin 20 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Lamotriginum

Lamotrigină Desitin conține substanța activă lamotrigină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Lamotrigină Desitin conține substanța activă lamotrigină. Lamotrigină Desitin aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi tulburarea bipolară.

Lamotrigină Desitin tratează epilepsia Blochează semnalele din creier care declanșează crize epileptice (convulsii)

Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamotrigină Desitin poate fi, de asemenea, folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.

Lamotrigină Desitin tratează tulburarea bipolară Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în tulburarea bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamotrigină Desitin la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

Epilepsie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste

Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonico-clonice
Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamotrigină Desitin este administrat ca terapie adjuvantă, dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în sindromul Lennox-Gastaut.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonico – clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.

Tulburare bipolară

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).

Lamotrigină Desitin nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucțiuni de utilizare Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Acest medicament va fi administrat copilului dumneavoastră de către o persoană care îi asigură îngrijirea. Se administrează într-un mediu dotat cu echipamentul adecvat pentru monitorizarea copilului dumneavoastră și pentru tratarea reacţiilor adverse posibile. Acest medicament nu poate fi administrat pe cont propriu.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Lamotrigină Desitin să luaţi Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamotrigină Desitin pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

vârsta dumneavoastră
dacă luaţi Lamotrigină Desitin împreună cu alte medicamente
dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică la începutul tratamentului şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult Lamotrigină Desitin decât v-a spus medicul.

Doza uzuală eficace de Lamotrigină Desitin pentru adulţi şi adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la o doză de întreţinere maximă de 200 mg pe zi.

Lamotrigină Desitin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Calea și modul de administrare:

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Agitați bine flaconul înainte de utilizare timp de cel puțin 10 secunde. Utilizați seringile dozatoare de 1 ml, 5 ml sau 20 ml prevăzute în ambalaj pentru administrarea dozei prescrise. În funcție de doza sau volumul dozei care v-au fost prescrise,
pentru 20 mg sau mai puțin sau pentru volumul dozei de 1 ml sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 1 ml,
pentru o doză între 20 mg și 100 mg sau pentru volumul dozei între 1 ml și 5 ml, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 5 ml,
pentru o doză mai mare de 100 mg sau dacă volumul dozei este mai mare de 5 ml, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 20 ml.
În unele cazuri, poate fi necesară utilizarea a două seringi de dimensiuni diferite, în situația în care utilizarea unei singure seringi nu permite administrarea dozei. În astfel de cazuri, la farmacie trebuie analizată modalitatea de utilizare a seringilor corespunzătoare.
Doza poate fi prelevată direct din dispozitivele de dozare sau poate fi pusă într-un pahar și amestecată cu apă. Acest lucru poate fi deosebit de util atunci când trebuie utilizate mai multe seringi.
Luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigină Desitin o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Poate fi luată cu sau fără alimente.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Luaţi întotdeauna doza completă prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu luaţi niciodată doar o parte dintr-o doză. Instrucțiuni de utilizare a seringii pentru administrare orală:

Deschideți flaconul: apăsați capacul și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1).
Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceți adaptorul în gâtul flaconului (figura 3). Asigurați-vă că este fixat corespunzător. Introduceți seringa pentru administrare orală în orificiul adaptorului (figura 4).

Întoarceți flaconul invers. Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de suspensie, trăgând pistonul în jos (figura 5A), apoi împingeți pistonul în sus pentru a elimina eventualele bule de aer (figura 5B). Împingeți pistonul în jos până la marcajul corespunzător cantității în mililitri (ml) prescrise de medicul dumneavoastră (figura 5C).

Întoarceți flaconul cu gura în sus (figura 6A). Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, trăgând ușor în sus de seringă, în timp ce țineți pistonul în poziție (figura 6B).

Goliți conținutul seringii pentru administrare orală în gură, apăsând pistonul până la capătul inferior al seringii (figura 7). Conținutul seringii pentru administrare orală trebuie golit în partea laterală a cavității bucale a pacientului, pentru a evita riscul de sufocare. Închideți flaconul cu capacul de plastic cu filet. Spălați seringa pentru administrare orală cu apă (figura 8).

Dacă luaţi mai mult Lamotrigină Desitin decât trebuie

Contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenţă. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Lamotrigină Desitin.

Dacă luaţi prea mult Lamotrigină Desitin, este mult mai probabil să aveţi reacţii adverse grave care pot fi letale.

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamotrigină Desitin poate avea oricare dintre aceste simptome:

mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
schimbări ale ritmului inimii (detectate de obicei pe EKG)
pierderea conştienţei, convulsii sau comă.

Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigină Desitin

Dacă uitaţi să luaţi o singură doză de Lamotrigină Desitin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată. Luaţi următoarea dumneavoastră doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze de Lamotrigină Desitin

cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigină Desitin Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Lamotrigină Desitin trebuie luat atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru epilepsie Pentru a întrerupe administrarea de Lamotrigină Desitin, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamotrigină Desitin, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru tulburarea bipolară Lamotrigină Desitin îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de Lamotrigină Desitin, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Desitin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Reluarea terapiei La pacienții care au întrerupt tratamentul cu Lamotrigină Desitin, indiferent de motiv, la reluarea tratamentului cu Lamotrigină Desitin medicii prescriptori trebuie să evalueze necesitatea creșterii treptate a dozei până la doza de întreținere, deoarece riscul de erupție cutanată gravă este asociat cu doze inițiale mari și cu depășirea creșterii treptate a dozei recomandate pentru lamotrigină (vezi pct. 4.4). Cu cât intervalul de timp trecut de la administrarea dozei anterioare este mai mare, cu atât trebu ie acordată o atenție sporită creșterii treptate a dozei până la doza de întreținere. Când intervalul de la întreruperea tratamentului cu lamotrigină depășește cinci timpi de înjumătățire (vezi pct. 5.2), Lamotrigină Desitin trebuie, în general, crescut până la doza de întreținere conform schemei adecvate.

Se recomandă ca tratamentul cu Lamotrigină Desitin să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.

Epilepsie Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).

Schema terapeutică	Săptămâna 1 + 2	Săptămâna 3 + 4	Doza de întreţinere uzuală
Monoterapie	25 mg/zi (o dată pe zi)	50 mg/zi (o dată pe zi)	100 − 200 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
			Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 50 – 100 mg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit.
Terapie adjuvantă în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul asocierii cu valproat indiferent de medicaţia concomitentă	12,5 mg/zi (administrată ca 25 mg o dată la două zile)	25 mg/zi (o dată pe zi)	100 − 200 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 25 – 50 mg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim.
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi în asociere CU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu: fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir	50 mg/zi (o dată pe zi)	100 mg/zi (în 2 prize zilnice)	200 − 400 mg/zi (în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 100 mg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit.
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi FĂRĂ inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul asocierii cu alte medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei	25 mg/zi (o dată pe zi)	50 mg/zi (o dată pe zi)	100 − 200 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 50 – 100 mg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim.
La pacienţii care iau medicamente la care nu este cunoscută în prezent interacţiunea farmacocinetică cu lamotrigina (vezi pct. 4.5), trebuie utilizat regimul terapeutic pentru administrarea de lamotrigină în asociere cu valproat.
Monoterapia în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice	0,3 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	0,6 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	1 – 15 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0,6 mg/kg/zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 200 mg/zi.
Terapie adjuvantă în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul asocierii cu valproat, indiferent de medicaţia concomitentă	0,15 mg/kg şi zi (o dată pe zi)	0,3 mg/kg şi zi (o dată pe zi)	1 − 5 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0,3 mg/kg/zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 200 mg/zi.
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi în asocire CU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu: fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir	0,6 mg/kg şi zi (în două prize zilnice)	1,2 mg/kg şi zi (în două prize zilnice)	5 − 15 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 1,2 mg/kg/zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 400 mg/zi.
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi FĂRĂ inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul asocierii cu alte medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei	0,3 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	0,6 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	1 − 10 mg/kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0,6 mg/kg/zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 200 mg/zi.

Schemă terapeutică	Săptămâna 1 + 2	Săptămâna 3 + 4	Săptămâna 5	Doza ţintă de stabilizare (Săptămâna 6)
Monoterapie cu lamotrigină SAU tratament adjuvant FĂRĂ valproat şi FĂRĂ inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei	25 mg/zi (o dată pe zi)	50 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	100 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	200 mg/zi – doza ţintă uzuală pentru răspunsul optim (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Dozele utilizate în studiile clinice s-au situat în intervalul 100-400 mg/zi.
Tratament adjuvant în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul asocierii cu valproat indiferent de medicaţia concomitentă	12,5 mg/zi (administrată ca 25 mg o dată la două zile)	25 mg/zi (o dată pe zi)	50 mg/zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)	100 mg/zi – doza ţintă uzuală pentru răspunsul optim (o dată pe zi sau în două prize zilnice) În funcţie de răspunsul clinic poate fi folosită doza maximă de 200 mg/zi.
Tratament adjuvant FĂRĂ valproat ŞI în asociere CU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu: fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir	50 mg/zi (o dată pe zi)	100 mg/zi (în 2 prize zilnice)	200 mg/zi (în 2 prize zilnice)	300 mg/zi în săptămâna 6, cu creşterea până la doza ţintă uzuală de 400 mg/zi în săptămâna 7, pentru obţinerea răspunsului optim, dacă este necesar (în 2 prize zilnice)
La pacienţii care iau medicamente la care nu este cunoscută în prezent interacţiunea farmacocinetică cu lamotrigina (vezi pct. 4.5), trebuie utilizată schema de creştere a dozelor recomandată pentru administrarea lamotriginei în asociere cu valproat.
Schemă terapeutică	Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea întreruperii)	Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)	Săptămâna 2	Începând din săptămâna 3
Întreruperea tratamentului cu valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină
Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână	100 mg/zi	200 mg/zi	Menţinerea acestei doze (200 mg/zi) (în două prize zilnice)
	200 mg/zi	300 mg/zi	400 mg/zi	Menţinerea acestei doze (400 mg/zi)
Întreruperea tratamentului cu inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină
Această schemă terapeutică trebuie utilizată când se întrerupe administrarea de: fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir	400 mg/zi	400 mg/zi	300 mg/zi	200 mg/zi
	300 mg/zi	300 mg/zi	225 mg/zi	150 mg/zi
	200 mg/zi	200 mg/zi	150 mg/zi	100 mg/zi
Întreruperea tratamentului cu medicamente care NU inhibă sau NU induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul întreruperii altor medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei	Menţinerea dozei ţintă obţinute în urma creşterii dozei (200 mg/zi; în două prize zilnice) (intervalul de doze 100-400 mg/zi)
La pacienţii care iau medicamente la care nu este cunoscută în prezent interacţiunea farmacocinetică cu lamotrigina (vezi pct. 4.5), schema terapeutică recomandată pentru lamotrigină este de a menţine iniţial doza curentă şi de a ajusta tratamentul cu lamotrigină în funcţie de răspunsul clinic.
Schemă terapeutică	Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea adăugării)	Săptămâna 1 (începând cu adăugarea)	Săptămâna 2	Începând din săptămâna 3
Adăugarea de valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină
Această schemă terapeutică trebuie utilizată când se adaugă valproat indiferent de medicaţia concomitentă	200 mg/zi	100 mg/zi	Menţinerea acestei doze (100 mg/zi)
	300 mg/zi	150 mg/zi	Menţinerea acestei doze (150 mg/zi)
	400 mg/zi	200 mg/zi	Menţinerea acestei doze (200 mg/zi)
Adăugarea de inductori ai glucuronoconjugării la pacienţi care NU iau valproat (vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină
Această schemă terapeutică trebuie utilizată la adăugarea următoarelor: fenitoină carbamazepină fenobarbital	200 mg/zi	200 mg/zi	300 mg/zi	400 mg/zi
	150 mg/zi	150 mg/zi	225 mg/zi	300 mg/zi
	100 mg/zi	100 mg/zi	150 mg/zi	200 mg/zi
Adăugarea medicamentelor care NU inhibă şi NU induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în cazul adăugării altor medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei	Menţinerea dozei ţintă obţinute în urma creşterii dozei (200 mg/zi; intervalul de doze 100-400 mg/zi)
La pacienţii care iau medicamente la care nu este cunoscută în prezent interacţiunea farmacocinetică cu lamotrigină (vezi pct. 4.5), trebuie utilizată schema terapeutică recomandată pentru administrarea de lamotrigină în asociere cu valproat.

Vârsta (ani)	Greutate (kg)
		0,15 mg/kg	0,3 mg/kg	0,6 mg/kg	1 mg/kg	1,2 mg/kg	5 mg/kg	10 mg/kg
2	11,5	0,1	0,2	0,3	0,6	0,7	2,9	5,8#
3	13,9	0,1	0,2	0,4	0,7	0,8	3,5	7,0
4	16,1	0,1	0,2	0,5	0,8	1,0	4,0	8,1##
5	18,2	0,1	0,3	0,5	0,9	1,1	4,6	9,1##
6	20,2	0,2	0,3	0,6	1,0	1,2	5,1#	10,1##
7	22,4	0,2	0,3	0,7	1,1	1,3	5,6#	11,2##
8	25	0,2	0,4	0,8	1,3	1,5	6,3##	12,5
9	28,2	0,2	0,4	0,8	1,4	1,7	7,1##	14,1##
10	31,9	0,2	0,5	1,0	1,6	1,9	8,0	16,0
11	37	0,3	0,6	1,1	1,9	2,2	9,3##	18,5
12	41,5	0,3	0,6	1,2	2,1	2,5	10,4##	20,8##

13-17 ani	12,5mg	25mg	50mg	100mg	200mg	500mg	700mg
(în ml)	0,625ml	1,25ml	2,5ml	5ml	10ml	25ml	35ml
18 și >18 ani	12,5mg	25mg	50mg	100mg	150mg	200mg	225mg	300mg	400mg
(în ml)	0,625ml	1,25ml	2,5ml	5ml	7,5ml	10ml	11,25ml##	15ml	20ml

Pentru a asigura menţinerea unei doze terapeutice, trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie corectată când apar modificări ale greutăţii. Este probabil ca pacienţii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani să necesite o doză de întreţinere la limita superioară a intervalului recomandat.

Tulburare bipolară Creşterea recomandată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste sunt prezentate în tabelele de mai jos. Stabilirea treptată a dozei presupune creşterea dozei de lamotrigină pe o perioadă de şase săptămâni până la doza de întreţinere care asigură stabilizarea clinică (Tabelul 3), după care, alte medicamente psihotrope şi/sau medicamente antiepileptice pot fi întrerupte, dacă este indicat clinic (Tabelul 4). Ajustările dozei după adăugarea altor medicamente psihotrope şi/sau antiepileptice sunt, de asemenea, furnizate mai jos (Tabelul 5). Deoarece există riscul de apariţie a erupţiilor cutanate, doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu pot fi depăşite (vezi pct. 4.4).

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte ajustarea dozei zilnice de lamotrigină după adăugarea altor medicamente. Cu toate acestea, pe baza studiilor de interacţiune cu alte medicamente, pot fi făcute următoarele recomandări:

Întreruperea administrării de Lamotrigină Desitin la pacienţii cu tulburare bipolară În studii clinice, nu s-a observat creşterea incidenţei, severităţii sau tipului de reacţii adverse după întreruperea bruscă a lamotriginei comparativ cu placebo. De aceea, pacienţii pot întrerupe administrarea de Lamotrigină Desitin fără o reducere treptată a dozei.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Lamotrigină Desitin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece în cadrul unui studiu randomizat de întrerupere nu a fost demonstrată o eficacitate semnificativă şi au fost raportate creşteri ale comportamentelor suicidare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Recomandări generale privind administrarea de Lamotrigină Desitin la categorii speciale de pacienţi

Femei care utilizează contraceptive hormonale Utilizarea combinaţiei etinilestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor de lamotrigină. După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim. În timpul săptămânii în care nu se administrează contraceptivul oral activ, a fost observată o creştere de două ori a concentraţiilor de lamotrigină. Nu poate fi exclusă apariţia de evenimente adverse legate de doză. De aceea, trebuie luată în considerare utilizarea ca terapie de primă linie metode contraceptive fără săptămâna de tratament inactiv (de exemplu, contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale; vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Începerea tratamentului contraceptiv hormonal la pacientele la care se administrează deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care NU iau inductori ai glucuronojugării lamotriginei În majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută de până la două ori (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Se recomandă ca de la momentul iniţierii tratamentului contraceptiv hormonal, doza de lamotrigină să fie crescută cu 50 – 100 mg/zi în fiecare săptămână, în funcţie de răspunsul clinic individual. Creşterile dozei nu trebuie să depăşească această rată, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic permite creşteri mai mari. Poate fi luată în considerare măsurarea concentraţiilor serice d e lamotrigină înainte şi după începerea administrării de contraceptive hormonale, pentru confirmarea menţinerii concentraţiilor iniţiale de lamotrigină. La nevoie, doza trebuie ajustată. La femeile care iau contraceptive hormonale care includ o săptămână de tratament inactiv („săptămâna fără contraceptiv oral activ”), monitorizarea concentraţiilor serice de lamotrigină trebuie efectuată în timpul săptămânii a 3-a de tratament activ, adică între zilele 15 şi 21 ale ciclului contraceptiv. De aceea, trebuie lu ată în considerare utilizarea de metode contraceptive fără săptămâna de tratament inactiv, ca terapie de primă linie (de exemplu, contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale; vezi pct. 4.4. şi 4.5).

Întreruperea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care NU iau inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei În majoritatea cazurilor, doza de întreţinere de lamotrigină va trebui scăzută cu până la 50% (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50 -100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel. Poate fi luată în considerare măsurarea concentraţiilor serice de lamotrigină înainte şi după întreruperea administrării contraceptivelor hormonale, pentru confirmarea menţinerii concentraţiilor iniţiale de lamotrigină. În cazul femeilor care doresc să înceteze administrarea de contraceptive hormonale cu o săptămână de tratament inactiv („săptămâna fără contraceptiv oral activ”), monitorizarea concentraţiilor serice de lamotrigină trebuie efectuată în timpul săptămânii a 3-a de tratament activ, adică între zilele 15 şi 21 ale ciclului contraceptiv. Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.

Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.

Utilizare concomitentă cu alte produse care conțin estrogen Alte terapii care conțin estrogen, cum sunt terapiile de substituție hormonală (HRT), pot interfera cu lamotrigina. Prin urmare, se poate efectua o monitorizare clinică atentă a eficacității lamotriginei, inclusiv măsurarea concentrațiilor de lamotrigină, pentru a documenta o eventuală ajustare a d ozei, după cum se consideră necesar (vezi pct. 4.4).

Vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei faţă de schema recomandată. Farmacocinetica lamotriginei la acest grup de vârstă nu diferă semnificativ faţă de populaţia de adulţi non -vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţa renală Este necesară precauţie în cazul administrării Lamotrigină Desitin la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dozele iniţiale de lamotrigină trebuie să ţină cont de medicaţia concomitentă a pacienţilor; la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă pot fi eficace doze de întreţinere scăzute (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Insuficienţa hepatică Iniţial, dozele de creştere şi întreţinere trebuie să fie reduse cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C). Dozele de creştere şi întreţinere trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Numai pentru utilizare orală.

Suspensia orală trebuie agitată energic pentru minimum 10 secunde înainte de utilizare.

Dispozitiv de dozare:

La unii pacienți, pot fi mai indicate alte concentrații farmaceutice pentru administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă vă aflaţi în această situaţie:
spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Lamotrigină Desitin.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Lamotrigină Desitin adresați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii
dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru tulburarea bipolară sau epilepsie
dacă vă apar erupții pe piele sau arsuri solare după ce luați lamotrigină și vă expuneți la soare sau la lumină artificială (de exemplu, la solar). Medicul dumneavoastră va verifica tratamentul pe care îl urmați și vă poate sfătui să evitați lumina solară sau să vă protejați de soare (de exemplu, să utilizați cremă cu protecție solară și/sau să vă protejați cu îmbrăcăminte)
dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină (citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect: Reacţii adverse rare)
dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină
dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada sau alte probleme ale inimii. Sindromul Brugada este o boală genetică care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:

spuneţi medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamotrigină Desitin nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Informaţii importante despre reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol Un număr mic de persoane care iau Lamotrigină Desitin fac o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Acestea pot include sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea remarca cât timp sunteţi sub tratament cu Lamotrigină Desitin. Acest risc poate fi asociat cu o variantă a genelor la persoanele de origine asiatică (în principal indivizi chinezi Han și Thai). Dacă aveți o astfel de origine și ați fost testat anterior purtând această variantă genetică (HLA-B1502), discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lamotrigină Desitin.

Citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect “Reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului”

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar foarte rare, dar foarte grave.

Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării de lamotrigină: febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice (cum sunt frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale).

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea bipolară. Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto -vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

când începeţi pentru prima oară tratamentul
dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
dacă aveţi vârsta sub 25 ani.

Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamotrigină Desitin:

Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Poate fi de ajutor să spuneţi unui membru al familiei, aparţinător sau prieten apropiat că puteţi deveni deprimat sau avea schimbări de dispoziţie importante şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt îngrijoraţi în legatură cu depresia dumneavoastră sau cu alte schimbări în comportamentul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Lamotrigină Desitin s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru epilepsie Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamotrigină Desitin. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamotrigină Desitin:

Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Lamotrigină Desitin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Erupţie cutanată Au existat raportări de reacţii adverse cutanate, care au apărut în general în primele opt săptămâni după iniţierea tratamentului cu lamotrigină. Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi auto – limitante, însă au fost raportate, de asemenea, erupţii cutanate grave care au necesitat spitalizare şi întreruperea administrării de lamotrigină. Acestea au inclus reacţii cutanate care pot pune în pericol viaţa, precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS); cunoscut, de asemenea, şi ca Sindrom de hipersensibilitate (SHS) (vezi pct. 4.8).

La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici. Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost raportate ca sindrom Stevens-Johnson (1 din 1 000). În studiile clinice efectuate la pacienţi cu tulburare bipolară, incidenţa erupţiei cutanate grave este de aproximativ 1 la 1 000.

La copii, riscul de erupţii cutanate grave este mai mare ca la adulţi. Datele disponibile din câteva studii sugerează faptul că, la copii, incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu spitalizare este de la 1 la 300 la 1 la 100.

La copii, manifestarea iniţială a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie, medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei reacţii la tratamentul cu lamotrigină la copiii la care apar simptome de erupţie cutanate şi febră în timpul primelor opt săptămâni de tratament.

În plus, riscul global de erupţie cutanată pare să se asocieze strâns cu:

doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2)
utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).

De asemenea, este necesară prudență atunci când se tratează pacienți cu antecedente de alergie sau erupții cutanate la alte medicamente antiretrovirale, deoarece frecvența erupțiilor cutanate negrave după tratamentul cu lamotrigină a fost de aproximativ trei ori mai mare la acești pacienți decât la cei fără astfel de antecedente. Alela HLA-B1502 la indivizii de origine asiatică (în primul rând, chineză Han și Thai) s-a dovedit a fi asociată cu riscul de a dezvolta SJS/TEN atunci când sunt trataţi cu lamotrigină. Dacă se știe că acești pacienți sunt pozitivi pentru HLA-B1502, utilizarea lamotriginei trebuie luată în considerare cu atenție.

Toţi pacienţii (adulţi şi copii) la care apare o erupţie cutanată trebuie să fie evaluaţi prompt şi trebuie întreruptă imediat administrarea de Lamotrigină Desitin, cu excepţia cazului în care erupţia cutanată nu prezintă legătură clară cu tratamentul cu lamotrigină. Se recomandă să nu se reînceapă administrarea de Lamotrigină Desitin la pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate asociate cu tratamentul anterior cu lamotrigină, decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile. Dacă pacientul a dezvoltat sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) în urma administrării de lamotrigină, nu trebuie reînceput tratamentul cu lamotrigină la acest pacient în niciun moment.

Erupţia cutanată a fost, de asemenea, raportată ca o componentă a DRESS; cunoscut, de asemenea, şi ca sindrom de hipersensibilitate. Această condiţie este asociată cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial, anomalii sanguine, hepatice, renale şi meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi poate, rareori, să ducă la coagulare intravasculară diseminată şi la insuficienţă multiorganică. Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate (de exemplu, febră, limfadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă. Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente,

pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamotrigină Desitin întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie.

În majoritatea cazurilor, meningita aseptică a fost reversibilă la întreruperea administrării medicamentului, dar în unele cazuri a reapărut în cazul expunerii ulterioare la lamotrigină. Expunerea ulterioară a determinat reapariţia rapidă a simptomelor, care, în mod frecvent, au fost mai severe. Lamotrigina nu trebuie administrată din nou la pacienţi care au întrerupt administrarea acesteia din cauza meningitei aseptice asociate tratamentului anterior cu lamotrigină.

În asociere cu utilizarea lamotriginei au fost raportate și reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). În mai multe cazuri, reacția a apărut în asociere cu o doză mare (400 mg sau mai mult), după creșterea progresivă a dozei sau creșterea rapidă a dozei în cadrul schemei de stabilire treptată a dozei. În cazul în care se suspectează apariția fotosensibilității asociate utilizării lamotriginei la un pacient care prezintă semne de fotosensibilitate (cum este o arsură solară exagerată), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Dacă se consideră că este justificată clinic continuarea tratamentului, pacientul trebuie sfătuit să evite expunerea la soare și la lumină UV artificială și să ia măsuri de protecție (de exemplu, să se protejeze cu îmbrăcăminte și creme cu protecție solară).

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) HLH a fost raportată la pacienţii trataţi cu lamotrigină (vezi pct. 4.8). HLH se caracterizează prin semne şi simptome precum febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice, hepatosplenomegalie, limfadenopatie, citopenii, concentraţii serice mari de feritină, hipertrigliceridemie şi valori anormale ale testelor de funcţie hepatică şi coagulare. Simptomele apar în general în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului, iar HLH poate pune viaţa în pericol.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele asociate cu HLH şi trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă aceste simptome în timpul terapiei cu lamotrigină.

Pacienţii la care apar aceste semne şi simptome trebuie evaluaţi imediat, cu luarea în considerare a diagnosticului de HLH. Tratamentul cu lamotrigină trebuie imediat întrerupt, cu excepţia cazului în care se poate stabili o etiologie alternativă.

Agravarea clinică şi riscul suicidar La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca lamotrigina să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi persoanelor care asigură îngrijirea pacienţilor) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

La pacienţii cu tulburare bipolară, agravarea simptomelor depresive şi/sau apariţia tendinţei suicidare poate apărea, fie că iau medicamente pentru tulburarea bipolară, incluzând Lamotrigină Desitin, fie că nu. Prin urmare, pacienţii la care se administrează Lamotrigină Desitin pentru tulburare bipolară trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi tendinţa suicidară, în special la începutul tratamentului sau la momentul modificării dozei. Unii pacienţi, cum sunt cei cu antecedente de comportament şi ideaţie suicidară, adulţii tineri şi pacienţii care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului pot să prezinte un risc mai mare de gânduri suicidare şi tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

Trebuie luată în considerare modificarea schemei terapeutice, inclusiv posibila întrerupere a medicamentului, la pacienţii care prezintă agravare clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi/sau apariţia ideaţiei/comportamentului suicidar, mai ales dacă aceste simptome sunt severe, se instalează brusc sau nu fac parte dintre simptomele iniţiale ale pacientului.

Contraceptive hormonale

Efectele contraceptivelor hormonale asupra eficacităţiii lamotriginei Utilizarea unei combinaţii de etinilestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice de lamotrigină (vezi pct. 4.5). O scădere a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină a fost asociată cu pierderea controlului terapeutic al convulsiilor. După creşterea treptată a dozelor, în majoritatea cazurilor pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim. La oprirea administrării contraceptivelor hormonale, clearance-ul lamotriginei se poate reduce la jumătate. Creşterea concentraţiilor de lamotrigină poate fi asociată cu evenimente adverse dependente de doză. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia acestui fenomen.

La femeile care nu iau deja un inductor al glucuronoconjugării lamotriginei şi care iau un contraceptiv hormonal care presupune o săptămână de tratament inactiv (de exemplu, “săptămână fără contraceptiv oral activ”), va apărea creşterea temporară a concentraţiilor de lamotrigină în săptămâna cu tratament inactiv (vezi pct. 4.2). Variaţiile concentraţiilor de lamotrigină pot fi asociate cu reacţii adverse. De aceea, trebuie luată în considerare utilizarea metodelor de contracepţie fără săptămân a de tratament inactiv, ca terapie de primă linie (de exemplu, contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale).

Interacţiunile dintre alte contraceptive orale sau TSH nu au fost studiate, totuşi acestea pot influenţa similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei.

Efectele lamotriginei asupra eficacităţii contraceptivelor hormonale Un studiu de interacţiune la 16 voluntari sănătoşi a demonstrat că atunci când lamotrigina s -a administrat împreună cu un contraceptiv hormonal (combinaţie de etinilestradiol/levonorgestrel), a existat o creştere modestă a clearance-ului levonorgestrelului şi creşteri ale concentraţiilor serice de FSH şi LH (vezi pct. 4.5). Nu se cunoaşte impactul acestor modificări asupra activităţii ovulatorii ovariene. Cu toate acestea nu poate fi exclusă posibilitatea ca aceste modificări să reducă eficacitatea contraceptivului la unele paciente care iau preparate hormonale împreună cu lamotrigină. De aceea, pacientele trebuie instruite să raporteze prompt apariţia modificărilor legate de ciclul menstrual, cum sunt sângerările intermenstruale.

Dihidrofolat reductaza Lamotrigina are un efect inhibitor uşor asupra dihidrofolat reductazei, şi astfel există o posibilitate de interferenţă cu metabolizarea folatului în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.6). Cu toate acestea, în timpul administrării pe termen lung la om, lamotrigina nu a produs modificări semnificative ale concentraţiei de hemoglobină, ale volumului eritrocitar mediu sau ale concentraţiilor serice sau eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 1 an sau asupra concentraţiilor eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 5 ani.

Insuficienţa renală În studiile cu doză unică la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, concentraţiile plasmatice de lamotrigină nu au fost modificate semnificativ. Cu toate acestea, este de aşteptat acumularea metabolitului glucuronoconjugat; de aceea, este necesară precauţie în ceea ce priveşte tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.

Pacienţii care iau alte preparate care conţin lamotrigină Lamotrigină Desitin nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt trataţi în prezent cu alte preparate care conţin lamotrigină, fără consult medical.

Modificări ECG tipice pentru sindromul Brugada și alte anomalii de ritm cardiac şi tulburări de conducere La pacienţii trataţi cu lamotrigină au fost raportate modificări aritmogene de segment ST-T şi traseu ECG tipic pentru sindromul Brugada.

Pe baza constatărilor in vitro, lamotrigina ar putea încetini conducerea ventriculară (lărgirea complexului QRS) și poate induce proaritmie la concentrații relevante din punct de vedere terapeutic la pacienții cu boli cardiace. Lamotrigina se comportă ca un agent antiaritmic slab de clasă IB având asociate riscuri potențiale pentru evenimente cardiace grave sau letale. Utilizarea concomitentă a altor blocante ale canalelor de sodiu poate crește și mai mult riscurile (vezi pct. 5.3). La doze terapeutice de până la 400 mg/zi, lamotrigina nu a încetinit conducerea ventriculară (lărgirea complexului QRS) și nici nu a provocat prelungirea intervalului QT la indivizi sănătoși în cadrul unui studiu aprofundat privind QT. Utilizarea lamotriginei trebuie luată în considerare cu atenție la pacienții cu boli cardiace structurale sau funcționale importante din punct de vedere clinic, cum sunt sindromul Brugada sau alte canalopatii cardiace, insuficiență cardiacă, boală cardiacă ischemică, bloc cardiac sau aritmii ventriculare. Dacă lamotrigina este justificată clinic la acești pacienți, trebuie luată în considerare consultarea unui medic cardiolog înainte de a începe tratamentul cu lamotrigină.

Dezvoltarea copiilor Nu există date referitoare la efectul lamotriginei asupra creşterii, maturării sexuale şi cognitive, dezvoltării emoţionale şi comportamentale la copii.

Precauţii legate de epilepsie Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea bruscă a administrării de Lamotrigină Desitin poate provoca recăderi cu agravarea simptomatologiei (fenomenele de rebound). Cu excepţia cazurilor în care există îngrijorări legate de siguranţă (de exemplu, erupţie cutanată) ce necesită întreruperea bruscă a tratamentului, doza de Lamotrigină Desitin trebuie scăzută treptat într-o perioadă de două săptămâni.

Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală. Au existat cazuri similare şi în cazul utilizării lamotriginei.

Se poate observa o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor în locul unei ameliorări. La pacienţii care prezintă mai mult de un tip de criză convulsivă, beneficiul observat al controlului pentru un tip de criză convulsivă trebuie evaluat în raport cu orice agravare observată în alt tip de criză convulsivă.

Crizele mioclonice pot fi agravate de lamotrigină.

Există date sugestive privind faptul că răspunsurile în cazul asocierii cu inductori enzimatici sunt mai scăzute decât în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare enzimatice. Motivul nu este clar.

În cazul copiilor care iau lamotrigină pentru tratamentul crizelor convulsive sub formă de absenţe tipice, eficacitatea nu poate fi menţinută la toţi pacienţii.

Precauţii legate de tulburarea bipolară Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani La copiii şi adolescenţii cu tulburare depresivă majoră şi alte tulburări psihice, tratamentul cu antidepresive este asociat cu un risc crescut de ideaţie şi comportament suicidar.

Excipienţi

Medicamentul conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Medicamentul conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține acid benzoic 0,0011 mg per ml.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili dacă vi se administrează doza corectă de Lamotrigină Desitin. Aceste medicamente includ:

oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
litiu, olanzapină sau aripiprazol utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
bupropionă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului
paracetamol, utilizat pentru tratamentul durerii și febrei Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interacţionează cu Lamotrigină Desitin sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
rifampicină, care este un antibiotic
medicamente, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (o combinaţie de lopinavir şi ritonavir sau atazanavir şi ritonavir)
contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum sunt contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamotrigină Desitin. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamotrigină Desitin. Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi să începeţi utilizarea unuia:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Lamotrigină Desitin poate influenţa, de asemenea, modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri:

Spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Lamotrigină Desitin afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Uridin 5’-difosfo (UDP)-glucuronil transferazele (UGT) au fost identificate ca enzimele responsabile pentru metabolizarea lamotriginei. Prin urmare, medicamentele care induc sau inhibă glucurononidarea pot afecta clearence-ul aparent al lamotriginei. Inductorii puternici sau moderaţi ai enzimei citocromului P450 3A4 (CYP3A4), care sunt, de asemenea, cunoscuţi a induce UGT, pot creşte şi metabolizarea lamotriginei. Nu există dovezi că lamotrigina ar provoca inducţia sau inhibarea clinic semnificativă a enzimelor citocromului P450. Lamotrigina îşi poate induce propria metabolizare, dar efectul este modest şi este improbabil să apară consecinţe clinice semnificative.

Aceste medicamente, care au demonstrat ca au un impact clinic relevant asupra concentrației de lamotrigină, sunt listate în tabelul 6. Ghiduri de dozare specifice sunt prezentate la pct. 4.2. În plus, în acest tabel sunt prezentate medicamentele care s-a dovedit că nu au efecte sau au un efect redus asupra concentrației de lamotrigină. În principiu, nu se așteaptă ca administrarea concomitentă a acestor medicamente să aibă un impact clinic. Cu toate acestea, trebuie luați în considerare pacienții a căror epilepsie prezintă sensibilitate în special la fluctuațiile concentrațiilor de lamotrigină.

Tabelul 6: Efectele medicamentelor asupra concentrației de lamotrigină

Medicamente care Medicamente care scad concentrația de Medicamente care nu au cresc concentrația lamotrigină efecte sau au un efect de lamotrigină redus asupra concentrației de lamotrigină Valproat Atazanavir/ritonavir Aripiprazol Carbamazepină Bupropion Combinaţia etinilestradiol/levonorgestrel Felbamat Lopinavir/ritonavir Gabapentină Fenobarbital Lacosamidă Fenitoină Levetiracetam Primidonă Litiu Rifampicină Olanzapină Oxcarbazepină Paracetamol Perampanel Pregabalin Topiramat Zonisamidă

Pentru recomandări privind doza, vezi pct. 4.2, iar pentru femeile care iau contraceptive hormonale, vezi Contraceptive hormonale de la pct. 4.4.

Interacţiuni care implică medicamente antiepileptice Valproatul, care inhibă glucuronoconjugarea lamotriginei, scade metabolizarea lamotriginei şi determină creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei de aproape două ori. La pacienţii care urmează concomitent tratament cu valproat, trebuie utilizat regimul terapeutic adecvat (vezi pct. 4.2).

Anumite MAE (cum sunt fenitoină, carbamazepină, fenobarbitalul şi primidonă) care induc enzimele citocromului P450 induc, de asemenea, UGT şi, prin urmare, cresc metabolizarea lamotriginei. La pacienţii care urmează tratament concomitent cu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).

La pacienţii trataţi cu carbamazepină, după introducerea lamotriginei s-au raportat evenimente ce ţin de sistemul nervos central, inclusiv ameţeli, ataxie, diplopie, vedere înceţoşată şi greaţă. Aceste evenimente în general dispar când se reduce doza de carbamazepină. Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar n u a fost investigată reducerea dozei.

Există în literatură raportări de scădere a concentraţiei de lamotrigină când aceasta a fost administrată în asociere cu oxcarbazepină. Totuşi, într-un studiu prospectiv la voluntari adulţi sănătoşi, care a utilizat doze de lamotrigină 200 mg şi oxcarbazepină 1 200 mg, oxcarbazepina nu a modificat metabolizarea lamotriginei şi lamotrigina nu a modificat metabolizarea oxacarbazepinei. Prin urmare, la pacienţii care urmează terapie concomitentă cu oxcarbamazepină, trebuie utilizată schema de tratament pentru terapia adjuvantă a lamotriginei fără valproat şi fără inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.2).

Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1 200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.

Pe baza unei analize retrospective a concentraţiilor plasmatice la pacienţii la care s-a administrat lamotrigină atât cu cât şi fără gabapentină, gabapentina nu a părut să modifice clearance-ul aparent al lamotriginei.

Interacţiunile potenţiale dintre levetiracetam şi lamotrigină au fost evaluate prin monitorizarea concentraţiilor serice ale ambelor medicamente în timpul studiilor clinice controlate placebo. Aceste date indică faptul că lamotrigina nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului şi levetiracetamul nu influenţează farmacocinetica lamotriginei.

Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi). Nu există interacţiuni farmacocinetice între lamotrigină şi pregabalin.

Topiramatul nu a dus la nicio modificare a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină. Administrarea de lamotrigină a dus la o creştere cu 15% a concentraţiilor de topiramat.

Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 – 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 – 500 mg/zi) timp de 35 zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.

Concentraţia plasmatică a lamotriginei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de lacosamidă (200, 400 sau 600 mg/zi) într-un studiu controlat placebo la pacienţi cu crize parţiale.

Într-o analiză cumulată a datelor din trei studii clinice controlate placebo, care au studiat asocierea perampanel la pacienţi cu crize parţiale și crize primare tonico-clonice, cea mai mare doză de perampanel evaluată (12 mg/zi) a crescut clearance-ul lamotriginei cu mai puţin de 10%.

Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent. Dovezile din studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu deplasează alte antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.

Interacţiuni cu alte medicamente psihoactive Farmacocinetica litiului după administrarea a 2 g gluconat de litiu anhidru de două ori pe zi timp de şase zile la 20 subiecţi sănătoşi, nu a fost modificată de administrarea concomitentă de lamotrigină 100 mg/zi. Dozele orale repetate de bupropionă nu au avut efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei doze unice de lamotrigină la 12 subiecţi şi s-a înregistrat doar o creştere uşoară a ASC a lamotriginei glucuronoconjugate.

Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, olanzapină 15 mg au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%. Lamotrigină 200 mg nu a influenţat farmacocinetica olanzapinei.

La 14 voluntari adulţi sănătoşi, doze orale repetate de lamotrigină 400 mg pe zi nu au avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii unei doze unice de risperidonă 2 mg. După administrarea concomitentă de risperidonă 2 mg cu lamotrigină, 12 din cei 14 voluntari au raportat somnolenţă comparativ cu 1 din 20 în cazul administrării doar a risperidonei şi cu niciunul când s-a administrat doar lamotrigină.

Într-un studiu efectuat la 18 pacienţi adulţi cu tulburare bipolară primară, care urmau un tratament instituit cu lamotrigină (100-400 mg/zi), dozele de aripiprazol au fost crescute de la 10 mg/zi până la o doză ţintă de 30 mg/zi timp de 7 zile, doză ţintă a cărei administrare s-a continuat o dată pe zi timp de încă alte 7 zile. A fost observată o reducere medie de aproximativ 10% a C max şi ASC pentru lamotrigină.

Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropionă, clonazepam, haloperidol sau lorazepam. Aceste experimente sugerează, de asemenea, faptul că metabolizarea lamotriginei este improbabil să fie inhibată de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă. În plus, un studiu al metabolizării bufuralolului, care a utilizat preparate cu microzomi hepatici umani, a sugerat faptul că lamotrigina nu a scăzut clearance-ul medicamentelor metabolizate predominant de către CYP2D6.

Interacţiuni care implică contraceptive hormonale

Efectul contraceptivelor hormonale asupra farmacocineticii lamotriginei Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, administrarea de etinilestradiol 30 μg/levonorgestrel 150 μg într-un contraceptiv oral combinat a provocat o creştere de aproximativ două ori a clearance -ului lamotriginei administrate oral, ducând la o reducere medie de 52% a ASC a lamotriginei şi de 39 % a Cmax a lamotriginei. Concentraţiile serice de lamotrigină au crescut în timpul săptămânii cu tratament inactiv (săptămâna “fără contraceptiv oral activ”), cu concentraţii înainte de administrarea dozei la finalul săptămânii de tratament inactiv, mai mari, în medie, de aproximativ 2 ori decât în timpul administrării concomitente (vezi pct. 4.4). Nu sunt necesare ajustări ale schemei de creştere a dozei recomandate doar pentru că se utilizează contraceptive hormonale, dar în majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută sau scăzută când se începe sau se întrerupe administrarea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.2).

Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii contraceptivelor hormonale Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, o doză de lamotrigină 300 mg la starea de echilibru nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol dintr-un contraceptiv oral combinat. S-a observat o creştere modestă a clearance-ului componentei levonorgestrel, ducând la o reducere în medie cu 19 % a ASC şi respectiv de 12% a C max a levonorgestrelului. Măsurarea concentraţiilor serice de FSH, LH şi estradiol în timpul studiului a evidenţiat o oarecare reducere a supresiei activităţii hormonale ovariene la anumite femei, deşi măsurarea concentraţiei serice de progesteron a indicat faptul că nu există dovadă hormonală a ovulaţiei la niciunul dintre cei 16 subiecţi de sex feminin. Influenţa creşterii modeste a clearance-ului levonorgestrelului şi modificărilor concentraţiilor serice de FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscută (vezi pct. 4.4). Efectele dozelor de lamotrigină altele decât cea de 300 mg/zi nu au fost studiate şi nu au fost efectuate studii cu alte preparate conţinând hormoni feminini.

Interacţiuni implicând alte medicamente

Într-un studiu efectuat la 10 voluntari de sex masculin, rifampicina a determinat creşterea clearance – ului lamotriginei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei ca urmare a inducţiei enzimelor hepatice responsabile de glucuronoconjugare. La pacienţii trataţi concomitent cu rifampicină, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).

Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării. La pacienţii care urmează tratament concomitent cu lopinavir/ritonavir, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).

Într-un studiu efectuat la voluntari adulţi sănătoşi, atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) administrat timp de 9 zile a redus ASC şi Cmax plasmatică de lamotrigină (doză unică de 100 mg) în medie cu 32%, respectiv 6%. La pacienţii care urmează tratament concomitent cu atazanavir/ritonavir, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).

Într-un studiu efectuat la voluntari adulţi sănătoşi, paracetamol 1g (administrat de patru ori pe zi) a redus ASC şi Cmin plasmatică de lamotrigină în medie cu 20% și respectiv, 25%.

Datele obţinute într-o evaluare in vitro demonstrează că lamotrigina, dar nu şi metabolitul N(2)- glucuronoconjugat, este un inhibitor al transportorului organic 2 (OCT 2) la concentraţii potenţial relevante din punct de vedere clinic. Aceste date demonstrează că lamotrigina este un inhibitor al OCT 2, cu valoarea CI50 de 53,8 µM. Administrarea concomitentă a lamotriginei cu medicamente excretate la nivel renal, care sunt substraturi ale OCT 2 (de exemplu, metformin, gabapentină şi vareniclină), poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.

Deşi nu se cunoaşte cu exactitate semnificaţia clinică a acestor observaţii, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent aceste medicamente şi lamotrigină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi bolnav de epilepsie.
Sarcina poate, de asemenea, modifica eficacitatea Lamotrigină Desitin, astfel încât să fie necesar să efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de Lamotrigină Desitin să fie modificată.
Poate exista un risc uşor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicătură labială sau palatină, dacă Lamotrigină Desitin este luat în primele 3 luni de sarcină.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Substanţa activă din compoziţia Lamotrigină Desitin se excretă în laptele matern şi îl poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile alăptării în timpul administrării de Lamotrigină Desitin şi, în cazul în care decideţi să alăptaţi, va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră.

Riscul legat de medicamentele antiepileptice în general Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist. Tratamentul cu antiepileptice trebuie analizat când o femeie intenţionează să rămână gravidă. La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt. Ori de câte ori este posibil, este de preferat utilizare monoterapiei, deoarece tratamentul c u mai multe antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia în funcţie de medicamentele antiepileptice asociate.

Riscul legat de lamotrigină

Sarcina

Un număr mare de informaţii cu privire la femeile gravide expuse la monoterapia cu lamotrigină în timpul primului trimestru de sarcină (peste 8 700) nu sugerează o creştere substanţială a riscului de malformaţii congenitale majore, inclusiv despicături labio-palatine. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).

Dacă este considerată necesară terapia cu Lamotrigină Desitin în timpul sarcinii, este recomandată cea mai mică doză terapeutică posibilă.

Lamotrigina are un uşor efect inhibitor asupra dihidrofolat reductazei şi de aceea ar putea să ducă teoretic la un risc crescut de afectare embrio-fetală prin reducerea concentraţiilor de acid folic. Poate fi luată în considerare suplimentarea cu acid folic la momentul planificării unei sarcini şi în primele luni de sarcină. Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţiile de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic. Au existat raportări de scădere a concentraţiilor de lamotrigină în timpul sarcinii cu risc potenţial de scădere a controlului crizelor convulsive. După naştere, concentraţiile de lamotrigină pot creşte rapid cu risc de apariţie a evenimentelor adverse dependente de doză. De aceea, concentraţiile serice de lamotrigină trebuie monitorizate înainte, în timpul sarcinii şi la scurt timp după naştere. Dacă este necesar, doza trebuie adaptată pentru menţinerea concentraţiei serice de lamotrigină la acelaşi nivel de dinainte de sarcină, sau adaptată în funcţie de răspunsul clinic. În plus, reacţiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate după naştere.

Alăptarea S-a raportat faptul că lamotrigina se excretă în laptele matern în concentraţii extrem de variabile, nivelurile totale de lamotrigină la sugari ajungând la aproximativ 50% din cele prezente la mamă. Prin urmare, la unii dintre copiii alăptaţi la sân, concentraţiile serice de lamotrigină pot atinge valori ce se asociază cu apariţia efectelor farmacologice.

Beneficiile posibile ale alăptării trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial de reacţii adverse la care este expus copilul. În cazul în care o femeie decide să alăpteze pe parcursul terapiei cu lamotrigină, copilul trebuie monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse, cum sunt sedarea, erupţia cutanată tranzitorie şi deficitul de creştere ponderală.

Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului Un număr mic de persoane care iau Lamotrigină Desitin fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.

Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu Lamotrigină Desitin, mai ales dacă doza iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă Lamotrigină Desitin este administrat cu un alt medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.

Simptomele acestor reacţii includ:

erupţii trecătoare sau roşeaţa la nivelul pielii, care pot evolua în reacții la nivelul pielii care pot pune viața în pericol, inclusiv erupție cutanată generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson), exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză toxică epidermică) sau erupţie extinsă la nivelul pielii cu afectarea ficatului, sângelui și a altor organe (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sindrom de hipersensibilitate).
ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale
dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (conjunctivită)
creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele devin albastre
durere în gât sau mai multe infecţii (cum sunt răcelile) decât de obicei.
valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge
creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
mărirea ganglionilor limfatici
afectarea organelor, inclusiv ficat şi rinichi.

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave, dar trebuie să fiţi conştient de faptul că acestea vă pot pune viaţa în pericol şi dacă nu sunt tratate, se pot transforma în afecţiuni mai grave, cum este insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

Mergeţi imediat la un medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Desitin. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, medicul dumneavoastră vă va spune că trebuie să nu mai luaţi niciodată lamotrigină.

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrigină Desitin).

Reacţiile adverse pentru indicaţiile de epilepsie şi tulburare bipolară se bazează pe datele obţinute din studiile clinice controlate şi alte experienţe clinice şi sunt prezentate în tabelul de mai jos. Categoriile de frecvenţă sunt obţinute din studiile clinice controlate (epilepsie tratată cu monoterapie (marcate cu † ) şi tulburarea bipolară (marcate cu § )). Acolo unde categoriile de frecvenţă diferă între datele obţinute din studiile clinice pentru epilepsie şi cele din studiile clinice pentru tulburare bipolară, este arătată frecvenţa adecvată. Însă acolo unde nu sunt disponibile date din studiile clinice, categoriile de frecvenţă au fost obţinute din alte experienţe clinice.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Anomaliile hematologice şi limfadenopatia se pot asocia sau nu cu reacţia medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)/sindromul de hipersensibilitate (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi Tulburările sistemului imunitar). S-a raportat, de asemenea, erupţia cutanată ca parte a acestui sindrom, cunoscut, de asemenea, şi ca DRESS. Această condiţie este asociată cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi anomalii sanguine, hepatice şi renale. Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi poate, rareori, să ducă la coagulare intravasculară diseminată şi la insuficienţă multiorganică. Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate (de exemplu, febră, limfadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă. Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamotrigină Desitin întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie (vezi pct. 4.4). Aceste efecte au fost raportate în cadrul altor experienţe clinice. Au existat raportări că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson preexistentă şi raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără această boală subiacentă. Disfuncţia hepatică apare de obicei în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate, dar au fost raportate şi cazuri izolate fără semne evidente de hipersensibilitate. În studiile clinice efectuate la adulţi, erupţiile cutanate au apărut la maxim 8 -12% dintre pacienţii care luau lamotrigină şi la 5-6% dintre pacienţii care luau placebo. Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi. Erupţia, de obicei cu aspect maculo-papular, apare în general în primele opt săptămâni după începerea tratamentului şi dispare la întreruperea administrării de Lamotrigină Desitin (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate erupţii cutanate grave care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Cu toate că majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu deces (vezi pct. 4.4).

Riscul global de erupţie cutanată pare să se asocieze strâns cu:

doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2)
utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).

La pacienţii la care se administrează lamotrigină pe termen lung, au fost raportate cazuri de reducere a densităţii minerale osoase, osteopenie, osteoporoză şi fracturi. Nu a fost identificat mecanismul prin care lamotrigina afectează metabolismul la nivelul oaselor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lamotrigină Desitin

Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare ml suspensie conține lamotrigină 20 mg.
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), simeticonă emulsie [conține acid benzoic (E 210), apă purificată, simeticonă cu volatilitate scăzută, tristearat de polioxietilen sorbitan, metilceluloză, stearat de poli(oxid de etilenă), monostearat de gliceril, gumă xantan, acid sorbic, acid sulfuric 98%], carbomer 974P, glicerol, zaharină sodică, soluție de hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului), aromă de căpșuni [conține propilenglicol (E 1520)] și apă purificată.

Cum arată Lamotrigină Desitin şi conţinutul ambalajului

Lamotrigină Desitin este o suspensie orală de culoare albă până la alb-gălbuie, cu miros de căpșuni. Este furnizat în flacoane din sticlă de culoarea brună, cu capac din plastic alb, cu sigiliu și cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern din polipropilenă, capac extern din polietilenă și un strat protector din polietilenă expandată (PEE).

Cutia conține, de asemenea, trei seringi pentru administrare orală și un adaptor. Seringile sunt: o seringă pentru administrare orală de 1 ml cu marcaje la fiecare 0,1 ml și gradații de 0,01 ml, o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu marcaje la fiecare 0,5 ml și gradații de 0,1 ml și o seringă pentru administrare orală de 20 ml cu marcaje la fiecare 1 ml și gradații de 0,5 ml.

Seringile pentru administrare orală sunt compuse dintr-un cilindru din polipropilenă și un piston din polietilenă.

Lamotrigină Desitin este furnizat într-un flacon care conține 300 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania

Fabricantul Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Belgia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oral gebruik Danemarca: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension Estonia: Lamotrigine Desitin Finlanda: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oraalisuspensio Franța: LAMOTRIGINE DESITIN 20 mg/ml Suspension buvable Germania: Lamotrigin Syri Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Italia: Lamotrigin Desitin Luxemburg: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Norvegia: Lamotrigin Desitin Polonia: Lamotrigine Desitin Portugalia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensão oral Republica Cehă: Lamotrigin Desitin România: Lamotrigină Desitin 20 mg/ml suspensie orală Slovacia: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml perorálna suspenzia Spania: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensión oral Suedia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension Ţările de Jos: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Fiecare ml suspensie orală conține lamotrigină 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml suspensie orală conține, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg, acid benzoic (E 210) 0,0011 mg și sodiu 0,676 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Simeticonă emulsie [conține acid benzoic (E 210), apă purificată, simeticonă cu volatilitate scăzută, tristearat de polioxietilen sorbitan, metilceluloză, stearat de poli(oxid de etilenă), monostearat de gliceril, gumă xantan, acid sorbic, acid sulfuric 98%] Carbomer 974P Glicerol Zaharină sodică Soluție de hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) Aromă de căpșuni [conține propilenglicol (E 1520)] Apă purificată

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient

Simeticonă emulsie [conține acid benzoic (E 210) · excipient

apă purificată · excipient

simeticonă cu volatilitate scăzută · excipient

tristearat de polioxietilen sorbitan · excipient

metilceluloză · excipient

stearat de poli(oxid de etilenă) · excipient

monostearat de · excipient

gliceril · excipient

gumă xantan · excipient

acid sorbic · excipient

acid sulfuric 98%] · excipient

Carbomer 974P · excipient

Glicerol · excipient

Zaharină sodică · excipient

Soluție de hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Aromă de căpșuni [conține propilenglicol (E 1520)] · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Aruncați după 60 zile de la prima deschidere.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că suspensia își schimbă culoarea sau prezintă semne de alterare. Solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După prima deschidere: 60 zile.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu flac. de sticla de culoare bruna x 300 ml susp. orala+3 seringi orale (o seringa de 1 ml,o seringa de 5 ml,o seringa de 20 ml) si un adaptor · 16559/2026/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR